BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 23

Abluminalne, adluminalne i bočne površine stenta pokrivene su
BIOluteom, bioapsorbilnom matricom lijeka koja se sastoji od ljekovite
tvari sirolimusa i polimera polilaktida (PLLA). Nazivna količina lijeka u
stentu je 1,4 µg sirolimusa po mm². Stent se pozicionira između dviju
rendgenski vidljivih oznaka na distalnom kraju sustava za isporuku, a
rabe se za fluoroskopsku vizualizaciju.
Sustav za isporuku ima hidrofilni premaz na vanjskoj površini distalne
osovine i hidrofobni premaz na vanjskoj površini proksimalne osovine.
Proksimalna osovina je hipo-cijev koja počinje unutar glavine i proteže
se do izlaznog otvora vodeće žice. Postoje dva markera osovine na
hipo-cijevi – 92 cm (brahijalni pristup) i 102 cm (femoralni pristup)
od distalnog kraja sustava za uvođenje – kao pomoć kod nadziranja
izlaska sustava za uvođenje iz vodećeg katetera.
Sustav za uvođenje ima koaksijalno razmještenu konstrukciju lumena
koja se sastoji od vanjskog lumena za napuhivanje i unutarnjeg
lumena vodeće žice. Vanjski lumen za napuhivanje povezuje se luer
priključkom na glavini. Unutarnji lumen vodeće žice počinje na vrhu
sustava za isporuku i završava na izlaznom otvoru vodeće žice koji je
udaljen 29 cm od distalnog kraja sustava za isporuku.
Sustav stentova je kompatibilan s vodećim žicama promjera 0,014"
(0,36 mm) i vodećim kateterima unutarnjeg promjera ≥ 0,056"
(1,42 mm).
Način isporuke
Sterilno. Apirogeno. Uređaj je steriliziran etilenoksidom.
Sadržaj
• Jedan sustav stentova i jedna tablica sukladnosti u zatvorenoj
vrećici koja se otvara odljepljivanjem.
• Jedan priručnik za uporabu uključujući jednu karticu implantata za
bolesnika.
Skladištenje
Čuvajte na suhom mjestu zaštićenom od sunčane svjetlosti. Čuvajte
pri temperaturi od 15 °C (59 °F) do 25 °C (77 °F). Dopuštena su kratko-
trajna odstupanja temperature skladištenja od 10 °C (50 °F) do 40 °C
(104 °F).
Indikacije
Orsiro Mission indiciran je za poboljšavanje luminalnog promjera
koronarne arterije kod bolesnika sa simptomatičnom ishemijskom
bolešću srca uzrokovanom diskretnim de-novo stenotičnim lezijama
i in-stent restenotičnim lezijama (duljine ≤ 40 mm) u izvornim koro-
narnim arterijama s referentnim promjerom krvnih žila od 2,25 mm
do 4,0 mm, uključujući sljedeće podskupove bolesnika i lezija:
• akutni koronarni sindrom (ACS);
• infarkt miokarda s elevacijom ST-a (STEMI);
• dijabetes melitus (DM);
• kompleksne lezije (B2/C);
• visok rizik od krvarenja (HBR);
• duge lezije (LL) (npr. ≥ 20 mm);
• male krvne žile (SV) (npr. ≤ 2,75 mm);
• bolesti više krvnih žila (MVD);
• muškarci/žene;
• stari bolesnici (npr. > 65 godina).
Kontraindikacije
Orsiro Mission kontraindiciran je za uporabu kod bolesnika koji:
• imaju poznatu hipersenzitivnost ili alergiju na stent i/ili materijale
premaza stenta kao što su amorfni silicijev karbid, polimer PLLA,
legura kobalta i kroma L-605 (uključujući glavne elemente kobalt,
krom, volfram i nikal), sirolimus ili njegove derivate;
• ne mogu primati preporučenu antitrombotsku i/ili antikoagula-
cijsku terapiju;
• imaju leziju za koju se procijeni da sprječava potpuno napuhivanje
balona ili ispravno postavljanje stenta ili sustava stentova;
• imaju transplantirane organe;
• nisu prikladni kandidati za standardnu perkutanu koronarnu inter-
venciju (PCI).
