BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 9

• Das Stentsystem KEINEN organischen Lösungsmitteln, wie z. B.
Alkohol, aussetzen.
• Der Stent darf vor der Vorbereitung und Einführung in den
Körper NICHT mit Flüssigkeiten oder feuchten Oberflächen
im sterilen Feld in Kontakt kommen, um eine Schädigung der
Medikamentenbeschichtung und eine vorzeitige Medika men-
tenfreisetzung zu vermeiden.
• Dem Patienten geeignete Antikoagulanzien,
aggregationshemmer und Vasodilatanzien verabreichen (siehe
Abschnitte „Patientenauswahl/individuelle
„Empfehlungen zur prä- und postoperativen Behandlung mit
Thrombozytenaggregationshemmern").
• Stentsystem innerhalb des Körpers unter angiographischer
Führung handhaben.
• Stents mit einer ähnlichen Zusammensetzung verwenden, wenn
mehrere Stents erforderlich sind, um die Läsion zu behandeln, da
das Korrosionsrisiko zunimmt, wenn Stents aus verschiedenen
Metallen einander berühren.
• Potentielle Interaktionen des Orsiro Mission mit anderen medi-
kamentenbeschichteten Stents wurden nicht untersucht und sind
nach Möglichkeit zu vermeiden.
• Die Behandlung von Patienten mit chronischen Totalverschlüssen
oder schlechter Durchblutung distal zur identifizierten Läsion wird
nicht empfohlen.
• Den Ursprungsdurchmesser des Gefäßes proximal und distal der
Läsion NICHT überschreiten, wenn der Ballon aufgeblasen wird, um
die Gefahr einer Gefäßverletzung zu minimieren.
• Den in der Elastizitätstabelle angegebenen Nenn-Berstdruck (RBP)
NICHT überschreiten. Um zu hohen Druck zu vermeiden, ist die
Verwendung eines Inflationsgerätes mit Druckmesser zwingend
notwendig.
• Ausschließlich geeignete Balloninflationsmittel verwenden (z. B.
Kontrastmittel und Kochsalzlösung zu gleichen Volumenteilen).
NIEMALS Luft oder andere gasförmige Medien zur Balloninflation
verwenden.
• Durch eine nachfolgende Restenose kann eine erneute Dilatation
des mit dem Stent behandelten Arteriensegments erforderlich
werden. Die Langzeitresultate nach einer erneuten Dilatation eines
endothelialisierten Stents sind nicht bekannt.
• Die Anwendung außerhalb der angegebenen Indikationen ist
untersagt. Die Anwendung von medikamentenbeschichteten
Stents bei Patienten und Läsionen außerhalb der angegebenen
Indikationen ist eventuell mit einem erhöhten Risiko uner-
wünschter Ereignisse verbunden, darunter Stentthrombosen,
Stent-Embolisation, Myokardinfarkt (MI) und Tod.
Sicherheitshinweise
Allgemeine Sicherheitshinweise
• Dieses Produkt darf nur in Kliniken und nur von Ärzten verwendet
werden, die in der Durchführung von vaskulären Eingriffen
umfassend ausgebildet und erfahren sind (auch in Fällen lebensbe-
drohlicher Komplikationen).
• Falls das Stentsystem vor der Ausdehnung entfernt wurde, darf es
UNTER KEINEN UMSTÄNDEN erneut eingeführt werden, da der
Stent und/oder das Einführsystem während der ersten versuchten
Durchquerung der Läsion bzw. beim Zurückziehen beschädigt
worden sein können (weitere Hinweise siehe Abschnitt „Spezielle
Techniken zum Zurückholen").
