BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 65

tudi, če bolnik hkrati prejema sistemsko imunosupresivno zdravljenje.
Čeprav specifični podatki niso na voljo, lahko zdravila, kot je takro-
limus, ki delujejo prek enake vezane beljakovine (FKBP), vplivajo na
učinkovitost sirolimusa.
Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov
Varnost in učinkovitost pripomočka Orsiro Mission še nista oprede-
ljeni pri naslednjih skupinah bolnikov:
• bolniki z nezdravljenim krvnim strdkom na mestu lezije;
• bolniki z nezaščitenimi lezijami v levi glavni koronarni arteriji;
• bolniki z vijugastimi žilami, ki lahko ovirajo namestitev žilne
opornice na mestu obstrukcije ali proksimalno glede na lezijo;
• bolniki z nedavnim akutnim miokardnim infarktom, kjer so prisotni
znaki krvnega strdka ali slabega pretoka;
• bolniki, pri katerih je na ciljni leziji opravljena brahiterapija;
• nosečnice ali doječe matere ali moški, ki nameravajo spočeti
otroka: v teh skupinah bolnikov ni bilo izvedenih ustreznih in dobro
nadzorovanih študij. Pred vsaditvijo s sirolimusom prevlečene žilne
opornice Orsiro Mission je treba uvesti učinkovito kontracepcijo
in z njo nadaljevati 12 tednov po vsaditvi. Uporaba žilne opornice
Orsiro Mission med nosečnostjo je dovoljena samo, če njene koristi
pretehtajo tveganja za zarodek ali plod;
• uporaba pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let.
Izbor bolnikov in prilagajanje zdravljenja
Preudarno izbiranje bolnikov ob upoštevanju nameravane uporabe
je izjemno pomembno, saj so z uporabo tega pripomočka povezana
tveganja za zaplete, navedene v poglavju „Možni neželeni učinki/
zapleti". Pred uporabo pripomočka Orsiro Mission je pri vsakem
bolniku treba ovrednotiti tveganja in koristi. Dejavniki za izbor
bolnikov, ki se vrednotijo, morajo vključevati presojo glede tveganja
dolgotrajnega zdravljenja z zdravili proti trombocitom (glejte
poglavje „Priporočila za zdravljenje z antiagregacijskimi zdravili
pred postopkom in po njem"). Posebno pozornost je treba nameniti
bolnikom z nedavnim aktivnim gastritisom ali peptično razjedo
in bolnikom z visokim tveganjem za krvavitev, pri katerih bi bilo
zdravljenje z antikoagulacijskimi zdravili kontraindicirano.
Zelo pomembno je, da bolnik po posegu upošteva priporočila glede
jemanja zdravil proti trombocitom. Predčasna prekinitev jemanja
predpisanih zdravil proti trombocitom lahko privede do povečanega
tveganja za trombozo, srčni infarkt ali smrt. Če se predvideva, da
bo potreben kirurški ali dentalni poseg, pri katerem bo potrebna
predčasna prekinitev zdravljenja z zdravili proti trombocitom, morata
intervencijski zdravnik in bolnik pred perkutanim koronarnim
posegom natančno razmisliti, ali sta z zdravilom prevlečena žilna
opornica in zanjo priporočeno zdravljenje z zdravili proti trombo-
citom primerna izbira za perkutani koronarni poseg. Če je po perku-
tanem koronarnem posegu priporočeno opraviti kirurški ali dentalni
poseg, je treba tveganja in koristi posega ovrednotiti glede na možna
tveganja, povezana s predčasno prekinitvijo zdravljenja z zdravili proti
trombocitom.
Bolnike, pri katerih se po močni krvavitvi zahteva predčasna preki-
nitev zdravljenja z zdravili proti trombocitom, je treba natančno spre-
mljati zaradi srčnih dogodkov in po stabilizaciji pri njih čim prej po
presoji zdravnika, ki izvaja zdravljenje, ponovno uvesti zdravljenje z
zdravili proti trombocitom.
