Page 1 Eluna 8 Pacemaker • Bradyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy Technical manual • en Herzschrittmacher • Bradyarrhythmietherapie • Kardiale Resynchronisationstherapie Gebrauchsanweisung • de Marcapasos • Terapia bradiarritmia • Terapia de resincronización cardiaca Manual técnico • es Stimulateur cardiaque • Traitement de la bradyarythmie • Traitement par resynchronisation cardiaque Manuel technique •...
Page 2 en • English ................................. de • Deutsch ................................es • Español ................................. • Français ................................401303--G...
Page 3: Table Des Matières
® physiology are unified in this pacemaker family. BIOTRONIK Home Monitoring Implantation Procedure ..........9 enables physicians to perform therapy management at any time.
Page 4: Contraindications
Device types Contraindications For the following symptoms/expectations, the following device types are indicated: Guidelines Symptom/expectation No contraindications are known for the implantation of multifunctional single- chamber, dual-chamber or triple-chamber devices, provided differential diagnostics Disorientation due to bradycardia precedes implantation according to the appropriate guidelines and no modes or Presyncope parameter combinations are configured that pose a risk to the patient.
Page 5: System Overview
System Overview Note: Use only adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections. Device family • If you have any questions concerning the compatibility of other manufacturers' This device family consists of single-chamber, dual-chamber and triple-chamber leads, please contact BIOTRONIK.
Page 6 ® • DDD; DDT; DDI; DVI; D00 BIOTRONIK Home Monitoring VDD; VDI; VVI; VVT; V00 In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy AAI; AAT; A00 management system: • DDD-ADI; DDDR-ADIR • With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information and technical data are automatically sent to a stationary or mobile transmitter via an antenna in the •...
Page 7: Diagnostic And Therapy Functions
Order numbers Eluna Diagnostic functions • Data from the last 10 interrogations and follow-ups are recorded as well as The devices can be obtained as follows: arrhythmia episodes; they are stored together with other data to assess patients Device type Eluna 8 Eluna 8 ProMRI and the state of the device at any time.
Page 8: General Safety Instructions
• Technical manuals are either included in hard copy form in the storage package or Programs in digital form on the internet: There are two types of therapy programs: manuals.biotronik.com • Default parameters are offered for the most common indications (Program Consult • Follow all relevant technical manuals. function).
Page 9: Possible Complications
• Do not use the device if the package is damaged. • BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is • The device must not be resterilized and reused.
Page 10: Implantation
Under certain conditions and when maintaining mandatory measures, magnetic • Electrically insulate patients. resonance imaging can be performed to protect patient and device system. BIOTRONIK • Switch the pacemaker function to asynchronous modes if needed. ® devices with the "MR conditional function bear the identification ProMRI •...
Page 11 Set screws must be tightened or loosened with care. • Peel the sealing paper off of the sterile inner blister at the marked position in the • Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use only BIOTRONIK screw- direction indicated by the arrow.
Page 12: Precautionary Measures While Programming
Keeping distance between leads Establishing telemetry contact The programmer (or the SafeSync Module) can be no less than 20 cm and no more than W WARNING 3 m from the device; ideally there should be no hindrances between the patient and the programmer.
Page 13 • In the case of RF telemetry: switch off and reposition the programmer. Preventing conduction of atrial tachycardia • Turn off possible sources of interference. BIOTRONIK devices are equipped with several functions to prevent conduction of atrial tachycardia to the ventricle(s): Avoiding critical parameter settings •...
Page 14: Magnet Response
Applying a magnet or the programming head can result in an unphysiological rhythm change and asynchronous pacing. The magnet response is set as follows in the • Mode Switching does not allow exclusive LV pacing; consider the consequences standard program of BIOTRONIK pacemakers: when setting Mode Switching parameters. • Asynchronous: If an ICD is implanted at the same time, do not permit unipolar pacing For the duration of the magnet application –...
Page 15: Follow-Up
® Magnet response with ERI Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular in- After reaching ERI, pacing is performed as follows after applying the magnet or office appointments with the physician required for other medical reasons.
Page 16: Patient Information
Patient Information The following are the defined pacemaker operational statuses: BOS Beginning of service Battery is in good condition; normal follow-up. Patient ID card The replacement time has been reached.  A patient ID card is included in delivery. ERI Elective replacement indication The pacemaker must be replaced.
Page 17: Explantation And Device Replacement
• Rinse with water. • The information is based on a lead impedance of 500 Ω at 100% pacing and the data • Fill out explantation form and send to BIOTRONIK together with the cleaned device. of the battery manufacturer.
