Procédures Thérapeutiques Et Diagnostiques Potentiellement Risquées Et Influences Environnementales; Sécurité Électrique Et Électromagnétique; Manipulation Et Implantation; Conseils De Base Et Mesures De Précaution Relatives À L'implantation - BIOTRONIK Sentus ProMRI OTW BP L Manuel Technique

Défaillances et mesures correctives
Le tableau suivant présente une liste des défaillances possibles et des mesures
correctives correspondantes.
Défaillance Cause possible Mesure corrective
Défaut de stimula- Connexion défectueuse entre Connecter correctement la
tion ou de détec- la sonde et la prothèse active sonde à la prothèse active.
tion
Déplacement de la sonde Repositionner la sonde.
Rupture de la sonde Remplacer la sonde.
Défaut d'isolant Remplacer la sonde.
Dégradation Formation excessive de tissu Régler l'amplitude ou la durée
considérable du fibreux d'impulsion, repositionner ou
seuil de stimula- remplacer la sonde.
tion
Procédures thérapeutiques et diagnostiques potentielle-
ment risquées et influences environnementales
Procédures non autorisées
Les procédures mentionnées dans le tableau ci-dessous ne doivent pas être réalisées
sur des patients porteurs d'une sonde ou d'un système implanté (stimulateur ou DAI).
Procédure Type de risque
Diathermie (thermothérapie haute • Lésions tissulaires suite à un échauffe-
fréquence) ment excessif dans la sonde
• Induction de fibrillation ventriculaire
Imagerie par résonance magnéti- • Lésions tissulaires suite à un échauffe-
que ment excessif dans la sonde
(Merci de lire les explications • Déplacement de la sonde ou de la prothèse
figurant à la fin de cette section.) active
• Inhibition de l'impulsion, émission d'impul-
sions asynchrone et/ou déclenchée par la
prothèse active
Thérapie à l'oxygène hyperbarique • Pénétration de liquide corporel dans la
sonde ou la prothèse cardiaque
Stimulation électrique des nerfs par • Induction de fibrillation ventriculaire
voie transcutanée (SENT), électro-
stimulation
Note : les lésions tissulaires faisant suite à un échauffement excessif entraînent le
plus souvent une modification ou une perte des capacités de détection et de stimula-
tion de la sonde implantée.
Imagerie par résonance magnétique
L'imagerie par résonance magnétique est contre-indiquée du fait des champs radiofré-
quence et des densités de flux magnétiques induits.
• Dans certaines conditions et circonstances, il est possible d'effectuer un examen
d'imagerie par résonance magnétique avec cette sonde en appliquant des mesures
particulières pour protéger le patient et la prothèse cardiaque.
• Nous vous prions de bien vouloir vous informer au préalable auprès de l'autorité
compétente ou de BIOTRONIK de la validité effective de la compatibilité IRM de ce
produit dans votre pays ou votre région.
• Vous trouverez des informations détaillées sur les conditions
préalables, circonstances et mesures à suivre pour assurer la
sécurité d'un examen IRM dans notre manuel « ProMRI
Systèmes de stimulation testé IRM sous conditions ».
Ce manuel est à votre disposition sous la forme d'un fichier
PDF à télécharger sur www.biotronik.com/manuals/
manualselection ou https://manuals.biotronik.com, ou d'un
exemplaire imprimé à commander auprès de BIOTRONIK.
Procédures critiques
Le tableau ci-après récapitule les procédures présentant un risque potentiel pour les
patients porteurs d'une sonde ou d'un système implanté. Prenez le cas échéant les
mesures de précaution adéquates et notez les informations fournies dans ce tableau.
Recommandations sur la 
Procédure Type de risque
limitation des risques
Diathermie par Lésions tissulaires suite à Ne pas diriger le foyer énergéti-
ultrasons un échauffement excessif que sur la sonde ou sur la
dans la sonde prothèse cardiaque.
Ensuite : réalisation d'un suivi
complet.
