BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 25

Postavljanje stenta
31. Provjerite ispravan položaj stenta u odnosu na ciljnu leziju.
Uz angiografsko vođenje provjerite da se stent nije oštetio ili
pomaknuo tijekom pozicioniranja.
32. Postupno napuhujte balon sustava za isporuku u skladu s tablicom
sukladnosti. Održavajte tlak 15-30 sekunda. NE prekoračujte RBP.
Napomena: Vrijednosti promjera navedene u tablici sukladnosti
procijenjene su u nekliničkom ispitivanju bez otpora lezije prilikom
napuhivanja. Klinički uvjeti mogu se razlikovati.
33. Rabite više angiografskih prikaza kako biste sigurni da je stent
potpuno proširen. Balon sustava za isporuku moguće je po potrebi
ponovno napuhati ili dodatno napuhati kako bi se postiglo potpuno
nalijeganje stenta na stijenku krvne žile. Ako stent još nije potpuno
postavljen uz stijenku žile, moguće ga je ponovno prijeći i proširiti
većim balonom za napuhivanje. NE ostavljajte implantirane
stentove nedovoljno napuhane. Provjerite nalijeganje stenta na
stijenku krvne žile angiografskom rutinom ili IVUS-om.
Ispuhivanje balona i vađenje sustava za
isporuku
34. Ispušite balon u skladu sa standardnim postupcima perkutane
koronarne intervencije primjenom vakuuma tijekom najmanje
35 sekunda. Potvrdite nepostojanje kontrastne otopine u balonu.
35. Otvorite rotirajući hemostatski ventil kako biste omogućili vađenje
sustava za isporuku.
36. Održavajte položaj vodećeg katetera i vodeće žice kako ne bi bili
uvučeni u krvnu žilu.
37. Pod fluoroskopskom kontrolom održavajte vakuum i oprezno
izvucite potpuno ispuhani sustav za isporuku iz ciljne krvne žile
i natrag kroz vodeći kateter. Ako ispuhani balon na sustavu za
isporuku nije moguće lako izvući iz stenta, oprezno uvodite i
izvlačite sustav za isporuku dok ga ne bude moguće izvaditi. Ako
je vađenje i dalje otežano, izvadite zajedno sustav za isporuku i
vodeći kateter.
38. Nakon uspješnog vađenja sustava za isporuku pritegnite rotirajući
hemostatski ventil i provjerite postoje li na implantatu znakovi
loma ili fragmentacije.
39. Redovito promatrajte bolesnika uz angiografsko vođenje tijekom
15 minuta nakon implantacije stenta.
40. Nakon uporabe zbrinite proizvod i pakiranje u skladu s bolničkim,
upravnim i/ili lokalnim državnim propisima.
Posebne tehnike vađenja
Vađenje neproširenog stenta
1. Ako je sustav stentova potrebno izvaditi prije postavljanja, pobrinite
se za to da vodeći kateter bude postavljen koaksijalno u odnosu
na sustav za isporuku i izbjegavajte oštre kutove između osovine
katetera sustava za isporuku i vodećeg katetera.
2. Polako vratite sustav stentova u vodeći kateter. Ulazak stenta
u vodeći kateter potrebno je obaviti polako pod fluoroskopskim
nadzorom kako bi izbjeglo dislociranje stenta iz njegovog položaja
na balonu sustava za isporuku.
3. Ako je vađenje i dalje otežano, izvadite sustav stentova i vodeći
kateter kao cjelinu.
4. Lezija se mora ponovno prethodno proširiti ili na drugi način
pripremiti prije drugog pokušaja umetanja novog sustava stentova.
Vađenje sustava za isporuku/sustava stentova
i vodećeg katetera kao cjeline
1. NE uvlačite sustav stentova/sustav za isporuku natrag u vodeći
kateter. Održavajte položaj vodeće žice preko lezije i oprezno
povucite natrag sustav stentova/sustav za isporuku. Pozicionirajte
proksimalni marker na balonu sustava za isporuku neposredno
distalno od vrha vodećeg katetera.
2. Uvodite vodeću žicu u arteriju u distalnom smjeru koliko god je
sigurno. Izvadite vodeći kateter i sustav za isporuku kao cjelinu.
3. Pritegnite hemostatski ventil kako biste fiksirali sustav stentova/
sustav za isporuku na vodeći kateter.
4. Izvadite vodeći kateter i sustav stentova/sustav za isporuku kao
cjelinu.
Sigurnosne informacije za MR
Neklinička ispitivanja pokazala su da je stent Orsiro Mission MR con-
ditional. Bolesnike s ovim implantatom moguće je sigurno snimati u
MR sustavu koji ispunjava sljedeće uvjete:
• statičko magnetsko polje od 1,5 T i 3,0 T;
• maksimalni prostorni gradijent polja od 3000 gauss/cm (30 T/m);
• prosječna specifična stopa apsorpcije (SAR) prema maksimalnom
rezultatu MR sustava od 2 W/kg (normalni način rada).