Page 18 AV delay Parameter Range of values Standard SR DR HF VV delay after Vp 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms Parameter Range of values Standard SR DR HF VV delay after sense 0 ms 0 ms AV delay Low;...
Page 19: Pacing And Sensing
Ventricular pacing suppression Blanking periods Parameters valid for devices in DDD-ADI or DDDR-ADIR modes: Parameter Range of values Standard SR DR HF Parameter Range of values Standard SR DR HF Far-field protection 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms Vp suppression ON;...
Page 20 Atrial capture control Atrial overdrive pacing Parameter Range of values Standard SR DR HF Parameter Range of values Standard SR DR HF Atrial capture control ATM (monitoring only); ON; Atrial overdrive pacing ON; OFF With ON: maximum over- pacing rate 120 bpm, mean Minimum amplitude 0.5 ...
Page 21: Rate Adaptation
Parameter Range of values Standard SR DR HF Parameter Range of values Standard SR DR HF Types of  High atrial rate (HAR) CLS resting rate OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm IEGM recordings control Mode switching Vp required Yes;...
Page 22: Preset Programs
MRI parameters Parameters after auto-initialization: Preset parameters in the MRI program: Parameter Factory Standard Safe SR DR HF settings program program Parameter Range of values Standard SR DR HF Basic rate 60 bpm 60 bpm 70 bpm Basic rate 70 ... (10) ... 160 bpm —...
Page 23: Tolerances Of Parameter Values
Tolerances of Parameter Values Parameter Factory Standard Safe SR DR HF settings program program Parameter Range of values Tolerance Refractory period A AUTO AUTO — Basic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10) ± 20 ms Refractory period RV 250 ms 250 ms 300 ms...
Page 24: Technical Data
Mechanical Characteristics • Maximum power of transmission: < 25 µW (–16 dBm) Measurements for the housing International radio certification ® Devices with BIOTRONIK Home Monitoring are equipped with an antenna for wireless Device W x H x D [mm] Mass [g] Volume [cm communication.
Page 25: Battery Data
Resistance to interference • Home Monitoring configuration: OFF All variants of BIOTRONIK devices comply with the requirements of prEN 45502-2-1: • With 10-minute RF telemetry twice a year as well as without RF telemetry 2006, § 27.5.1 at the highest sensitivity.
Page 26 Without using RF telemetry: Without using RF telemetry: Amplitude Impedance [Ω] Pacing Amplitude Impedance [Ω] Pacing 10 % 50 % 100 % 10 % 50 % 100 % 1.5 V >15 >15 >15 1.5 V >15 14.8 13.0 1000 >15 >15 >15 1000...
Page 27 Pulse width: 0.4 ms Pacing Impedance: Pulse width: 0.4 ms Pacing Impedance: Amplitude: Amplitude: atrial + biventric- A+RV+LV: A+RV: 500 Ω A+RV+LV: atrial + biventric- A+RV+LV: A+RV: 500 Ω A+RV+LV: ular 100% 500 Ω LV: 800 Ω 1000 Ω ular 100% 500 Ω...
Page 28: Legend For The Label
MR scan under precisely defined conditions. Serial number Product identification Compatibility with telemetry protocol version 2 number of BIOTRONIK Home Monitoring European approval mark Uncoated device: NBG code and compatible leads Contents Consult the instructions for...
Page 29: Produktbeschreibung
Mechanische Kenndaten ......... . . 49 Für aktive Implantate von BIOTRONIK gelten die allgemein anerkannten Methoden der Elektrische Kenndaten .
Page 30: Kontraindikationen
Maßgebliche Orientierung bieten die Leitlinien der Kardiologieverbände: Symptomatik/Erwartung Stimulationsarten • Wir empfehlen, die von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Bradykardie in Kombination mit Folgendem: Ventrikuläre Stimulation Kreislaufforschung (DGK) und der European Society of Cardiology (ESC) veröffent- • Normaler Sinusrhythmus mit nur seltenen Episoden lichten Indikationen zu beachten.
Page 31: Systemübersicht
Eluna 8 HF-T — Elektroden Die Elektroden von BIOTRONIK sind mit biokompatiblem Silikon ummantelt. Sie sind Implantat flexibel zu manövrieren, langzeitstabil und für aktive oder passive Fixierung ausge- Das Gehäuse des Implantats ist aus biokompatiblem Titan, von außen verschweißt und stattet.
