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Table des matières
Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
A propos de ce manuel technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Conception et caractéristiques de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Utilisation conforme, indications et contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Emballage, stérilité, stockage et élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Complications médicales et techniques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
influences environnementales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
Sécurité électrique et électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
Manipulation et implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Notes concernant le dépôt de stéroïde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
Ouverture de l'emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
Accéder à la veine et introduire la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
Cathétérisme de l'ostium du sinus coronaire et veinogramme . . . . . . . . . . . . .15
Positionnement de la sonde dans le système veineux coronarien . . . . . . . . . .15
Fixation de la sonde dans la veine-cible . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
Mesures et tests per-opératoires. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
Retrait des gaines SC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
Fixation de la sonde au point d'introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
Connexion de la sonde à la prothèse active. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
Pose de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
Annexe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Données techniques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
Limites de garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
Légende de l'étiquette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
1 Description
A propos de ce manuel technique
Groupe cible
Ce manuel technique s'adresse au personnel médical, aux cardiologues, chirurgiens
cardiologiques et électrophysiologistes familiarisés avec les sujets suivants :
• L'utilisation de stimulateurs cardiaques et DAI triple chambre avec les sondes
correspondantes
• Les méthodes d'implantation associées ainsi que les risques et complications qui
en découlent
Ce manuel technique
Ce manuel technique est disponible sous forme imprimée dans l'emballage du produit
ou peut être téléchargé depuis internet. Vous trouverez l'URL sur une fiche fournie
dans l'emballage à la place du manuel technique imprimé.
Note : conservez ce manuel technique pour pouvoir le consulter ultérieurement.
Respecter les consignes des autres manuels techniques
Il convient également de tenir compte des manuels techniques et de la documentation
accompagnant les prothèses cardiaques combinées à cette sonde (DAI, stimulateur,
autres sondes) et les appareils utilisés lors de l'implantation ainsi que les accessoires
d'implantation.
Conception et caractéristiques de la sonde
Corps de la sonde
Le corps de la sonde est formé d'un coil composé de plusieurs fils parallèles.
Ces fils établissent concurremment les liaisons électriques entre les contacts du
connecteur et les électrodes distale et annulaire.
L'isolant est en silicone équipé d'un revêtement qui améliore la glisse.
Stimulation et détection
La stimulation et la détection ont lieu de façon bipolaire via une électrode distale et une
électrode annulaire.
Les surfaces de contact des électrodes distales et annulaires sont recouvertes d'une
couche d'iridium fractale.
Connexion de la sonde
Cette sonde dispose d'un connecteur IS-1 bipolaire.
Cette connexion se fait par un connecteur bipolaire conforme aux normes internatio-
nales ISO 5841-3 et EN 50077, et porte le marquage « IS-1 BI » et « CS ».
Longueurs possibles
Trois longueurs (77 cm, 87 cm et 97 cm) sont disponibles.
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Fixation
La fixation atraumatique dans un vaisseau coronaire ventriculaire gauche est effectuée
de la façon suivante :
• Modèles « QP S » ou « BP S » :
- Avec un filetage de silicone entre l'électrode distale et l'électrode annulaire qui
se cale directement entre les parois vasculaires
- Convient à des vaisseaux coronaires présentant un petit diamètre interne
• Modèles « QP J » ou « QP L » ou « BP L » :
- Avec une préformation de la zone distale sous forme d'une courbe en J (QP J)
ou d'une courbe en S (QP L ou BP L) qui se déploie en deux dimensions
- Convient à des vaisseaux coronaires de diamètre interne supérieur au diamètre
de la sonde
Positionnement
Cette sonde VG peut être positionnée dans la veine-cible, au choix, soit selon la
technique filoguidé, soit à l'aide d'un mandrin.
Joint pour fil-guide
Un joint se trouvant à l'intérieur de l'extrémité de la sonde protège le lumen interne de
la sonde d'une infiltration de sang.
Le joint est conçu de telle sorte qu'un fil-guide peut être introduit, au choix, soit par
l'extrémité proximale, soit par l'extrémité distale de la sonde.
Dépôt de stéroïde
La sonde est dotée avec un dépôt de stéroïde sous la forme d'un anneau en caoutchouc
de silicone avec de l'acétate de déxaméthasone comme substance active.
Mandrins adéquats
Pour la procédure avec mandrin, utilisez uniquement les mandrins fournis dans
l'emballage, ou des mandrins dont il est explicitement indiqué qu'ils conviennent à
cette sonde.
Ces mandrins comportent les caractéristiques suivantes :
• Une extrémité distale de forme particulière, permettant une butée au niveau de
l'extrémité de la sonde.
• Une préformation à proximité de la poignée pour le blocage du mandrin dans la
sonde, pour permettre de maintenir la prétension mécanique entre le mandrin et la
sonde
Accessoires d'implantation adaptés
Pour l'implantation des sondes Sentus OTW QP ou Sentus OTW BP, BIOTRONIK recom-
mande de combiner deux gaines SC (interne et externe).