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 25
Očekuje se da će stent Orsiro Mission u gore definiranim uvjetima
snimanja izazvati maksimalni porast temperature manji od 5,7 °C
nakon 15 minuta neprekidnog snimanja.
U okviru nekliničkih ispitivanja artefakt slike uzrokovan implantatom
proširio se oko 7 mm od stenta Orsiro Mission prilikom snimanja
impulsnom sekvencom gradijentnog eha i MR sustavom od 3,0 T.
Artefakt može prikriti lumen implantata.
Jamstvo/odgovornost
Ovaj proizvod i sve njegove komponente (dalje u tekstu „proizvod")
konstruirani su, proizvedeni, ispitani i zapakirani uz sve potrebne
mjere opreza. Kako tvrtka BIOTRONIK, međutim, nema nadzor nad
uvjetima uporabe proizvoda, sadržaj ovog priručnika za uporabu valja
smatrati sastavnim dijelom ove izjave o odricanju odgovornosti u
slučajevima kada se zbog određenih razloga može pojaviti ometanje
namjenskog rada proizvoda.
Tvrtka BIOTRONIK ne jamči da se neće pojaviti sljedeći događaji:
• neispravnosti ili kvarovi proizvoda;
• imunološka reakcija bolesnika na proizvod;
• medicinske komplikacije tijekom uporabe proizvoda ili kao
posljedica kontakta proizvoda s tijelom bolesnika.
BIOTRONIK ne preuzima odgovornost za:
• uporabu proizvoda koja nije u skladu s navedenom namjenskom
uporabom/indikacijom, kontraindikacijama, upozorenjima, sigur-
nosnim napomenama i uputama za uporabu iz ovog priručnika za
uporabu;
• izmjene originalnog proizvoda;
• događaji koji nisu bili predvidljivi u trenutku isporuke proizvoda na
temelju trenutačnog stanja znanosti i tehnologije;
• događaji uzrokovani drugim proizvodima tvrtke BIOTRONIK ili proi-
zvodima koje nije proizvela tvrtka BIOTRONIK;
• događaji više sile uključujući, bez ograničenja, prirodne katastrofe.
Gore navedene odredbe ne umanjuju odricanja i/ili ograničenja odgo-
vornosti dogovorena zasebno s klijentom do mjere koju dopuštaju
važeći zakoni.
Popis
Systém koronárního stentu uvolňujícího sirolimus Orsiro Mission
(dále jen Orsiro Mission) je balonkem roztažitelný stent uvolňující
léčivou látku, který je předem připevněn na systém zaváděcího
katétru typu rapid-exchange o délce 140 cm. Existují dvě konfigurace
stentu: malá a střední. Jejich příslušné průměry a délky jsou uvedeny
v tabulce „Velikosti".
Stent je vyroben z kobalt-chromové slitiny (L-605) a je určen jako
trvalý implantát. Je plně potažen tenkou vrstvou amorfního silikon-
-karbidu (označováno jako potahová vrstva proBIO).
Abluminální, adluminální a vzpěrové povrchy stentu jsou potaženy
vrstvou BIOlute, biologicky vstřebatelnou matricí léčiva složené z
léčivé látky sirolimu a polymeru poly-l-laktidu (PLLA). Nominální
obsah léčiva ve stentu je 1,4 µg sirolimu na mm². Stent se nachází
mezi dvěma rentgenkontrastními značkami na distálním konci zavá-
děcího systému, které umožňují fluoroskopickou vizualizaci.
Zaváděcí systém má na vnějším povrchu distálního tubusu hydro-
filní povrchovou úpravu a na vnějším povrchu proximálního tubusu je
hydrofobní povrchová úprava.
Proximální dřík je trubice (hypotube) začínající v násadě a pokračující
po výstupný port vodicího drátu. Na trubici se nachází dvě značky
tubusu – 92 cm (brachiální přístup) a 102 cm (femorální přístup) od
distálního konce zaváděcího systému – umožňují sledovat, kdy špička
zaváděcího systému vystoupí z vodicího katétru.
Zaváděcí systém má koaxiálně uspořádanou konstrukci lumina
sestávající z vnějšího inflačního lumina a vnitřního lumina pro vodicí
drát. Vnější inflační lumen je připojeno přes port typu luer k násadě.
Lumen vnitřního vodicího drátu začíná na hrotu zaváděcího systému
a končí ve výstupním portu vodicího drátu, který se nachází 29 cm od
distálního konce zaváděcího systému.
Systém stentu je kompatibilní s vodicími dráty o průměru 0,014
palce (0,36 mm) a vodicími katétry o vnitřním průměru ≥0,056 palce
(≥1,42 mm).
Stav při dodání
Sterilní. Nepyrogenní. Zařízení je sterilizováno ethylenoxidem.
Obsah
• Jeden systém stentu a jedna tabulka poddajností v uzavíratelném
sáčku s odtrhávacím (peel-open) uzávěrem.