• Stentthrombosen treten mit geringer Häufigkeit auf und können in
den aktuellen klinischen Studien zu medikamentenbeschichteten
Stents nicht vollständig beschrieben werden. Stentthrombosen
sind häufig mit Myokardinfarkt oder Tod verbunden. In klini-
schen Studien zu Koronarstents mit Sirolimus-Beschichtung
konnten Unterschiede bei der Inzidenz von Stentthrombosen
bei medikamentenbeschichteten Stents im Vergleich zu unbe-
schichteten Metallstents nicht mit einem erhöhten Risiko für
Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder Mortalität durch alle Ursachen
in Verbindung gebracht werden. Weitere Daten aus einer länger-
fristigen Nachsorge in randomisierten klinischen Studien zu mit
Sirolimus beschichteten Koronarstents und aus der Analyse von
Stentthrombosen bei medikamentenbeschichteten Stents werden
erwartet und sind bei Behandlungsentscheidungen zu berücksich-
tigen, sobald sie vorliegen.
• Der Wirkstoff- und Polymerspiegel des Patienten hängt direkt von
der Anzahl und Länge der implantierten Stents ab.
Sicherheitshinweise zur Handhabung
• Das Stentsystem vor dem Eingriff einer Sichtprüfung unterziehen,
um seine Funktionstüchtigkeit zu bestätigen und sicherzustellen,
dass die ausgewählte Größe für den vorgesehenen Eingriff geeignet
ist.
• Das System vorsichtig handhaben, um das Risiko zu reduzieren, dass
die empfindliche Position des Stents auf dem Ballon verschoben
wird, Bestandteile versehentlich brechen oder der Schaft des
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Stentsystems verbogen oder geknickt wird. Es ist besonders darauf
zu achten, die Beschichtung des Stents nicht anzufassen oder auf
andere Art zu stören. Dies gilt für die Entnahme des Katheters aus
der Verpackung, die Platzierung über den Führungsdraht und das
Vorschieben durch den Adapter mit drehbarem Hämostaseventil
und den Anschluss des Führungskatheters.
• Den distalen Schaft des Einführsystems NICHT mit der Hypotube-
Throm bo zyten- Rasthalterung festhalten.
• Beim Herausnehmen des Stentsystems aus dem Schutzring
Behandlung" und vorsichtig vorgehen, da sich bei Kraftaufwand der Stentschutz und
der Stent verschieben können.
• Beim Abnehmen des Stentschutzes stets ganz am distalen
Ende des Schutzes ziehen, um eine Verschiebung des Stents zu
vermeiden. Den über dem Stent liegenden Teil des Stentschutzes
NICHT berühren.
• Beim Durchspülen des Führungsdrahtlumens Berührungen mit
dem Stent möglichst vermeiden. Es ist besonders darauf zu achten,
die Stentbeschichtung bzw. den Stent selbst auf dem Ballon nicht
zu berühren oder auf andere Art zu stören. Manipulationen wie
das Rollen des montierten Stents zwischen den Fingern können
den Stent vom Ballon des Einführsystems lösen und zu einer
Verschiebung führen. Falls Bewegungen des Stents bzw. Schäden
am Stent festgestellt werden, darf er NICHT verwendet werden.
Sicherheitshinweise zur Platzierung des
Stents
Falls die Läsion mit dem Stentsystem nicht problemlos zu erreichen
bzw. zu durchqueren ist, Eingriff abbrechen und die Anweisungen
im Abschnitt „Entfernen eines nicht expandierten Stents" befolgen.
Um Schäden am Stent und der Beschichtung beziehungsweise
eine vorzeitige Verschiebung des Stents vom Ballon oder seinem
zentrierten Sitz auf dem Ballon zu vermeiden:
• KEINEN Unterdruck an das Stentsystem anlegen, bevor der Stent in
der Zielläsion platziert ist.
• Beim Versuch, die Läsion zu durchqueren, KEINE übermäßige Kraft
aufwenden.
• Falls zu irgendeinem Zeitpunkt beim Zugang zur Läsion ein
Widerstand zu spüren ist, KEINE übermäßige Kraft aufwenden.
Ursache des Widerstands feststellen, bevor fortgefahren wird.
