BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 32

Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar, maar geneesmiddelen
zoals tacrolimus, die werkzaam zijn via hetzelfde bindende eiwit
(FKBP), zouden de werkzaamheid van sirolimus kunnen verstoren.
Gebruik bij speciale populaties
De veiligheid en werkzaamheid van Orsiro Mission is vooralsnog niet
vastgesteld bij de volgende patiëntenpopulaties:
• Patiënten met onopgeloste trombi op de plaats van de laesie.
• Patiënten met niet-beschermde laesies in de linker hoofdcoronair-
arterie.
• Patiënten met tortueuze vaten waardoor de plaatsing van een stent
wordt verhinderd in het gebied van de obstructie of proximaal van
de laesie.
• Patiënten met een recent acuut myocardinfarct met aanwijzingen
van trombi of slechte doorstroming.
• Patiënten met een brachytherapiebehandeling van de te behan-
delen laesie.
• Zwangere of zogende vrouwen of mannen die kinderen willen
verwekken: voor deze patiëntengroepen bestaan er geen adequate
en naar behoren beheerde studies. Effectieve contraceptie moet
worden begonnen voordat een Orsiro Mission-stent wordt geïm-
planteerd en gedurende 12 weken na de implantatie worden voort-
gezet. De Orsiro Mission-stent mag uitsluitend worden gebruikt
tijdens de zwangerschap als de voordelen ervan belangrijker zijn
dan het risico voor het embryo of de foetus.
• Pediatrisch gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Patiëntselectie en individualisering van
de behandeling
Oordeelkundige selectie van patiënten volgens het beoogde gebruik
is nodig omdat het gebruik van dit implantaat de bijbehorende risico's
met zich meedraagt die vermeld staan in het gedeelte Mogelijke
ongewenste effecten/complicaties'. Vóór
Mission moeten de risico's en voordelen voor iedere patiënt worden
afgewogen. Een van de factoren die in overweging moeten worden
genomen bij de selectie van patiënten, is het risico op een langdurige
behandeling met trombocytenaggregatieremmers (zie het hoofdstuk
Aanbevelingen betreffende therapie met trombocytenaggregatie-
remmers voor en na de procedure'). Speciale aandacht moet worden
besteed aan patiënten met een recentelijk actieve gastritis of ulcus
pepticus en patiënten met een hoog risico op bloeding, waardoor een
contra-indicatie voor therapie met anticoagulantia zou gelden.
Het is zeer belangrijk dat de patiënt na de procedure de aanbeveling
betreffende trombocytenaggregatieremmers
staken van voorgeschreven trombocytenaggregatieremmers kan
leiden tot een verhoogd risico op trombose, myocardinfarct of over-
lijden. Als vóór een PCI bekend is dat de patiënt een chirurgische of
tandheelkundige ingreep zal moeten ondergaan waarvoor het voor-
tijdig staken van een therapie met trombocytenaggregatieremmers
vereist is, moeten de chirurg en de patiënt zorgvuldig overwegen of
een medicijn-afgevende stent en de bijbehorende aanbevolen behan-
deling met trombocytenaggregatieremmers de correcte PCI-keuze
is. Als na een PCI een chirurgische of tandheelkundige ingreep wordt
aanbevolen, moeten de risico's en voordelen van de ingreep worden
afgewogen tegen het mogelijke risico dat gepaard gaat met voor-
tijdige beëindiging van de behandeling met trombocytenaggregatie-
remmers.
Patiënten bij wie het voortijdig staken van een behandeling met trom-
bocytenaggregatieremmers vanwege aanzienlijk bloeden vereist is,
moeten zorgvuldig worden gemonitord op cardiale voorvallen. Zodra
ze zijn gestabiliseerd moet hun behandeling met trombocytenaggre-
gatieremmers zo snel mogelijk worden hervat naar goeddunken van
hun behandelende artsen.
Comorbide aandoeningen van de patiënt die het risico van slechte
resultaten of van spoedverwijzing voor een bypassoperatie vergroten
(d.w.z. nierfalen en ernstige obesitas) dienen te worden bekeken.
Daarnaast moet een evaluatie van de locatie van het bloedvat, de
diameter van het referentievat, de laesielengte, de kwalitatieve
kenmerken van de te behandelen laesie en de hoeveelheid hartspier
die onderhevig is aan acute of subacute trombose in overweging
worden genomen.
Trombose na stentimplantatie wordt beïnvloed door een aantal
verschillende basislijn angiografische en procedurele factoren. Dit
zijn onder meer een vaatdiameter van minder dan 3 mm, intrapro-
cedurele trombus en dissectie na stentimplantatie. Bij patiënten bij
wie een kransslagader is gestent moet de persistentie van trombi of
dissectie worden gezien als marker voor latere trombotische occlusie.
