Page 1 Cardiac Rhythm Management External Devices Gebrauchsanweisung Technical Manual Manual técnico Manuel technique Manuale tecnico di istruzione Manual técnico Reocor D • • Externer Herzschrittmacher External Pacemaker Marcapasos externo • • Stimulateur cardiaque externe Pacemaker esterno Marcapasso externo...
Page 2: Table Des Matières
 Inhalt Allgemeine Beschreibung ................5 Produktbeschreibung ..........5 Indikationen ..............6 Kontraindikationen .............6 Mögliche Nebenwirkungen ........7 Hinweise zur Handhabung .........7 Optische und akustische Signale ......13 Bedienungshinweise ................14 Allgemeine Anmerkungen ........14 Bedienelemente und LEDs ........16 Bedienfeldabdeckung ..........17 Elektrodenanschluss ..........19 Inbetriebnahme ............
Page 3  Konformität gemäß IEC 60601-1-2 ............42 Lieferumfang und Zubehör ..............47 Legende zum Etikett ................50...
Page 4: Allgemeine Beschreibung
 Allgemeine Beschreibung Allgemeine Beschreibung Produktbeschreibung Reocor D ist ein batteriebetriebener, externer Zwei- kammer-Herzschrittmacher, welcher in Verbindung mit temporären Schrittmacherelektroden (einschließ- lich endokardialer Elektroden und transvenös implan- tierbare Katheter) zur temporären atrialen, ventriku- lären und AV-sequentiellen Stimulation im klinischen Umfeld eingesetzt wird.  Der Anschluss erfolgt direkt oder über ein separates Patientenkabel und ggf.
Page 5: Indikationen
 Allgemeine Beschreibung • Optische Warnung bei bevorstehender Erschöp- fung der Batterie • Eine verschiebbare, transparente Abdeckung der Bedienelemente, um unbeabsichtigte Änderungen der Parameter zu vermeiden. Temporäre Katheter, Herzdrähte, Elektroden mit 2-mm-Steckern können direkt an Reocor D ange- schlossen werden. Ferner stehen verschiedene Patientenkabel und Adapter zur Verfügung.
Page 6: Mögliche Nebenwirkungen
 Allgemeine Beschreibung • Wenn vom Patienten hohe ventrikuläre Fre- quenzen schlecht toleriert werden (z. B. bei Angina Pectoris) können vorhofgesteuerte Modi kontraindiziert sein. • Wenn eine retrograde Überleitung nach ventriku- lärer Stimulation beobachtet wird, muss unter Umständen eine längere atriale Refraktärperiode oder kürzere AV-Zeit programmiert werden, um schrittmacherinduzierten Tachykardien vorzubeu- gen.
Page 7 • Die Instandsetzung, Erweiterung oder Modifizie- Veränderungs- rung des Geräts dürfen nur durch den Hersteller verbot BIOTRONIK oder durch einen vom Hersteller aus- drücklich dazu autorisierten Betrieb erfolgen. • Originalersatzteile und von BIOTRONIK autorisier- Ersatzteile und tes Zubehör dienen Ihrer Sicherheit. Die Verwen- Zubehör...
Page 8  Allgemeine Beschreibung • Es wird dringend empfohlen, dass der Anwender jeden eingestellten Parameter prüft, bevor die Elektroden an Reocor D angeschlossen werden. • Obwohl Reocor D gegen Tropfwasser geschützt ist, sollten alle Stecker und das Gerät sauber und trocken gehalten werden. •...
Page 9  Allgemeine Beschreibung • Während der Verwendung von Reocor D ist die Herzfrequenz des Patienten mit einem EKG-Moni- tor mit Alarmfunktion zu überwachen. • Bei Störungen infolge elektromagnetischer Inter- ferenz (EMI) geht Reocor D bei Überschreitung bestimmter Grenzwerte in eine asynchrone Sti- mulation über.
Page 10  Allgemeine Beschreibung Es dürfen nur 9-Volt-Batterien mit dem internati- onalen Code IEC 6LR61 verwendet werden. Bei der ® Verwendung der Batterie Typ MN 1604 Duracell ® Procell ist eine externe Stimulation von mindes- tens 500 Stunden möglich, bevor ein Batterie- wechsel erforderlich wird.
Page 11 — Wenn gefahrlos möglich: Reocor D aus- und wieder einschalten, um so den Schrittmacher in den ungestörten Betrieb zurückzusetzen. — Bei weiter bestehender Fehlfunktion wenden Sie sich an BIOTRONIK. • Ist die atriale Empfindlichkeit des Geräts auf einen Wert 1,0 mV eingestellt, kann es zu Störungen ...
Page 12: Optische Und Akustische Signale
Schalten Sie das Gerät und Blinken der LEDs wurde ausgelöst; aus und schicken Sie Pace und Sense Selbsttest nicht bestanden es an BIOTRONIK. LED Low battery ERI erreicht Wechseln Sie die Bat- blinkt terie. Es verbleiben noch etwa 36 Stunden Betriebszeit.
Page 13: Bedienungshinweise
Wenn der Selbsttest einen Defekt findet, blinken alle LEDs dauerhaft und akustische Warnsignale ertönen. In diesem Fall muss der Schrittmacher ausgeschaltet und an BIOTRONIK geschickt werden. Wenn der Selbsttest keinen Fehler entdeckt hat, erlö- schen die LEDs und die Warnsignale und Reocor D beginnt entsprechend der eingestellten Parameter Stimulationsimpulse abzugeben.
Page 14  Bedienungshinweise losen Kontakts), ertönt eine schnelle Tonfolge frü- hestens 5 s nach dem Einschalten. • Wenn die Impulsamplitude auf Werte 1 V oder die  Frequenz auf Werte 180 ppm eingestellt wird,  ertönt für etwa 2 s ein akustisches Signal. •...
Page 15: Bedienelemente Und Leds
 Bedienungshinweise Bedienelemente und LEDs Abb. 1: Bedienfeld Reocor D...
Page 16: Bedienfeldabdeckung
 Bedienungshinweise Bezeichnung Funktion 1a Anschluss atrialer Kanal Für Kabel und Elektroden mit 2-mm-Steckern  oder für Redel-Adapter 1b Anschluss ventrik. Kanal (rot = plus; blau = minus) 2 Batteriefach Für Blockbatterie 9 V 3 LED Low battery Warnt vor zu niedriger Batteriespannung 4 LED Ventricle Pace Gelbe Anzeige für ventrikuläres stimuliertes ...
Page 17  Bedienungshinweise Richtig: Falsch: Abb. 2: Korrekter Sitz der Bedienfeldabdeckung Um die Bedienfeldabdeckung zu entriegeln (siehe Bild 3): Drücken Sie mit einer Hand den Verriegelungs- hebel nach oben. Schieben Sie gleichzeitig mit der anderen Hand die Bedienfeldabdeckung nach unten. Abb. 3: Entriegeln der Bedienfeldabdeckung Um die Bedienfeldabdeckung zu verriegeln: Schieben Sie die Bedienfeldabdeckung über den Steg nach oben bis zum Anschlag (siehe Bild 2).
Page 18: Elektrodenanschluss
 Bedienungshinweise Elektrodenanschluss Reocor D verfügt über 4 Buchsen für den direkten Anschluss von Elektroden mit berührungsgeschützten 2-mm-Steckern. Für den Anschluss von Kabeln mit Redel-Stecker muss der Redel-Adapter seitenrichtig aufgesteckt und verschraubt werden (Bild 4). Der Redel-Adapter ist seitenrichtig aufgesteckt, wenn Sie ihn am Reocor D verschrauben können.
Page 19  Bedienungshinweise Reocor D kann mit folgenden Patientenkabeln und Adaptern verwendet werden: • Patientenkabel PK-175 mit vier Schraubklemmen für temporäre Elektroden auf der Patientenseite und Redel-Stecker auf der Reocor-Seite (Redel- Adapter benutzen) Abb. 5: Patientenkabel PK-175 • Patientenkabel PK-82 mit 2 isolierten Krokodil- klemmen für temporäre Elektroden auf der Patientenseite und 2 berührungsgeschützten ...
Page 20  Bedienungshinweise • Patientenkabel PK-83 für Einkammerstimulation mit zwei isolierten Schraubklemmen für temporä- re Elektroden auf der Patientenseite und zwei berührungsgeschützten 2-mm-Steckern auf der Reocor-Seite. Abb. 8: Patientenkabel PK-83 • Patientenkabel PK-67-L, PK-67-S unterscheiden sich nur in ihrer Länge. Abb. 9: Patientenkabel PK-67-L (2,6 m) und PK-67-S  (0,8 m) •...
Page 21  Bedienungshinweise PA-4 mit Krokodilklemmen • Patientenkabel PK-141 mit vier Krokodilklemmen auf der Patientenseite und Redel-Stecker auf der Reocor-Seite (Redel-Adapter benutzen) Abb. 11: Patientenkabel PK-141 • Adapterkabel ADAP-2R ist ein wiederverwend- bares Kabel zur Verbindung der Einmalkabel nach Bild 13 (nur für USA) mit Reocor D (Redel-Adapter benutzen).
Page 22  Bedienungshinweise Anschließen WARNUNG! Gefährdung des Patienten durch beschädigte Kabel. Beschädigte Kabel beeinträchtigen deren Funktion und bringen den Patienten in Gefahr. Benutzen Sie keine beschädigten Kabel. WARNUNG! Gefährdung durch Funktionsverlust.  Feuchte Kabel können deren Funktion beeinträchti- gen und den Patienten in Gefahr bringen. Benutzen Sie keine feuchten Kabel.
Page 23 Alle weiteren Möglichkeiten entnehmen Sie der fol- genden Tabelle. Anschluss BIOTRONIK Kabel Anschluss Reocor D patientenseitig geräteseitig Anschluss Empfohlene Anschlüsse Direkter Anschluss (ohne BIOTRONIK Kabel) 2-mm-Buchsen 2 mm PK-67-S/L mit PA-1-B Redel-Stecker Redel-Adapter Schraubklemmen PK-175 mit TC Adapt Redel-Stecker Redel-Adapter Schraubklemmen PK-83 mit TC Adapt (2x)
Page 24: Inbetriebnahme
 Bedienungshinweise Implantierte Elektrode mit IS-1 Stecker Anschluss BIOTRONIK Kabel Anschluss Reocor D patientenseitig geräteseitig Anschluss Empfohlene Anschlüsse IS-1 Buchse PK-67-S/L mit PA-2 Redel-Stecker Redel-Adapter Mögliche Anschlüsse Krokodilklemmen PK-141 Redel-Stecker Redel-Adapter Krokodilklemmen PK-67-S/L mit PA-4 Redel-Stecker Redel-Adapter Krokodilklemmen PK-67-S/L mit PK-155 (2x) Redel-Stecker...
Page 25  Bedienungshinweise • Reocor vorbereiten: Die Stimulationsfrequenz mit dem Drehregler Rate (18) einstellen. Die AV-Zeit mit dem Drehregler AV delay (15) ein- stellen Die Stimulationsamplituden für Atrium Ventrikel mit den Drehreglern Atrium Ampl. (10) und Ventricle Ampl. (6) einstellen. • Mit dem Drehschalter Mode (17) die Stimulations- art wählen.
Page 26: Befestigung
 Bedienungshinweise Befestigung Reocor D muss entweder liegend auf einer horizonta- len, rutschfesten Unterlage oder mit der Armman- schette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Auf- hängeöse auf der Geräterückseite an einem Infusi- onsständer hängend betrieben werden. Um Reocor D an einem Infusionsständer befestigen zu können, drehen Sie die Aufhängeöse auf der Gerä- terückseite heraus.
Page 27  Bedienungshinweise Das Batteriefach (2) befindet sich rechts an der Seite des Geräts und wird geöffnet, indem der blaue Schie- ber nach oben gedrückt und die Lade nach rechts her- ausgezogen wird. Batterie vorsichtig herausnehmen. Zum Schutz der Batteriepole kann auf der neuen Batterie ein Gummistopfen gesteckt sein.
Page 28: Stimulationsarten Und Parameter
 Stimulationsarten und Parameter Stimulationsarten und Parameter Stimulationsarten Reocor D arbeitet in einer der folgenden sechs Stimu- lationsarten: Synchrone A-V-Stimulation mit Wahrnehmung und Stimulation sowohl im Atrium als auch im Ventrikel Synchrone, ventrikuläre Stimulation mit atrialem Tracking Asynchrone A-V-Stimulation, keine Wahrnehmung in beiden Kammern Wahrnehmung und Stimulation im Ventrikel Asynchrone Stimulation im Ventrikel Wie VVI, aber bei Wahrnehmung eines ventrikulären Ereignisses außer-...
