BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 39

Υπό τις συνθήκες σάρωσης που περιγράφονται παραπάνω, η ενδο-
πρόθεση Orsiro Mission αναμένεται να επιφέρει μέγιστη αύξηση θερμο-
κρασίας μικρότερη από 5,7 °C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, η ψευδένδειξη της εικόνας που προκαλείται
από τη συσκευή προεκτεινόταν κατά περίπου 7 mm από την ενδο-
πρόθεση Orsiro Mission κατά την απεικόνιση με αλληλουχία παλμού
βαθμιδωτής ηχούς και σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3.0 T.
Η ψευδένδειξη μπορεί να ασαφοποιήσει τον αυλό της συσκευής.
Εγγύηση και νομική ευθύνη
Αυτό το προϊόν και κάθε εξάρτημά του (εφεξής «το προϊόν») έχουν
σχεδιαστεί, κατασκευαστεί, δοκιμαστεί και συσκευαστεί με κάθε
εύλογη φροντίδα. Ωστόσο, δεδομένου ότι η BIOTRONIK δεν ελέγχει τις
συνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιείται το προϊόν, τα περιεχόμενα
του παρόντος εγχειριδίου Οδηγιών χρήσης πρέπει να θεωρούνται
αναπόσπαστο μέρος της παρούσας δήλωσης αποποίησης ευθύνης σε
περιπτώσεις όπου ενδέχεται να υπάρξουν παρεκκλίσεις από την προο-
ριζόμενη λειτουργία της συσκευής για διάφορους λόγους.
Η BIOTRONIK δεν εγγυάται ότι δεν θα προκύψουν τα ακόλουθα:
• Δυσλειτουργίες ή αστοχίες του προϊόντος
• Ανοσοαπόκριση του ασθενούς στο προϊόν
• Ιατρικές επιπλοκές κατά τη χρήση του προϊόντος ή ως αποτέλεσμα
της επαφής του προϊόντος με το σώμα του ασθενούς
Η BIOTRONIK δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τα ακόλουθα:
• Χρήση του προϊόντος η οποία δεν συνάδει με την αναφερόμενη προο-
ριζόμενη χρήση/ένδειξη, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις, τις
πληροφορίες ασφάλειας και το παρόν εγχειρίδιο Οδηγιών χρήσης
• Τροποποίηση του αρχικού προϊόντος
• Αίτια που δεν θα μπορούσαν να έχουν προβλεφθεί κατά τον χρόνο
παράδοσης του προϊόντος με χρήση των διαθέσιμων επιπέδων της
επιστήμης και της τεχνολογίας
• Αίτια που οφείλονται σε άλλα προϊόντα της BIOTRONIK ή προϊόντα
που δεν προέρχονται από την BIOTRONIK
• Συμβάντα ανωτέρας βίας που περιλαμβάνουν ενδεικτικά τις φυσικές
καταστροφές.
Οι ανωτέρω διατάξεις παρέχονται με την επιφύλαξη οποιασδήποτε
δήλωσης αποποίησης ευθύνης ή/και οποιουδήποτε περιορισμού
ευθύνης που συμφωνείται χωριστά με τον πελάτη στον βαθμό που
επιτρέπεται από την εφαρμοστέα νομοθεσία.
Leírás
Az Orsiro Mission Sirolimus elúciós koszorúér-sztentrendszer (a
továbbiakban Orsioro Mission) egy 140 cm munkahosszúságú gyorsan
cserélhető (fast exchange) katéter felvezető rendszerre előszerelt
ballonos tágítású sztent. Kétféle sztentkonfiguráció van: kicsi és
közepes. A jellemző átmérőket és hosszúságot a „Méretek" táblázat
tartalmazza.
A sztent kobalt-króm ötvözetből (L-605 készül) és állandó jellegű
implantátumként szolgál. Teljes egészében vékony amorf szilí cium-
karbid bevonat (a továbbiakban proBIO-bevonat) borítja.
