BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 41

A sztentrendszer előkészítése
4. Ellenőrizze és győződjön meg róla, hogy a külső csomagolás nem
sérült meg vagy nem nyílt ki használat előtt. Nyissa ki a külső
csomagolást és vegye ki a tasakot.
5. Ellenőrizze a tasakot, és győződjön meg róla, hogy a sterilitást
illetően nincs sérülés. Nyissa ki a tasakot.
6. Járjon el óvatosan, amikor kihúzza a sztentrendszert a védőgyű-
rűből.
7. Távolítsa el a védőelemet a disztális végnél történő húzással.
8. Vizsgálja meg a sztentrendszert a használat előtt bármilyen
sérülésre vonatkozóan. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a
sztent zsugorítása (crimpelése) egyenletes-e, nincsenek-e kiálló
merevítők, és annak a ballonon történő középpontos elhelyezke-
dését. Ellenőrizze, hogy a sztent középen a felvezető rendszeren
a proximális és disztális ballonmarkerek között helyezkedik-e el.
TILOS használni, ha bármilyen hiba észlelhető.
Öblítse át a vezetődrótlument
9. Csatlakoztasson heparinezett normál sóoldatot tartalmazó fecs-
kendőt a megfelelő méretű „öblítő tűre". Gondosan csatlakoztassa
az öblítő tűt a felvezető rendszer disztális csúcsára, majd öblítse át
a vezetődrótlument addig, amíg a folyadék ki nem lép a vezetődrót
kilépési ponton.
10. Távolítsa el a fecskendőt és az öblítő tűt.
11. Hagyja az előkészített sztentrendszert környezeti nyomáson.
A sztent bevezetése és pozicionálása
12. Csatlakoztasson rotációs hemosztatikus-szelepet az érben elhe-
lyezett vezetőkatéter luer-csatlakozásához.
13. Angiográfiás kontroll mellett helyezze el a vezetődrótot a PCI tech-
nikának megfelelően.
14. Vezesse be a felvezető rendszer disztális csúcsát a vezetődrót
proximális részébe, miközben fenntartja a vezetődrót helyzetét a
cél lézióban.
15. Nyissa ki a rotációs hemosztatikus-szelepet teljesen, hogy
lehetővé tegye a sztent könnyű áthaladását.
16. Óvatosan helyezze be a sztentrendszert a hemosztatikus-szelepen
keresztül.
17. Vezesse át a sztentrendszert a vezetőkatéteren, és fluoroszkópiás
nyomon követéssel állapítsa meg, mikor közelíti meg a felvezető
rendszer csúcsa a vezetőkatéter disztális csúcsát. A hypotube-on
levő szárkilépési markerek annak megközelítő megállapítására
alkalmazhatók, hogy az sztentrendszer mikor érte el a vezetőka-
téter disztális végét.
18. A vezetőkatéter stabil felfekvésének és a vezetődrót cél lézión
keresztüli stabil helyzetének a fenntartása mellett óvatosan tolja
előre a sztentrendszert a vezetődróton a szívkoszorúérbe.
19. Pozicionálja a sztentet a lézión belül, a ballon felvezető rendszeren
lévő sugárfogó markereit használva referenciapontokként. Ha
bármilyen ellenállást érez vagy nem érhető el vagy nem lehet-
séges az áthaladás a lézión, ne fejtsen ki erőt, szakítsa meg az
eljárást és olvassa el a „Kitágítatlan sztent eltávolítása" alfeje-
zetben utasításokat.
20. Ellenőrizze a sztent pozicionálását angiográfiás kontrollal, ezzel
biztosítva a lézió megfelelő lefedettségét a proximális és disztális
szélekkel együtt. Ha a sztent pozíciója nem optimális, óvatosan
helyezze át vagy távolítsa el a sztentet a „Kitágítatlan sztent eltá-
volítása" alfejezet utasításait. A sztent kitágítását nem szabad
végrehajtani, ha a sztent nincs megfelelően elhelyezve a cél lézió
szegmentben
21. Szorítsa meg a rotációs hemosztatikus-szelepet.
A levegő eltávolítása a felvezető rendszerből
22. Csatlakoztasson egy háromutas csapot a felvezető rendszer
kónuszának Luer-záras csatlakozójához.