Page 29: Frequenz
 Stimulationsarten und Parameter Die ventrikuläre Stimulationsfrequenz wird mit einem Verhältnis von 2:1 fortgesetzt (Bild 16). Abb. 16: Reaktion der oberen Grenzfrequenz während atri- aler Tachykardien (Grundfrequenz 72 ppm) Die totale atriale Refraktärperiode (TARP) von Reocor D wird aus der Summe von 175 ms und der eingestellten AV-Zeit gebildet, jedoch beträgt ihr minimaler Wert 400 ms unterhalb einer Stimulations- frequenz von 120 ppm.
Page 30: Av-Zeit
 Stimulationsarten und Parameter AV-Zeit Die AV-Zeit kann mit dem Drehregler AV delay (15) kontinuierlich von 15 ms bis 400 ms verstellt werden. Kurze AV-Zeit können für spezielle Indikationen, z. B. bei wieder eintretenden Tachykardien, gewählt wer- den. Reocor D begrenzt die AV-Zeit nach oben hin auf die Hälfte des Basisintervalls.
Page 31: Cross Channel Blanking
 Stimulationsarten und Parameter Cross Channel Blanking Nach Abgabe eines Stimulus wird für 110 ms die Wahrnehmung im jeweils anderen Kanal unterdrückt, um eine Far-Field-Wahrnehmung zu vermeiden. Interferenzintervall Das Interferenzintervall wird sowohl von atrial und ventrikulär stimulierten als auch wahrgenommenen Ereignissen gestartet.
Page 32  Stimulationsarten und Parameter WARNUNG! Nach einer Burst-Stimulation im Atrium kann das ventrikuläre Blanking-Intervall die Wahrnehmung intrinsischer Ereignisse verhindern und zu einer asynchronen Stimulation im Ventrikel führen. Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von mehr als 180 ppm über einen längeren Zeitraum kann schwere hämodynamische Komplikationen verursa- chen.
Page 33: Handhabung, Wartung Und Pflege
Sorgfalt behandelt werden sollte. Durch mechanische Einwirkung, z. B. durch Herunterfallen, kann seine Funktion beeinträchtigt werden. Senden Sie das Gerät in diesem Fall an BIOTRONIK. Vor dem Gebrauch muss der Schrittmacher mindes- tens 2 Stunden unter den für den Betrieb angege- benen Umgebungsbedingungen (s.
Page 34: Wiederverwendbare Patientenkabel
 Handhabung, Wartung und Pflege Hinweis: Nach einer Reinigung oder Desinfektion darf Reocor D eine Stunde lang nicht benutzt werden. Reocor D kann nicht sterilisiert werden. Falls das Sterilisation Gerät in einer sterilen Umgebung verwendet werden muss, kann es in einen sterilen Überzug gepackt werden.
Page 35: Wartung, Service, Inspektionen
 Handhabung, Wartung und Pflege Wartung, Service, Inspektionen Die einzige erforderliche Wartungsmaßnahme ist der Batteriewechsel (siehe Seite 27). Weitere Wartungsarbeiten sind nicht notwendig. Vor jedem Gebrauch des Geräts soll eine kurze Prü- Prüfung vor fung durchgeführt werden. Sie umfasst eine visuelle Gebrauch Prüfung und eine einfache Funktionsprüfung.
Page 36: Entsorgung
Abfall entsorgt werden. Nicht kontami- nierte Kabel müssen im Sinne der Richtlinie 2002/96/ EG über Elektro-und Elektronik-Altgeräte (WEEE) entsorgt werden. Verbrauchte Batterien müssen als Sondermüll behandelt werden und sind durch den Anwender zu entsorgen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an BIOTRONIK.
Page 37: Technische Sicherheit
Zuleitung zum Myokard dar. Deshalb müssen netzbetriebene Geräte, die in der Nähe des Patienten betrieben werden, vorschriftsmäßig geer- det sein. Der Schrittmacher darf nicht in Bereichen verwendet werden, in denen Explosionsgefahr besteht. Alle weiterführenden Wartungsarbeiten und Repara- turen sollten nur von BIOTRONIK ausgeführt werden.
Page 38: Technische Daten
 Technische Daten Technische Daten Symbole Hinweise in der Gebrauchsanweisung beachten Markierung der Batterieposition im Batteriefach Entsorgung nach WEEE-Richtlinie Klassifikation Anwendungsteil CF (Cardiac Floating), defibrillationsgeschützt IP31 Wasserabweisend, Schutzart IP31 Aus (auf dem Drehschalter Mode) Einstellbare Parameter Stimulationsarten DDD, D00, VDD, VVI, V00, VVT Grundfrequenz (30 ...
Page 39  Technische Daten Feste Parameter TARP minimal  für (30 ... 120) ppm 400 ms  5 ms für (121 ... 250)ppm 240 ms  5 ms Refraktärperiode (V)  (30 ... 150) ppm 225 ms  5 ms (151 ... 200) ppm 200 ms ...
Page 40  Technische Daten Umgebungsbedingungen Temperaturbereich für Betrieb +10 °C ... +40 °C Temperaturbereich für Lagerung 0 °C ... +50 °C Relative Luftfeuchtigkeit 30% ... 75%, nicht kondensierend Luftdruck 700 hPa ... 1060 hPa Geräuschpegel 50dB Abmessungen, Gewicht, Material Abmessungen Reocor D 160 mm x 75 mm x 35 mm (ohne Redel-Adapter) Gewicht Reocor D Mit Batterie, mit Redel-Adapter: 325 g ...
Page 41  Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Leitlinien und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Aussendungen  (IEC 60601-1-2: Tabelle 1) Das Gerät ist für den Betrieb in der unten beschrie- benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Anwender sollte gewährleisten, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Page 42  Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Leitlinien und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit  (IEC 60601-1-2: Tabelle 2) Das Gerät ist für den Betrieb in der unten beschrie- benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Anwender des Geräts sollte gewährleisten, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Prüfung der ...
Page 43  Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Leitlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit für alle externen Herzschrittmachermodelle  (IEC 60601-1-2: Tabelle 3) Das Gerät ist für den Betrieb in der unten beschrie- benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Anwender des Geräts sollte gewährleisten, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Page 44  Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Prüfung der  Prüfpegel nach Überein- Leitlinien zur elektro- Störfestigkeit IEC 60601 stimmungs- magnetischen Umgebung pegel Darin ist P die maximale Nennleistung des Senders in Watt [W] gemäß Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Schutzabstand in Meter [m] Die Feldstärke stationärer Funksender muss bei allen...
Page 45  Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Empfohlene Schutzabstände zu tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (IEC 60601-1-2: Tabelle 5) Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagne- tischen Umgebung vorgesehen, in der die HF-Stör- größen kontrolliert sind. Der Anwender des Geräts kann helfen, elektromagnetische Störungen zu ver- meiden, indem er den Schutzabstand zu mobilen ...
Page 46: Lieferumfang Und Zubehör
 Lieferumfang und Zubehör Lieferumfang und Zubehör Hinweis: Reocor D darf nur mit dem für diesen Schrittmacher entwickelten und getesteten Zubehör verwendet wer- den. Auslieferungsumfang Artikelbezeichnung Anzahl Bemerkung Bestell-Nr. Reocor D 365529 Batterie Duracell Plus, 6LR61 – Armmanschette – für Japan Kurz 391843 –...
Page 47  Lieferumfang und Zubehör Artikel Bestell- Beschreibung Anschluss PK-67-L 123672 Patientenkabel, resterilisierbar, für Redel- Kombination mit Adapter PA-1-B, PA-2, Adapter PA-4 PK-67-S 128085 Patientenkabel, resterilisierbar,  Redel- für Kombination mit PK-155 und  Adapter Remington Model 301-CG PK-141 (2,8 m) 353181 Patientenkabel, resterilisierbar, mit Redel-...
Page 48  Lieferumfang und Zubehör Adapter für ADAP-2R (nur für USA) Artikel Hersteller Beschreibung Model 301-CG Remington Steriles Patientenkabel, 2-adrig, mit Krokodil- Medical Inc. klemmen für einmaligen Gebrauch Model S-101-97 Remington Patientenkabel, 2-adrig, mit Krokodilklemmen für (2,5 m) Medical Inc. einmaligen Gebrauch Model FL-601-97...
Page 49: Legende Zum Etikett
Die Symbole auf dem Etikett haben folgende Bedeu- tung: Symbol Bedeutung Reocor D Redel-Adapter BIOTRONIK-Bestellnummer Seriennummer des Geräts Herstellerdatum des Geräts Erlaubter Temperaturbereich für die Lagerung Erlaubter Luftdruckbereich für die Lagerung Erlaubter Luftfeuchtigkeitsbereich für die Lagerung Patient mit implantierter Elektrode...
Page 50  Content General Description ................53 Product Description ..........53 Indications ..............54 Contraindications ............. 54 Potential Side Effects ..........55 Handling Instructions ..........55 Visual and Acoustic Signals ........61 Operating Notes ..................62 General Remarks ............. 62 Operating Devices and LEDs ........64 Protective Cover ............
Page 51  Conformity According to IEC 60601-1-2 ..........90 Scope of Delivery and Accessories ............95 Legend for the Label ................97...
Page 52: General Description
 General Description General Description Product Description Reocor D is a battery-powered, external dual-cham- ber pacemaker, which can be used in conjunction with temporary pacemaker leads (including endocardial leads and transvenous implantable catheters) for temporary atrial, ventricular and AV sequential pacing in clinical settings.
Page 53: Indications
 General Description Additional patient cables and adapters are available, too. This system offers a secure connection of trans- venous catheters and myocardial leads, which are applied either as unipolar or bipolar. Indications Temporary pacing with Reocor D is suitable for the following applications for patients of any age: •...
Page 54: Potential Side Effects
 General Description • Atrial single-chamber pacing is contraindicated for patients with existing AV conduction distur- bances. • The use of an external pacemaker is contraindi- cated in the presence of an active, implanted pacemaker. Potential Side Effects Potential complications associated with the applica- tion of temporary external pacing include asystole after abrupt cessation of pacing (e.g., if the patient cable is inadvertently disconnected, the leads are...
Page 55 • To ensure safety compliance, use only original Replacement parts replacement parts and accessories authorized by and accessories BIOTRONIK. Using any other parts voids the  manufacturer's liability for any consequences, guarantee and warranty. • In case of pacemaker dependency of the patient, Devices an emergency pacemaker should be kept on hand.
Page 56  General Description • The connections of Reocor D and the temporary Lead connection pacing leads must be secured and checked  regularly. • The patient cable must first be connected to Reocor D and then to the leads. • The temporary leads, to which the Reocor D is connected, represent a low-impedance conductor to the myocardium for electric current.
Page 57  General Description following operating modes will result for the duration of the interference: Undisturbed operating mode Interference by EMI SSI, SST VAT, VVI, V00 DAD, DVI, D00 • Pacing the heart with rates higher than 180 ppm Pacing with over a long period of time can cause severe hemo- high rates dynamic complications.
Page 58  General Description • Electrocautery should definitely not be performed Electrocautery at a distance less than 15 cm from the leads, as it is possible that ventricular fibrillation will be induced or the pacemaker could be damaged. The pacemaker should be set to asynchronous pacing to avoid pacemaker inhibition due to inter- ference signals.
Page 59 — If the technical failure persists, please contact BIOTRONIK. • If the atrial sensitivity is set to a value less than  1 mV, interference from electromagnetic fields could result. Thus, if possible sensitivity values higher than 1 mV should be programmed.
Page 60: Visual And Acoustic Signals
Acoustic signal and High rate protection has Turn the device off and flashing of the Pace been triggered; return it to BIOTRONIK. and Sense LEDs self-test failed. Low battery LED ERI has been reached. Replace the battery; flashes.
Page 61: Operating Notes
When the self-test finds a defect, all LEDs flash con- tinuously and acoustic warning signals sound. In this case, the pacemaker must be turned off and sent to BIOTRONIK. If the self-test did not find any errors, Reocor D begins delivering pacing pulses in accordance with the programmed parameters.
Page 62  Operating Notes The following warnings can appear during use: Warning messages • A required battery replacement is indicated by the flashing Low battery LED. • If the lead impedance is not within a permissible range (e.g. due to a fractured lead or a loose  contact), a rapid sequence of sounds can be heard no earlier than 5 seconds after activation.
Page 63: Operating Devices And Leds
 Operating Notes Operating Devices and LEDs Figure 1: Reocor D operating panel...
Page 64  Operating Notes Designation Function 1a Atrial channel connection For cables and leads with 2-mm plugs  or for Redel adapters 1b Ventricular channel (red = plus; blue = minus) connection 2 Battery compartment For 9-V block battery 3 Low battery LED Provides a warning when the battery voltage is too low 4 Ventricle Pace LED Yellow display for ventricular stimulated event...