A sztent ablumináláis, adluminális és merevítő oldali felületei
BIOlute-tal, egy sirolimus gyógyszer és polimer poli-L-tejsav (PLLA)
keverékéből álló, biológiailag felszívódó gyógyszermátrixszal vannak
bevonva. A sztent névleges gyógyszertartalma 1,4 µg sirolimus
mm²-enként. A fluoroszkópos vizualizációhoz használt sztent a
felvezető rendszer disztális végén két sugárfogó marker közé van
helyezve.
A felvezető rendszer a disztális nyél külső felületén hidrofil bevo-
nattal, a proximális szár külső felületén pedig hidrofób bevonattal
rendelkezik.
A proximális nyél egy hypotube, mely a kónuszon (hub) belül kezdődik
és a vezetődrót kilépési nyílásáig terjed. Ha a vezetőkatéter kilép a
felvezető rendszer csúcsából a feltérképezés segítése érdekében a
hypotube-n két nyélmarker található - a felvezető rendszer disztális
végétől 92 cm-re (brachialis megközelítés) és 102 cm-re (femorális
megközelítés).
A felvezető rendszer koaxiálisan elrendezett lumen rendszere a külső
feltöltőlumenből és a belső vezetődrót lumenből áll. A külső feltöl-
tőlumen luer-csatlakozóval csatlakozik a kónuszhoz. A belső veze-
tődrót lumene a felvezető rendszer csúcsánál kezdődik, és a felvezető
rendszer disztális végétől 29 cm-re, a vezetődrót-kilépési nyílásnál
végződik.
A sztentrendszer 0,014" (0,36 mm) átmérőjű vezetődrótokkal és
≥ 0,056" (1,42 mm) belső átmérőjű vezetőkatéterekkel kompatibilis.
Kiszerelés
Steril. Nem pirogén. Az eszközt etilén-oxiddal sterilizálták.
Tartalom
• Egy sztentrendszer és egy kompliansz táblázat légmentesen lezárt,
széthúzható tasakban.
• Egy db használati utasítás, benne egy db betegimplantátum-kártya.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 39
Tárolás
Napfénytől védett helyen, szárazon tartandó. Tárolás 15 °C (59 °F) és
25 °C (77 °F) között. Rövid távú tárolás esetén 10 °C (50 °F) és 40 °C
(104 °F) közti hőmérséklet-ingadozások engedélyezettek.
Indikációk
Az Orsiro Mission használata javallott diszkrét de novo dsztenoikus
léziók és in stent restenosisos (≤ 40 mm hosszúságú) léziók miatt
szimptomatikus iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeken,
2,25 mm – 4,0 mm referencia-érátmérőjű natív szívkoszorúereken,
a szívkoszorúér luminális átmérőjének javítása céljából, beleértve az
alábbi páciens- és léziós alcsoportokat:
• akut koronária szindróma (ACS),
• ST elevációs miokardiális infarktus (STEMI),
• cukorbetegség (DM),
• komplex léziók (B2/C),
• magas vérzési kockázat (HBR),
• hosszú léziók (LL) (pl. ≥ 20 mm),
• kis erek (SV) (pl. ≤ 2,75 mm),
• több-ér betegség (MVD),
• férfi/nő,
• idős betegek (pl. > 65 év).
Kontraindikációk
A Orsiro Mission ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az alábbiak
merülnek fel:
• Tudvalevőleg túlérzékenyek a sztentre és/vagy allergiásak a sztent
bevonóanyagaira, például amorf szilikon-karbid, PLLA-polimer és
az L-605 kobalt-króm ötvözetre (beleértve az alábbi alapelemeket
is: kobalt, króm, volfrám és nikkel), illetve a sirolimusra és annak
származékaira.
• Nem kaphatják meg a javasolt trombocitagátló és/vagy alvadás-
gátló terápiát.
• Olyan elváltozás, amely feltehetően megakadályozná az angioplasz-
tikai ballon teljes feltöltését vagy a sztent, illetve a sztentrendszer
megfelelő elhelyezését.
• Transzplantált szervek.
• Alkalmatlan a standard perkután coronária intervencióra (PCI).
Továbbá a gyógyszerkibocsátó sztentek (DES) implantálására és a
Magyar szívkoszorúér általános sztentelésére vonatkozó melléhatásokat is
figyelembe kell venni.
