BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 71

2. Stent sistemini kılavuz katetere yavaşça geri çekin. Stentin iletme
sistemi balonu üzerindeki konumundan oynamasını önlemek
için stentin kılavuz katetere girişi floroskopi kontrolü altında ve
yavaşça yapılmalıdır.
3. Güçlüklerin devam etmesi durumunda stent sistemini ve kılavuz
kateteri tek bir ünite olarak çıkarın.
4. Yeni bir stent sistemi kullanarak stent yerleştirme konusunda
ikinci bir girişime kalkışılmadan önce lezyonda tekrar ön dila-
tasyon veya başka türlü hazırlık yapılması gerekir.
İletme Sisteminin/Stent Sisteminin ve Kılavuz
Kateterin Tek Bir Ünite Olarak Çıkarılması
1. Stent sistemini/iletme sistemini kılavuz kateter içine geri
ÇEKMEYİN. Kılavuz telin lezyon boyunca yerleşimini devam ettirin
ve stent sistemini/iletme sistemini dikkatle geri çekin. İletme
sistemindeki proksimal balon markörünü kılavuz kateter ucuna
hemen distal olarak konumlandırın.
2. Kılavuz teli mümkün olduğunca distal ve güvenli olacak şekilde
arter içine ilerletin. Kılavuz kateteri ve iletme sistemini tek bir
ünite olarak çıkarın.
3. Stent sistemini/iletme sistemini kılavuz katetere sabitlemek için
hemostatik valfı sıkın.
4. Kılavuz kateter ve stent sistemi/iletme sistemini tek bir ünite
olarak çıkarın.
MRI Güvenlik Bilgisi
Klinik olmayan testler Orsiro Mission stentin MR koşullu uyumlu
olduğunu göstermiştir. Bu cihazın bulunduğu hastalar aşağıdaki
koşullar karşılandığı takdirde bir MR sisteminde güvenle taranabilir:
• 1,5 T ve 3,0 T statik manyetik alan.
• 3000 Gauss/cm (30 T/m) maksimum uzamsal gradyan alan.
• MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama
spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 2 W/kg (Normal Çalışma Modu).
Yukarıda açıklanan tarama koşulları altında Orsiro Mission stentin
15 dakika sürekli tarama sonunda 5,7 °C'nin altında maksimum
sıcaklık artışına yol açacağı öngörülür.
Klinik olmayan testlerde cihazdan kaynaklanan görüntü artefaktı,
3,0 T MR sistemi ve gradyan eko dizisi ile görüntülendiğinde Orsiro
Mission stentten yaklaşık 7 mm uzanır. Artefakt, cihaz lümenini kapa-
tabilir.
Garanti/Yükümlülük
Bu ürün ve bileşenlerinin her biri (bundan sonra "ürün" olarak adlan-
dırılacaktır) makul özen gösterilerek tasarlanmış, üretilmiş, test
edilmiş ve ambalajlanmıştır. Ancak BIOTRONIK'in ürünün kullanıldığı
koşullar üzerinde denetimi olmadığı için bu Teknik Manuelin (IFU)
içeriği, çeşitli nedenlerle ürünün amaçlanan fonksiyonunda bozulma
meydana geldiği durumlar için bu feragatnamenin ayrılmaz bir
parçası olarak değerlendirilecektir.
BIOTRONIK aşağıdaki olayların meydana gelmeyeceğini garanti
etmez:
• Ürün bozulmaları veya arızaları
• Hastanın ürüne immün yanıtı
• Ürünün kullanımı sırasında veya ürünün hastanın vücuduna temas
etmesi sonucunda tıbbi komplikasyonlar
BIOTRONIK aşağıdakiler için sorumluluk kabul etmez:
• Ürünün belirtilen kullanım amacı/endikasyon, kontrendikasyonlar,
uyarılar, önlemler ve bu teknik manuelin kullanımıyla ilgili tali-
matlara uygun olmayan şekilde kullanılması
• Orijinal üründe modifikasyon
• Bilim ve teknolojiyi uygun seviyede kullanarak ürünün teslimatı
sırasında öngörülemeyen olaylar
• Diğer BIOTRONIK ürünlerinden veya BIOTRONIK'e ait olmayan
ürünlerden kaynaklanan olaylar
• Doğal afetleri içerecek ancak bunlarla sınırlı olmayacak şekilde
büyük çaplı olaylardan kaynaklanan sebepler.
Yukarıdaki hükümler, yürürlükteki yasaların izin verdiği ölçüde,
müşteriyle ayrı olarak üzerinde anlaşılan herhangi bir feragatname
ve/veya sorumluluk sınırlamasına halel getirmeyecektir.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 71
71
06.06.2019 11:10:24