Page 65: Protective Cover
 Operating Notes Protective Cover The protective cover is locked when the cover has been pushed to the stop, passing two snap-in points and when the lever is resting on the rail (see Figure 2). Correct: False: Figure 2: Correct positioning of the protective cover To release the protective cover (see Figure 3): Push the release lever up with one hand.
Page 66: Lead Connection
 Operating Notes Lead Connection Reocor D has four connector ports for direct connec- tion of leads with touch-proof 2-mm plugs. To connect cables with Redel plugs, the Redel adapter must be fitted on the correct side and screwed in (Figure 4).
Page 67  Operating Notes Reocor D can be used with the following patient cables and adapters: • Patient cable PK-175 with four screw terminals for temporary leads on the patient side and Redel plug on the Reocor D side (use the Redel adapter) Figure 5: Patient cable PK-175 •...
Page 68  Operating Notes • Patient cable PK-83 for single-chamber pacing with two insulated screw terminals for temporary leads on the patient side and two touch-proof  2-mm plugs on the Reocor D side. Figure 8: Patient cable PK-83 • Patient cable PK-67-L, PK-67-S differ only in length.
Page 69  Operating Notes • Patient cable PK-141 with four alligator clips on the patient side and Redel plug on the Reocor D side (use the Redel adapter). Figure 11: Patient cable PK-141 • Adapter cable ADAP-2R is a reusable cable to connect the single-use cables according to Figure 13 (for USA only) to Reocor D (use the ...
Page 70  Operating Notes Connection WARNING! Danger to patient by damaged cables.  Damaged cables are limited in functionality and pose a danger to patients. Do not use damaged cables. WARNING! Danger from loss of function. Damp cables have limited functionality and pose a danger to patients.
Page 71: Connection Variants
Connection: BIOTRONIK cable Connection Reocor D patient-side device-side connection Recommended connections Direct connection (without BIOTRONIK cables) 2-mm connector port 2 mm PK-67-S/L with PA-1-B Redel plug Redel adapter Screw terminals PK-175 with TC Adapt Redel plug Redel adapter...
Page 72: Start Up
 Operating Notes Implanted lead with IS-1 connector Connection: BIOTRONIK cable Connection Reocor D patient-side device-side connection Recommended connections IS-1 connector PK-67-S/L with PA-2 Redel plug Redel adapter port Possible connections Alligator clips PK-141 Redel plug Redel adapter Alligator clips...
Page 73  Operating Notes • Prepare Reocor D: Set the pacing rate with the Rate control dial (18). Set the AV delay with the AV delay control dial (15) Set the pacing amplitudes for atrium and ventri- cle with the Atrium Ampl. (10) and Ventricle Ampl.
Page 74: Attachment
 Operating Notes Attachment Reocor D must be operated either horizontally on a non-slip surface or affixed to the patient with an arm- band, or from a hanging position on the infusion stand using the hanger on the back of the device. To attach Reocor D to an infusion stand, unscrew the hanger from the back of the device.
Page 75  Operating Notes Caution! The preferred pole orientation is marked in the battery compartment. When inserting the new battery you only need to ensure that the battery poles point to the middle of the housing. The position of the plus and minus pole can be selected freely.
Page 76: Pacing Modes And Parameters
 Pacing Modes and Parameters Pacing Modes and Parameters Pacing Modes Reocor D operates in one of the following six pacing modes: Synchronous A-V pacing with sensing and pacing in the atrium as well as in the ventricle. Synchronous, ventricular pacing with atrial tracking. Asynchronous A-V pacing, no sensing in both chambers.
Page 77: Rate
 Pacing Modes and Parameters Figure 16: Reaction of the upper tracking rate during atrial tachycardia  (basic rate 72 ppm). The total atrial refractory period (TARP) of Reocor D is calculated by the sum of 175 ms and the programmed AV delay;...
Page 78: Av Delay
 Pacing Modes and Parameters AV Delay The AV delay can be continuously adjusted from 15 ms to 400 ms with the AV delay control dial (15). Short AV delays may be selected for special indications, e.g., in case of recurring tachycardia. Reocor D limits the AV delay upwards to half the basic rate interval.
Page 79: Cross Channel Blanking
 Pacing Modes and Parameters Cross Channel Blanking After a stimulus has been delivered, sensing is sup- pressed for 110 ms in the opposite channel to prevent far-field sensing. Interference interval The interference interval is started by both atrial and ventricular paced and sensed events.
Page 80  Pacing Modes and Parameters Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over a long time period can cause severe hemodynamic complications. Pacing at high rates should only be performed when continuous monitoring is ensured. The mode for high-frequency pacing is used to termi- nate certain supraventricular tachycardias (SVT) and should only be considered for atrial applications.
Page 81: Handling, Care And Maintenance
Reocor D is a highly developed precision device that must be treated with care. Mechanical impact, e.g. by dropping the device, can impair its function. Please return the device to BIOTRONIK in case of damage or impaired function. Prior to use, the pacemaker should be stored at least two hours under the ambient conditions specified for operation (see page 89).
Page 82: Reusable Patient Cables
 Handling, Care and Maintenance Reocor D cannot be sterilized. If the device needs to Sterilization be used in a sterile environment, it can be packed into a sterile cover. Annual checks of the device by manufacturer-autho- rized technicians are recommended. Caution! Even though Reocor D is protected from dripping water, the device should be kept clean and dry.
Page 83: Maintenance, Service, Inspections
 Handling, Care and Maintenance Maintenance, Service, Inspections The only required maintenance action is the replace- ment of the battery (see page 75). No other maintenance work is required. A short test should be performed prior to each use  Test before use of the device.
Page 84: Disposal
Old devices and accessories that are no longer needed, such as patient cables and adapters, should be returned to BIOTRONIK. This ensures that proper disposal will be carried out in accordance with the national implementations of the WEEE directive.
Page 85: Technical Safety
The pacemaker must not be used in areas at risk for explosion. All additional maintenance work and repairs should only be performed by BIOTRONIK.
Page 86: Technical Data
 Technical Data Technical Data Symbols Follow the instructions for use in the technical manual. Indication of the placement of the battery in the compartment Disposal according to the WEEE directive Classification: CF (cardiac floating) applied part, defibrillation protected IP31 Water-repellent, protection degree IP31 Off (on the Mode dial) Adjustable parameters...
Page 87  Technical Data Fixed parameters Total atrial refractory AVD + 175 ms ± 5 ms period (TARP) TARP minimum  for (30 … 120) ppm 400 ms ± 5 ms for (121 … 250) ppm 240 ms ± 5 ms Refractory period (V)...
Page 88  Technical Data Ambient conditions Temperature range for operation +10°C … +40°C Temperature range for storage 0°C … +50°C Relative humidity 30% … 75%, non-condensing Atmospheric pressure 700 hPa … 1060 hPa Noise level 50 dB Dimensions, weight, material Reocor D dimensions 160 mm x 75 mm x 35 mm (without Redel adapter) Reocor D weight With battery, with Redel adapter: 325 g ±...
Page 89  Conformity According to IEC 60601-1-2 Conformity According to IEC 60601-1-2 Manufacturer guidelines and declaration – electromagnetic radiation  (IEC 60601-1-2: Table 1) The device is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user should make sure that the device is used in such an environ- ment.
Page 90  Conformity According to IEC 60601-1-2 Manufacturer guidelines and declaration – resistance to electromagnetic interference  (IEC 60601-1-2: Table 2) is intended for use in an electromagnetic The device environment as described below. The user of the device should make sure that it is used in such an environment.
Page 91  Conformity According to IEC 60601-1-2 Manufacturer guidelines and declaration – resistance to electromagnetic interference for all external pacemaker models  (IEC 60601-1-2: Table 3) The device is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user of the device should make sure that it is used in such an environment.
Page 92  Conformity According to IEC 60601-1-2 Checking the Test level Compliance Guidelines for the resistance to according to level electromagnetic environment interference IEC 60601 P is the maximum rated power of the transmitter in watts [W] according to the information from the transmitter manu- facturer and d is the recom- mended safe distance in...
Page 93  Conformity According to IEC 60601-1-2 Recommended safe distances to portable and mobile RF communications equipment (IEC 60601-1-2: Table 5) The device is intended for use in an electromagnetic environment, in which the RF interference is control- lable. The user of the device can help to prevent elec- tromagnetic interference by maintaining the safe distance to mobile RF communication equipment (transmitters) –...
Page 94: Scope Of Delivery And Accessories
 Scope of Delivery and Accessories Scope of Delivery and Accessories Note: Reocor D may only be used with the accessories developed and tested for this pacemaker. Scope of delivery Item description Number of Comments Order no. Reocor D 365529 Battery Duracell Plus, 6LR61 –...
Page 95  Scope of Delivery and Accessories Item Order no. Description Connection PK-67-L 123672 Patient cable, can be resterilized, for combination with adapter Redel adapter PA-1-B, PA-2, PA-4 PK-67-S 128085 Patient cable, can be resterilized, for combination with PK-155 and  Redel adapter Remington model 301-CG PK-141 (2.8 m)
Page 96: Legend For The Label
The label icons symbolize the following: Symbol Meaning Reocor D Redel adapter BIOTRONIK order number Serial number of the device Date of manufacture of the device Acceptable temperature range for storage Acceptable atmospheric pressure range for storage Acceptable relative humidity range for storage...
Page 97  Legend for the Label...
Page 98  Contenido Descripción general ................101 Descripción del producto ........101 Indicaciones ............102 Contraindicaciones ..........102 Posibles efectos secundarios ........ 103 Instrucciones de uso ..........103 Señales acústicas y ópticas ........109 Instrucciones de uso ................111 Observaciones generales ........111 Elementos de mando y LEDs .........
Page 99  Datos técnicos ..................136 Conformidad según IEC 60601-1-2 ............139 Volumen de suministro y accesorios ............144 Leyenda de la etiqueta .................147...
Page 100: Descripción General
 Descripción general Descripción general Descripción del producto Reocor D es un marcapasos externo bicameral que funciona a pila y que va destinado al uso en centros clínicos conectado a electrodos temporales (incl. electrodos intracardíacos y catéteres transvenosos implantables) para la estimulación temporal auricu- lar, ventricular y AV secuencial.
Page 101: Indicaciones
 Descripción general • Una tapa corrediza transparente sobre los ele- mentos de mando evita que puedan modificarse los parámetros accidentalmente. Al Reocor D podrán conectarse directamente catéte- res temporales, electrodos temporales y electrodos con conectores de 2 mm. Se ofrecen asimismo cables del paciente y adaptadores.
Page 102: Posibles Efectos Secundarios
 Descripción general • Cuando se observen conducciones retrógradas tras las estimulaciones ventriculares, en determi- nadas circunstancias será necesario programar un período refractario auricular más prolongado o un retardo AV más breve al objeto de prevenir taquicardias mediadas por el marcapasos. Circunstancialmente, en tales casos habrá...
Page 103 • Las operaciones de reparación y ampliación o Prohibición de modificación del dispositivo solo pueden ser  modificaciones realizadas por el fabricante BIOTRONIK o por una empresa expresamente autorizada por este  fabricante para ello. • El uso de recambios originales y de accesorios...
Page 104  Descripción general • Recomendamos encarecidamente al usuario que compruebe todos los parámetros antes de conec- tar los electrodos al Reocor D. • Aunque Reocor D está protegido frente a posibles gotas de agua, conserve limpios y secos todos los conectores y el dispositivo.
Page 105  Descripción general • No se permite tener el Reocor D directamente sobre la piel. • Mientras se tenga aplicado el Reocor D, deberá controlarse la frecuencia cardíaca del paciente mediante un monitor de ECG con función de alarma. • En caso de perturbaciones por causa de inter- ferencias electromagnéticas (IEM), el Reocor D adoptará...
Page 106  Descripción general • No use pilas recargables (baterías). No es fácil Funcionamiento valorar cuánto durarán tales baterías, por lo que a pila podría superarse el momento de aviso de recam- bio ERI con una posible desaparición de la esti- mulación como consecuencia.
Page 107 — De ser posible sin ningún riesgo: apague el Reocor D y vuelva a encenderlo para reiniciali- zar así el marcapasos en el modo operativo sin interferencias. — Si no desaparece la disfunción, póngase en contacto con BIOTRONIK.
Page 108: Señales Acústicas Y Ópticas
 Descripción general • Si para la sensibilidad auricular del dispositivo se ha configurado un valor 1,0 mV, es posible que se  produzcan interferencias debido a campos electro- magnéticos. Si desde un punto de vista clínico es factible, el parámetro de sensibilidad debe confi- gurarse a más de 1,0 mV.
