BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 50

• NIE WOLNO poddawać systemu stentu działaniu rozpuszczalników
organicznych, np. alkoholu.
• NIE należy wystawiać i/lub zawieszać stentu w obrębie jakiego-
kolwiek płynnego roztworu na sterylnym polu przed przygoto-
waniem i wprowadzeniem, ponieważ może dojść do uszkodzenia
powłoki nośnika leku lub do przedwczesnego uwolnienia leku.
• Podać pacjentowi odpowiednie leki przeciwzakrzepowe, przeciw-
płytkowe i rozszerzające naczynia krwionośne (patrz rozdziały
„Dobór pacjentów/indywidualizacja leczenia" oraz „Zalecenia
dotyczące terapii przeciwpłytkowej – przed i po zabiegu").
• Po wprowadzeniu systemu stentu do ciała pacjenta należy sterować
nim pod kontrolą angiograficzną.
• Gdy wymagane jest zastosowanie kilku stentów w leczeniu zmiany,
stosować stenty o podobnym składzie, ponieważ ryzyko korozji
zwiększa się w przypadku stentów zbudowanych z różnych metali,
które mają ze sobą kontakt.
• Potencjalne interakcje systemu Orsiro Mission z innym stentem
uwalniającym lek nie zostały poddane ocenie i należy ich w miarę
możliwości unikać.
• Nie zaleca się stosowania systemu u pacjentów z przewlekłymi
całkowitymi okluzjami lub ze słabym przepływem w odcinku
dystalnym do stwierdzonej zmiany.
• Podczas napełniania balonu NIE przekraczać oryginalnej średnicy
naczynia w odcinku znajdującym się proksymalnie i dystalnie do
zmiany, aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia naczynia.
• NIE przekraczać znamionowego ciśnienia rozrywającego (RBP)
podanego w tabeli kompatybilności. Obowiązkowe jest używanie
urządzenia do napełniania wyposażonego w manometr, aby
zapobiec zastosowaniu nadmiernego ciśnienia.
• Należy używać wyłącznie właściwego środka do napełniania balonu
(np. mieszaninę równych objętości środka cieniującego i soli fizjolo-
gicznej). NIGDY nie wolno napełniać balonu powietrzem ani innymi
gazami.
• Późniejsza restenoza może wymagać ponownego rozszerzenia
odcinka tętnicy w którym znajduje się stent. Długoterminowe skutki
po wielokrotnym rozszerzaniu stentu pokrytego śródbłonkiem nie
są znane.
• Stosowanie produktu niezgodnie z określonymi wskazaniami jest
zabronione. Stosowanie stentów uwalniających lek w przypadku
pacjentów i zmian wykraczających poza podane wskazania może
się wiązać ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń niepożądanych, w tym
zakrzepicy stentu, zatorowości stentu, zawału serca i zgonu.
Środki ostrożności
Ogólne środki ostrożności
• To urządzenie powinno być używane wyłącznie w placówkach
medycznych przez gruntownie przeszkolonych lekarzy z doświad-
czeniem w wykonywaniu naczyniowych zabiegów interwencyjnych (z
uwzględnieniem zagrażających życiu powikłań).
• Jeśli system stentu zostanie wyjęty przed rozprężeniem, NIE
należy zakładać go ponownie, ponieważ stent i/lub system dostar-
czania mogły zostać uszkodzone podczas pierwszej próby przejścia
przez zmianę chorobową lub podczas wyjmowania (patrz rozdział
„Specjalne techniki wycofywania").