Défibrillation externe Lésions tissulaires suite à Ensuite : réalisation d'un suivi
un échauffement excessif complet.
dans la sonde
Procédure Type de risque
Ablation électrophy- Lésions tissulaires suite à
siologique un échauffement excessif
dans la sonde,
Induction de fibrillation
ventriculaire,
Détérioration de la sonde
Chirurgie haute Lésions tissulaires suite à
fréquence (électro- un échauffement excessif
cautérisation) dans la sonde
Induction de fibrillation
ventriculaire
Lithotripsie Interférences mécaniques
ou détérioration de la
sonde
Note : les lésions tissulaires faisant suite à un échauffement excessif entraînent le
plus souvent une modification ou une perte des capacités de détection et de stimula-
tion de la sonde implantée.
Influences environnementales problématiques
• Elévation de la pression ambiante :
Les sondes sont fabriquées sous conditions de pression normales et ne sont pas
conçues pour résister à une pression ambiante élevée.
En cas de surpression, les sondes risquent d'être endommagées.
W ATTENTION
Dommage et défaillance du système implanté
Les patients porteurs d'un système implanté doivent impérativement éviter de
séjourner dans des environnements où règne une pression ambiante élevée (par ex.
plongée, chambre de décompression).
• Interférences électromagnétiques :
Lorsque l'intensité ou la durée d'exposition augmentent, des champs électroma-
gnétiques peuvent exercer des effets indésirables sur les patients porteurs d'un
système implanté. Il peut en résulter :
— Interférences temporaires ou permanentes ou endommagement du système
implanté
— Induction de tachycardies pouvant s'étendre jusqu'à la fibrillation ventriculaire
(exceptionnellement)
— Lésions tissulaires thermiques (cas extrême)
En informant le patient et en lui conseillant des règles de comportement, on lui
permettra d'éviter les situations où se produisent des effets électromagnétiques
comportant des risques particulièrement élevés.
Si un dysfonctionnement du système implanté dû à des interférences électroma-
gnétiques est soupçonné, un suivi pourra apporter un éclaircissement.
Dans la plupart des cas, le problème pourra être résolu par une reprogrammation
de la prothèse cardiaque.
Sécurité électrique et électromagnétique
®
,
Sécurité électrique
Les sondes implantées constituent une connexion électrique directe avec le myocarde.
C'est pourquoi il est important pour la sécurité du patient qu'à l'exception des impul-
sions de stimulation délivrées par la prothèse active, aucun autre courant électrique ne
rentre en contact avec la sonde, que ce soit par contact direct ou indirect ou par
induction électromagnétique.
W AVERTISSEMENT
L' induction de fibrillation ventriculaire peut être mortelle
Assurez-vous que les surfaces de contact des connecteurs des sondes implantées ne
touchent jamais de surfaces conductrices ou humides, y compris les mains ou
l'épiderme du personnel médical.
Induction électro-magnétique
Recommandations sur la 
limitation des risques Une sonde peut capter l'énergie électromagnétique comme une antenne et la trans-
former en tension électrique à son extrémité ou au niveau du connecteur.
Désactiver au préalable la
Ce phénomène peut dans certains cas induire une fibrillation ventriculaire, affecter ou
prothèse.
endommager la prothèse active, voire le myocarde sous certaines doses d'énergie.
Maintenir le générateur d'abla-
tion le plus loin possible de la
Note : les informations relatives aux procédures diagnostiques et thérapeutiques
sonde.
présentant un danger mortel sont données à la section correspondante de ce manuel
Après l'ablation et avant la
technique (voir Procédures thérapeutiques et diagnostiques potentiellement risquées
remise en service de la prothèse
et influences environnementales, p. 14).
active : réalisation d'un suivi
complet.
Consignes supplémentaires
Ne pas diriger le foyer énergéti-
Vous trouverez d'autres informations sur cette problématique et la prévention des
que sur la sonde ou sur la
risques dans les manuels techniques des prothèses cardiaques BIOTRONIK.
prothèse cardiaque.