Osim toga, treba uzeti u obzir kontraindikacije specifične za implanti-
ranje stenta s otpuštanjem lijeka (DES) i opću uporabu stenta u koro-
narnoj arteriji.
Upozorenja
• S uporabom ovog implantata povezana je opasnost od subakutne
tromboze, komplikacija krvožilnog sustava i/ili događaja krvarenja.
Stoga je poman probir bolesnika presudan (vidi odjeljak „Probir
bolesnika i individualiziranje liječenja"). Nisu poznati dugoročni
učinci DES-a i rizici povezani s tim implantatima. Prije obavljanja
procjene rizika/koristi za bolesnika prije implantacije potrebno
je uzeti u obzir ograničenu raspoloživost dugotrajnih kliničkih
podataka.
• Ovaj implantat konstruiran je i namijenjen samo za jednokratnu
uporabu. NE resterilizirajte i ne rabite ponovno ovaj implantat.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 23
Ponovna uporaba implantata za jednokratnu uporabu predstavlja
potencijalni rizik od infekcije bolesnika ili korisnika. Kontaminacija
implantata može uzrokovati ozljede, bolesti ili smrt bolesnika.
Čišćenje, dezinficiranje i steriliziranje mogu ugroziti bitne značajke
materijala i konstrukcije te uzrokovati kvar implantata. Tvrtka
BIOTRONIK neće biti odgovorna za izravne, nenamjerne ili poslje-
dične štete uzrokovane resterilizacijom ili ponovnom uporabom.
• NE rabite sustav stentova ako je vanjsko i/ili unutarnje pakiranje
oštećeno ili otvarano ili ako su priložene informacije nečitljive ili
oštećene.
• NE rabite implantat nakon „Roka trajanja" navedenog na etiketi.
• NE pokušavajte vaditi ili ponovno namještati stent na sustavu za
isporuku jer to može oštetiti stent, polimerni sustav i/ili uzrokovati
embolizaciju stenta. Stent nije moguće izvaditi i postaviti na neki
drugi balonski kateter.
• NE izlažite sustav stentova organskim otapalima, npr. alkoholu.
• NE izlažite i/ili uranjajte stent u tekuću otopinu na sterilnom
polju prije pripreme i uvođenja jer premaz nosača lijeka može biti
podložan oštećenju ili prijevremenom otpuštanju lijeka.
• Obavite prikladnu antikoagulantnu, antitrombotsku i vazodilata-
cijsku terapiju na bolesniku (pogledajte odjeljke „Probir bolesnika i
individualiziranje liječenja" i „Preporuke za antitrombotsku terapiju
prije i poslije postupka").
• Upravljajte sustavom stentova uz angiografsko vođenje kada se
nalazi u tijelu.
• Rabite stentove sličnog sastava kada je za liječenje lezije potrebno
više stentova jer se rizik od korozije povećava kontaktom stentova
izrađenih od različitih metala.
• Potencijalne interakcije stenta Orsiro Mission s drugim DES-ima
nisu procijenjene i trebalo bi ih izbjegavati kad god je to moguće.
• Ne preporučuje se liječenje bolesnika s kroničnim potpunim oklu-
zijama ili slabim protokom distalno od identificirane lezije.
• NE prekoračujte prvobitni promjer krvne žile proksimalno i
distalno od lezije prilikom napuhivanja balona kako bi se smanjila
mogućnost oštećenja krvnih žila.
• NE prekoračujte nazivni tlak puknuća (RBP) naveden u tablici
sukladnosti. Uporaba uređaja za napuhivanje s nadzorom tlaka
obvezna je kako bi se spriječio prekomjerni tlak.
• Rabite samo odgovarajući medij za napuhivanje balona (npr. smjesu
od 50:50 volumnog udjela kontrastnog medija i fiziološke otopine).
NIKADA ne rabite zrak ili plin za napuhivanje balona.