Preučiti je treba druga bolezenska stanja bolnika, ki lahko povečajo
tveganje slabih rezultatov ali tveganje za nujno napotitev na premo-
stitveni poseg (tj. ledvična odpoved in huda debelost). Upoštevati je
treba tudi oceno položaja žile, velikost referenčne žile, dolžino lezije,
kvalitativne lastnosti ciljne lezije in količino ogroženega miokardija
zaradi akutne ali subakutne tromboze.
Na trombozo po vsaditvi žilne opornice vpliva več dejavnikov, povezanih
z angiografijo in postopkom v izhodišču. Ti vključujejo premer žile,
manjši od 3 mm, tvorbo krvnega strdka med postopkom in disekcijo po
vsaditvi žilne opornice. Pojav krvnega strdka ali disekcije pri bolnikih,
pri katerih je bila pravkar nameščena koronarna žilna opornica, je
treba upoštevati kot označevalec naknadne okluzije zaradi krvnega
strdka. Po perkutanem koronarnem posegu je treba bolnike prvi
mesec po vsaditvi žilne opornice zelo natančno spremljati.
Priporočila za zdravljenje z antiagrega-
cijskimi zdravili pred postopkom in po
njem
S pripomočkom Orsiro Mission je treba uporabljati zdravila proti
trombocitom/antikoagulacijska zdravila. Zdravniki se morajo pri
izbiri, odmerjanju, trajanju in kombiniranju različnih antitrombotičnih
zdravil opirati na informacije iz najnovejše literature o s sirolimusom
prevlečeni žilni opornici ter na nacionalne in mednarodne smernice o
perkutanem koronarnem posegu. Na režim zdravljenja z zdravili proti
trombocitom/antikoagulacijskimi zdravili lahko vplivajo specifične
potrebe in profil tveganja posameznih bolnikov.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 65
Informacije o svetovanju bolnikom
Poleg svetovanja bolniku o postopku, žilni opornici in uporabnih
informacij po postopku (npr. o tveganjih/koristih, kontrolah bolnika,
zdravilih in spremembah v zdravem načinu življenja) mu povejte, naj:
• ima vedno pri sebi bolnikovo izkaznico vsadka;
• pri organizaciji MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) ali
enakovredni organizaciji registrira žilno opornico in pogoje, pod
katerimi se ta lahko varno slika.
Navodila za uporabo
Priprava bolnika in izbira sistema žilne
opornice
1. Bolnika in mesto dostopa do žile pripravite za perkutani koronarni
poseg skladno s standardno klinično prakso ustanove.
2. Lezijo predhodno razširite s priporočenim premerom balona, ki je
za 0,5 mm manjši od premera referenčne žile, in z dolžino, ki je
enaka ali večja kot dolžina ciljne lezije.
3. Izberite velikost žilne opornice, ki je enaka ali večja kot dolžina
lezije, notranji premer pa izberite glede na premer referenčne
žile ciljne lezije. Za dodatne informacije o profilnih dimenzijah za
prečkanje žilne opornice glejte nalepko izdelka.
Priprava sistema žilne opornice
4. Preverite in zagotovite, da zunanja embalaža pred uporabo ni
poškodovana ali odprta. Odprite zunanjo embalažo in odstranite
vrečko.
5. Preglejte vrečko in zagotovite, da sterilna pregrada ni poško-
dovana, nato nadaljujte. Odprite vrečko.
6. Sistem žilne opornice previdno povlecite iz zaščitnega obročka.
7. Povlecite na distalnem koncu, da odstranite zaščito.
8. Pred uporabo preglejte sistem žilne opornice za morebitne
poškodbe. Vizualno preverite, ali je žilna opornica enakomerno
zložena, nima štrlečih delov in je nameščena na sredi balona.