Page 109 Ha disparado la protección Apague el dispositivo parpadeo de los LEDs de alta frecuencia. y devuélvalo a “Pace” y “Sense” Autocomprobación fallida. BIOTRONIK. El LED “Low battery” Aviso ERI alcanzado Cambie la pila. El dis- parpadea positivo tendrá aún reserva para unas 36 horas ®...
Page 110: Instrucciones De Uso
LEDs permanentemente y se escucharán señales acústicas de advertencia. En tal caso, apague el marcapasos y envíelo a BIOTRONIK. Si no se descubre ningún fallo en la autocomproba- ción, se apagarán los LEDs, dejarán de escucharse las señales y el Reocor D comenzará...
Page 111  Instrucciones de uso Durante el funcionamiento pueden presentarse los Mensajes de siguientes mensajes de advertencia: advertencia • La necesidad de cambiar de pila se indica con el parpadeo del LED “Low battery”. • Si la impedancia de los electrodos se encuentra fuera del ámbito admisible (p.
Page 112: Elementos De Mando Y Leds
 Instrucciones de uso Elementos de mando y LEDs Fig. 1: Panel de mando del Reocor D...
Page 113  Instrucciones de uso Designación Función 1a Conexión del canal auricular Para cables y electrodos con conectores de 2 mm  o para adaptadores Redel 1b Conexión del canal (rojo = positivo; azul = negativo) ventricular 2 Compartimento de la pila Para pila rectangular de 9 V 3 LED “Low battery”...
Page 114: Tapa Del Panel De Mando
 Instrucciones de uso Tapa del panel de mando La tapa estará bloqueada, si se ha deslizado por encima de dos retenes hasta el tope y el bloqueo se encuentra justo sobre la trabilla (véase la Fig. 2). Correcto: Incorrecto: Fig.
Page 115: Conexión De Los Electrodos
 Instrucciones de uso ¡Atención! Durante el empleo del Reocor D, la tapa del panel de mando debe estar bloqueada para evitar un reajuste accidental de selectores y ruedecillas y, con ello, de los parámetros del programa. Conexión de los electrodos El Reocor D dispone de cuatro conectores hembra para enchufar directamente electrodos con conecto- res de 2 mm protegidos contra roces.
Page 116  Instrucciones de uso El Reocor D podrá Ud. usarlo con los siguientes adaptadores y cables del paciente: • Cable del paciente PK-175 con cuatro bornes de rosca para electrodos temporales del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor (usar adaptador Redel) Fig.
Page 117  Instrucciones de uso • Cable del paciente PK-83 para estimulación unicameral con dos bornes de rosca aislados para electrodos temporales del lado del paciente y dos conectores de 2 mm protegidos contra roces por el lado del Reocor. Fig. 8: Cable del paciente PK-83 •...
Page 118  Instrucciones de uso • Cable del paciente PK-141 con cuatro pinzas de cocodrilo del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor (usar adaptador Redel) Fig. 11: Cable del paciente PK-141 • El cable adaptador ADAP-2R es un cable reutiliza- ble para conectar cables desechables según la fig.
Page 119  Instrucciones de uso Conectar ¡ADVERTENCIA! Peligro para el paciente a causa de cables dañados. Los cables dañados afectan al funcionamiento y  suponen un peligro para los pacientes. No emplee bajo ningún concepto cables dañados. ¡ADVERTENCIA! Peligro a causa de un funcionamiento anómalo. Los cables húmedos pueden afectar al funcionamiento y suponen un peligro para los pacientes.
Page 120: Variantes De Conexión
Cable BIOTRONIK Conexión por Conexión del lado del paciente el lado del Reocor D dispositivo Conexiones recomendadas Conexión directa (sin cable BIOTRONIK) Conectores hembra de 2 mm 2 mm PK-67-S/L con PA-1-B Conector Redel Adaptador Redel Bornes de rosca PK-175 con TC Adapt...
Page 121  Instrucciones de uso Electrodo implantado con conector IS-1 Conexión por el Cable BIOTRONIK Conexión por Conexión del lado del paciente el lado del Reocor D dispositivo Conexiones recomendadas Conector hembra PK-67-S/L con PA-2 Conector Redel Adaptador Redel IS-1 Conexiones posibles...
Page 122: Puesta En Servicio
 Instrucciones de uso Puesta en servicio El uso del Reocor D es idéntico en todos los modos operativos. A la hora de usar el dispositivo, siga este orden (los números entre paréntesis se refieren a la figura 1 de la página 113 de este manual técnico). •...
Page 123: Fijación
 Instrucciones de uso • Ajuste la sensibilidad auricular y ventricular con las ruedecillas “Atrium Sens.” (11) y “Ventricle Sens.” (7) de forma tal que los LEDs verdes “Atrium Sense” (9) y “Ventricle Sense” (5) parpadeen con cada evento de detección auricular o ventricular. Debería configurarse un margen de seguridad suficiente que garantice una detección fiable.
Page 124  Instrucciones de uso Sin embargo, por razones de seguridad el paciente debería ser estimulado con otros medios durante ese tiempo. No use pilas recargables (baterías). No es fácil valorar cuánto durarán tales baterías, por lo que podría supe- rarse el momento de aviso de recambio ERI, con una posible desaparición de la estimulación como conse- cuencia.
Page 125: Modos De Estimulación Y Parámetros
 Modos de estimulación y parámetros Modos de estimulación y parámetros Modos de estimulación El Reocor D funcionará en uno de los siguientes modos: Estimulación A-V síncrona con detección y estimulación tanto en la aurícula como en el ventrículo Estimulación ventricular síncrona con seguimiento auricular Estimulación A-V asíncrona, sin detección en ambas cámaras Detección y estimulación en el ventrículo Estimulación asíncrona en el ventrículo...
Page 126: Frecuencia
 Modos de estimulación y parámetros La frecuencia de estimulación ventricular proseguirá en una relación de 2 a 1 (fig. 16). Fig. 16: Respuesta de la frecuencia límite superior durante taquicardias auriculares (frecuencia básica 72 ppm). Aunque el período refractario auricular total (PRAT) del Reocor D es el resultado de sumar 175 ms y el retardo AV elegido, su valor mínimo será...
Page 127: Retardo Av
 Modos de estimulación y parámetros Retardo AV El retardo AV podrá Ud. regularlo con la ruedecilla “AV delay” (15) desde 15 ms hasta 400 ms. Podrán elegirse cortos retardos AV para indicaciones médicas especiales, como p.ej. taquicardias recurrentes. El Reocor D limita el valor superior del retardo AV a la mitad del intervalo básico.
Page 128: Blanking Cruzado
 Modos de estimulación y parámetros Blanking cruzado Tras generarse un estímulo se anulará la función  de detección durante 110 ms en el otro canal, a fin de evitar detecciones de campo lejano. Intervalo de interferencia El intervalo de interferencia es iniciado tanto por la estimulación auricular y ventricular como por los eventos de detección.
Page 129  Modos de estimulación y parámetros Una estimulación del corazón con frecuencias supe- riores a 180 ppm de forma prolongada puede causar serias complicaciones hemodinámicas. Use la esti- mulación a altas frecuencias sólo en el supuesto de estar garantizada una monitorización ininterrumpida. El modo con estimulación de alta frecuencia sirve para terminar determinadas taquicardias supraventricula- res (TSV) y debería tomarse en consideración única-...
Page 130: Manejo, Mantenimiento Y Cuidado
Sus funciones pueden verse menoscabadas por efecto de fuerzas mecánicas (p.ej. si llega a caerse al suelo). En tales casos devuelva el dispositivo a BIOTRONIK. Antes de usarlo, el marcapasos deberá haber estado al menos dos horas a las condiciones ambientales especificadas para su uso (véase página 138).
Page 131: Cables Del Paciente Reutilizables
 Manejo, mantenimiento y cuidado Nota: Tras limpiarlo o desinfectarlo, no se permite hacer uso del Reocor D hasta que transcurra una hora. El Reocor D no puede esterilizarse. Si el dispositivo Esterilización debe usarse en un entorno estéril, podrá Ud. introdu- cirlo en una funda esterilizada.
Page 132: Mantenimiento, Reacondicionamiento, Inspecciones
 Manejo, mantenimiento y cuidado Mantenimiento, reacondicionamiento, inspecciones La única operación de mantenimiento necesaria es el cambio de pila (ver página 124). No es necesario realizar otros trabajos de manteni- miento. Cada vez que vaya a usar el dispositivo, debería Ud. Comprobación examinarlo brevemente.
Page 133: Desecho
 Directiva europea 2002/96/CE sobre residuos de  aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE). Las pilas usadas deberán tratarse como basura espe- cial y será responsabilidad del usuario desecharlas correctamente. En caso de tener alguna duda, consulte a BIOTRONIK.
Page 134: Seguridad Técnica
No se permite hacer uso del marcapasos en lugares expuestos a riesgo de explosión. Todos los demás trabajos de mantenimiento y repara- ción deberían ser realizados únicamente por BIOTRONIK.
Page 135: Datos Técnicos
 Datos técnicos Datos técnicos Símbolos Observar las instrucciones del manual técnico Marca de la posición de la pila en su compartimento A desechar como ordena la directiva de residuos de apara- tos eléctricos y electrónicos Clasificación de componente de aplicación CF (Cardiac Floating), a prueba de desfibrilación IP31 Hidrófugo, grado de protección IP31...
Page 136  Datos técnicos Parámetros fijos PRAT mínimo  para (30 … 120) ppm 400 ms ± 5 ms para (121 … 250) ppm 240 ms ± 5 ms Período refractario (V)  (30 … 150) ppm 225 ms ± 5 ms (151 …...
Page 137  Datos técnicos Condiciones del entorno Temperaturas de uso +10 °C … +40 °C Temperaturas de almacenamiento 0 °C … +50 °C Humedad relativa del aire 30 % … 75 %, sin condensación Presión atmosférica 700 hPa … 1060 hPa Nivel de ruido 50 dB Dimensiones, peso, material...
Page 138: Conformidad Según Iec 60601-1-2
 Conformidad según IEC 60601-1-2 Conformidad según IEC 60601-1-2 Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas  (IEC 60601-1-2: Tabla 1) El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagnético como el que se describe a continua- ción.
Page 139  Conformidad según IEC 60601-1-2 Directrices y declaración del fabricante – Inmunidad a interferencias electromagnéticas  (IEC 60601-1-2: Tabla 2) El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagnético como el que se describe a continua- ción. El usuario del dispositivo debería garantizar que éste se usará...
Page 140  Conformidad según IEC 60601-1-2 Directrices y declaración del fabricante – Inmunidad a interferencias de todos los modelos de marcapasos externos (IEC 60601-1-2: Tabla 3) El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagnético como el que se describe a continua- ción.
Page 141  Conformidad según IEC 60601-1-2 Comprobación Nivel de Nivel de Directrices sobre el entorno de inmunidad a comprobación conformidad electromagnético interferencias según IEC 60601 ”P” es la potencia nominal máxima del emisor, en vatios [W], especificada por su fabri- cante y “d” es la distancia de seguridad, en metros [m] La intensidad de campo de los emisores inalámbricos esta-...
Page 142  Conformidad según IEC 60601-1-2 Distancias de seguridad recomendadas a aparatos de telecomunicación inalámbricos/celulares de AF (IEC 60601-1-2: Tabla 5) El dispositivo ha sido diseñado para ser utilizado en entornos electromagnéticos con interferencias de AF controladas. El usuario contribuirá a evitar interferen- cias electromagnéticas en la medida que respete la distancia de seguridad a equipos de comunicación de AF (emisores) en función de la potencia de salida del...
Page 143: Volumen De Suministro Y Accesorios
 Volumen de suministro y accesorios Volumen de suministro y accesorios Nota: El Reocor D deberá utilizarse únicamente con los accesorios fabricados y probados para este marca- pasos. Volumen de suministro Denominación del artículo Cantidad Comentario Nº de referencia Reocor D 365529 Pila Duracell Plus, 6LR61 –...
Page 144  Volumen de suministro y accesorios Artículo Nº de Descripción Conexión referencia PK-175 333959 Cable del paciente con cuatro bornes de Adaptador rosca para conectar electrodos tempo- Redel rales, reesterilizable PK-67-L 123672 Cable del paciente reesterilizable para Adaptador combinar con adaptador PA-1-B, PA-2, Redel PA-4 PK-67-S...
Page 145  Volumen de suministro y accesorios Adaptadores para cables PK-67-S y PK-67-L (sólo para EEUU) Artículo Fabricante Descripción Modelo 301-CG Remington Cable estéril de dos hilos del paciente con pinzas Medical Inc. de cocodrilo, desechable Adaptador para ADAP-2R (sólo para EEUU) Artículo Fabricante Descripción...