Le système d'implantation de sonde VG Selectra est un ensemble d'accessoires
d'implantation et de différentes gaines SC, spécialement conçu pour sondes VG.
Utilisation conforme, indications et contre-indications
Utilisation conforme et indications
Utilisée en combinaison avec un stimulateur triple chambre implantable ou DAI
compatible, cette sonde est indiquée pour les cas suivants :
• Implantation transveineuse permanente via le sinus coronaire dans le système
veineux coronarien côté gauche du cœur
• Détection et stimulation permanentes du ventricule gauche
La stimulation du ventricule gauche est indiquée pour les patients qui nécessitent une
resynchronisation des ventricules.
Elle constitue également une alternative si le recours à des sondes ventriculaires,
endocavitaires est contre-indiqué en raison d'une valve tricuspide artificielle.
C'est le médecin implanteur qui est responsable du choix de la longueur de la sonde et
de la technique de fixation.
Contre-indications
L'implantation de la sonde est contre-indiquée dans les cas suivants :
• Présence de sondes épicardiques de stimulation auriculaire gauche
• Anomalies du sinus coronaire
• Tissu nécrosé suite à un infarctus dans la zone du sinus coronaire
• Anomalies du système veineux excluant une implantation transveineuse de la
sonde
• Intolérance à l'acétate de dexaméthasone
Directives
Nous recommandons de tenir compte, pour l'indication ou la contre-indication d'une
thérapie de défibrillation ou de stimulation cardiaque, des directives actuelles de la
Heart Rhythm Society (HRS), de l'American College of Cardiology (ACC), de l'American
Heart Association (AHA), de l'European Society of Cardiology (ESC) et de la Deutsche
Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung (DGK) ainsi que d'autres
associations nationales de cardiologues.
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Emballage, stérilité, stockage et élimination
Boîte en carton et étiquette
La sonde est livrée dans une boîte en carton comportant un sceau de contrôle qualité et
une étiquette d'informations sur le produit.
L'étiquette fournit les informations suivantes sur la sonde :
• Désignation du modèle
• Caractéristiques et données techniques
• Numéro de série
• Date limite d'utilisation
• Informations sur la stérilité
• Informations sur le stockage
Stérilité
La sonde et ses accessoires sont scellés dans deux barquettes en plastique emboîtées
l'une dans l'autre et stérilisées à l'oxyde d'éthylène, de façon à ce que la barquette
intérieure soit également stérile sur l'extérieur.
W ATTENTION
Risque de non-stérilité lié à une barquette endommagée
Pour vous assurer de la stérilité, veuillez contrôler l'étanchéité de l'emballage avant
toute ouverture.
N'utilisez aucune sonde dont la stérilité n'est pas assurée.
W ATTENTION
Restérilisation et réutilisation
Cette sonde et les accessoires fournis ne sont prévus que pour une utilisation unique.
La réutilisation de sondes ou des accessoires déjà utilisées peut provoquer des infec-
tions, des embolies et peut détériorer le produit.
La restérilisation et la réutilisation sont interdites.
Stockage
Les conditions de stockage suivantes doivent être respectées :
Température de stockage
Durée de stockage maximale
5 à 55 °C
2 ans
W ATTENTION
Non-respect des conditions de stockage
En cas de dépassement lors du stockage des périodes totales et des gammes de
température indiquées, les caractéristiques documentées de la sonde ne peuvent
plus être garanties. Des dysfonctionnements techniques tels que la réduction de
l'efficacité du stéroïde sur des sondes à élution de stéroïde, peuvent en être les
conséquences.
Elimination
Une sonde explantée doit être éliminée en tant que déchet médical contaminé de façon
conforme et en respectant la réglementation environnementale.
La sonde ne contient aucun matériau nécessitant des mesures supplémentaires.
2 Sécurité
Complications médicales et techniques
Complications médicales
Les complications médicales éventuelles liées à la mise en œuvre de stimulateurs
cardiaques ou DAI implantables sont les suivantes (liste non exhaustive) :
• Formation de tissu fibreux
• Thrombose, embolie
• Seuils de stimulation élevés
• Réaction de rejet corporel
• Erosion de la sonde
• Tamponnade cardiaque
• Lésions valvulaires
• Blessure des vaisseaux, des nerfs ou du poumon lors de la pose de l'accès à la
veine par ponction
• Stimulation musculaire et nerveuse
• Infection
• Troubles du rythme cardiaque induits par la prothèse cardiaque (certaines formes
peuvent menacer la vie du patient)
Complications techniques
Les dysfonctionnements d'ordre technique du système implanté constitué d'un stimu-
lateur cardiaque ou d'un DAI et de sondes peuvent avoir les causes suivantes :
• Site d'implantation de la sonde non optimal
• Déplacement de la sonde
• Rupture de la sonde
• Défaut d'isolant
• Epuisement de la pile ou défaillance de l'un des composants de la prothèse active
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