Preverite, ali je žilna opornica nameščena med proksimalno in
distalno oznako balona na sistemu za namestitev. NE uporabljajte
žilnih opornic, če so na njih vidne poškodbe.
Izpiranje lumna vodilne žice
9. Brizgo, v kateri je običajna heparinizirana fiziološka raztopina,
povežite z ustrezno veliko iglo za izpiranje. Iglo za izpiranje
previdno namestite na distalni konec sistema za namestitev in
lumen vodilne žice izpirajte, dokler tekočina ne priteče skozi
izhodno točko za vodilno žico.
10. Odstranite brizgo in iglo za izpiranje.
11. Pripravljen sistem žilne opornice pustite na normalnem zračnem
tlaku.
Vstavljanje in nameščanje žilne opornice
12. Vrtljivi hemostatski ventil povežite s priključkom Luer na vodilnem
katetru, ki je nameščen v ožilju.
13. Vodilno žico namestite z angiografskim vodilom v skladu s
tehnikami PCI.
14. Distalni konec sistema za namestitev privijte na proksimalni del
vodilne žice, pri tem pa ohranjajte položaj vodilne žice čez ciljno
lezijo.
15. Popolnoma odprite vrtljivi hemostatski ventil, da omogočite
enostaven prehod žilne opornice.
16. Sistem žilne opornice previdno vstavite skozi vrtljivi hemostatski
ventil.
17. Sistem žilne opornice pomaknite naprej skozi vodilni kateter pod
fluoroskopskim vodenjem, da ugotovite, kdaj se konica sistema za
namestitev približa distalni konici vodilnega katetra. Z oznakami
izhoda držala na hipocevi se lahko približno oceni, kdaj sistem
žilne opornice doseže distalni konec vodilnega katetra.
18. Sistem žilne opornice prek vodilne žice previdno pomaknite v
koronarno arterijo, ob tem pa ohranjajte stabilnost položaja
vodilnega katetra in stabilen položaj vodilne žice čez ciljno lezijo.
19. Žilno opornico namestite v lezijo s pomočjo rentgenskih oznak
balona na sistemu za namestitev, ki služijo kot referenčne točke.
Če začutite upor ali lezije ni mogoče doseči ali križati, ne izvajajte
sile, temveč postopek zaustavite in upoštevajte navodila iz podpo-
glavja „Odstranitev nerazširjene žilne opornice".
20. Položaj žilne opornice potrdite z angiografskim vodilom in zago-
tovite zadostno prekritost lezije, vključno z njenimi proksimalnimi
in distalnimi robovi. Če položaj žilne opornice ni optimalen, jo
previdno premestite ali odstranite v skladu z navodili iz podpo-
glavja „Odstranitev nerazširjene žilne opornice". Širjenja žilne
opornice ne izvajajte, če ta ni ustrezno nameščena v segmentu
žile, kjer je ciljna lezija.
21. Privijte vrtljivi hemostatski ventil.
Odzračenje sistema za namestitev
22. Trismerni ventil povežite s priključkom Luer na spoju sistema za
namestitev.
23. Skladno s priporočili in navodili izdelovalca pripravite in odzračite
pripomoček za polnjenje s prostornino 20 ml.
24. Pripomoček za polnjenje, v katerem so 3 ml sredstva za polnjenje
balona, priključite na trismerni ventil.
25. Odprite trismerni ventil in tako vzpostavite odprto tekočinsko pot
med sistemom za namestitev in pripomočkom za polnjenje.
26. Vzdržujte vakuum najmanj 30 sekund, dokler zrak ni v celoti
odstranjen in v lumnu za polnjenje sistema za namestitev ni
zračnih mehurčkov.
27. Zaprite trismerni ventil in s tem tekočinsko pot do sistema za
namestitev ter pripomoček za polnjenje popolnoma odzračite skozi
trismerni ventil.
28. Po potrebi ponovite korake od 25 do 27, da zagotovite, da je zrak
odstranjen iz sistema za namestitev in da se prepreči neenako-
merna razširitev žilne opornice.