• Naknadna restenoza može zahtijevati ponovnu dilataciju dijela
arterije koji sadržava stent. Nisu poznate dugoročne posljedice
ponovne dilatacije endoteliziranih stentova.
• Zabranjena je uporaba izvan specificiranih indikacija. Uporaba
DES-a kod bolesnika i lezija izvan specificiranih indikacija može
povećati rizik od neželjenih događaja, među kojima su tromboza
stenta, embolizacija stenta, infarkt miokarda ili smrt.
Sigurnosne napomene
Opće sigurnosne napomene
• Ovaj implantat trebali bi rabiti u medicinskim ustanovama samo
liječnici koji su iscrpno podučeni i iskusni u obavljanju vaskularnih
intervencija (uključujući slučajeve životno opasnih komplikacija).
• Ako je sustav stentova izvađen prije širenja, NE umećite ga ponovno
jer postoji mogućnost da se stent i/ili sustav za isporuku oštetio
tijekom prvog pokušaja prelaska lezije ili tijekom vađenja (za upute
pogledajte odjeljak „Posebne tehnike vađenja").
• Tromboza stenta je rijedak događaj kojeg postojeća klinička ispi-
tivanja DES-a ne mogu potpuno okarakterizirati. Tromboza stenta
često se povezuje s infarktom miokarda ili smrću. U kliničkim
ispitivanjima koronarnih stentova koji otpuštaju sirolimus razlike
u učestalosti tromboze stenta uočene kod DES-a u usporedbi s
neobloženim metalnim stentovima nisu povezane s povećanim
rizikom od srčane smrti, infarkta miokarda ili svih uzroka smrti.
Dodatni podatci iz dugotrajnog praćenja u randomiziranim kliničkim
ispitivanjima koronarnih stentova koji otpuštaju sirolimus i analiza
tromboze stenta uzrokovanog DES-om očekuju se i treba ih uzeti u
obzir prilikom donošenja odluke o liječenju kada podatci postanu
dostupni.
• Izloženost bolesnika lijeku i polimernom sustavu izravno je
povezana s brojem stentova i duljinom implantiranog stenta.
Sigurnosne napomene prilikom rukovanja
• Prije postupka treba vizualno pregledati sustav stentova kako bi se
potvrdila funkcionalnost i osiguralo da je njegova veličina prikladna
za konkretni postupak za koji će se rabiti.
• Budite oprezni prilikom rukovanja implantatom kako bi se smanjila
mogućnost slučajnog pomicanja stenta na balonu i slučajnog loma,
savijanja, pregibanja osovine sustava stentova. Posebna pozornost
potrebna je kako se ne bi rukovalo ili na bilo koji način poremetio
premaz lijeka stenta; rukovanje je važno prilikom vađenja katetera
iz pakiranja, postavljanja preko vodeće žice i uvođenja kroz rotirajući
adapter hemostatskog ventila i glavinu vodećeg katetera.
• NE držite distalnu osovinu sustava za isporuku koristeći držač hipo-
cijevi.
• Budite oprezni prilikom vađenja sustava stentova iz zaštitnog
prstena jer energični pokreti mogu pomaknuti štitnik i stent.
• Prilikom vađenja štitnika uvijek povucite sam distalni kraj štitnika
kako biste izbjegli dislociranje stenta. NE dirajte dio štitnika koji se
nalazi preko stenta.
• Izbjegavajte prekomjerno manipuliranje stentom tijekom ispiranja
lumena vodeće žice. Posebna pozornost potrebna je kako se ne
bi rukovalo ili poremetio premaz stenta i sam stent na balonu.
Manipuliranje, npr. okretanje ugrađenog stenta prstima, može
otpustiti stent s balona sustava za isporuku i uzrokovati dislokaciju.
U slučaju pomicanja ili oštećenja stenta, NE rabite ga.
Sigurnosne napomene prilikom postavljanja
stenta
Ako sustav stentova ne može lako dosegnuti/prijeći leziju, prekinite
postupak i slijedite upute iz odjeljka „Vađenje neproširenog stenta".
