Lietošanas Norādījumi - BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi

• respiratorās sistēmas notikumi: akūta plaušu tūska, sastrēguma
sirds mazspēja, elpošanas mazspēja vai apstāšanās;
• asinsvadu notikumi: hematoma piekļuves vietā, hipotensija/hiper-
tensija, pseidoaneirisma, arteriovenozas fistulas veidošanās,
retroperitoneāla hematoma, asinsvadu atslāņošanās vai plīšana,
atkārtota stenoze, tromboze vai nosprostošanās, asinsvadu
spazma, perifēra išēmija, atslāņošanās, distāla embolizācija (gaiss,
audu atliekas, trombs);
• neiroloģiskie notikumi: neatgriezenisks (insults) vai atgriezenisks
(TIL) neiroloģisks notikums, femorālā nerva bojājums, perifēra
nerva trauma;
• asiņošanas notikumi: asiņošana vai hemorāģija piekļuves vietā,
hemorāģija, kuras dēļ nepieciešama asins pārliešana vai cita veida
ārstēšana;
• alerģiskas reakcijas pret kontrastvielu, antitrombocītiem, anti-
koagulantiem, amorfo silīcija karbīdu, L-605 kobalta-hroma sakau-
sējumu, PLLA polimēra matrici, sirolīmu vai sirolīma atvasinā-
jumiem;
• nāve;
• infekcija un sepse.
Turklāt attiecināmi arī visi ar procedūru saistītie nevēlamie notikumi,
kā aprakstīts attiecīgo medicīnisko asociāciju nacionālajās un starp-
tautiskajās vadlīnijās.
Iespējamas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Sirolimus
iekšķīgu ievadīšanu, ietver patoloģiskus aknu funkciju testu rezul-
tātus, anēmiju, artralģiju, caureju, hiperholesterinēmiju, hipersensi-
tivitāti (tostarp anafilakses/anafilaktoīda tipa reakcijas), hipertrigli-
cerīdēmiju, hipokaliēmiju, infekcijas, intersticiālu plaušu slimību,
trombocitopēniju, leikopēniju, limfomu un citas ļaundabīgas slimības.
Zāļu mijiedarbība
Zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti. Sirolīmu metabolizē CYP3A4.
Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (kā, piem., ketokonazols) varētu pastiprināt
sirolīma ietekmi līdz līmenim, kas saistīts ar sistēmisku iedarbību,
īpaši, ievietojot vairākus ar zālēm pildītos stentus. Ar sistēmisku
sirolīma iedarbību ir jārēķinās arī, ja pacients vienlaikus saņem sistē-
misku imūnsupresīvu terapiju.
Kaut arī specifiski dati nav pieejami, tādas zāles kā takrolīms, kas
iedarbojas caur to pašu saistošo proteīnu, (FKBP), var ietekmēt
sirolīma efektivitāti.
Izmantošana īpašās populācijās
Orsiro Mission drošums un efektivitāte vēl nav novērtēti šādā pacientu
populācijā:
• pacienti ar nelikvidētu trombu bojājuma vietā;
• pacienti ar neaizsargātiem bojājumiem, kas atrodas kreisajā
galvenajā koronārajā artērijā;
• pacienti ar izlocītiem asinsvadiem, kas var pasliktināt stenta novie-
tošanu nosprostojuma vietā vai proksimāli no bojājuma;
• pacienti ar nesenu miokarda infarktu, kad ir pierādījumi par trombu
vai sliktu plūsmu;
• pacienti ar brahiterapiju mērķa bojājumā;
• grūtnieces vai ar krūti barojošas sievietes vai vīrieši, kas vēlas kļūt
par tēviem, jo šī pacientu grupām nav pietiekamu, labi kontrolētu
pētījumu. Pirms Orsiro Mission stenta implantēšanas un 12 nedēļas
pēc implantēšanas ir jālieto efektīva kontracepcija. Orsiro Mission
stents grūtniecības laikā ir jālieto tikai tad, ja ieguvumi ir lielāki par
iespējamo risku embrijam vai auglim;
• pediatriskie pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Pacientu atlase/ārstēšanas
personalizēšana
Ir nepieciešama saprātīga pacientu izvēle saskaņā ar paredzēto
lietojumu, jo šīs ierīces paredzētā lietošana ietver komplikāciju riskus,
kas uzskaitīti sadaļā "Iespējamie nevēlamie notikumi/komplikācijas".