• Zakrzepica stentu jest zdarzeniem niezbyt częstym, którego nie
sposób całkowicie scharakteryzować przy obecnym stanie wiedzy
uzyskanej drogą badań klinicznych nad stentami uwalniającymi
lek. Zakrzepica stentu jest często związana z zawałem serca lub
zgonem. Podczas badań klinicznych nad stentami wieńcowymi
uwalniającymi lek sirolimus, zaobserwowane różnice w występo-
waniu zakrzepicy stentu uwalniającego lek w porównaniu z niepo-
wlekanymi stentami metalowymi nie były związane ze zwiększonym
ryzykiem zgonu sercowego, zawału serca ani zgonów z jakich-
kolwiek innych przyczyn. Oczekuje się wpłynięcia dodatkowych
danych z wydłużonego okresu kontroli w badaniach klinicznych
z losowym doborem chorych nad stentami wieńcowymi uwal-
niającymi lek sirolimus i analiz zakrzepicy stentu związanej ze
stentami uwalniającymi lek, które w miarę ich udostępniania należy
brać pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o leczeniu.
• Ekspozycja pacjenta na lek i system polimeru jest wprost zależna od
liczby stentów i długości wszczepionych stentów.
Środki ostrożności dotyczące obchodzenia się
z urządzeniem
• Przed zabiegiem system stentu należy obejrzeć w celu potwier-
dzenia jego prawidłowego działania oraz należy się upewnić, że jego
rozmiar odpowiada określonemu zabiegowi, do którego ma zostać
użyty.
• Podczas manewrowania urządzeniem należy zachować ostrożność,
aby zminimalizować ryzyko naruszenia delikatnego osadzenia
stentu na balonie oraz przypadkowego złamania, zagięcia czy zapę-
tlenia trzonu systemu stentu. Należy zwrócić szczególną uwagę na
to, aby nie dotknąć ani w jakikolwiek sposób nie naruszyć powłoki
50
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 50
leku na stencie; należy zachować ostrożność podczas wyjmowania
cewnika z opakowania, umieszczania go nad prowadnikiem i prze-
suwania przez adapter obrotowego zaworu hemostatycznego i
złączkę cewnika prowadzącego.
• NIE trzymać dystalnej części trzonu systemu dostarczania za
pomocą złącza cienkiego drenu.
• Należy zachować ostrożność przy wyjmowaniu systemu stentu ze
spiralnego opakowania, gdyż energiczne ruchy mogą przemieścić
ochraniacz i stent.
• Zdejmując ochraniacz należy zawsze pociągać za najbardziej
dystalny koniec ochraniacza, aby uniknąć przemieszczenia stentu.
NIE WOLNO dotykać części ochraniacza otaczającej stent.
• Unikać nadmiernego sterowania stentem podczas przepłukiwania
kanału prowadnika. Należy zachować szczególną ostrożność, aby
nie dotknąć ani nie naruszyć powłoki stentu i samego stentu na
balonie. Manipulowanie, tj. uciskanie osadzonego stentu palcami,
może obluzować stent na balonie systemu dostarczania i spowo-
dować jego przemieszczenie. W przypadku poruszenia lub uszko-
dzenie stentu, NIE WOLNO go używać.
Środki ostrożności dotyczące wprowadzania
stentu
Jeśli system stentu nie może łatwo dotrzeć do zmiany ani nie może
przez nią łatwo przejść, należy przerwać zabieg i postępować według
instrukcji w podpunkcie „Usuwanie nierozprężonego stentu". Aby
uniknąć uszkodzenia stentu/powłoki i/lub przedwczesnej dyslokacji
stentu z balonu lub z centralnej pozycji na balonie:
• NIE WOLNO nigdy wytwarzać podciśnienia w systemie stentu przed
przeprowadzeniem stentu przez zmianę docelową.
• NIE WOLNO stosować nadmiernej siły podczas próby przejścia
przez zmianę.
• NIE WOLNO przesuwać stentu na siłę, jeśli w dowolnym momencie
podczas dostępu do zmian chorobowych wyczuwalny jest jaki-
kolwiek opór. Ustalić przyczynę oporu przed przystąpieniem do
dalszych działań.
• NIE WOLNO próbować wsuwać i wysuwać nierozprężonego stentu
przez dystalny koniec cewnika prowadzącego.
• Upewnić się, że obrotowy zawór hemostatyczny cewnika prowa-
dzącego jest całkowicie otwarty podczas wsuwania i pozycjono-
wania systemu stentu.