• NICHT versuchen, einen nicht expandierten Stent durch das distale
Ende des Führungskatheters herein- und herauszubewegen.
• Sicherstellen, dass
Führungskatheters
Stentsystems vollständig geöffnet ist.
Für eine korrekte Stent-Positionierung:
• Katheter NICHT mehr als eine volle Umdrehung drehen.
• Sicherstellen, dass die Führungsdraht-Austrittsöffnung, 29 cm
von der distalen Spitze des Einführsystems entfernt, während des
Eingriffs im Führungskatheter verbleibt.
• Den Ballon NICHT aufblasen, wenn er keinen Unterdruck halten
kann, da dies auf ein Leck im Einführsystem hindeutet. Falls der
Unterdruck sich nicht halten lässt, die Anweisungen im Abschnitt
„Entfernen eines nicht expandierten Stents" befolgen.
• Berücksichtigen, dass die Platzierung eines Stents potenziell die
Durchgängigkeit von Seitenästen beeinträchtigen kann.
• Die Implantation des Stents kann zu einer Gefäßdissektion distal
und/oder proximal zum mit dem Stent versehenen Abschnitt
führen und kann einen akuten Gefäßverschluss verursachen, der
einen zusätzlichen Eingriff erforderlich macht (z. B. notfallmä-
ßiger Koronararterien-Bypass, weitere Dilatation oder Platzierung
weiterer Stents).
• Stent bei der Nachdilatation NICHT weiter als bis zum Maximal-
durchmesser für die Nachdilatation aufdehnen.
• Bei der Nachdilatation ein Barotrauma außerhalb der Stentränder
vermeiden.
• Eine weitere Aufdehnung des entfalteten Stents kann eine den Fluss
behindernde Dissektion verursachen. Diese lässt sich durch die
Implantation eines weiteren Stents behandeln. Bei der Implantation
von mehreren Stents sollten sich die Enden leicht überlappen.
• Wenn mehrere Läsionen behandelt werden, wird zuerst die weiter
distal gelegene Läsion mit einem Stent versehen und anschließend
die proximale Läsion. Durch eine Platzierung der Stents in dieser
Reihenfolge wird vermieden, dass der proximale Stent für die
Platzierung des distalen Stents durchquert werden muss, und somit
das Risiko einer Verschiebung des proximalen Stents gesenkt.
• Die Anwendung von Brachytherapie, mechanischen Atherekto-
miesystemen (Katheter
Atherektomie) oder Laserangioplastie-Kathetern zur Behandlung
einer Restenose im Stent wird nicht empfohlen.
Sicherheitshinweise zur Entfernung des
Stents/Einführsystems
• Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs oder bei
Entfernen des Stents/Einführsystems ein ungewöhnlich hoher
das drehbare Hämostaseventil des
beim Einführen und Positionieren des
zur direktionalen oder Rotations-
Widerstand auftritt, für die korrekte Entfernung die Anweisungen
im Abschnitt „Spezielle Techniken zum Zurückholen" beachten.
Bei Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann es zum Verlust
oder zu Beschädigungen des Stents und/oder der Bestandteile des
Einführsystems kommen.
• Methoden zur Stententfernung, wie die Verwendung von weiteren
Drähten, Schlingen und/oder Greifern, können zusätzliche
Verletzungen der Koronargefäße und/oder der Gefäßzugangsstelle
verursachen. Mögliche Komplikationen sind Blutungen, Hämatome
und Pseudoaneurysmen.
Sicherheitshinweise nach der Implantation
• Beim Durchqueren eines soeben eingesetzten Stents mit einem
intravaskulären Ultraschallkatheter (IVUS-Katheter),
Koronararterien-Führungsdraht, einem Ballonkatheter oder einem
sonstigen Instrument jeglicher Art ist Vorsicht geboten, um eine
Störung der Stentplatzierung, -apposition, -beschichtung und
-geometrie zu vermeiden.