23. Készítsen elő egy 20 ml-es feltöltő eszközt a gyártó ajánlásai és
utasításai szerint, és távolítsa el belőle a levegőt.
24. Csatlakoztassa a 3 ml-es ballonfeltöltő anyagot tartalmazó
feltöltő/leeresztő eszközt a háromutas csaphoz.
25. Nyissa ki a háromutas csapot, hogy szabaddá tegye a folyadék útját
a felvezető rendszer és a feltöltő eszköz között.
26. Legalább 30 másodpercig hozzon létre vákuumot, amíg teljesen
eltávozik a levegő és már nincs jelen buborék a felvezető rendszer
feltöltőlumenében.
27. Zárja el a háromutas csapot, hogy lezáródjon a folyadék útja a
felvezető rendszerhez, és a háromutas csapon keresztül távolítsa
el az összes levegőt a feltöltő eszközből.
28. Szükség esetén ismételje meg a 25–27. lépést, hogy a felvezető
rendszerben található levegő el legyen távolítva és hogy elkerülje
a sztent egyenetlen tágulását.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 41
29. Nyissa meg a háromutas csap folyadékútvonalát, ügyelve arra,
hogy ne juthasson vissza levegő a felvezető rendszerbe.
30. Állítsa a rendszert semleges helyzetbe az eljárás következő lépé-
seihez.
Sztent telepítés
31. Erősítse meg a sztentnek a cél lézióhoz viszonyított pozícióját.
Angiográfiás kontroll mellett ellenőrizze, hogy a sztent az elhe-
lyezés során nem sérült-e meg vagy nem tolódott-e el.
32. A felvezető rendszer ballonját fokozatosan töltse fel a kompliansz
táblázatnak megfelelően. Tartsa fenn a nyomást 15–30 másod-
percen keresztül. NE lépje túl a névleges szakítónyomást (RBP).
Megjegyzés: A kompliansz táblázatban (Compliance Chart) felsorolt
átmérőértékeket nem klinikai vizsgálattal ellenőrizték, feltéte-
lezve, hogy feltöltés alatt nem lézió-volt ellenállás. A klinikai felté-
telek ettől eltérőek lehetnek.
33. Használjon több angiográfiás nézetet a sztent teljes kitágulásának
megállapítására. A felvezető rendszer ballonját ki lehet tágítani
még egyszer, vagy pedig tovább lehet tágítani annak érdekében,
hogy a sztent teljesen az artériafalhoz illeszkedjen. Ha a sztent
még mindig nem fekszik fel teljesen az érfalra, a sztenten ismét
keresztül lehet hatolni (re-crossing) és nagyobb méretű tágító-
ballon használata esetén ismét kitágítható. NE hagyja a beültetett
sztenteket alultágítva. Rutin angiográfia vagy IVUS segítségével
ellenőrizze a sztent falának illeszkedését.
A ballon leeresztése és a felvezető rendszer
eltávolítása
34. Eressze le a ballont a standard PCI eljárásoknak megfelelően úgy,
hogy legalább 35 másodperces vákuumot alkalmaz. Erősítse meg,
hogy nincsen kontrasztoldat a ballonban.
35. Nyissa ki a rotációs hemosztatikus-szelepet, hogy lehetővé tegye a
felvezető rendszer eltávolítását.
36. Tartsa meg a vezetőkatétert és a vezetődrótot állandó helyzetében,
hogy megakadályozza azok behúzását az érbe.
37. Fluoroszkópiás ellenőrzés mellett tartson fenn vákuumot és
óvatosan vegye ki a felvezető rendszert a célérből és húzza vissza
a vezetőkatéteren keresztül. Ha a felvezető rendszeren kitágított
ballon nem válik le könnyen a sztentről, óvatosan tolja kissé előre,
majd húzza vissza a felvezető rendszert, amíg az ki nem húzható.
Nehézségek fennállása esetén távolítsa el mind a felvezető
rendszert és a vezetőkatétert együtt.