Page 32 Programmiergerät • DDD; DDT; DDI; DVI; D00 Implantiert und nachgesorgt wird mit dem transportablen Programmiergerät von VDD; VDI; VVI; VVT; V00 BIOTRONIK: Es gibt Programmiergeräte mit integriertem oder externem SafeSync- AAI; AAT; A00 Module für die RF-Telemetrie. • DDD-ADI; DDDR-ADIR Mit Hilfe des Programmiergeräts wird bei der Implantation die aktuelle Software auf...
Page 33: Diagnostik- Und Therapiefunktionen
394969 HF-T 394917 394968 ® BIOTRONIK Home Monitoring Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Thera- Lieferumfang piemanagement zur Verfügung: In der Lagerverpackung befinden sich: • Beim Home Monitoring werden diagnostische und therapeutische Informationen • Sterilverpackung mit Implantat sowie technische Daten des Implantats automatisch und drahtlos mittels einer •...
Page 34 Diagnostikfunktionen Resynchronisationstherapie • Daten der letzten 10 Abfragen und Nachsorgen werden ebenso aufgezeichnet wie 3-Kammer-Implantate haben zur Resynchronisation der Ventrikel Funktionen zur Arrhythmieepisoden; sie werden zusammen mit weiteren Daten gespeichert, um Einstellung verschiedener VV-Zeiten. sowohl Patienten als auch Implantatzustand jederzeit beurteilen zu können. •...
Page 35: Allgemeine Sicherheitshinweise
Mögliche Komplikationen systemen: Allgemeines zu medizinischen Komplikationen — Gebrauchsanweisung zum Implantat Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten — Gebrauchsanweisung zum HMSC Komplikationen für Patienten und Implantatsysteme. — Gebrauchsanweisungen zum Programmiergerät und zu dessem Zubehör • Komplikationen sind beispielsweise Flüssigkeitsansammlungen in der Implantat- —...
Page 36: Mögliche Risiken
Implantat kann man manchmal nicht sofort feststellen. behindern: Wenn risikobehaftete Verfahren nicht zu vermeiden sind, gilt deshalb immer: • Implantate von BIOTRONIK sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch • Patienten elektrisch isolieren. EMI minimal ist. • Die Schrittmacherfunktion gegebenenfalls auf asynchrone Modi umstellen.
Page 37: Implantation
• Externen Defibrillator und Paddles oder Klebeelektroden bereithalten. Unter bestimmten Bedingungen kann man bei Einhaltung vorgeschriebener Maßnah- Implantat auspacken men zum Schutz von Patient und Implantatsystem eine Magnetresonanztomografie durchführen. Bei BIOTRONIK haben Implantate mit der Funktion „MR conditional“ die W WARNUNG ® Kennung ProMRI ®...
Page 38 Hereindrehen nicht verkantet. bendreher mit Drehmomentbegrenzung von BIOTRONIK benutzen! 5 Den Silikonstopfen in der Mitte an der geschlitzten Stelle mit dem Schrauben- • Im Fall einer notwendigen Elektrodenrevision bei BIOTRONIK sterile Schrauben- dreher senkrecht bis zur Anschlussschraube durchstechen. dreher nachbestellen.
Page 39: Vorsichtsmaßnahmen Beim Programmieren
Telemetrie herstellen Standardtests machen und Patienten überwachen Das Programmiergerät (oder das SafeSync Module) darf minimal 20 cm und maximal Auch während der Standardtests kann beispielsweise wegen der Einstellung inadäqua- 3 m vom Implantat entfernt sein; am besten befinden sich keine Hindernisse zwischen ter Parameter oder wegen einer Telemetriestörung ein für den Patienten kritischer Patient und Programmiergerät.
Page 40 Elektrodendefekte erkennen Überleitung atrialer Tachykardien verhindern Die automatische Impedanzmessung ist immer eingeschaltet. Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um die Überleitung atrialer • Impedanzwerte, die auf eine Fehlfunktion der Elektroden hinweisen, werden in der Tachykardien auf den/die Ventrikel zu verhindern: Ereignisliste dokumentiert.
Page 41: Magnetverhalten
Bei der Auflage eines Magneten oder des Programmierkopfs kann es zu einem unphy- • Was geschieht bei Magnetauflage: siologischen Rhythmuswechsel und zu asynchroner Stimulation kommen. Das Magnet- verhalten ist bei Herzschrittmachern von BIOTRONIK wie folgt im Standardprogramm Das IEGM der letzten 10 vergangenen Sekunden wird gespeichert. eingestellt: •...