Kako biste izbjegli oštećenje stenta/premaz i/ili prijevremeno dislo-
ciranje stenta iz balona ili njegovog centriranog položaja na balonu:
• NE primjenjujte podtlak na sustav stentova bilo kada prije postav-
ljanja stenta preko ciljne lezije.
• NE primjenjujte prekomjernu silu prilikom pokušaja prelaska lezije.
• NE prolazite silom ako osjetite otpor bilo kada tijekom pristupanja
leziji. Prije nastavka utvrdite uzrok otpora.
• NE pokušavajte pomicati neproširen stent unutra i van kroz distalni
kraj vodećeg katetera.
• Pobrinite se za to da je rotirajući hemostatski ventil vodećeg
katetera potpuno otvoren prilikom uvođenja i pozicioniranja sustava
stentova.
Radi ispravnog postavljanja stenta:
• NE pritežite kateter za više od jednog punog okretaja.
• Pobrinite se za to da izlazni otvor vodeće žice, koji se nalazi 29 cm
od distalnog vrha sustava za isporuku, ostane u vodećem kateteru
tijekom postupka.
• NE napuhujte balon ako nije moguće održati vakuum jer to znači da
postoji propuštanje u sustavu za isporuku. Ako vakuum nije moguće
održati, pogledajte upute u odjeljku „Vađenje neproširenog stenta".
• Vodite računa o tome da postavljanje stenta može ugroziti
prohodnost bočne grane.
• Postavljanje stenta može uzrokovati disekciju krvne žile distalno i/
ili proksimalno od stentiranog dijela i moglo bi uzrokovati akutno
zatvaranje krvne žile i zahtijevati dodatnu intervenciju (npr.
aorto-koronarno premoštenje, naknadno proširivanje ili postav-
ljanje dodatnih stentova).
• NE proširujte dodatno stent na više od maksimalnog promjera za
dodatno proširivanje.
• Izbjegavajte barotraumu izvan granica stenta tijekom dodatnog
proširivanja.
• Dodatno širenje implantiranog stenta može uzrokovati disekciju
koja ograničava protok. To se može riješiti implantacijom drugog
stenta. Prilikom implantacije više stentova krajevi se trebaju
neznatno preklapati.
• Prilikom liječenja više lezija prvo treba stentirati distalnu leziju, a
nakon nje proksimalnu leziju. Postavljanje stentova ovim redosli-
jedom uklanja potrebu za prelaskom proksimalnog stenta prilikom
postavljanja distalnog stenta i smanjuje rizik od ispadanja proksi-
malnog stenta.
• Za liječenje in-stent restenoze ne preporučuje se uporaba brahi-
terapije, mehaničkih uređaja za aterektomiju (usmjerenih katetera
za aterektomiju, rotacijskih katetera za aterektomiju) ili katetera za
lasersku angioplastiku.
Sigurnosne napomene prilikom vađenja
stenta/sustava za isporuku
• Ako osjetite neuobičajen otpor bilo kada tijekom postupka ili
prilikom vađenja stenta/sustava za isporuku, upute za ispravno
vađenje pogledajte u odjeljku „Posebne tehnike vađenja".
Nepridržavanje tih uputa može uzrokovati gubitak ili oštećenje
stenta i/ili komponenata sustava za isporuku.
• Metode vađenja stenta, kao što su uporaba dodatnih žica, omči
i/ili hvataljki, mogu uzrokovati dodatnu traumu koronarnih krvnih
žila i/ili mjesta pristupa krvnoj žili. Komplikacije mogu uključivati
krvarenje, hematom ili pseudoaneurizmu.
Sigurnosne napomene nakon implantacije
• Budite oprezni prilikom prelaska tek postavljenog stenta kateterom
za intravaskularni ultrazvuk (IVUS), koronarnom vodećom žicom,
balonskim kateterom ili drugim uređajem kako ne biste poremetili
položaj stenta, postavljanje uza stijenku, premaz ili geometriju
stenta.
• Za informacije o kompatibilnosti stenta na magnetsku rezonantnu
tomografiju (MR) pogledajte odjeljak „Sigurnosne informacije za
MR".
23
06.06.2019 11:09:55