38. A felvezető rendszer sikeres eltávolítását követően szorítsa meg a
rotációs hemosztatikus-szelepet és ellenőrizze, hogy vannak-e az
eszközön szakadásra vagy letöredezésre utaló jelek.
39. 15 percig a sztent implantációját követően tartsa a pácienst
időszakosan angiográfiás kontroll alatt.
40. Használat után a terméket és csomagolást a kórházi, adminiszt-
ratív és/vagy helyi kormányzati irányelvek szerint helyezze a hulla-
dékba.
Különleges visszanyerési technikák
Kitágítatlan sztent eltávolítása
1. Ha alkalmazás előtt a sztentrendszer eltávolítása szükséges,
győződjön meg a vezetőkatéter koaxiális elhelyezkedéséről
a felvezető rendszerhez képest, és kerülje a hegyesszöget a
felvezető rendszer katéter nyele és a vezetőkatéter között.
2. Lassan helyezze vissza a sztentrendszert a vezetőkatéterbe. A
sztent bejuttatását a vezetőkatéterbe lassan, fluoroszkópiás elle-
nőrzés mellett kell végrehajtani. Így elkerülhető a sztent diszloká-
ciója a felvezető rendszer ballonján elfoglalt helyzetéből.
3. Nehézségek fennállása esetén távolítsa el a sztentrendszert és a
vezetőkatétert egyetlen egységként.
4. A léziót ismételten előtágítani kell, vagy egyéb módon elő kell
készíteni, mielőtt másodszorra is megpróbálná végrehajtani a
sztentelést új sztentrendszerrel.
A felvezető rendszer/sztentrendszer és
a vezetőkatéter eltávolítása egyetlen
egységként
1. TILOS visszahúzni a sztentrendszert/felvezető rendszert a vezető-
katéterbe. Tartsa meg a vezetődrótot a léziót áthidaló helyzetben,
majd óvatosan húzza vissza a sztentrendszert/felvezető rendszert.
Állítsa a felvezető rendszeren a proximális ballonmarkert a veze-
tőkatéter csúcsához viszonyítva alig disztális helyzetbe.
2. Vezesse be a vezetődrótot az artériába, annyira disztálisan és
biztonságosan, amennyire az lehetséges. A vezetőkatétert és a
felvezető rendszert egy egységben, együtt távolítsa el.
3. A hemosztatikus-szelep meghúzásával rögzítse a sztentrendszert/
felvezető rendszert a vezetőkatéterhez.
4. A vezetőkatétert és a sztentrendszert/felvezető rendszert egyetlen
egységként távolítsa el.
MRI biztonsági információk
Nem-klinikai vizsgálatokkal kimutatták, hogy az Orsiro Mission
sztent MR-kondicionális. Az ilyen eszközzel rendelkező betegek
biztonságosan vizsgálhatók a következő feltételeknek megfelelő
MR-rendszerben:
• Statikus mágneses tér erőssége: 1,5 T és 3,0 T.
• Mágneses térgradiens: 3000 gauss/cm (30 T/m).
• Az MR rendszer által kijelzett, teljes testre átlagolt fajlagos abszor-
pciós tényező (SAR) legfeljebb 2 W/kg (normális üzemmód).
A fenti szkennelési feltételek melletti 15 perces folyamatos szken-
nelés után az Orsiro Mission sztent okozta várható maximális hőmér-
séklet-emelkedés 5,7 ºC-nál kevesebb.
Nem klinikai vizsgálatokban az eszköz által okozott képműtermék
mérete 3.0 T MRI rendszerben gradiensechó-pulzusszekvenciával
leképezve 7 mm-re terjed ki az Orsiro Mission sztenttől. A műtermék
eltakarhatja az eszköz lumenét.
Garancia/felelősség
A terméknek és összetevőinek (a továbbiakban: „a termék") vala-
mennyi eleme megfelelő gondossággal tervezett, gyártott, ellenőrzött
és csomagolt. A BIOTRONIK azonban nem ellenőrzi, hogy a terméket
milyen körülmények között használják, a használati utasítás (IFU)
tartalmát jelen nyilatkozat szerves részének kell tekinteni olyan
esetekben, ha a termék elvárt működésében bármilyen okból zavar
keletkezne.