Page 42: Patientenaufklärung
® Mit BIOTRONIK Home Monitoring nachsorgen Patientenaufklärung Die Überwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen medizinischen Patientenausweis Gründen erforderliche, regelmäßige persönliche Vorstellung beim Arzt. Zum Lieferumfang gehört ein Patientenausweis. Die Home-Monitoring-gestützte Nachsorge kann Präsenznachsorgen unter folgenden • Patientenausweis übergeben.
Page 43: Explantation Und Implantatwechsel
Definierte Betriebszustände des Herzschrittmachers sind folgende: • Statistiken • Home Monitoring Beginning of service Batterie ist in gutem Zustand; normale Nachsorge • Frequenzhysterese • Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung Elective replacement indication Der Austauschzeitpunkt ist erreicht. Der Schrittmacher muss ausgetauscht werden. Abfall der Frequenz End of service Ende der Betriebszeit mit regulärer Schritt- Der Abfall von Grundfrequenz und Magnetfrequenz ist wie folgt definiert:...
Page 44: Parameter
(in 6 Frequenzbereichen) 150-140 ms • Explantat mit mindestens 1-prozentiger Natriumhypochlorit-Lösung reinigen. 150-140-130- • Mit Wasser abspülen. 120 ms • Explantationsformular ausfüllen und samt gereinigtem Explantat an BIOTRONIK Sense-Kompensation AUS; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms schicken. AV-Sicherheits- 100 ms...
Page 45 Ventrikuläre Stimulation Parameter Wertebereich Standard SR DR HF Einschaltkriterium 3 ... (1) ... 8 Parameter Wertebereich Standard SR DR HF Ausschaltkriterium 3 ... (1) ... 8 Ventrikuläre Stimula- BiV; RV; LV tion Änderung Grundfrequenz AUS; +5 ... (5) ... +30 bpm +10 bpm bei Mode Switching Triggerung AUS;...
Page 46: Stimulation Und Wahrnehmung
Empfindlichkeit Parameter Wertebereich Standard SR DR HF PVARP nach VES PVARP + 150 ms 400 ms Parameter Wertebereich Standard SR DR HF (max: 600 ms) automa- Empfindlichkeit AUTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO tisch mitgeführt Empfindlichkeit A AUTO; 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... AUTO Rechtsventrikuläre 200 ...
Page 47 IEGM-Aufzeichnungen Parameter Wertebereich Standard SR DR HF Suchmodus Intervall; Tageszeit Tageszeit Parameter Wertebereich Standard SR DR HF Intervall 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h IEGM-Aufzeichnungen 8er Serie: — Tageszeit 00:00 ... (00:10) ... 23:50 00:30 hh:mm x 20 (Anzahl);...
Page 48: Frequenzadaption
Frequenzadaption MRT-Programm CLS-Modi: Closed Loop Stimulation MRT-Modi Parameter gültig für Implantate der 8er-Serie: Modi gültig für Implantate mit der Kennzeichnung ProMRI: Parameter Wertebereich Standard SR DR HF Modus Wertebereich Standard SR DR HF Maximale 80 ... (5) ... 160 bpm 120 bpm MRT-Programm EIN;...
Page 49 Elektrodenkonfiguration, sofort nach der Konnektierung automatisch ermittelt und Parameter Werks- Standard- Schutz- SR DR HF eingestellt (Auto lead check): programm programm programm Parameter Werks- Standard- Schutz- SR DR HF VA-Kriterium 350 ms 350 ms — programm programm programm Magneteffekt AUTO AUTO AUTO Stimulationspolarität A/RV...
Page 50: Toleranzen Der Parameterwerte
5 Technische Daten Parameter Werks- Standard- Schutz- SR DR HF programm programm programm Mechanische Kenndaten Amplitudensteuerung LV Maßangaben für das Gehäuse Atriale Überstimulation — Vp-Unterdrückung — Implantat B x H x T [mm] Gewicht [g] Volumen [cm IEGM-Aufzeichnung 1-Kammer SR(-T) 53 x 39 x 6,5 (HAF, HVF) 2-Kammer DR(-T)
Page 51: Batteriedaten
• Sowohl mit 10minütiger RF-Telemetrie 2 Mal pro Jahr als auch ohne RF-Tele- metrie Störfestigkeit • Einstellung verschiedener Impulsamplituden und Elektrodenimpedanzen Implantate von BIOTRONIK erfüllen in allen Varianten die Anforderungen von prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 bei der höchsten Empfindlichkeit. Durchschnittliche Betriebszeiten SR(-T) Für 1-Kammer-Implantate resultieren folgende Zeiten (Angabe in Jahren):...