29. Odprite tekočinsko pot trismernega ventila, ne dovolite vrnitve
zraka v sistem za namestitev.
30. Sistem nastavite v nevtralni položaj za naslednje korake postopka.
Namestitev žilne opornice
31. Ponovno potrdite, da je žilna opornica v ustreznem položaju glede
na ciljno lezijo. Z angiografskim vodilom se prepričajte, da se žilna
opornica med nameščanjem ni poškodovala ali premaknila.
32. Balon sistema za namestitev postopoma napolnite v skladu s
preglednico skladnosti. Ta tlak vzdržujte 15–30 sekund. NE preko-
račite nazivnega razpočnega tlaka.
Opomba: vrednosti premera, navedene v preglednici skladnosti,
so ocenili v nekliničnem preskušanju brez upora v leziji med
polnjenjem. Klinični pogoji se lahko razlikujejo.
33. Z različnimi angiografskimi pogledi potrdite, da je žilna opornica
popolnoma razširjena. Balon sistema za namestitev lahko po
potrebi razširite še enkrat ali dodatno, da dosežete popoln oprijem
žilne opornice na steno žile. Če se žilna opornica še vedno povsem
ne prilega žilni steni, lahko žilno opornico še enkrat namestite
čez lezijo in jo dodatno razširite z večjim dilatacijskim balonom.
Nameščenih žilnih opornic NE puščajte premalo razširjenih.
Preverite oprijem žilne opornice na steno žile z rutinsko angio-
grafijo ali IVUS.
Praznjenje balona in odstranjevanje sistema
za namestitev
34. Balon izpraznite skladno s standardnimi postopki PCI, tako da
vzdržujete vakuum najmanj 35 sekund. Potrdite, da v balonu ni
kontrastnega sredstva.
35. Odprite vrtljivi hemostatski ventil, da omogočite odstranitev
sistema za namestitev.
36. Ohranjajte pravilen položaj vodilnega katetra in vodilne žice, da se
ne pomakneta v žilo.
37. Pod fluoroskopskim nadzorom vzdržujte vakuum in previdno
izvlecite popolnoma izpraznjen sistem za namestitev iz ciljne žile
in nazaj skozi vodilni kateter. Če izpraznjenega balona na sistemu
za namestitev ne morete zlahka sprostiti iz žilne opornice, sistem
za namestitev previdno pomikajte rahlo naprej in nazaj, dokler ga
ne boste mogli izvleči. Če se težave nadaljujejo, skupaj odstranite
sistem za namestitev in vodilni kateter.
38. Po uspešni odstranitvi sistema za namestitev privijte vrtljivi hemo-
statski ventil in preverite, da na pripomočku ni znakov zloma ali
razpadanja.
39. Bolnika redno opazujte z angiografijo 15 minut po vsaditvi žilne
opornice.
40. Po uporabi izdelek in embalažo odstranite v skladu s predpisi
bolnišnice, upravnimi predpisi in/ali lokalnimi vladnimi predpisi.
Posebne tehnike odstranjevanja
Odstranitev nerazširjene žilne opornice
1. Če je treba sistem žilne opornice pred namestitvijo odstraniti, se
prepričajte, da je vodilni kateter nameščen koaksialno glede na
sistem za namestitev, ter se izognite morebitnim ostrim kotom
med držalom katetra sistema za namestitev in vodilnim katetrom.
2. Počasi umaknite sistem žilne opornice nazaj v vodilni kateter.
Vstop žilne opornice v vodilni kateter je treba opraviti počasi
pod fluoroskopskim nadzorom, da preprečite premestitev žilne
opornice iz položaja na balonu sistema za namestitev.
3. Če se težave nadaljujejo, skupaj odstranite sistem žilne opornice in
vodilni kateter kot eno enoto.
65
06.06.2019 11:10:20