Prévention des courants de fuite
Ensuite : réalisation d'un suivi
Prenez les mesures nécessaires pour empêcher les courants de fuite vers la prothèse
complet.
cardiaque, la sonde ou même directement vers le myocarde, susceptibles de provoquer
Maintenir le foyer énergétique
des arythmies mortelles.
aussi éloigné de la sonde que
Les appareils reliés au secteur et situés à proximité du patient doivent impérativement
possible.
avoir une mise à la terre réglementaire. Si ce n'est pas le cas, les courants de fuite
Ensuite : réalisation d'un suivi
induits par de tels appareils risquent d'être transférés par la sonde au myocarde.
complet.
Ne connectez à la sonde que des appareils de mesure et de stimulation alimentés par
pile ou des appareils classés CF (Cardiac Floating) selon la norme EN 60601 et
conformez-vous à leur manuel technique.
Conseils de base et mesures de précaution relatives à
l'implantation
• Implantez toujours la sonde sous contrôle radiographique.
• Au cours de l'implantation, surveillez l'ECG et veillez à ce qu'un défibrillateur
• Manipulez la sonde avec précaution. Tout effort excessif tel que la courbure,
• Lors de toute manipulation du fil-guide, du mandrin, de pincettes et autres instru-
• Pour éviter une trop forte sollicitation mécanique locale qui risquerait d'engendrer
• Le lumen interne de la sonde ne doit en aucun cas être rincé avec un liquide de
• Assurez-vous que l'olive de fixation de la sonde se trouve à proximité du connec-
• Utilisez toujours l'olive de fixation fournie lors de l'implantation de la sonde. Cela
Consignes pour la technique avec fil-guide (filoguidé)
• Utilisez uniquement un fil-guide d'un diamètre maximum de 0,36 mm (0,014'').
• Veillez à ne pas tordre le fil-guide.
• Si vous guidez l'extrémité de la sonde par l'extrémité proximale du fil-guide :
Consignes pour la technique avec mandrin
• Le mandrin présente une déformation à proximité de la poignée. Cela permet de le
• Du sang coagulé peut entraver la mobilité du mandrin dans la sonde.
14

3 Manipulation et implantation

externe et un analyseur du système de stimulation soient à disposition.
l'allongement, la plicature, etc. peut entraîner des dommages irréversibles sur la
sonde.
ments chirurgicaux, veillez à ne pas endommager l'isolant ou les coils de la sonde.
un défaut de stimulation et de détection, veillez à ce qu'après l'implantation la
sonde ne se place pas entre la clavicule et la première côte.
rinçage. La surpression que cela causerait à l'intérieur de la sonde pourrait
endommager l'isolant en silicone.
teur afin de ne pas empêcher l'introduction et le positionnement de la sonde.
vous permet de réduire le risque d'un déplacement de la sonde et de protéger le
corps de la sonde des dommages que pourrait causer la ligature de maintien.
L'utilisation d'un fil-guide de diamètre supérieur peut endommager la sonde.
— Soyez particulièrement prudent pour éviter d'endommager l'isolation de la
sonde ou le joint se trouvant à l'intérieur de la sonde.
— Vous pouvez réduire la force nécessaire et le risque d'endommagement de la
sonde en tirant sur la préformation distale de la sonde pour la rendre droite
jusqu'à ce que le fil-guide se trouve dans cette zone.
— En dépit de la présence d'un joint distal, le fil-guide peut introduire une petite
quantité de sang à l'intérieur de la sonde. Dans ce cas, il est également interdit
de rincer le lumen interne car la surpression que cela causerait risquerait
d'endommager l'isolation de la sonde.
bloquer dans la sonde, maintenant celle-ci en tension.
Lorsque vous introduisez le mandrin dans la sonde, veuillez franchir prudemment
la résistance rencontrée au niveau de cette déformation.
— Assurez-vous que le sang ne peut pas pénétrer par l'intermédiaire du mandrin
dans le lumen de la sonde.
N'utilisez donc aucun mandrin ayant été en contact avec du sang.
— Prévenez également dans la mesure du possible toute autre infiltration de sang
dans la sonde.
— Dans ce cas, il est également interdit de rincer le lumen interne car la surpres-
sion que cela causerait risquerait d'endommager l'isolation de la sonde.
— Utilisez le cas échéant un mandrin de remplacement ou remplacez la sonde
par une nouvelle sonde.