• Jeden návod k použití, včetně jedné karty implantátu pro pacienta.
Skladování
Uchovávejte na místě chráněném před slunečním zářením a udržujte v
suchu. Uchovávejte při teplotě 15°C (59°F) až 25°C (77°F). Krátkodobé
teplotní výkyvy při skladování od 10°C (50°F) do 40°C (104°F) jsou
přípustné.
Indikace
Orsiro Mission je indikován ke zlepšení průsvitu koronárních cév u
pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční způso-
benou stenotickými lézemi de novo nebo restenózami uvnitř stentu
(délka ≤40 mm*) v nativních koronárních tepnách s referenčním
průměrem cévy od 2,25 mm do 4,0 mm, včetně následujících
podskupin pacientů a lézí:
• akutní koronární syndrom (AKS),
• infarkt myokardu s elevacemi úseku ST (STEMI),
• diabetes mellitus (DM),
• komplexní léze (B2/C),
• vysoké riziko krvácení (HBR),
• dlouhé léze (LL) (např. ≥20 mm),
• malé cévy (SV) (např. ≤2,75 mm),
• postižení několika cév (MVD),
• muž/žena,
• starší pacienti (např. >65 let).
Kontraindikace
Orsiro Mission je kontraindikován u pacientů, u nichž:
• Je známa přecitlivělost nebo alergie na potahové materiály stentu,
jako je např. amorfní silikon-karbid, PLLA, chrom-kobaltovou
slitinu L-605 (včetně hlavních prvků kobaltu, chromu, wolframu a
niklu), sirolimus nebo jeho deriváty.
• Je kontraindikována antiagregační a/nebo antikoagulační léčba.
• Je přítomna léze, o které se soudí, že by nedovolila kompletní
naplnění angioplastického balonku nebo správné umístění stentu
či systému stentu.
• Byla provedena transplantace orgánů.
• Orsiro Mission je kontraindikován u pacientů, kteří by byli pova-
Česky
žováni za nevhodné kandidáty pro standardní perkutánní koronární
intervenci (PCI).
Dále by měly být zváženy kontraindikace specifické pro implantaci
stentu vylučujícího léčivou látku (DES) a všeobecně pro stentování
koronárních tepen.
Varování
• S použitím tohoto zařízení je spojeno riziko subakutní trombózy,
cévních komplikací a krvácivých událostí. Proto je nezbytný pečlivý
výběr pacientů (viz část „Výběr pacienta a individualizace léčby").
Dlouhodobé účinky DES a rizika spojená s jejich implantací nejsou
známy. Omezenou dostupnost dlouhodobých klinických údajů je
nutné brát v úvahu při posuzování rizika a prospěchu pro pacienta
před implantací.
• Toto zařízení je navrženo a určeno pouze k jednomu použití. Tento
zdravotnický prostředek NERESTERILIZUJTE ani NEPOUŽÍVEJTE
OPAKOVANĚ. Při opakovaném použití zařízení určeného k jednomu
použití vzniká riziko infekce pacienta nebo uživatele. Kontaminace
zařízení může mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt
pacienta. Čištění, dezinfekce a sterilizace mohou poškodit základní
materiálové a konstrukční charakteristiky s následkem selhání
zařízení. Společnost BIOTRONIK neodpovídá za žádné přímé,
náhodné ani následné škody vzniklé v důsledku resterilizace nebo
opakovaného použití.
• NEPOUŽÍVEJTE systém stentu, pokud je vnější a/nebo vnitřní obal
poškozený nebo otevřený nebo pokud je kterákoli z poskytnutých
informací nečitelná.
• NEPOUŽÍVEJTE zařízení po datu „Použijte do" uvedeném na obalu.
• NEPOKOUŠEJTE SE sejmout stent ze zaváděcího systému nebo jej
na zaváděcím systému upravit, neboť tak může dojít k poškození
stentu a polymerového systému a k embolizaci stentu. Stent nelze
sejmout a umístit na jiný balonkový katétr.
• NEVYSTAVUJTE systém stentu působení organických rozpouštědel,
jako je alkohol.
• Před přípravou a zavedením stentu NEVYSTAVUJTE stent účinkům
a/nebo NEPONOŘUJTE stent do jakéhokoli kapalného roztoku ve
sterilním poli, protože potahová vrstva s nosičem léčiva může být
náchylná k poškození nebo předčasnému vypláchnutí léku.
• Podejte pacientovi vhodnou antikoagulační, protidestičkovou a
vazodilatační léčbu (viz část „Výběr pacienta a individualizace léčby"
a „Doporučená protidestičková léčba před výkonem a po výkonu").
• Je-li systém stentu v těle, manipulujte s ním pod angiografickou
kontrolou.
• Pokud ošetření léze vyžaduje několik stentů, používejte stenty
podobného složení. V opačném případě bude při kontaktu různých
kovů hrozit koroze.
25
06.06.2019 11:09:56