Page 146: Leyenda De La Etiqueta
Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente: Símbolo Significado Reocor D Adaptador Redel Nº de referencia de BIOTRONIK Número de serie del dispositivo Fecha de fabricación del dispositivo Temperaturas de almacenamiento admisibles Presiones atmosféricas de almacenamiento admisibles Humedades de almacenamiento admisibles...
Page 147  Leyenda de la etiqueta...
Page 148  Contenu Description générale ................151 Description de l'appareil ........151 Indications .............. 152 Contre-indications ..........153 Effets secondaires potentiels ......... 153 Instructions de manipulation ......... 154 Signaux optiques et acoustiques ......160 Instructions de commande ..............161 Remarques générales ..........161 Éléments de commande et DEL ......
Page 149  Conformité à CEI 60601-1-2 ..............190 Équipement fourni et accessoires ............195 Légende de l'étiquette .................198...
Page 150: Description Générale
 Description générale Description générale Description de l'appareil Le stimulateur cardiaque externe Reocor D est un stimulateur double chambre qui fonctionne sur pile et avec des sondes temporaires (y compris des sondes endocavitaires et des cathéters intraveineux) ; il est destiné...
Page 151: Indications
 Description générale • Surveillance de l'impédance de sonde • Avertissement optique en cas d'épuisement proche de la pile • Couvercle transparent coulissant sur les éléments de commande pour éviter toute modification accidentelle des paramètres. Il est possible de raccorder directement des cathéters temporaires, des sondes myocardiques temporaires, des sondes avec des connecteurs de 2 mm sur le Reocor D.
Page 152: Contre-Indications
 Description générale Contre-indications • Reocor D ne peut être stérilisé, il est par consé- quent inadapté à une utilisation dans un entou- rage stérile du patient. • Les modes déclenchés auriculaires (DDD et VDD) sont contre-indiqués si une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire ou d'autres rythmes auricu- laires rapides existent.
Page 153: Instructions De Manipulation
• La réparation, la mise à jour ainsi que l'ajout de Interdiction de module supplémentaire sur l'appareil sont effec- modifier tués uniquement par BIOTRONIK ou par un tiers autorisé expressément par BIOTRONIK. • Les pièces de rechange d'origine et accessoires Pièces de rechange autorisés par BIOTRONIK servent à...
Page 154  Description générale • Si un patient est dépendant d'un stimulateur Appareils cardiaque, il doit toujours disposer d'un stimula- à portée de main teur de secours à portée de la main. • Il convient de toujours avoir à portée de main un défibrillateur externe, de l'oxygène, un équipe- ment d'intubation et des médicaments d'urgence.
Page 155  Description générale • Lors de la manipulation de sondes déjà implan- tées ne pas toucher leurs broches ni leurs contacts métalliques et les tenir à l'écart de surfaces conductrices ou humides. • Si le câble se sépare du Reocor D, il convient de le reconnecter immédiatement puis de vérifier que la connexion est sécurisée.
Page 156  Description générale • Une stimulation cardiaque à des fréquences supé- Stimulation à rieures à 180 cpm pendant une période prolongée fréquences élevées peut provoquer de graves complications hémo- dynamiques. Il est recommandé de ne procéder à une stimulation à fréquence élevée que si une surveillance permanente est garantie.
Page 157  Description générale Pour des raisons de sécurité, il est recommandé de prendre en charge le patient autrement lors du changement de la pile. • Il est interdit d'entreprendre une électrocautéri- Électro- sation dans un rayon de moins de 15 cm autour cautérisation des sondes, car elle peut induire une fibrillation ventriculaire ou une détérioration du stimulateur.
Page 158 Reocor D afin de réinitialiser le stimulateur  en mode non perturbé. — Si le dysfonctionnement persiste, contacter BIOTRONIK. • Si la sensibilité auriculaire de l'appareil est réglée sur une valeur 1,0 mV, des dysfonctionnements ...
Page 159: Signaux Optiques Et Acoustiques
Protection haute fréquen- Désactiver l'appareil  et clignotement des ce déclenchée ; et l'expédier à DEL Pace et Sense l'auto-test a échoué BIOTRONIK. DEL Low battery  ERI atteint Remplacer la pile.  clignote Il reste alors environ 36 heures de service ...
Page 160: Instructions De Commande
Dans ce cas le stimulateur cardia- que doit être arrêté et expédié à la société BIOTRONIK. Si l'auto-test ne détecte pas d'erreur, les DEL s'étei- gnent et les signaux acoustiques disparaissent, ...
Page 161  Instructions de commande Les alarmes suivantes peuvent se déclencher au Messages cours du fonctionnement : d'avertissement • La DEL clignotante Low battery indique qu'un remplacement de la pile est nécessaire. • Si l'impédance électrique n'est pas comprise dans une plage admise (par ex. à la suite d'une rupture de sonde ou d'un mauvais contact), une succes- sion rapide de signaux sonores retentit dans un délai de 5 s après la mise sous tension.
Page 162: Éléments De Commande Et Del
 Instructions de commande Éléments de commande et DEL Figure 1 : zone de commande du Reocor D...
Page 163  Instructions de commande Désignation Fonction 1a Connecteur canal  Pour câbles et sondes à connecteurs de 2 mm  auriculaire ou adaptateur Redel (rouge = plus ; bleu = moins) 1b Connecteur canal  ventriculaire 2 Compartiment de pile Pour pile 9 V 3 DEL Low battery Avertit lorsque la tension de la pile est faible...
Page 164: Couvercle Du Panneau De Commande
 Instructions de commande Couvercle du panneau de commande Le couvercle du panneau de commande est verrouillé lorsque vous l'aurez glissé sur les deux points de blocage jusqu'à la butée et que le verrouillage est placé au-dessus de la saillie (voir Fig. 2). Correct : Faux : Figure 2 : Position correcte du couvercle du panneau de commande...
Page 165: Connexion Des Sondes
 Instructions de commande vercle vers le bas jusqu'à la butée. Après le nettoyage, glissez le couvercle au-delà de la butée. Attention ! Pendant le fonctionnement du Reocor D, le couvercle du panneau de commande doit être fermé afin d'empêcher toute manipulation involontaire des com- mutateurs rotatifs et molettes de réglage, et par conséquent des paramètres du programme.
Page 166  Instructions de commande Il est possible d'utiliser Reocor D avec les câbles patients et les adaptateurs suivants : • Câble patient PK-175 avec quatre bornes à vis pour sondes temporaires, côté patient, et connec- teur Redel côté Reocor (utiliser l'adaptateur Redel).
Page 167  Instructions de commande • Câble patient PK-83 pour stimulation simple chambre, avec deux bornes à vis isolées pour sondes temporaires côté patient et deux connec- teurs de 2 mm isolés côté Reocor. Figure 8 : câble patient PK-83 • Les câbles patient PK-67-L, PK-67-S diffèrent uniquement dans la longueur.
Page 168  Instructions de commande • Câble patient PK-141 avec quatre pinces crocodile côté patient et des connecteurs Redel côté Reocor (utiliser les adaptateurs Redel) Figure 11 : câble patient PK-141 • Le câble adaptateur ADAP-2R est un câble réutili- sable qui sert à relier les câbles à usage unique conformément à...
Page 169  Instructions de commande Connexion AVERTISSEMENT ! Les câbles défectueux mettent le patient en danger. Les câbles défectueux altèrent leur fonctionnement et mettent le patient en danger. N'utilisez pas de câbles défectueux. AVERTISSEMENT ! Mise en danger liée à une perte de fonction. Les câbles humides peuvent altérer leur fonction- nement et mettre le patient en danger.
Page 170: Raccordements Possibles
Raccordement Câble BIOTRONIK Connexion Connexion côté patient côté appareil Reocor D Connexions recommandées Raccordement direct (sans câble BIOTRONIK) Bornes de 2 mm 2 mm PK-67-S/L avec PA-1-B Connecteur Adaptateur Redel Redel Bornes à vis...
Page 171  Instructions de commande Sonde myocardique temporaire avec aiguille sectionnable ou avec extrémité flexible  (diamètre max. 2,3 mm) Connecteur Câble BIOTRONIK Connecteur Reocor D côté patient côté appareil connecteur Connexions recommandées Bornes à vis PK-175 Connecteur Adaptateur Redel Redel Bornes à...
Page 172: Mise En Service
 Instructions de commande Déconnexion Débrancher le câble patient des sondes temporaires de stimulation du patient ou de la connexion directe. Déconnexion du connecteur Redel • Tirer la bague d'accouplement du connecteur Redel puis débrancher le connecteur de la borne Redel.
Page 173: Fixation
 Instructions de commande • Si la DEL Low battery (3) clignote, il est nécessaire de remplacer la pile (le changement de pile est décrit à la page 175). • Raccorder les sondes, les DEL jaunes Atrium Pace (8) et Ventricle Pace (4) clignotent de manière synchrone avec les impulsions de stimu- lation auriculaire et ventriculaire.
Page 174: Remplacement De La Pile
 Instructions de commande Remplacement de la pile Lorsque la pile est presque vide la DEL Low battery (3) commence à clignoter. Lorsqu'une pile de type  ® ® MN 1604 Duracell Procell est utilisée, la durée de service restante est d'environ 36 heures. Il convient cependant de remplacer la pile dans les meilleurs délais.
Page 175  Instructions de commande Mettre la nouvelle pile en place en insérant sa partie inférieure en premier dans le compartiment (fig. 15). Figure 15 : mise en place de la pile Refermer le capot puis repousser le verrou bleu vers le bas jusqu'à...
Page 176: Modes De Stimulation Et Paramètres
 Modes de stimulation et paramètres Modes de stimulation et paramètres Modes de stimulation Le Reocor D fonctionne dans l'un des six modes de stimulation suivants : Stimulation A-V synchrone avec détection et stimulation tant dans l'oreillette que dans le ventricule Stimulation ventriculaire synchrone avec déclenchement auriculaire Stimulation A-V asynchrone, aucune détection dans les deux chambres Détection et stimulation dans le ventricule...
Page 177: Fréquence
 Modes de stimulation et paramètres réfractaire auriculaire, n'est pas détectée et ne déclenche aucune impulsion ventriculaire. La fré- quence de stimulation ventriculaire est poursuivie selon un rapport de 2:1 (fig. 16). Figure 16 : réaction de la fréquence limite supérieure pendant une tachycardie auri- culaire (fréquence de base 72 cpm).
Page 178: Délai Av
 Modes de stimulation et paramètres AVERTISSEMENT ! Une stimulation cardiaque à des fréquences supé- rieures à 180 cpm pendant une période prolongée peut provoquer de graves complications hémodyna- miques. Il est recommandé de ne procéder à une stimulation à fréquence élevée que si une surveillance permanente est garantie.
Page 179: Sensibilité - Ventricule
 Modes de stimulation et paramètres Sensibilité – ventricule La sensibilité se règle avec la molette de réglage Ventricle Sens. (7) à une valeur comprise entre 1 mV et 20 mV. Il convient de contrôler la sensibilité à inter- valles réguliers afin de garantir qu'une détection cor- recte a lieu et que la marge de sécurité...
Page 180  Modes de stimulation et paramètres deuxième touche est enfoncée. Le canal ventriculaire poursuit alors la stimulation à la fréquence réglée, qui peut être aussi modifiée conjointement. Une inhibi- tion ventriculaire a lieu dans la mesure où un mode de fonctionnement inhibant a été...
Page 181: Manipulation, Maintenance Et Entretien
(provoquée par une chute par ex.),  peut entraver son fonctionnement. En pareil cas l'appareil doit être renvoyé à la société BIOTRONIK. Avant utilisation le stimulateur cardiaque doit être entreposé pendant au moins deux heures dans les conditions ambiantes indiquées (voir page 189).
Page 182: Câbles Patient Réutilisables
 Manipulation, maintenance et entretien Remarque : lorsque le Reocor D a été nettoyé ou désinfecté,  il est interdit de l'utiliser pendant une heure. Le Reocor D n'est pas stérilisable. Si l'appareil doit Stérilisation être utilisé dans un environnement stérile, il convient de l'emballer dans une couverture de protection ...
Page 183: Maintenance, Service, Inspections
 Manipulation, maintenance et entretien Maintenance, service, inspections La maintenance nécessaire se limite au changement de la pile (voir page 175). D'autres travaux de maintenance ne sont pas néces- saires. Procéder à un rapide contrôle de l'appareil avant cha- Contrôle avant que utilisation.
Page 184: Élimination
Les appareils anciens ainsi que les accessoires obso- lètes, comme par ex. les câbles patient, doivent être renvoyés à la société BIOTRONIK. Il est ainsi garanti que l'élimination est effectuée en conformité avec les exécutions nationales de la directive DEEE.
Page 185: Sécurité Technique
être équipés d'une mise à la terre réglementaire. Il est interdit d'utiliser le stimulateur cardiaque dans des zones présentant un risque d'explosion. Seuls des techniciens de BIOTRONIK sont autorisés à effectuer tous les autres travaux de maintenance et de réparation.