Na PCI dienen de patiënten zeer zorgvuldig te worden bewaakt tijdens
de eerste maand na de stentimplantatie.
32
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 32
Aanbeveling betreffende therapie met
trombocytenaggregatieremmers voor en
na de procedure
Er dienen trombocytenaggregatieremmers en/of anticoagulantia te
worden gebruikt in combinatie met Orsiro Mission. Artsen moeten aan
de hand van de huidige literatuur over sirolimus-afgevende stents en
de nationale en internationale richtlijnen betreffende PCI de selectie,
dosis, duur en combinatie van de diverse antitrombotische genees-
middelen bepalen. Specifieke behoeften en het risicoprofiel van indi-
viduele patiënten kunnen de te gebruiken behandeling met trombo-
cytenaggregatieremmers en/of anticoagulantia mee helpen bepalen.
Informatie voor patiëntvoorlichting
Naast het verstrekken van advies aan de patiënt inzake de procedure,
de stent en de toepasselijke informatie voor na de procedure (bijv.
risico's/voordelen, follow-upconsultaties, medicatie en gezonde
aanpassingen van de levensstijl) dient u de patiënt te adviseren:
• Altijd de patiëntenkaart met implantaatinformatie bij zich te
hebben.
• De stent en de voorwaarden waaronder deze veilig kan worden
gescand bij de MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) of een
soortgelijke organisatie te registreren.
Aanwijzingen voor gebruik
Voorbereiding van de patiënt en selectie van
het stentsysteem
1. Bereid de patiënt en de vasculaire toegangsplaats voor een
PCI-ingreep voor in overeenstemming met de gebruikelijke
klinische praktijken van de instelling.
2. Predilateer de laesie met een ballondiameter die 0,5 mm kleiner
gebruik van Orsiro
is dan de diameter van het referentiebloedvat en een lengte die
gelijk is aan of langer dan de lengte van de te behandelen laesie.
3. Selecteer een stentafmeting die gelijk is aan of langer dan de
lengte van de laesie en een binnendiameter in overeenstemming
met de diameter van het referentievat van de te behandelen laesie.
Raadpleeg de sticker van het product voor nadere informatie
omtrent de afmetingen van het passageprofiel van de stent.
Voorbereiding van het stentsysteem
4. Controleer vóór gebruik de buitenste verpakking en vergewis u
ervan dat deze niet beschadigd of geopend is. Open de buitenste
naleeft. Voortijdig
verpakking en verwijder het zakje.
5. Inspecteer het zakje en controleer voordat u verder gaat of de
steriele barrière geen schade vertoont. Open het zakje.
6. Wees voorzichtig wanneer u het stentsysteem uit de beschermring
trekt.
7. Verwijder de bescherming door aan het distale uiteinde te trekken.
8. Onderzoek het stentsysteem voor gebruik op eventuele beschadi-
gingen. Inspecteer visueel of de stent uniform is aangedrukt, of er
geen draadjes uitsteken en of de stent op de ballon gecentreerd is.
Controleer of de stent tussen de proximale en distale ballonmar-
keringen van het plaatsingssysteem geplaatst is. NIET gebruiken
als er defecten worden opgemerkt.
Spoelen van het geleidedraadlumen
9. Sluit een spuit met steriel gehepariniseerd normaal fysiologisch
zout aan op een spoelnaald van de juiste maat. Breng de spoel-
naald voorzichtig op de distale tip van het plaatsingssysteem aan
en spoel het geleidedraadlumen door totdat de vloeistof bij de
geleidedraaduitgang naar buiten komt.
10. Verwijder de spuit en de spoelnaald.
11. Houd het voorbereide stentsysteem op de omgevingsdruk.
Inbrengen en stent positioneren
12. Bevestig een roterend hemostatisch ventiel aan de Luer-poort van
de in het vaatstelsel gepositioneerde geleidekatheter.
13. Positioneer de geleidedraad met behulp van angiografie conform
PCI-technieken.
14. Leid de distale tip van het plaatsingssysteem naar het proximale
gedeelte van de geleidedraad en handhaaf de positie van de gelei-
dedraad over de te behandelen laesie.
15. Zet het roterende hemostatisch ventiel volledig open om de stent
gemakkelijk door te laten.
16. Breng het stentsysteem voorzichtig door het roterende hemosta-
tisch ventiel in.
17. Voer het stentsysteem door de geleidekatheter en gebruik
daarbij doorlichting om vast te stellen wanneer de tip van het
plaatsingssysteem de distale tip van de geleidekatheter nadert.
De markeringen van de schachtuitgang op de hypotube kunnen
worden gebruikt om bij benadering vast te stellen wanneer het
stentsysteem het distale uiteinde van de geleidekatheter heeft
bereikt.