Figyelmeztetések
• Ezen eszköz használatához szubakut trombózis, érrendszeri
komplikációk és/vagy vérzéses események kockázata társul. Ezért
fontos a betegek gondos kiválasztása (lásd a „Betegkiválasztás és
a kezelés egyénre szabása" c. fejezetet). A DES sztentek hosszú
távú hatása és az ezekhez az implantátumokhoz társuló kockázatok
nem ismeretesek. A korlátozottan rendelkezésre álló hosszú távú
klinikai adatokat tekintetbe kell venni az adott betegre vonatkozó
kockázat/előny felmérése előtt.
• Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték és szánták.
TILOS az eszközt újrasterilizálni és/vagy újra felhasználni.
Az egyszer használatos eszközök újrafelhasználása a páciens
vagy a felhasználó fertőződésének potenciális kockázatát idézi elő.
Az eszköz szennyeződése a páciens károsodásához, megbetegedé-
séhez vagy halálához vezethet. A tisztítás, a fertőtlenítés és a steri-
lizálás veszélyeztetheti a fő szerkezeti anyagokat és kon strukciós
jellemzőket, ami az eszköz meghibásodásához vezethet. A
BIOTRONIK nem felelős az ismételt sterilizálásból vagy újbóli
használatból eredő semmilyen közvetlen, járulékos vagy következ-
ményes kárért.
• NE használja a sztentrendszert, ha a külső csomagolás és/vagy
a belső csomagolás sérült vagy nyitott, vagy ha a mellékelt infor-
mációk bármely része olvashatatlanná vált vagy károsodott.
• Az implantátumot TILOS a címkén feltüntetett felhasználhatósági
dátum után használni.
• TILOS megkísérelni a sztent eltávolítását a bejuttató rendszerről,
vagy azon való helyzetének módosítását, mivel az károsíthatja
a sztentet, a polimerrendszert és/vagy sztentembolizációhoz
vezethet. A sztent nem távolítható el, és nem helyezhető másik
ballonkatéterre.
• NE tegye ki a sztentrendszert szerves oldószerek, pl. alkohol
hatásának.
• Ne tegye ki/ne helyezze a sztentet az előkészítést és bevezetést
megelőzően a steril helyen lévő folyadékba, mivel a gyógyszer-
hordozó bevonat hajlamos lehet a károsodásra vagy a korai gyógy-
szerelúcióra.
• A beteg esetén alkalmazzon megfelelő antikoaguláns, tromboci-
tagátló és értágító terápiát (lásd a „Betegkiválasztás és a kezelés
egyénre szabása" illetve a „Beavatkozás előtti és utáni tromboci-
tagátló terápia javallatai" c. fejezetet).
• Irányítsa a sztentrendszert angiográfiás kontrollal, amikor az a
testben van.
• Használjon hasonló összetételű sztentet, ha a lézió kezelésére több
sztent szükséges, mivel a korrózió kockázata nő, ha a különböző
fémekből készült sztentek egymással érintkeznek.
• Az Orsiro Mission egyéb DES sztentekkel történő érintkezése nem
lett értékelve, így azt amikor csak lehet, kerülni kell.
• Nem ajánlott a betegek kezelése krónikus teljes elzáródás vagy az
azonosított léziótól distalis rossz áramlás esetén.
• Az érsérülések lehetőségének csökkentése érdekében a ballon
feltöltése során NE haladja meg az ér eredeti átmérőjét a lézióhoz
képest proximálisan és disztálisan.
• NE lépje túl a kompliansz táblázatban feltüntetett névleges szakí-
tónyomás (RBP) értékét. A túlnyomás alá helyezés elkerülése
érdekében a nyomás-monitor feltöltő eszköz használata kötelező.
• Csak megfelelő ballonfeltöltő anyagot használjon (pl. kontrasz-
tanyag és sóoldat 50:50 térfogatarányú keverékét). TILOS levegőt
vagy bármilyen gáznemű közeget alkalmazni a ballon feltöltésére.
• A későbbi restenosis megkövetelheti a sztenttel kezelt artériás
szegmens ismételt tágítását. Az endothelializált sztentek ismételt
tágításának hosszú távú kimenetele nem ismeretes.