W celu prawidłowego umieszczenia stentu:
• NIE WOLNO obracać cewnika o więcej niż jeden pełny obrót.
• Należy dopilnować, aby podczas procedury port wyjścia prowadnika,
położony w odległości 29 cm od dystalnego końca systemu dostar-
czania, pozostawał w cewniku prowadzącym.
• NIE napełniać balonu, jeśli nie można utrzymać podciśnienia,
ponieważ wskazuje to na nieszczelność systemu dostarczania. Jeśli
nie można utrzymać podciśnienia, należy postępować zgodnie z
instrukcjami zawartymi w podrozdziale „Usuwanie nierozprężonego
stentu".
• Należy wziąć pod uwagę fakt, iż umieszczenie stentu może zakłócić
drożność bocznego odgałęzienia.
• Implantacja stentu może prowadzić do rozwarstwienia naczynia
położonego dystalnie i/lub proksymalnie do stentowanego odcinka
i może spowodować ostre zamknięcie naczynia, wymagające
dodatkowej interwencji (np. zabiegu pomostowania aortalno-wień-
cowego, dalszego rozszerzenia lub umieszczenia dodatkowych
stentów).
• NIE WOLNO ponownie rozprężać stentu ponad maksymalną
średnicę rozprężenia.
• Po rozszerzeniu stentu należy uważać, aby nie spowodować baro-
traumy poza obrębem stentu.
• Dodatkowe doprężanie rozprężonego stentu może spowodować
rozwarstwienie ograniczające przepływ. Można temu zaradzić
poprzez implantację jeszcze jednego stentu. W przypadku implan-
tacji więcej niż jednego stentu, ich końce powinny lekko zachodzić
na siebie.
• Przy leczeniu więcej niż jednej zmiany, należy wprowadzać stenty
najpierw do zmiany dystalnej, a następnie do zmiany proksymalnej.
Taka kolejność stentowania pozwala uniknąć potrzeby przejścia
przez stent proksymalny podczas zakładania stentu dystalnego i
zmniejsza ryzyko przemieszczenia stentu proksymalnego.
• Nie zaleca się stosowania brachyterapii, mechanicznych urządzeń
do aterektomii (cewników do aterektomii kierunkowej, cewników do
aterektomii obrotowej) ani cewników do angioplastyki laserowej w
celu leczenia restenozy w obrębie systemu stentu.
Środki ostrożności dotyczące usuwania
stentu/systemu dostarczania
• Jeżeli podczas zabiegu lub podczas usuwania stentu/systemu
dostarczania wyczuwalny jest nietypowy opór, należy zapoznać się
z instrukcjami podanymi w rozdziale „Specjalne techniki wycofy-
wania". Nieprzestrzeganie tych instrukcji może spowodować utratę
lub uszkodzenie stentu i/lub elementów systemu dostarczania.
• Metody wydobywania stentów, tj. stosowanie dodatkowych drutów,
pętli i/lub kleszczyków, mogą spowodować dodatkowy uraz naczyń
wieńcowych i/lub miejsca dostępu naczyniowego. Powikłania mogą
obejmować krwawienie, krwiaka i tętniaka rzekomego.
Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa po
wszczepieniu
• Należy zachować ostrożność przy przechodzeniu przez noworoz-
prężony stent cewnikiem do ultrasonografii wewnątrznaczyniowej,
prowadnikiem wieńcowym, cewnikiem balonowym lub jakim-
kolwiek innym urządzeniem, aby uniknąć naruszenia umieszczenia
stentu, przylegania, powłoki lub geometrii.
• Informacje na temat kompatybilności stentu i MRI podano w
rozdziale „Informacje dotyczące bezpieczeństwa przy obrazowaniu
metodą rezonansu magnetycznego".