Page 52 Ohne Anwendung von RF-Telemetrie: Ohne Anwendung von RF-Telemetrie: Amplitude Impedanz [Ω] Stimulation Amplitude Impedanz [Ω] Stimulation 10 % 50 % 100 % 10 % 50 % 100 % 1,5 V >15 >15 >15 1,5 V >15 14,8 13,0 1000 >15 >15 >15 1000...
Page 53 Impulsdauer: Stimulation Impedanz: Impulsdauer: Stimulation Impedanz: 0,4 ms 0,4 ms atrial + biventriku- A+RV+LV: A+RV: 500 Ω A+RV+LV: atrial + biventriku- A+RV+LV: A+RV: 500 Ω A+RV+LV: Amplitude: Amplitude: lär 100 % 500 Ω LV: 800 Ω 1000 Ω lär 100 % 500 Ω...
Page 54: Legende Zum Etikett
Temperaturbegrenzung Bestellnummer sind, können unter genau definierten Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterzogen werden Seriennummer Produktidentifikations- nummer Kompatibilität zum Telemetrieprotokoll Version 2 von BIOTRONIK Home Monitoring CE-Zeichen Unbeschichtetes Implantat: NBG-Code Inhalt Gebrauchsanweisung und kompatible Elektroden beachten Beispiel Beschichtetes Implantat: NBG-Code und kompatible Elektroden...
Page 55: Descripción Del Producto
Procedimiento de implantación ........62 ® cardiológica y electrofisiológica. BIOTRONIK Home Monitoring permite a los médicos Medidas de precaución durante la programación .
Page 56: Contraindicaciones
Todo ello se basa en las directrices de las asociaciones cardiológicas: Síntomas/expectativas Modos de estimulación • Recomendamos que se tengan en cuenta las indicaciones publicadas por la DGK Bradicardia en combinación con: Estimulación ventricular (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) y la ESC •...
Page 57: Presentación Del Sistema
Esta familia de generadores está compuesta por varios tipos de generadores con o sin dores autorizados por BIOTRONIK. Home Monitoring. No todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos • Diríjase a BIOTRONIK para aclarar cualquier duda acerca de la compatibilidad con los países. electrodos de otros fabricantes.
Page 58 AAIR; A00R La implantación y la monitorización se efectúan con el programador portátil de • DDD; DDT; DDI; DVI; D00 BIOTRONIK: Existen programadores con módulo SafeSync integrado o externo para VDD; VDI; VVI; VVT; V00 efectuar la telemetría de RF.
Page 59: Funciones Diagnósticas Y Terapéuticas
• Tarjeta de identificación del paciente rador. El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center a través de la red de telefonía móvil.
Page 60 Funciones diagnósticas Terapia de resincronización • Los datos de las 10 últimas consultas y seguimientos se registran junto con los Los generadores tricamerales incluyen funciones para configurar varios retardos VV episodios de arritmia; se guardan junto con otros datos con el fin de poder evaluar con el objetivo de resincronizar los ventrículos.
Page 61: Indicaciones Generales De Seguridad
Generalidades sobre complicaciones médicas — Manual técnico del programador y sus accesorios En general, con los generadores de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones habi- — Manuales técnicos de la interfaz de usuario tuales en la consulta médica, y que afectan tanto a pacientes como a los sistemas de —...
Page 62: Posibles Riesgos
• En el diseño de los dispositivos BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las Si se emplea un procedimiento de termoterapia de alta frecuencia, p. ej., electrocaute- IEM puedan ejercer sobre ellos.
Page 63: Implantación
BIOTRONIK. Nota: Si tiene cualquier duda acerca de la valoración de utilidad y riesgo, diríjase a BIOTRONIK. • Programador de BIOTRONIK (con telemetría RF SafeSync o con un módulo SafeSync aparte) y cables autorizados Imagen por resonancia magnética •...
Page 64 BIOTRONIK. de plástico exterior. • Si fuera necesario revisar los electrodos, pida a BIOTRONIK un destornillador • Retire el papel de sellado del contenedor de plástico interior estéril por el lugar estéril.
Page 65: Medidas De Precaución Durante La Programación
No hace falta configurar manualmente la polaridad de los electrodos ni medir las 4 Si el conector no se puede insertar por completo puede deberse a que el tornillo impedancias de los electrodos. de conexión sobresale del orificio del bloque de tornillo. Afloje con cuidado el tornillo de conexión sin desenroscarlo del todo para evitar que entre ladeado al Nota: Después de la inicialización automática, todos los parámetros están activados enroscarlo.