• Angaben zur MRT-Kompatibilität des Stents finden Sie im Abschnitt
„Angaben zur MRT-Sicherheit".
Potenzielle unerwünschte Ereignisse/
Komplikationen
Potenzielle unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit PTCA
und Stentimplantation sind u. a.:
• Kardiale Ereignisse: MI oder Ischämie, abrupter Verschluss einer
Koronararterie, Restenose einer behandelten Arterie (Verschluss
von mehr als 50 %), kardiogener Schock, Angina, Tamponade,
Perforation oder Dissektion der Koronararterie oder der Aorta,
Herzperforation, Notoperation am Herzen, Perikarderguss und
Bildung von Aneurysmen.
• Arrhythmieereignisse: ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern,
Vorhofflimmern und Bradykardie.
• Durch das Stentsystem bedingte Ereignisse: Stent nicht an der
vorgesehenen Stelle platziert, Verschiebung des Stents vom
Einführsystem, Fehlplatzierung des Stents, Stentdeformation,
Stent-Embolisation, Stentthrombose oder -okklusion, Stentfraktur,
Stentmigration, unzureichende Apposition oder Kompression
des/der Stents, Schwierigkeiten beim Inflatieren, Ruptur oder
Undichtigkeit des Einführsystemballons, Schwierigkeiten beim
Deflatieren, Schwierigkeiten beim Zurückziehen und Embolisierung
des Kathetermaterials.
• Respiratorische Ereignisse: akutes Lungenödem, Herzinsuffizienz
und respiratorische Insuffizienz oder Atemversagen.
• Vaskuläre Ereignisse: Hämatom an der Zugangsstelle, Hypo-/
Hypertonie, Bildung von Pseudoaneurysmen, Bildung von arterio-
venösen Fisteln, retroperitoneales Hämatom, Gefäßdissektion oder
-perforation, Restenose, Thrombose oder Okklusion, Vasospasmus,
periphere Ischämie, Dissektion und distale Embolisierung (Luft,
Gewebereste, Thrombus).
• Neurologische Ereignisse: permanentes (Schlaganfall) oder rever-
sibles (TIA) neurologisches Ereignis, Verletzung des N. femoralis
und Verletzung von peripheren Nerven.
• Blutungsereignisse: Blutung oder Hämorrhagie an der Eintritts-
stelle, Hämorrhagie, die eine Transfusion oder sonstige Behandlung
erfordert.
• Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel,
aggregationshemmer, Antikoagulanzien, amorphes Siliziumkarbid,
Kobalt-Chrom-Legierung L-605, PLLA-Polymermatrix, Sirolimus
oder Sirolimus-Derivate.
• Tod.
• Infektion und Sepsis.
Darüber hinaus gelten alle verfahrensbedingten unerwünschten
Ereignisse wie in den nationalen und internationalen Richtlinien der
jeweiligen medizinischen Verbände beschrieben.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit oraler
Gabe von Sirolimus sind unter anderem abnorme Leberfunktionswerte,
Anämie, Arthralgie, Diarrhö, Hypercholesterinämie, Über empfind-
lich keitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider
Reaktionen), Hypertriglyzeridämie, Hypokaliämie, Infektionen, inters-
titielle Lungenerkrankung, Thrombozytopenie, Leukopenie, Lymphom
und andere Malignitäten.
Interaktionen mit anderen
Medikamenten
Studien zu Interaktionen mit anderen Medikamenten wurden nicht
durchgeführt. Sirolimus wird durch CYP3A4 metabolisiert. Starke
CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) können vor allem beim Einsatz
mehrerer Stents zu einem erhöhten Sirolimusspiegel führen, der
mit systemischen Wirkungen in Zusammenhang gebracht wird. Die
systemische Sirolimus-Exposition sollte auch in Fällen berücksichtigt
werden, in denen Patienten gleichzeitig mit einer systemischen
immunsuppressiven Therapie behandelt werden.
einem
Thrombozyten-
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06.06.2019 11:09:47