18. Voer het stentsysteem voorzichtig in de kransslagader over de
geleidedraad terwijl de geleidekatheter stabiel blijft zitten en de
geleidedraad stabiel door de te behandelen laesie geplaatst blijft.
19. Positioneer de stent in de laesie en gebruik daarbij de radiopaque
markeringen van de ballon op het plaatsingssysteem als referen-
tiepunten. Als er weerstand wordt ondervonden of de laesie niet
kan worden bereikt of gepasseerd, mag u geen overmatige kracht
toepassen en dient u de procedure te staken. Raadpleeg hiervoor
de instructies in het subgedeelte Een niet-geëxpandeerde stent
verwijderen'.
20. Verifieer met behulp van angiografie de stentpositie om een
adequate dekking van de laesie te waarborgen binnen de
proximale en distale randen. Als de positie van de stent niet
optimaal is, herpositioneer of verwijder de stent dan zorgvuldig
in overeenstemming met de instructies in het subgedeelte Een
niet-geëxpandeerde stent verwijderen'. De stent mag niet worden
geëxpandeerd als hij niet naar behoren in het te behandelen
laesiesegment van het bloedvat is gepositioneerd.
21. Draai het roterende hemostatisch ventiel vast.
Het plaatsingssysteem ontluchten
22. Bevestig een driewegkraan aan de Luer-poort van het aanzetstuk
van het plaatsingssysteem.
23. Bereid een spuit met een capaciteit van 20 ml voor het vullen voor
en ontlucht deze volgens de aanbevelingen en instructies van de
fabrikant.
24. Sluit de spuit voor het vullen met daarin 3 ml ballonvulmiddel aan
op de driewegkraan.
25. Open de driewegkraan zodat een open verbinding tussen het
plaatsingssysteem en de spuit voor het vullen tot stand komt.
26. Zorg minimaal 30 seconden voor een vacuüm, totdat de lucht
volledig is verwijderd en er geen luchtbellen meer aanwezig zijn in
het vullumen van het plaatsingssysteem.
27. Sluit de driewegkraan om de verbinding naar het plaatsings-
systeem te sluiten en verwijder alle lucht uit de spuit voor het
vullen via de driewegkraan.
28. Herhaal de stappen 25 tot 27 zo nodig om ervoor te zorgen dat alle
lucht uit het plaatsingssysteem wordt verwijderd en een ongelijk-
matige expansie van de stent voorkomen wordt.
29. Open de verbinding van de driewegkraan en voorkom dat er lucht
kan terugkomen in het plaatsingssysteem.
30. Stel het systeem in op neutraal voor de volgende stappen van de
procedure.
Ontplooiing van de stent
31. Bevestig nogmaals dat de stent correct gepositioneerd is voor de
te behandelen laesie. Verifieer met behulp van angiografie dat de
stent niet is beschadigd of verschoven tijdens de plaatsing.
32. Vul de ballon van het plaatsingssysteem geleidelijk conform de
compliantietabel. Handhaaf de druk gedurende 15-30 seconden.
De RBP NIET overschrijden.
Opmerking: De diameterwaarden in de compliantietabel zijn beoor-
deeld in niet-klinische tests zonder laesieweerstand tijdens het
vullen. Klinische omstandigheden kunnen verschillen.
33. Gebruik meerdere onder angiografie verkregen beelden om te
verzekeren dat de stent volledig is geëxpandeerd. De ballon van
het plaatsingssysteem kan zo nodig nogmaals of verder worden
gedilateerd om complete appositie van de stent aan de vaatwand te
verkrijgen. Als de stent nog steeds niet volledig tegen de vaatwand
ligt, kan de stent nogmaals gepasseerd worden en verder geëx-
pandeerd met een grotere dilatatieballon. Laat ontplooide stents
NIET onvoldoende gedilateerd. Verifieer de appositie van de stent
aan de vaatwand door middel van een reguliere angiografie of
IVUS.
De ballon legen en het plaatsingssysteem
verwijderen
34. Laat de ballon leeglopen conform de standaard PCI-procedures
door gedurende ten minste 35 seconden een vacuüm te creëren.
Vergewis u ervan dat er geen contrastvloeistof in de ballon achter-
blijft.
35. Open het roterende hemostatisch ventiel om het plaatsings-
systeem te kunnen verwijderen.
36. Handhaaf de positie van de geleidekatheter en geleidedraad om te
voorkomen dat ze in het bloedvat worden getrokken.
37. Handhaaf het vacuüm tijdens röntgendoorlichting en trek het
volledig geleegde plaatsingssysteem voorzichtig uit het doelvat
en terug door de geleidekatheter. Als de lege ballon op het plaat-
06.06.2019 11:10:00