Page 66 Prevención de complicaciones mediadas por el generador imposible concluir el programa temporal. Ante esta situación, la solución consiste en Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir de cancelar la telemetría, de modo que el dispositivo se conmute automáticamente al forma óptima las complicaciones inducidas por el dispositivo:...
Page 67: Respuesta Imán
La respuesta imán con los • Con esta configuración no se admiten electrodos unipolares. marcapasos de BIOTRONIK está configurada en el programa estándar del modo siguiente: Detección de fallos en los electrodos •...
Page 68: Seguimiento
Información para el paciente ® Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring Tarjeta de identificación del paciente Por diferentes motivos médicos, la supervisión vía Home Monitoring no sustituye una La tarjeta de identificación del paciente forma parte de los componentes suminis- visita personal, regular y necesaria, al médico.
Page 69: Indicaciones De Recambio
Posibles fuentes de interferencias Indicador ERI Las interferencias electromagnéticas deben evitarse en la vida cotidiana. Las fuentes El ERI se activará en los casos siguientes: de interferencias no deben situarse cerca del generador. • En el programador, cuando se haya interrogado el marcapasos •...
Page 70: Explantación Y Sustitución Del Generador
Eliminación • Los datos se basan en los datos del fabricante de la batería, una impedancia del BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para desecharlos sin contaminar. electrodo de 500 Ω y una estimulación al 100 %. • Limpie el explante con una solución de hipoclorito de sodio con una concentración •...
Page 71 Retardo AV Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF Frecuencia máxima de AUTO; 90 ... (10) ... 160 lpm AUTO Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF disparo Bajo; Medio; Alto; Fijo;  Retardo AV Bajo Cámara estimulada VD;...
Page 72: Estimulación Y Detección
Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF Estabilización de la OFF; ON PRAPV tras EV PVARP + 150 ms 400 ms frecuencia al (máx: 600 ms) automá- cambiar de modo ticamente seguido Protección del bloqueo 2:1 OFF;...
Page 73 Sensibilidad Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF Margen de  1,0; 1,2 V 1,0 V Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF seguridad VI Sensibilidad AUTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO Búsqueda de tipo Intervalo; Hora Hora Sensibilidad A AUTO;...
Page 74: Adaptación De Frecuencia
Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF Polaridad de Punta VI -> anillo VI Punta VI –> Inicio del tiempo de 00:00 ... (00:10) ... 2:00 hh:mm estimulación VI Punta VI -> anillo VD carcasa reposo 23:50 hh:mm...
Page 75: Programa Irm
Programas preconfigurados Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF Programa estándar y de seguridad Suavizado de OFF; ON frecuencia Modo tras la inicialización automática: Aumento frecuencia 1; 2; 4; 8 lpm/ciclo 2 lpm/ciclo Parámetro Programa de Programa Programa de seguridad SR DR HF fábrica estándar Decremento de...
Page 76: Tolerancias De Los Valores De Los Parámetros
Parámetro Programa Programa Programa de SR DR HF Parámetro Programa Programa Programa de SR DR HF de fábrica estándar seguridad de fábrica estándar seguridad Histéresis AV — Criterio de activación 5 de 8 5 de 8 — Compensación de la detec- -45 ms -45 ms —...
Page 77: Datos Técnicos
Nota: Indicación sobre Pr = carcasa sin bloque de conexión Resistencia a interferencias Reconocimiento radiográfico Los generadores de BIOTRONIK cumplen en todas sus variantes los requisitos de la BIO SF norma prEN 45502-2-1: 2006, art. 27.5.1 en cuanto a la sensibilidad máxima.
Page 78: Información De La Batería
Información de la batería Tiempos de servicio medios SR(-T) Para generadores unicamerales se obtienen los tiempos siguientes (en años): Datos de referencia de los tipos de batería Con uso de telemetría RF: El fabricante aporta los datos siguientes: Amplitud Impedancia [Ω] Estimulación Fabricante LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Alemania...
Page 79 Tiempos de servicio medios DR(-T) Tiempos de servicio medios HF-T Para generadores bicamerales se obtienen los tiempos siguientes (en años): Para generadores tricamerales se obtienen los tiempos siguientes (en años): Con uso de telemetría RF: Con uso de telemetría RF: Amplitud Impedancia [Ω] Estimulación...
Page 80: Leyenda De La Etiqueta
Sin uso de telemetría RF: Leyenda de la etiqueta Duración del Estimulación Impedancia: Significado de los símbolos impulso: 0,4 ms auricular + biven- A+RV+LV: A+RV: 500 Ω A+RV+LV: Amplitud: Fecha de fabricación Utilizable hasta tricular 100 % 500 Ω VI: 800 Ω 1000 Ω...