Pirms Orsiro Mission lietošanas katram pacientam ir jāapsver riski
un ieguvumi. Novērtējamiem pacientu atlases faktoriem ir jāietver
apsvērumi attiecībā uz ilgstošu antitrombocītu terapiju (skatiet sadaļu
"Pirms un pēc procedūras antitrombocītu terapijas rekomendācijas").
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar nesenu aktīvu gastrītu vai
kuņģa čūlas slimību un pacientiem ar augstu asiņošanas risku, kurā
antikoagulantu terapija būtu kontrindicēta.
Ir ļoti svarīgi, lai pacients ievērotu ieteikumus par pēcprocedūras
antitrombocītu lietošanu. Priekšlaicīga antitrombocītu lietošanas
pārtraukšanas rezultātā iespējams augstāks trombozes, MI vai nāves
risks. Pirms PKI, ja ir paredzams, ka būs nepieciešama ķirurģiska
vai stomatoloģiska procedūra, kuras dēļ vajadzīga agrīna antitrom-
bocītu terapijas pārtraukšana, invazīvajam speciālistam un pacientam
ir uzmanīgi jāpārdomā, vai zāles eluējošs stents un ar to saistītā
ieteicamā antitrombocītu terapija ir atbilstošā izvēle PKI veikšanai.
Pēc PKI, ja iesakāma ķirurģiska vai stomatoloģiska procedūra, tās
riski un ieguvumi ir jāizvērtē attiecībā pret iespējamo ar priekšlaicīgu
antitrombocītu terapijas pārtraukšanas risku.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 43
Pacienti, kam nepieciešama priekšlaicīga antitrombocītu terapijas
pārtraukšana ievērojamas asiņošanas dēļ, ir rūpīgi jānovēro attiecībā
uz ar sirdi saistītiem notikumiem un uzreiz pēc stabilizēšanas antit-
rombocītu terapija ir jāatsāk, cik drīz vien iespējams, atbilstoši
ārstējošā ārsta ieskatiem.
Ir jāpārskata blakussaslimšanas kas palielina sliktu sākotnējo
rezultātu risku vai ārkārtas šuntēšanas operācijas risku (cukura
diabēts, nieru mazspēja un smaga aptaukošanās). Nepieciešams
arī apsvērt asinsvada atrašanās vietu, atsauces asinsvada izmēru,
bojājuma garumu un kvalitatīvos mērķa bojājuma raksturielumus, kā
arī akūtas vai subakūtas trombozes apdraudēto miokarda daļu.
Trombozes attīstību pēc stenta implantācijas ietekmē vairāki sākum-
stāvokļa angiogrāfiskie un procedūras faktori. Tie ietver asinsvada
diametru, kas mazāks par 3 mm, procedūras laikā izveidojušos
trombu, kā arī disekciju pēc stenta implantēšanas. Pacientiem,
kuriem veikta koronāro asinsvadu stentēšana, tromba noturība vai
disekcija ir jāuzskata par turpmāka trombotiska nosprostojuma
marķieri. Pēc PKI pirmajā mēnesī pēc stenta implantācijas jāveic ļoti
rūpīga pacientu uzraudzība.
Pirms un pēc procedūras antitrombocītu
terapijas ieteikumus
Antitrombocītu/antikoagulantu medikamentus var lietot kombinācijā
ar Orsiro Mission. Ārstiem ir jāizmanto informācija no literatūras
par pašreizējo sirolīmu eluējošu stentu, kā arī nacionālās un starp-
tautiskās pamatnostādnes par perkutānu katetra ievadīšanu (PKI)
saistībā ar atlasi, devām, ilgumu un kombinācijām ar dažādiem antit-
rombocītiem. Antitrombocītu/antikoagulantu lietošanas režīmu var
ietekmēt atsevišķu pacientu īpašas vajadzības un riska profils.
Pacientu konsultāciju informācija
Papildus pacienta konsultēšanai par procedūru, stentu un piemē-
rojamo informāciju pēc procedūras (piemēram, riskiem/ieguvumiem,
papildu apmeklējumiem, medikamentiem un veselīgas dzīvesveida
izmaiņām) pacientam iesakiet tālāk norādīto.
• Vienmēr nēsājiet sevi līdzi pacienta implantāta karti.