Page 186: Spécifications Techniques
 Spécifications techniques Spécifications techniques Symboles Respecter les indications du manuel technique Repérage de la position de la pile dans son compartiment Élimination conformément à la Directive 2002/96/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003  relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques Classification de la partie appliquée CF (Cardiac Floating), protégée contre les chocs de défibrillation...
Page 187  Spécifications techniques Paramètres invariables TARP minimale  pour (30 … 120) cpm 400 ms 5 ms pour (121 … 250) cpm 240 ms 5 ms Période réfractaire (V)  (30 … 150) cpm 225 ms 5 ms (151 … 200) cpm 200 ms 5 ms (201 …...
Page 188  Spécifications techniques Conditions ambiantes Gamme de température  +10 °C … +40 °C d'utilisation Gamme de température  0 °C … +50 °C de stockage Humidité relative 30 % … 75 %, sans condensation Pression atmosphérique 700 hPa … 1060 hPa Niveau de bruit 50 dB Dimensions, poids, matériau...
Page 189  Conformité à CEI 60601-1-2 Conformité à CEI 60601-1-2 Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques  (CEI 60601-1-2 : Tableau 1) Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique similaire à celui décrit ci-dessous. L'utilisateur doit faire en sorte que l'appareil soit utilisé...
Page 190  Conformité à CEI 60601-1-2 Directives et déclaration du fabricant - Immunité aux interférences électromagnétiques  (CEI 60601-1-2 : Tableau 2) Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique similaire à celui décrit ci-dessous. L'utilisateur doit faire en sorte que l'appareil soit utilisé...
Page 191  Conformité à CEI 60601-1-2 Directives et déclaration du fabricant – Immunité aux interférences électromagnétiques de tous les modèles de stimulateurs cardiaques externes  (CEI 60601-1-2 : Tableau 3) Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique similaire à celui décrit ci-dessous.
Page 192  Conformité à CEI 60601-1-2 Contrôle de  Directives concernant  Niveau de test Niveau de l'environnement  l'immunité aux selon conformité interférences CEI 60601 électromagnétique P étant la puissance nominale maximum de l'émetteur en watts [W] selon les indications du fabricant de l'émetteur, et d étant la distance de sécurité...
Page 193  Conformité à CEI 60601-1-2 Distances de sécurité recommandées par rapport aux appareils de télécommunication HF portables  et mobiles (CEI 60601-1-2 : Tableau 5) Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les interférences HF sont contrôlées.
Page 194: Équipement Fourni Et Accessoires
 Équipement fourni et accessoires Équipement fourni et accessoires Remarque : Reocor D doit être utilisé uniquement avec les acces- soires développés et testés pour ce dispositif précis. Équipement fourni Désignation article Nombre Remarque Référence Reocor D 365529 Pile Duracell Plus, 6LR61 – Brassard –...
Page 195: Uniquement Pour Les États-Unis
 Équipement fourni et accessoires Article Réfé- Description Connec- rence teur PK-67-S 128085 Câble patient, restérilisable, pour  Adapta- combinaison avec PK-155 et Remington, teur Redel type 301-CG PK-141 (2,8 m) 353181 Câble patient, restérilisable, avec quatre Adapta- pinces crocodile isolées teur Redel Brassard 103704...
Page 196  Équipement fourni et accessoires Adaptateur pour PK-67-S et PK-67-L (États-Unis uniquement) Article Fabricant Description Type 301-CG Remington Câble patient stérile, à deux brins, avec pinces Medical Inc. crocodile, à usage unique Adaptateur pour ADAP-2R (États-Unis uniquement) Article Fabricant Description Type 301-CG Remington Câble patient stérile, à...
Page 197: Légende De L'étiquette
: Symbole Signification Reocor D Adaptateur Redel Numéro de référence BIOTRONIK Numéro de série de l'appareil Date de fabrication de l'appareil Gamme de température de stockage autorisée Plage de pression atmosphérique de stockage autorisée Plage d'humidité atmosphérique de stockage autorisée Patient avec sonde implantée...
Page 198  Contenuto Descrizione generale ................201 Descrizione del prodotto ........201 Indicazioni ............... 202 Controindicazioni ............ 202 Possibili effetti collaterali ........203 Istruzioni per l'uso ..........203 Segnali ottici e acustici .......... 209 Note per il funzionamento ..............211 Note generali ............211 Elementi di comando e LED ........
Page 199  Conformità alla norma IEC 60601-1-2 ..........239 Contenuto della confezione e accessori ..........244 Legenda dell'etichetta .................247...
Page 200: Descrizione Generale
 Descrizione generale Descrizione generale Descrizione del prodotto Reocor D è un pacemaker bicamerale esterno, funzio- nante a batteria, che viene collegato a elettrocateteri temporanei (compresi elettrocateteri endocardiaci e cateteri transvenosi impiantabili) e con essi impiegato per la stimolazione temporanea atriale, ventricolare e sequenziale AV in ambiente clinico.
Page 201: Indicazioni
 Descrizione generale • Una copertura trasparente scorrevole degli ele- menti di comando per evitare modifiche accidentali dei parametri. Al Reocor D è possibile collegare direttamente elettro- cateteri con connettori da 2 mm, elettrocateteri endo- cardici e cateteri temporanei. Sono inoltre disponibili diversi cavi paziente e adattatori.
Page 202: Possibili Effetti Collaterali
 Descrizione generale • Nel caso si osservi una conduzione retrograda dopo la stimolazione ventricolare, occorre even- tualmente programmare un periodo refrattario atriale più lungo o un ritardo AV più breve per pre- venire tachicardie indotte dal pacemaker. In questi casi, è...
Page 203 • Le riparazioni, gli aggiornamenti e le modifiche  Divieto di modifiche al dispositivo devono essere eseguite esclusiva- mente dal produttore BIOTRONIK o da un rivendi- tore espressamente autorizzato da BIOTRONIK. • Le parti di ricambio originali e gli accessori ...
Page 204  Descrizione generale • Si consiglia caldamente all'utilizzatore di control- lare ogni parametro impostato prima di collegare gli elettrocateteri al Reocor D. • Sebbene Reocor D sia protetto contro le gocce d'acqua si devono mantenere tutti i connettori e il dispositivo stesso puliti e asciutti. •...
Page 205  Descrizione generale • Reocor D non deve essere fissato a diretto contatto con la pelle. • Durante l'utilizzo del Reocor D è necessario tenere sotto controllo la frequenza cardiaca del paziente con un monitor ECG provvisto di funzione di allarme.
Page 206  Descrizione generale • Non utilizzare batterie ricaricabili (accumulatori). Alimentazione La durata di servizio di queste batterie non è a batteria prevedibile e può accadere che si superi inaspetta- tamente il momento ERI con improvvisa inter- ruzione della stimolazione. Si possono usare solo batterie da 9 V con il codice internazionale IEC 6LR61.
Page 207 — Portare la fonte delle interferenze in un luogo dal quale non agiscono. — Se è possibile senza correre pericoli: spegnere e riaccendere il Reocor D, per riportare il pace- maker ad un funzionamento regolare. — Se il problema tecnico sussiste rivolgersi a BIOTRONIK.
Page 208: Segnali Ottici E Acustici
 Descrizione generale • Se la sensibilità atriale del dispositivo è stata impostata su un valore di 1,0 mV, possono veri-  ficarsi delle interferenze provocate da campi elettromagnetici. Se clinicamente possibile, si consiglia di impostare un parametro di sensibilità superiore a 1,0 mV.
Page 209 Segnale acustico e È intervenuta la prote- Spegnere il dispositivo e lampeggio dei LED zione alta frequenza; spedirlo a BIOTRONIK. Pace e Sense non è stato superato l'autotest LED Low battery  È stato raggiunto l'ERI Sostituire la batteria.
Page 210: Note Per Il Funzionamento
LED e vengono emessi segnali acustici di avvertimento. In questo caso si deve spegnere il pacemaker e spedirlo a BIOTRONIK. Quando l'autotest non ha rilevato alcun errore i LED si spengono, i segnali cessano e il Reocor D inizia ad emettere impulsi di stimolazione rispondenti ai para- metri impostati.
Page 211  Note per il funzionamento • La necessità di sostituire la batteria viene segna- lata dal lampeggio del LED Low battery. • Quando l'impedenza dell'elettrocatetere non è compresa tra i margini di tolleranza ammessi (ad es. in seguito alla rottura di un elettrodo, un con- tatto allentato) viene emessa una sequenza di toni veloce dopo almeno 5 s dall'accensione.
Page 212: Elementi Di Comando E Led
 Note per il funzionamento Elementi di comando e LED Fig. 1: quadro comandi Reocor D...
Page 213  Note per il funzionamento Denominazione Funzione 1a Conn. canale atriale Per cavi e elettrocateteri con spinotti da 2 mm  o per adattatori per connettori Redel 1b Conn. canale ventricolare (rosso = più; blu = meno) 2 Contenitore delle batterie Per batteria 9 V 3 LED Low battery Voltaggio della batteria troppo basso 4 LED Ventricle Pace...
Page 214: Copertura Del Quadro Comandi
 Note per il funzionamento Copertura del quadro comandi La copertura del quadro comandi è chiusa quando viene spinta sui due punti di arresto fino al punto di bloccaggio e la chiusura si trova oltre la staffa (vedere Fig. 2). Corretto: Errato: Fig.
Page 215: Connessione Degli Elettrocateteri
 Note per il funzionamento Attenzione! Mentre si usa il Reocor D la copertura del quadro comandi deve rimanere chiusa per evitare di girare inavvertitamente commutatori rotanti e manopole di regolazione, modificando i parametri del programma. Connessione degli elettrocateteri Reocor D dispone di quattro prese per la connessione diretta di elettrocateteri con spinotti isolati di 2 mm.
Page 216  Note per il funzionamento Reocor D può essere utilizzato con i seguenti cavi paziente e adattatori: • Cavo paziente PK-175 con quattro connettori filettati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e connettore Redel sul lato Reocor (con l'adattatore per connettori Redel) Fig.
Page 217  Note per il funzionamento • Cavo paziente PK-83 per stimolazione mono- camerale con due connettori filettati isolati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e due spinotti isolati da 2 mm sul lato Reocor. Fig. 8: cavo paziente PK-83 • I cavi paziente PK-67-L, PK-67-S si distinguono solo per la loro lunghezza.
Page 218  Note per il funzionamento • Cavo paziente PK-141 con quattro morsetti a coc- codrillo sul lato paziente e connettore Redel sul lato Reocor (con l'adattatore per connettori Redel). Fig. 11: cavo paziente PK-141 • Il cavo adattatore ADAP-2R è un cavo riutilizzabile per collegare il cavo monouso della figura 13 (solo per gli USA) con Reocor D (con l'adattatore per connettori Redel).
Page 219  Note per il funzionamento Connessione AVVERTENZA! Pericolo per il paziente derivante da un cavo  danneggiato. Un cavo danneggiato può compromettere il funziona- mento e rappresentare un pericolo per il paziente. Non utilizzare mai cavi danneggiati. AVVERTENZA! Pericolo derivante da alterazione del funzionamento. Un cavo umido può...
Page 220: Varianti Di Collegamento
Connessione lato Cavo BIOTRONIK Connessione Connessione paziente lato dispositivo Reocor D Connessioni raccomandate Connessione diretta (senza cavo BIOTRONIK) Prese 2 mm 2 mm PK-67-S/L con PA-1-B Connettore Redel Adattatore Redel Connettori filettati PK-175 con TC Adapt Connettore Redel Adattatore Redel...
Page 221: Messa In Esercizio
 Note per il funzionamento Elettrocatetere impiantato con connettore IS-1 Connessione Cavo BIOTRONIK Connessione Connessione lato paziente lato dispositivo Reocor D Connessioni raccomandate Presa IS-1 PK-67-S/L con PA-2 Connettore Redel Adattatore Redel Connessioni possibili Morsetti a coccodrillo PK-141 Connettore Redel...
Page 222  Note per il funzionamento • Preparare il paziente: applicare gli elettrocateteri, aspettando però a collegare il pacemaker. • Preparare il Reocor Regolare la frequenza di stimolazione con la manopola di regolazione Rate (18). Impostare il ritardo AV con la manopola di regola- zione AV delay (15) Regolare l'ampiezza di stimolazione per l'atrio il ventricolo con le manopole di regolazione Atrium...
Page 223: Fissaggio
 Note per il funzionamento Fissaggio Utilizzare Reocor D adagiandolo su una superficie orizzontale antiscivolo oppure fissandolo al paziente con il bracciale o agganciandone l'occhiello situato sul lato posteriore ad un'asta portaflebo. Per poter fissare il Reocor D ad un'asta portaflebo ruotare in fuori l'occhiello di aggancio situato sul lato posteriore del dispositivo.