Page 81 IRM. Compatibilidad con el protocolo de telemetría versión 2 de BIOTRONIK Home Monitoring Generador no recubierto: código NBG y electrodos compatibles Ejemplo Generador recubierto: código NBG y elec-...
Page 82: Description Du Produit
Légende de l'étiquette ..........107 tions et les recommandations pour un traitement par stimulateur cardiaque sont appli- cables aux prothèses cardiaques actives de BIOTRONIK. fr • Français...
Page 83: Contre-Indications
Désorientation pour cause de bradycardie être utilisé sans risque lors d'un examen IRM à condition qu'il soit utilisé avec un système implanté BIOTRONIK complet testé IRM sous conditions et conformément aux Lipothymie instructions données dans le manuel d'IRM. Avantage apporté par la resynchronisation des ventricules...
Page 84: Aperçu Du Système
Unipolaire ; bipolaire Ventricule gauche Cette famille de prothèses se compose de prothèses simple, double et triple chambre ® avec ou sans Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring . Tous les types de Note : pour les sondes avec d'autres raccordements, seuls les adaptateurs agréés prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays.
Page 85 • DDD; DDT; DDI; DVI; D00 L'implantation et le suivi sont effectués à l'aide du programmateur transportable de BIOTRONIK : Il y a des programmateurs dotés d'un module SafeSync intégré ou externe VDD; VDI; VVI; VVT; V00 pour la télémétrie RF.
Page 86: Fonctions Diagnostiques Et Thérapeutiques
A partir du Cardiomessenger, les données stockage, soit disponible sous forme numérique sur Internet. sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le réseau de télé- L'emballage stérile comprend les éléments suivants : phonie mobile.
Page 87 • Initialisation automatique après l'implantation : La prothèse cardiaque reconnaît Traitement par resynchronisation automatiquement les sondes implantées et règle leur polarité. Les fonctions auto- Les prothèses triple chambre ont des fonctions de réglage de délais VV différents afin matiques du logiciel sont activées au bout de 10 min. de resynchroniser les fonctions des ventricules.
Page 88: Consignes Générales De Sécurité
Généralités concernant les complications médicales — Manuel technique du HMSC Pour les prothèses cardiaques de BIOTRONIK, il convient de prendre en considération — Manuels techniques du programmateur et de ses accessoires les complications bien connues des cardiologues pouvant survenir tant chez le patient —...
Page 89: Risques Éventuels
: source extérieure circule au travers du corps, cela peut perturber la prothèse et mettre • Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK ont été conçues de telle manière que leur en danger la sécurité du patient. sensibilité à l'IEM soit minimale.
Page 90: Implantation
Défibrillateur externe à portée de main implanté. Chez BIOTRONIK, les prothèses « testées IRM sous conditions » portent la Pour pouvoir réagir à des urgences imprévues ou à d'éventuels dysfonctionnements de ®...
Page 91 • Desserrez les vis de connexion à l'aide du tournevis fourni. Utilisez uniquement le • Saisissez l'emballage en plastique intérieur à la poignée et le retirez de l'embal- tournevis avec système dynamométrique de BIOTRONIK ! lage plastique extérieur. • Si une révision des sondes est nécessaire, des tournevis stériles doivent être •...
Page 92: Mesures De Précaution Lors De La Programmation
Un réglage manuel de la polarité de sonde ou une mesure des impédances de sonde 4 Si le connecteur ne peut pas être complètement introduit, il est possible que la n'est pas nécessaire. vis de connexion dépasse dans l'orifice du bloc de vissage. Desserrez doucement la vis de connexion, sans la sortir totalement, pour éviter qu'elle ne se mette de Note : après l'initialisation automatique, tous les paramètres sont activés comme aux biais quand vous la revissez.
Page 93 Eviter les complications induites par la prothèse l'écran tactile et qu'il est de ce fait impossible de quitter le programme temporaire. Les prothèses cardiaques BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à éviter Dans ce cas, la solution consiste à interrompre la télémétrie, la prothèse cardiaque au mieux les complications qu'elles sont susceptibles d'induire : repassant alors automatiquement au programme permanent.
Page 94: Effet Aimant
Dans le DAI à inhiber ou déclencher de manière erronée des traitements de la tachyarythmie. programme standard des stimulateurs cardiaques de BIOTRONIK, le comportement • Dans cette configuration, les sondes unipolaires ne sont pas autorisées.