Potencjalne zdarzenia niepożądane/
powikłania
Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem PTCA i
umieszczaniem stentu:
• zdarzenia kardiologiczne: zawał serca lub niedokrwienie mięśnia
sercowego, nagłe zamknięcie naczynia wieńcowego, restenoza
leczonej tętnicy (blokada powyżej 50%), wstrząs kardiogenny,
ból dławicowy, tamponada, perforacja lub rozwarstwienie tętnicy
wieńcowej lub aorty, perforacja serca, zabieg chirurgiczny serca w
trybie nagłym, wysięk osierdziowy, powstanie tętniaka;
• zdarzenia związane z zaburzeniami rytmu serca: częstoskurcz
komorowy, migotanie komór, migotanie przedsionków i brady-
kardia;
• zdarzenia związane z systemem stentu: nieskuteczna próba dostar-
czenia stentu do planowanego miejsca, zsunięcie stentu z systemu
dostarczania, niewłaściwe umieszczenie stentu, odkształcenie
stentu, zator stentu, zakrzepica lub zamknięcie światła stentu,
złamanie stentu, przemieszczenie stentu, niedostateczne przy-
leganie lub sprężenie stentu(-ów), trudności z napełnianiem,
pęknięcie lub przedziurawienie balonu systemu dostarczania,
trudności z opróżnieniem, trudności z wycofaniem i zatorowość
spowodowana materiałem cewnika;
• zdarzenia związane z układem oddechowym: ostry obrzęk płuc,
zastoinowa niewydolność serca oraz niewydolność oddechowa;
• zdarzenia naczyniowe: krwiak w miejscu dostępu, niedociśnienie/
nadciśnienie, tętniak rzekomy, utworzenie przetoki tętniczo-żylnej,
krwiak zaotrzewnowy, rozwarstwienie lub perforacja naczynia,
restenoza, zakrzepica lub zamknięcie naczynia, skurcz naczynia,
niedokrwienie obwodowe, rozwarstwienie i zatorowość dystalna
(powietrze, resztki tkanek i skrzeplina);
• zdarzenia neurologiczne: trwałe (udar) lub odwracalne (przejściowy
napad niedokrwienny, TIA) zdarzenie neurologiczne, uraz nerwu
udowego i uraz nerwu obwodowego;
• zdarzenia związane z krwawieniem: krwawienie lub krwotok w
miejscu dostępu, krwotok wymagający przetoczenia krwi lub innego
leczenia;
• reakcje alergiczne na środki cieniujące, przeciwpłytkowe, prze-
ciwzakrzepowe, bezpostaciowy węglik krzemu, stop kobaltowo-
-chromowy L-605, matrycę polimerową PLLA, sirolimus lub jego
pochodne;
• zgon;
• zakażenie i posocznica.
Dodatkowo należy brać pod uwagę wszystkie zdarzenia niepożądane
związane z zabiegiem, według opisu w krajowych i międzynarodowych
wytycznych odpowiednich stowarzyszeń medycznych.
Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z doustnym podaniem
leku sirolimus obejmują m.in. nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby, anemię, ból stawów, biegunkę, hipercholesterolemię,
nadwrażliwość (łącznie z reakcjami typu anafilaktycznego/anafilakto-
idalnego), hipertrójglicerydemię, hipokaliemię, zakażenia, śródmiąż-
szową chorobę płuc, małopłytkowość, leukopenię, chłoniaka i inne
nowotwory złośliwe.
Interakcje leków
Nie wykonywano badań w zakresie interakcji leków. Lek sirolimus
jest metabolizowany przez CYP3A4. Silne inhibitory CYP3A4 (np.
ketoconazol) mogą powodować zwiększoną ekspozycję na sirolimus,
do poziomów kojarzonych z efektami układowymi, zwłaszcza w
przypadku założenia więcej niż jednego stentu. Ogólnoustrojową
ekspozycję na sirolimus należy brać pod uwagę także w przypadku,
gdy u danego pacjenta stosowana jest jednocześnie terapia środkami
immunosupresyjnymi.
Pomimo braku konkretnych danych wiadomo, że leki takie jak tacro-
limus, które działają poprzez to samo białko wiążące (FKBP), mogą
wpływać negatywnie na skuteczność leku sirolimus.
06.06.2019 11:10:11