Page 224  Note per il funzionamento È possibile che sulla nuova batteria sia applicato un tappo di gomma per proteggerne i poli. Toglierlo prima di inserire la nuova batteria. Attenzione! Nel contenitore delle batterie è indicata la polarità preferibile. Quando si inserisce la batteria nuova si deve tuttavia solo fare in modo che i poli siano rivolti verso il centro del contenitore.
Page 225: Modi Di Stimolazione E Parametri
 Modi di stimolazione e parametri Modi di stimolazione e parametri Modi di stimolazione Reocor D opera in uno dei seguenti sei modi di stimo- lazione: Stimolazione sincrona A/V con sensing e stimolazione sia nell'atrio che nel ventricolo. Stimolazione ventricolare sincrona con trascinamento atriale. Stimolazione asincrona A/V, senza sensing nelle due camere.
Page 226: Frequenza
 Modi di stimolazione e parametri Fig. 16: reazione della frequenza massima durante le tachicardie atriali  (frequenza base 72 bpm). Il periodo refrattario atriale totale (TARP) di Reocor D è il risultato della somma di 175 ms e del ritardo AV impostato, ma il suo valore minimo è...
Page 227: Ritardo Av
 Modi di stimolazione e parametri Ritardo AV Il ritardo AV può essere regolato in modo continuo con la manopola di regolazione ritardo AV (15) da 15 ms a 400 ms. Si possono selezionare ritardi AV brevi per indicazioni speciali, ad es. in caso di tachicardie che si ripetono.
Page 228: Cross Channel Blanking
 Modi di stimolazione e parametri Cross Channel Blanking Dopo l'emissione di uno stimolo viene soppresso per 110 ms il sensing nell'altro canale per evitare un sen- sing far-field. Intervallo di rumore L'intervallo di rumore viene avviato sia da eventi atriali e ventricolari stimolati che da quelli rilevati.
Page 229  Modi di stimolazione e parametri Una stimolazione del cuore con frequenze superiori a 180 bpm per un intervallo di tempo prolungato può provocare gravi complicazioni emodinamiche. Una sti- molazione con frequenze elevate deve essere eseguita solo quando è garantito un monitoraggio continuo. Il modo per la stimolazione ad alta frequenza serve per concludere determinate tachicardie sopraventri- colari (SVT) e dovrebbe essere preso in considerazione...
Page 230: Utilizzo, Manutenzione E Cura
In questo caso spedire il dispositivo a BIOTRONIK. Prima dell'uso si deve far riposare il pacemaker per almeno 2 ore alle condizioni ambientali previste per il funzionamento (v.
Page 231: Cavi Paziente Riutilizzabili
 Utilizzo, manutenzione e cura Nota: Dopo una pulizia o disinfezione Reocor D non va utiliz- zato per un'ora. Reocor D non può essere sterilizzato. Se il dispositivo Sterilizzazione deve essere utilizzato in un ambiente sterile può essere imballato in un involucro sterile. Si raccomanda di consegnare il dispositivo a tecnici autorizzati per l'esecuzione di controlli annuali.
Page 232: Manutenzione, Assistenza, Ispezione
 Utilizzo, manutenzione e cura Manutenzione, assistenza, ispezione L'unico provvedimento di manutenzione necessario è la sostituzione della batteria (vedere pag. 224). Altri lavori di manutenzione non sono necessari. Prima di ogni uso del dispositivo si deve eseguire un Controllo prima breve controllo.
Page 233: Smaltimento
I dispositivi vecchi e gli accessori non più utilizzati, come ad es. cavi paziente e adattatori, devono essere spediti a BIOTRONIK. In questo modo ci si assicura che lo smaltimento dei rifiuti avvenga in conformità con l'applicazione nazionale della direttiva RAEE.
Page 234: Sicurezza Tecnica
Il pacemaker non può essere utilizzato in aree sog- gette al rischio di esplosione. Tutti i lavori di manutenzione e le riparazioni ulteriori devono essere eseguiti da BIOTRONIK.
Page 235: Dati Tecnici
 Dati Tecnici Dati Tecnici Simboli Osservare le note contenute nel manuale tecnico di  istruzione Marcatura della posizione della batteria nel contenitore delle batterie Smaltimento conforme alla Direttiva 2002/96/CE del Parla- mento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche Classificazione componente CF (cardiac floating), protetto contro gli shock di defibrillazione...
Page 236  Dati Tecnici Parametri predefiniti TARP minimo  per (30 … 120) bpm 400 ms ± 5 ms per (121 … 250) bpm 240 ms ± 5 ms Periodo refrattario: (V)  (30 … 150) bpm 225 ms ± 5 ms (151 …...
Page 237  Dati Tecnici Condizioni ambientali Campo di temperatura per il +10 °C … +40 °C funzionamento Campo di temperatura per 0 °C … +50 °C l'immagazzinamento Umidità relativa dell'aria 30% … 75%, senza condensa Pressione atmosferica 700 hPa … 1060 hPa Livello di rumore 50 dB Dimensioni, peso, materiale...
Page 238  Conformità alla norma IEC 60601-1-2 Conformità alla norma IEC 60601-1-2 Linee guida e spiegazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche (IEC 60601-1-2: tabella 1) Il dispositivo è previsto per il funzionamento nell'ambiente elettromagnetico descritto sotto.  L'utilizzatore deve garantire che il dispositivo venga utilizzato in questo tipo di ambiente.
Page 239  Conformità alla norma IEC 60601-1-2 Linee guida e spiegazione del produttore - Immunità alle interferenze elettromagnetiche  (IEC 60601-1-2: tabella 2) Il dispositivo è previsto per il funzionamento nell'ambiente elettromagnetico descritto sotto.  L'utilizzatore del dispositivo deve garantire che esso venga utilizzato in questo tipo di ambiente.
Page 240  Conformità alla norma IEC 60601-1-2 Linee guida e spiegazione del produttore – immunità alle interferenze elettromagnetiche per tutti i modelli di pacemaker esterni  (IEC 60601-1-2: tabella 3) Il dispositivo è previsto per il funzionamento nell'ambiente elettromagnetico descritto sotto.  L'utilizzatore del dispositivo deve garantire che esso venga utilizzato in questo tipo di ambiente.
Page 241  Conformità alla norma IEC 60601-1-2 Verifica di  Livello di test Livello di Linee guida per l'ambiente immunità alle a norma IEC 60601 conformità elettromagnetico interferenze Con P come potenza nominale massima del trasmettitore in Watt [W] in base alle indica- zioni del fabbricante del tra- smettitore e d come distanza di sicurezza raccomandata in...
Page 242  Conformità alla norma IEC 60601-1-2 Distanze di sicurezza raccomandate dagli apparecchi di telecomunicazione HF portatili e mobili (IEC 60601-1-2: tabella 5) Il dispositivo è previsto per il funzionamento in un ambiente elettromagnetico, in cui le grandezze per- turbatrici sono controllate. L'utilizzatore del disposi- tivo può...
Page 243: Contenuto Della Confezione
 Contenuto della confezione e accessori Contenuto della confezione e accessori Nota: Reocor D può essere utilizzato solo con gli accessori sviluppati e testati per questo pacemaker. Contenuto della confezione Denominazione articolo Quant. Nota N° d'ordine Reocor D 365529 Batteria Duracell Plus, 6LR61 –...
Page 244  Contenuto della confezione e accessori Articolo N° d'ordine Descrizione Connessione PK-67-L 123672 Cavo paziente, risterilizzabile, Adattatore per la combinazione con adatta- Redel tori PA-1-B, PA-2, PA-4 PK-67-S 128085 Cavo paziente, risterilizzabile, Adattatore per la combinazione con PK-155 Redel e Remington modello 301-CG PK-141 (2,8 m) 353181 Cavo paziente, risterilizzabile con...
Page 245  Contenuto della confezione e accessori Adattatore per PK-67-S e PK-67-L (solo per gli USA) Articolo Produttore Descrizione Modello 301-CG Remington Cavo paziente sterile, a 2 conduttori con morsetti Medical Inc. a coccodrillo, monouso Adattatore per ADAP-2R (solo per gli USA) Articolo Produttore Descrizione...
Page 246 I simboli sull'etichetta hanno il seguente significato: Simbolo Significato Reocor D Adattatore Redel Numero d'ordine BIOTRONIK Numero di serie del dispositivo Data di fabbricazione del dispositivo Range di temperatura consentito per l'immagazzinamento Range di pressione atmosferica consentito  per l'immagazzinamento Range di umidità...
Page 247  Legenda dell'etichetta...
Page 248  Conteúdo Descrição geral ..................251 Descrição do produto ..........251 Indicações ............... 252 Contra-indicações ..........252 Possíveis efeitos colaterais ........253 Precauções para o manuseio ......... 253 Sinais visuais e acústicos ........259 Instruções para a operação ..............260 Observações gerais ..........260 Controles de operação e LEDs .......
Page 249  Conformidade com IEC 60601-1-2 ............288 Escopo de fornecimento e acessórios ..........293 Legenda da etiqueta ................296...
Page 250: Descrição Geral
 Descrição geral Descrição geral Descrição do produto Reocor D é um marcapasso bicameral externo operado a bateria que é utilizado no âmbito clínico em combina- ção com eletrodos temporários de marcapasso (inclu- sive eletrodos endocardíacos e cateteres de implante transvenoso) para a estimulação temporária atrial, ventricular e AV sequencial.
Page 251: Indicações
 Descrição geral • Advertência visual no caso da proximidade  do esgotamento da bateria • Tampa de proteção transparente deslizante dos elementos de comando, para evitar a alteração não intencional dos parâmetros Eletrodos temporários, fios cardíacos e eletrodos com conectores de 2 mm podem ser conectados direta- mente ao Reocor D.
Page 252: Possíveis Efeitos Colaterais
 Descrição geral • Se o paciente não tolerar bem elevadas frequên- cias ventriculares (por exemplo, no caso de angina pectoris) os modos de controle pelo átrio podem ser contra-indicados. • Se for observada uma condução retrógrada após estimulação ventricular, pode ser necessáriopro- gramar um período refratário atrial mais longo ...
Page 253 BIOTRONIK ou por uma empresa explicitamente autorizada pelo fabricante. • Peças de reserva originais e acessórios autoriza- Peça de reserva e dos pela BIOTRONIK garantem sua segurança.  acessórios A utilização de outros componentes invalidam a responsabilidade pelas consequências bem como a garantia e a segurança da integridade.
Page 254  Descrição geral • Recomenda-se veementemente que o usuário verifique cada parâmetro ajustado antes de  conectar os eletrodos ao Reocor D. • Apesar do Reocor D ser protegido contra goteja- mento de água, todos os conectores e o aparelho devem ser mantidos limpos e secos.
Page 255  Descrição geral • Durante a utilização do Reocor D, a frequência cardíaca do paciente deve ser monitorada com  um monitor de ECG com função de alarme. • Em caso de distúrbios ocasionados por interferên- cia eletromagnética (EMI), o Reocor D muda para um modo assíncrono quando determinados limites forem ultrapassados.
Page 256  Descrição geral Apenas podem ser utilizadas baterias de 9 V com  o código internacional IEC 6LR61. Utilizando a ® ® bateria do tipo MN 1604 Duracell Procell , é possível uma estimulação externa de, no mínimo, 500 horas antes que uma troca da bateria seja necessária.
Page 257 — Caso for seguro: desligar o Reocor D e ligar novamente para reiniciar o marcapasso para uma operação sem interferência — Se uma disfunção persistir, entrar em contato com a BIOTRONIK • Se a sensibilidade atrial do aparelho estiver ajus- tada num valor de 1,0 mV, podem ocorrer inter- ...
Page 258: Sinais Visuais E Acústicos
Sinal acústico  Proteção contra frequên- Desligar o aparelho e e LEDs Pace e Sense cias elevadas foi acionada; enviar à BIOTRONIK. piscando não passou pelo auto-teste LED Low battery  ERI alcançado Trocar a bateria.  piscando...
Page 259: Instruções Para A Operação
Neste caso, o marcapasso deve ser desligado  e enviado à BIOTRONIK. Se o auto-teste não encontrar erros, os LEDs apagam  e os sinais de alerta param e o Reocor D começa a libe- rar pulsos de estimulação de acordo com os parâme-...
Page 260  Instruções para a operação Durante a operação, as seguintes mensagens de aviso Mensagens podem ocorrer: de aviso • A necessidade da troca de bateria é indicada pelo LED Low battery piscando. • Se a impedância do eletrodo não estiver dentro  da faixa admissível (p.