• Reģistrējiet stentu un nosacījumus, kuros to iespējams droši
skenēt, reģistrēt MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) vai
tai līdzīgā organizācijā.
Lietošanas norādījumi
Pacienta sagatavošana un stenta sistēmas
atlase
1. Sagatavojiet pacientu un asinsvadu piekļuves vietu PKI procedūrai
saskaņā ar iestādes standarta klīnisko praksi.
2. Sākotnējo bojājuma dilatāciju ieteicams veikt ar balonu, kura
diametrs ir par 0,5 mm mazāks par atsauces asinsvada diametru,
un stenta garums ir vienāds vai mazāks par mērķa bojājuma
garumu.
3. Atlasiet stenta izmēru, kas ir vienāds ar bojājuma garumu un
iekšējo diametru, vai garāks par to un stenta iekšējo diametru
atbilstoši mērķa bojājuma atsauces asinsvada diametram. Lūdzu,
skatiet etiķetē sīkāku informāciju par stenta šķērsojošā profila
izmēriem.
Stenta sistēmas sagatavošana
4. Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ārējais iepakojums nav bojāts vai
jau atvērts. Atveriet ārējo iepakojumu un izņemiet maisiņu.
5. Pirms turpināt, apskatiet maisiņu un pārliecinieties, ka sterilā
barjera nav bojāta. Atveriet maisiņu.
6. Saudzīgi izvelciet stenta sistēmu no aizsardzības gredzena.
7. Velkot aiz distālā gala, noņemiet aizsargu.
8. Pirms lietošanas apskatiet, vai stenta sistēma nav bojāta. Vizuāli
pārbaudiet, vai stenta gofrējums ir viendabīgs, nav izvirzījušies
balsti un balons ir novietots centrāli. Pārliecinieties, ka stents
atrodas starp proksimālo un distālo piegādes sistēmas balona
marķieri. NELIETOT, ja ir konstatēti jebkādi defekti.
Vadītājstīgas lūmena skalošana
9. Pievienojiet šļirci, kas satur heparinizētu normālu fizioloģisko
šķīdumu, atbilstoša izmēra "skalošanas adatai". Uzmanīgi pievie-
nojiet skalošanas adatu piegādes sistēmas distālajam galam un
izskalojiet vadītājstīgas lūmenu, līdz šķidrums izplūst no vadītājs-
tīgas izejas pieslēgvietas.
10. Noņemiet šļirci un skalošanas adatu.
11. Atstājiet sagatavoto stenta sistēmu apkārtējās vides spiedienā.
Ievadīšana un stenta pozicionēšana
12. Pievienojiet rotējošo hemostatisko vārstu asinsvadā ievietotā vadī-
tājkatetra Luera tipa pieslēgvietai.
13. Vadītājstīgas pozicionēšanu veiciet angiogrāfijas kontrolē atbilstoši
PKI tehnikai.
14. Piegādes sistēmas distālo galu novietojiet uz vadītājstīgas proksi-
mālās daļas, saglabājot vadītājstīgas vietu pāri mērķa bojājumam.
15. Atveriet rotējošo hemostatisko vārstu pilnībā, lai stentu varētu
pārvietot brīvi.
16. Uzmanīgi ievadiet stenta sistēmu caur rotējošo hemostatisko
vārstu.
17. Fluoroskopiskā kontrolē virziet stenta sistēmu caur vadītājkatetru,
lai noteiktu, kad piegādes sistēmas gals sasniedz vadītājkatetra
distālo galu. Ass izejas marķierus uz hipocaurules var izmantot, lai
aptuveni novērtētu, kad stenta sistēma ir sasniegusi vadītājkatetra
distālo galu.
18. Uzmanīgi virziet stenta sistēmu koronārajā artērijā pāri vadītājs-
tīgai, saglabājot stabilu vadītājkatetra stāvokli un stabilu vadītājs-
tīgas novietojumu pāri mērķa bojājumam.
19. Novietojiet stentu bojājumā, izmantojot piegādes sistēmas
balona rentgenpozitīvos marķierus kā atskaites punktus. Ja jūtat
pretestību vai ja bojājumu nav iespējams sasniegt vai šķērsot,
nedrīkst piemērot spēku, bet apturiet procedūru un ievērojiet
apakšpunktā "Neizplesta stenta izņemšana" norādītās darbības.