Page 95: Suivis
Instructions au patient ® Le suivi par Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring Carte d'identification du patient La surveillance par Téléc@rdiologie ne remplace pas la visite médicale personnelle Une carte d'identification du patient est fournie avec l'équipement.
Page 96: Indications De Remplacement
Source d'interférences possibles Affichage de l'ERI Le patient doit éviter les interférences électromagnétiques dans la vie quotidienne ; les L'ERI s'affiche comme suit : sources d'interférences électromagnétiques ne doivent pas être amenées à proximité • Sur le programmateur après l'interrogation du stimulateur cardiaque de la prothèse cardiaque.
Page 97: Explantation Et Changement De Prothèse
• Les indications se basent sur une impédance de sonde de 500 Ω avec une stimula- BIOTRONIK reprend les produits usagés en vue de leur élimination dans le respect de tion de 100 % et les données du fabricant de la pile.
Page 98 Délai AV Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF Fréquence de déclen- AUTO ; 90 ... (10) ... 160 bpm AUTO Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF chement maximale Délai AV Faible ; Moyen ; Haut ; Fixe ; Faible Première cavité...
Page 99: Stimulation Et Détection
Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF Stabilisation fréquence en OFF ; ON PRAPV après ESV PRAPV + 150 ms 400 ms commutation de mode (max : 600 ms) est auto- matiquement incluse Protection 2:1 lock-in OFF ;...
Page 100 Sensibilité Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF Type de recherche Intervalle ; Heure de la Heure de la Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF journée journée Sensibilité AUTO ; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO Intervalle 0,1 ;...
Page 101: Asservissement De Fréquence
Enregistrements EGM Asservissement de fréquence Modes CLS : Stimulation en boucle fermée Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF Paramètres valables pour prothèses de la série 8 : Enregistrements EGM Série 8 : — Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF 20 (pièces) ;...
Page 102: Programme Irm
Programme IRM Programmes préprogrammés Modes IRM Programme standard et programme de sécurité Modes applicables aux prothèses cardiaques portant le marquage ProMRI : Mode après l'initialisation automatique : Programme de  Mode Plage de valeurs Standard SR DR HF Paramètre Réglages Programme SR DR HF usine...
Page 103: Tolérances Des Valeurs Des Paramètres
Paramètre Réglages Programme Programme SR DR HF Paramètre Réglages Programme Programme SR DR HF usine standard de sécurité usine standard de sécurité Compensation de la -45 ms -45 ms — Critère d'arrêt 5 sur 8 5 sur 8 — détection Fréquence d’intervention 160 bpm 160 bpm...
Page 104: Spécifications Techniques
• Puissance de transmission maximum : < 25 µW (–16 dBm) Données mécaniques Autorisation radio internationale Dimensions du boîtier Les prothèses cardiaques équipées de la Téléc@rdiologie – BIOTRONIK ® Home Monitoring sont dotées d'une antenne pour la communication sans fil.
Page 105: Données Concernant La Pile
• Fréquence de base de 60 bpm en mode AAIR/VVIR (prothèses simple chambre) ou l'impédance de stimulation. DDDR (prothèses double ou triple chambre) • Réglage de la Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® : OFF Immunité aux interférences • Avec télémétrie RF de 10 minutes 2 fois par an et sans télémétrie RF Toutes les versions de prothèses cardiaques de BIOTRONIK sont conformes aux...
Page 106 Durées moyennes de service SR(-T) Durées moyennes de service DR(-T) Pour les prothèses simple chambre, il en résulte les durées suivantes (indication en Pour les prothèses double chambre, il en résulte les durées suivantes (indication en années) : années) : En appliquant la télémétrie RF : En appliquant la télémétrie RF : Amplitude...
Page 107 Durées moyennes de service HF-T Sans application de télémétrie RF : Pour les prothèses triple chambre, il en résulte les durées suivantes (indication en Durée d'impulsion : Stimulation Impédance : années) : 0,4 ms auriculaire + biven- A+VD+VG : A+VD : 500 Ω A+VD+VG : Amplitude : En appliquant la télémétrie RF :...
Page 108: Légende De L'étiquette
Compatibilité avec le protocole télémétrie version 2 de  Numéro de série Numéro d'identification du Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring produit Marquage « CE » Prothèse sans revêtement : code NBG et sondes compatibles...
Page 109 BIOTRONIK SE & Co. KG All rights reserved. Specifications subject to modification, revision and improvement. ® All product names in use may be trademarks or registered trademarks held by BIOTRONIK or the respective owner. 0123 0681 2014 16-X-08 Revision: G (2015-10-02) BIOTRONIK SE &...

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