A BIOTRONIK nem garantálja, hogy az alábbi események nem követ-
keznek be:
• A termék hibás működése vagy meghibásodása.
• A páciensnek a termékre adott immunválasza.
• A termék használata során illetve a terméknek a páciens testével
történő érintkezése miatt fellépő orvosi komplikációk.
A BIOTRONIK nem vállal felelősséget az alábbiakért:
• A termék felhasználási céljának/indikációknak, kontraindikáci-
óknak, figyelmeztetéseknek, óvintézkedéseknek illetve a használati
utasításban szereplő utasításoknak nem megfelelő alkalmazása.
• Az eredeti termék módosítása.
• Olyan események, melyek a kiszállítás során a tudomány és a tech-
nológia jelen fejlettségi szintje mellett nem voltak előre láthatóak.
• Az egyéb BIOTRONIK termékek vagy nem a BIOTRONIK által
gyártott termékek okozta eseményekért.
• Vis maior eseményekért, beleértve de nem csak erre korlátozva a
természeti katasztrófákat.
A fenti rendelkezések nem érintik az ügyféllel külön megállapodás
szerinti bármilyen felelősség kizárását és/vagy korlátozását.
Apraksts
Orsiro Mission sirolīmu eluējoša koronārā stenta sistēma (turpmāk
tekstā – Orsiro Mission) sastāv no zāles eluējoša ar balonu izplešama
stenta, kas iepriekš uzmontēts uz ātri nomaināmas PTKA katetra
piegādes sistēmas, katetra lietojamais garums ir 140 cm. Stentam ir
divas konfigurācijas: maza un vidēja. To attiecīgie diametri un garumi
ir norādīti tabulā "Izmēri".
Stents ir izgatavots no kobalta hroma sakausējuma (L-605), kas
paredzēts kā patstāvīgs implantāts. Tas ir pilnībā pārklāts ar plānu
amorfā silikona karbīda (dēvēts arī par proBIO pārklājumu) kārtiņu.
Stenta abluminālā, adluminālā un sānu virsmas ir pārklātas ar
BIOlute, bioloģiski absorbējamu zāļu matricu, kas sastāv no zāļu
vielas sirolima un polimēra poli-l-laktīda (PLLA). Nominālais zāļu
saturs katrā ar zālēm pildītajā stentā ir 1,4 µg sirolīma uz mm². Lai
nodrošinātu vizualizāciju fluoroskopa kontrolē, stents ir novietots
starp diviem rentgenstarus necaurlaidīgiem marķieriem piegādes
sistēmas distālajā galā.
Piegādes sistēmai uz distālās ass ārējās virsmas ir hidrofils pārklājums,
bet uz proksimālās ass ārējās virsmas – hidrofobs pārklājums.
Proksimālā ass ir hipocaurule, kas sākas centrmezglā un sniedzas
līdz vadītājstīgas izejas pieslēgvietai. Uz hipocaurules atrodas divi
korpusa marķieri, kas novietoti 92 cm (brahiālā pieeja) un 102 cm
(femorālā pieeja) no piegādes sistēmas distālā gala, lai palīdzētu
novērot, kad piegādes sistēmas uzgalis iziet no piegādes katetra.
Piegādes sistēmai ir koaksāli novietots lūmena dizains, kas sastāv no
ārējā piepildīšanas lūmena un iekšējā vadītājstīgas lūmena. Ārējais
piepildīšanas lūmens ir savienots caur centrmezgla Luera tipa
pieslēgvietu. Vadītājstīgas iekšējais lūmens sākas piegādes sistēmas
galā un beidzas vadītājstīgas izejas pieslēgvietā, kas atrodas 29 cm
attālumā no piegādes sistēmas distālā gala.
Stenta sistēma ir saderīga ar vadītājstīgām ar 0,014 collu (0,36 mm)
diametru un vadītājkatetriem ar iekšējo diametru ≥0,056 collas
(1,42 mm).
Latviešu
41
06.06.2019 11:10:06