20. Pārbaudiet stenta novietojumu, izmantojot angiogrāfijas kontroli,
lai nodrošinātu atbilstošu bojājuma pārklājumu, iekļaujot proksi-
mālās un distālās malas. Ja stenta novietojums nav optimāls, tas
uzmanīgi ir jānovieto no jauna vai jāizņem atbilstoši apakšpunktā
"Neizplesta stenta izņemšana" norādītajam. Stenta izplešanu
nedrīkst veikt, ja stents nav atbilstoši pozicionēts asinsvada mērķa
bojājuma posmā.
21. Pievelciet rotējošo hemostatisko vārstu.
Gaisa izvadīšana no piegādes sistēmas
22. Piegādes sistēmas Luera tipa centrmezglam pievienojiet trīsvir-
zienu noslēgkrānu.
23. Sagatavojiet un izvadiet gaisu no 20 ml tilpuma piepildīšanas
ierīces atbilstoši ražotāja ieteikumiem un norādījumiem.
24. Trīsvirzienu noslēgvārstam pievienojiet piepildīšanas ierīci, kas
satur 3 ml balona piepildīšanas vielas.
25. Atveriet trīsvirzienu noslēgvārstu, lai tiktu izveidots šķidruma ceļš
starp katetru un piepildīšanas ierīci.
26. Vismaz 30 sekundes ievelciet vakuumu, līdz gaiss ir pilnībā izvadīts
un piegādes sistēmas piepildīšanas lūmenā nav gaisa burbulīšu.
27. Aizveriet trīsvirzienu noslēgvārstu tā, lai šķidruma ceļš uz katetru
būtu noslēgts, un izvadiet visu gaisu no piepildīšanas ierīces caur
trīsvirzienu noslēgvārstu.
28. Ja nepieciešams, atkārtojiet 25.–27. darbību, lai nodrošinātu vien-
mērīgu stenta izplešanos tā, ka piegādes sistēmas balonā esošais
gaiss tiek izvadīts.
29. Atveriet šķidrumam ceļu ar trīsvirzienu noslēgvārstu, izvairieties
no gaisa ieplūšanas atpakaļ sistēmā.
30. Iestatiet sistēmu neitrālā stāvoklī, to sagatavojot nākamajām
procedūras darbībām.
Stenta izvēršana
31. Pārliecinieties, ka stents ir novietots pareizi attiecībā pret mērķa
bojājumu. Izmantojot angiogrāfisku novērošanu, pārliecinieties, ka
novietošanas laikā stents nav bojāts vai izkustināts.
32. Piegādes sistēmas balonu piepildiet pakāpeniski, atbilstoši atbils-
tības noteikšanas tabulā norādītajam. Noturiet šo spiedienu
15–30 sekundes. NEPĀRSNIEDZIET nominālo pārraušanas
spiedienu (RBP).
Piezīme: tabulā atbilstības noteikšanai norādītās diametra vērtības
tika novērtētas neklīniskajā pārbaudē, nekonstatējot pretestības
izraisītus bojājumus piepūšanas laikā. Klīniskie apstākļi var
atšķirties.
33. Lietojiet vairākus angiogrāfijas skatus, lai nodrošinātu, ka stents
ir pilnībā izplests. Ja nepieciešams, piegādes sistēmas balonu var
izplest vēlreiz vai izplest vairāk, lai panāktu pilnīgu stenta piekļau-
šanos artērijas sienai. Ja stents joprojām nav pilnībā piekļāvies
asinsvada sienai, cauri stentam var vēlreiz ievadīt lielāku dila-
tācijas balonu un izplest vairāk. Ievietotu, nepietiekami izplestu
stentu NEDRĪKST atstāt ievietotu. Izmantojot rutīnas angiogrāfiju
vai JVUS, pārliecinieties, ka stents ir atbilstoši novietots pie
asinsvada sienas.
Balona iztukšošana un piegādes sistēmas
izņemšana
34. Balonu iztukšojiet atbilstoši standarta PKI procedūrām, vismaz
35 sekundes uzturot vakuumu. Apstipriniet, ka balonā neatrodas
kontrastšķīdums.
35. Atveriet rotējošo hemostatisko vārstu, lai varētu izņemt piegādes
sistēmu.
43
06.06.2019 11:10:07