Page 261: Controles De Operação E Leds
 Instruções para a operação Controles de operação e LEDs Figura 1: Campo de operação Reocor D...
Page 262  Instruções para a operação Designação Função 1a Conexão do canal atrial Para cabos e eletrodos com conectores de 2 mm  ou para adaptadores Redel 1b Conexão canal ventricular (vermelho = positivo; azul = negativo) 2 Compartimento da bateria Para bateria bloco 9 V 3 LED Low battery Alerta para voltagem insuficiente da bateria 4 LED Ventricle Pace...
Page 263: Tampa De Proteção
 Instruções para a operação Tampa de proteção A tampa de proteção está travada quando a mesma for deslizada sobre os dois pontos de limitação e a trava estiver sobre o trilho (veja Fig. 2). Certo: Errado: Figura 2: Posição correta da tampa de proteção do campo de operação Para destravar a tampa de proteção (veja Fig.
Page 264: Conexão De Eletrodos
 Instruções para a operação Atenção! Durante a aplicação do ReocorD, a tampa de proteção deve estar travada para evitar a alteração acidental dos botões e seletores rotativos e assim, dos  parâmetros do programa. Conexão de eletrodos O Reocor D dispõe de quatro tomadas para a conexão direta de eletrodos com conectores de 2 mm protegi- dos contra contato.
Page 265  Instruções para a operação O Reocor D pode ser utilizado com os seguintes cabos do paciente e adaptadores: • Cabo do paciente PK-175 com quatro terminais rosqueáveis para eletrodos temporários no lado do paciente e conector Redel do lado do Reocor (utilizar adaptador Redel).
Page 266  Instruções para a operação • Cabo do paciente PK-83 para estimulação unica- meral com dois terminais rosqueáveis isoladas para eletrodos temporários no lado do paciente  e dois conectores de 2 mm protegidos contra contato do lado do Reocor. Figura 8: Cabo do paciente PK-83 •...
Page 267  Instruções para a operação • Cabo do paciente PK-141 com quatro clipes jacaré no lado do paciente e conector Redel do lado do Reocor (utilizar adaptador Redel). Figura 11: Cabo do paciente PK-141 • O cabo adaptador ADAP-2R é um cabo reutilizável para a conexão dos cabos de uso único conforme figura 13 (apenas para EUA) com o Reocor D ...
Page 268  Instruções para a operação Conexão AVISO! Cabos danificados causam perigo para o paciente. Cabos danificados prejudicam a sua função e causam perigo para o paciente. Não utilize cabos danificados. AVISO! Perigo através da perda de função. Cabos úmidos podem prejudicar a sua função e  causam perigo para o paciente.
Page 269 Cabo BIOTRONIK Conexão do lado Conexão do paciente do aparelho Reocor D Conexões recomendadas Conexão direta (sem cabo BIOTRONIK) Tomadas 2 mm 2 mm PK-67-S/L com  Conector Redel Adaptador Redel PA-1-B Terminais rosqueáveis PK-175 com TC Adapt Conector Redel Adaptador Redel Terminais rosqueáveis PK-83 com TC Adapt...
Page 270: Colocação Em Funcionamento
 Instruções para a operação  Eletrodo implantado com conector IS-1 Conexãodo lado  Cabo BIOTRONIK Conexão do lado Reocor D do paciente do aparelho Conexão Conexões recomendadas Tomada IS-1 PK-67-S/L com PA-2 Conector Redel Adaptador Redel Conexões possíveis Clipes jacaré...
Page 271  Instruções para a operação • Preparar o paciente: posicionar os eletrodos, porém, ainda não conectar ao marcapasso. • Preparar o Reocor: Ajustar a frequência de estimulação com o seletor Rate (18). Ajustar o intervalo AV com o seletor AV delay (15) Ajustar a amplitude de estimulação para o átrio ...
Page 272: Fixação
 Instruções para a operação Fixação O Reocor D deve ser operado apoiado num suporte horizontal antiderrapante ou fixado no paciente  com a braçadeira ou suspenso num suporte de infusão com ajuda da alça de suspensão do lado traseiro do aparelho.
Page 273  Instruções para a operação O compartimento da bateria (2) encontra-se ao lado direito do aparelho e se abre pressionando o fecho azul para cima e puxando a gaveta para fora do lado direito. Retirar a bateria cuidadosamente. É possível que haja um tampão de borracha na nova bateria, para a proteção dos seus pólos.
Page 274: Modos De Estimulação E Parâmetros
 Modos de estimulação e parâmetros Modos de estimulação e parâmetros Modos de estimulação O Reocor D trabalha em um dos seis modos  de estimulação a seguir: Estimulação AV síncrona com detecção e estimulação tanto no átrio quanto no ventrículo. Estimulação ventricular síncrona com acompanhamento atrial.
Page 275: Frequência
 Modos de estimulação e parâmetros ventricular. A frequência de estimulação ventricular  é continuada com uma proporção de 2:1 (Figura 16). Figura 16: Reação do limite superior de frequência durante taquicardias atriais  (frequência básica 72 ppm). O período refratário atrial total (TARP) do Reocor D  é...
Page 276: Intervalo Av
 Modos de estimulação e parâmetros Intervalo AV O intervalo AV pode ser regulado continuamente de 15 ms a 400 ms com o seletor AV delay (15). Intervalos AV curtos podem ser selecionados para indicações específicas, p.ex., com taquicardias recorrentes. O Reocor D limita o intervalo AV para cima a um valor que corresponde à...
Page 277: Cross Channel Blanking
 Modos de estimulação e parâmetros Cross Channel Blanking Depois de liberar um estímulo, a sensibilidade do  respectivo outro canal é suprimida por 110 ms, para evitar uma detecção Far-Field. Intervalo de interferência O intervalo de interferência é iniciado tanto por eventos estimulados quanto detectados no canal atrial e ventri- cular.
Page 278  Modos de estimulação e parâmetros AVISO! Depois de uma estimulação burst no átrio, o intervalo de blanking ventricular pode impedir a sensibilidade de eventos intrínsecos e levar a uma estimulação assíncrona no ventrículo. A estimulação do coração com frequências acima de 180 ppm durante um longo período de tempo pode causar graves complicações hemodinâmicas.
Page 279: Manuseio, Cuidados E Manutenção
 Impacto mecânico, por exemplo, causado por quedas, pode prejudicar seu funcionamento. Neste caso, enviar o aparelho à BIOTRONIK. Antes da utilização, o marcapasso deve ser armazenado no mínimo por 2 horas nas condições de ambiente especificadas para a operação (v.
Page 280: Cabos Do Paciente Reutilizáveis
 Manuseio, cuidados e manutenção Informação: Depois de uma limpeza ou desinfecção, o Reocor D não pode ser utilizado durante uma hora. O Reocor D não pode ser esterilizado. Se o aparelho Esterilização precisa ser utilizado num ambiente esterilizado,  o mesmo pode ser embalado numa capa esterilizada.
Page 281: Manutenção, Serviço E Inspeções
 Manuseio, cuidados e manutenção Manutenção, serviço e inspeções A única medida de manutenção necessária é a troca da bateria (v. página 273). Outros trabalhos de manutenção não são necessários. Antes de cada utilização do aparelho deve ser efetuada Verificação antes uma breve verificação.
Page 282: Descarte
Cabos não contaminados devem ser des- cartados conforme a Diretiva Europeia 2002/96/EC sobre os Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos (REEE). Baterias usadas devem ser tratadas como lixo especial e devem ser eliminadas pelo usuário. Favor entrar em contato com a BIOTRONIK se houver dúvidas.
Page 283: Segurança Técnica
Por isso, aparelhos ligados à rede elétrica utilizados perto do paciente devem ser aterrados conforme os regulamentos. O marcapasso não pode ser utilizado em áreas com perigo de explosão. Quaisquer outros trabalhos de manutenção ou reparos apenas devem ser efetuados pela BIOTRONIK.
Page 284: Dados Técnicos
 Dados técnicos Dados técnicos Símbolos Observar avisos no manual técnico Marcação da posição da bateria no compartimento Descarte de acordo com a diretiva REEE Classificação como componente de aplicação CF  (cardiac floating), proteção contra desfibrilação IP31 Repele a água, classe de proteção IP31 Desliga (no interruptor giratório Mode) Parâmetros ajustáveis Modos de estimulação DDD, D00, VDD, VVI, V00, VVT...
Page 285  Dados técnicos Parâmetros fixos Período refratário AVD +175 ms 5 ms atrial total (TARP) TARP mínimo  para (30…120) ppm 400 ms 5 ms para (121…250)ppm 240 ms 5 ms Período refratário (V)  (30…150) ppm 225 ms 5 ms (151…200) ppm...
Page 286  Dados técnicos Condições ambientais Variação de temperatura  +10 °C…+40 °C para a operação Variação de temperatura  0 °C…+50 °C para o armazenamento Umidade relativa 30 %…75 %, sem condensação Pressão atmosférica 700 hPa…1060 hPa Nível de ruído 50 dB Dimensões, peso, material Dimensões Reocor D...
Page 287  Conformidade com IEC 60601-1-2 Conformidade com IEC 60601-1-2 Diretivas e declarações do fabricante - Emissões eletromagnéticas  (IEC 60601-1-2: Tabela 1) O aparelho é previsto para a operação no ambiente eletromagnético abaixo descrito. O usuário deve garantir que o aparelho é utilizado num ambiente conforme esta descrição.
Page 288  Conformidade com IEC 60601-1-2 Diretivas e declarações do fabricante - Resistência a interferência eletromagnética  (IEC 60601-1-2: Tabela 2) O aparelho é previsto para a operação no ambiente eletromagnético abaixo descrito. O usuário do apare- lho deve garantir que o mesmo é utilizado num ambiente conforme esta descrição.
Page 289  Conformidade com IEC 60601-1-2 Diretivas e declarações do fabricante –  Resistência a interferência eletromagnética  para todos os modelos de marcapassos externos  (IEC 60601-1-2: Tabela 3) O aparelho é previsto para a operação no ambiente eletromagnético abaixo descrito. O usuário do apare- lho deve garantir que o mesmo é...
Page 290  Conformidade com IEC 60601-1-2 Verificação da  Nível de teste  Nível de  Diretrizes para o ambiente resistência a conforme conformidade eletromagnético interferências IEC 60601 Nisso, “P” é a potência máxima do transmissor,  em Watt [W], conforme especificada pelo fabricante do transmissor, e “d”, ...
Page 291  Conformidade com IEC 60601-1-2 Distâncias de segurança recomendadas de aparelhos de comunicação de AF portáteis e móveis (IEC 60601-1-2: Tabela 5) O aparelho foi desenhado para ser utilizado em ambientes eletromagnéticos com interferências de AF controladas. O usuário do aparelho pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas, mantendo a distância de segurança para aparelhos móveis de comunicação de AF (transmissores), de acordo com a...
Page 292: Escopo De Fornecimento
 Escopo de fornecimento e acessórios Escopo de fornecimento e acessórios Informação: O Reocor D apenas pode ser utilizado com acessórios desenvolvidos e testados para este marcapasso. Escopo de fornecimento Denominação do artigo Quanti- Observação Nº para pedido dade Reocor D 365529 Bateria Duracell Plus, 6LR61 –...
Page 293  Escopo de fornecimento e acessórios Artigo Nº para Descrição Conexão pedido PK-175 333959 Cabo do paciente com quatro terminais Adaptador rosqueáveis para conectar eletrodos Redel temporários, reesterilizável PK-67-L 123672 Cabo do paciente, reesterilizável, para Adaptador combinação com adaptadores PA-1-B, Redel PA-2, PA-4 PK-67-S...
Page 294  Escopo de fornecimento e acessórios Adaptador para PK-67-S e PK-67-L  (apenas para EUA) Artigo Fabricante Descrição Modelo 301-CG Remington Cabo do paciente esterilizado, dois fios,  Medical Inc. com clipes jacaré para uso único Adaptador para ADAP-2R (apenas para EUA) Artigo Fabricante Descrição...
Page 295 Os símbolos na etiqueta têm o seguinte significado: Símbolo Significado Reocor D Adaptator Redel Número para pedido BIOTRONIK Número de série do aparelho Data de fabricação do aparelho Variação de temperatura de armazenamento permitida Variação de pressão atmosférica de armazenamento ...
Page 296 Eng. Zolmo de Oliveira Jr. - CREA/SP nº: 060 1869029 Eng. Rogério Quiarim Zarza - CREA/SP nº: 060 1812032 Marcapasso Externo Reocor D - Reg. ANVISA nº: 80224390179 Fabricante / Distribuidor: Fornecedor: BIOTRONIK SE & Co. KG BIOTRONIK Comercial Médica Ltda. Woermannkehre, 1 Rua dos Inocentes, 506 ·...

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