• Tilos a használati javallatok körén kívül eső használat. A DES
sztentek használata a dokumentációjukban szereplő javallatok
körén kívül eső pácienseken és elváltozásokon a nemkívánatos
események (többek között a sztenttrombózis, a sztentembolizáció,
a szívizominfarktus (MI) vagy a halál) megnövelt kockázatával
járhat.
Óvintézkedések
Általános óvintézkedések
• Az implantátumot kizárólag orvosi létesítményekben, az érrend-
szeri beavatkozásokban (beleértve az életveszélyes szövődmények
kezelését) megfelelően képzett és tapasztalt orvosok használ-
hatják.
• Ha a sztentrendszert kitágítás előtt eltávolították, NE vezesse fel
újra, mivel a sztent és/vagy a felvezető rendszer megsérülhetett a
lézión való áthaladásra tett első kísérlet vagy a visszahúzás során
(az utasításokkal kapcsolatban lásd a „Különleges visszanyerési
technikák" c. fejezetet).
• A sztenttrombózis ritkán előforduló esemény, amelyet a DES szten-
tekre vonatkozó jelenlegi klinikai vizsgálatok nem képesek teljesen
jellemezni. A sztenttrombózis gyakran társul szívinfarktussal vagy
halállal. A sirolimus elúciós koszorúérsztentekkel végzett klinikai
vizsgálatok kimutatták, hogy a DES sztenteket a csupasz fém szten-
tekkel összehasonlítva a sztenttrombózis előfordulásának gyakori-
ságában mutatkozó különbségek nem társulnak a szívhalál, az MI
és az összes halálokok megnövekedett kockázatával. A sirolimus
elúciós szívkoszorúsztentekkel végzett randomizált klinikai vizsgá-
latok hosszabb idejű követéséből és a DES kezeléshez kapcsolódó
sztenttrombózisok elemzéseiből további adatok várhatók, és
rendelkezésükre állásukkor ezeket az adatokat majd tekintetbe kell
venni a terápiás döntések meghozatalakor.
• A beteg gyógyszer- és polimerrendszerrel szembeni expozíciója
közvetlen összefügg a sztentek számával és a beültetett sztent
hosszúságával.
Kezelési óvintézkedések
• A termék használata előtt a sztentrendszert szemrevételezéssel
meg kell vizsgálni: ellenőrizni kell, hogy működőképes, és meg
kell győződni arról, hogy mérete a konkrét tervezett eljáráshoz
megfelelő.
• Az eszköz kezelése során óvatosan járjon el, nehogy megzavarja a
sztentnek a ballonon való érzékeny elhelyezkedését és véletlenül
eltörje, elhajlítsa vagy megtörje a sztentrendszer szárát. Különös
figyelmet kell fordítani arra, hogy ne úgy kezelje, vagy bárhogyan is
leszakadjon a sztent gyógyszerbevonata; a megfelelő kezelés fontos
a katéter csomagolásból való eltávolításakor, vezetődrótra helyezé-
sekor, majd a forgó hemosztatikus-szelep adaptere és a vezetőka-
téter kónuszán való előtolásakor.
• A „bepattanó" hypotube rögzítő használatakor NE tartsa meg a
felvezető rendszer disztális nyelét.
• A sztentrendszert óvatosan kell eltávolítani a védőgyűrűből, mivel
az erőteljes mozdulatok hatására a védőelem és az értámasz
kimozdulhat a helyéről.
• A védőelem eltávolításakor mindig a védőelem legdisztálisabb
végét kell húzni, hogy elkerülhető legyen a sztent elmozdulása.
TILOS megérinteni a védőelem részt a sztenten.
• A vezetődrótlumen öblítése során kerülje a sztent túlzott manipu-
lációját. Különös gondot kell fordítani arra, hogy sztent bevonata,
és maga a sztent a ballonon ne sérüljön meg a kezelés során.
Manipuláció, például a felszerelt sztent görgetése az ujjai között,
lelazíthatja a sztentet a felvezető rendszer ballonjáról, és elmoz-
dulást okozhat. Ha a sztent elmozdult vagy megsérült, TILOS
használni azt.
39
06.06.2019 11:10:04