BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 34

• Käyttö muihin kuin nimettyihin käyttöaiheisiin on kiellettyä.
Lääkettä vapauttavien stenttien käytöllä potilailla ja leesioissa,
jotka eivät kuulu ilmoitettuihin käyttöaiheisiin, voi olla lisääntynyt
haittavaikutusten kuten stenttitromboosin, stentin embolisaation,
sydäninfaktin tai kuoleman riski.
Varotoimet
Yleiset varotoimet
• Ainoastaan vaskulaarisiin interventiotoimenpiteisiin
lukien hengenvaarallisten komplikaatioiden tapauksiin) perusteel-
lisesti koulutetut ja perehtyneet lääkärit saavat käyttää tätä laitetta
lääketieteellisissä laitoksissa.
• Jos stenttijärjestelmä poistettiin ennen laajentamista, sitä EI SAA
asettaa uudelleen, sillä stentti ja/tai asennusjärjestelmä ovat saat-
taneet vaurioitua ensimmäisessä yrityksessä läpäistä leesio tai
poistamisen aikana (katso tarkemmat ohjeet kappaleesta "Erityiset
poistotekniikat").
• Stenttitromboosi on harvinainen tapahtuma, jota nykyiset lääkkeitä
vapauttavia stenttejä koskevat kliiniset tutkimukset eivät pysty
täysin karakterisoimaan. Stenttitromboosi liittyy usein sydänin-
farktiin tai kuolemaan. Sirolimuusia vapauttavia koronaaristenttejä
koskevissa kliinisissä tutkimuksissa erot, joita havaittiin stenttit-
romboosin esiintyvyydessä lääkettä vapauttavalla stentillä paljaisiin
metallistentteihin verrattuna, eivät liittyneet sydänkuoleman,
sydäninfarktin tai mistä syystä tahansa johtuvan kuoleman lisään-
tyneeseen riskiin. Sirolimuusia vapauttavien koronaaristenttien
pitempiaikaisista satunnaistetuista kliinisistä seurantatutkimuk-
sista sekä lääkettä vapauttaviin stentteihin liittyvän stenttitrom-
boosin tutkimuksista odotetaan lisätietoja. Kun nämä tiedot ovat
käytettävissä, ne tulee ottaa huomioon hoitopäätöksiä tehtäessä.
• Potilaan altistuminen lääkeaineelle ja polymeerijärjestelmälle on
suoraan suhteessa stenttien lukumäärään ja implantoidun stentin
pituuteen.
Käsittelyyn liittyvät varotoimet
• Stenttijärjestelmä on tarkistettava silmämääräisesti ennen toimen-
pidettä sen toiminnan tarkistamiseksi ja koon sopivuuden varmis-
tamiseksi suunniteltuun toimenpiteeseen.
• Laitetta on käsiteltävä varovasti stentin pallon päälle sijoittamisen
häiriintymisen sekä stenttijärjestelmän varren tahattoman rikkou-
tumisen, taipumisen tai mutkalle menon estämiseksi. On oltava
erityisen varovainen, jotta stentin pinnoitetta ei kosketettaisi tai
millään tavalla vaurioitettaisi; käsittely on tärkeää, kun katetri
poistetaan pakkauksesta, viedään ohjainlangan yli ja työnnetään
pyörivän hemostaattisen venttiilin sovittimen ja ohjainkatetrin
keskiön läpi.
• ÄLÄ pidä kiinni asennusjärjestelmän distaalisesta varresta
hypoletkun kiinnitintä käyttäen.
• Ole varovainen poistaessasi stenttijärjestelmää suojarenkaasta,
koska voimalliset liikkeet voivat siirtää suojaa ja stenttiä.
• Suojaa poistettaessa vedä aina suojan distaalisesta ääripäästä
stentin paikaltaan siirtämisen välttämiseksi. ÄLÄ koske stentin
päällä olevaan suojan osaan.
• Vältä stentin liiallista käsittelyä ohjainlangan luumenin huuhtele-
misen aikana. Ole erityisen varovainen, jotta stentin pinnoitetta ja
pallon päällä olevaa stenttiä itseään ei kosketettaisi tai vaurioi-
tettaisi. Asennetun stentin kosketteleminen, kuten pyörittäminen
sormilla, saattaa irrottaa stentin asennusjärjestelmän pallosta ja
johtaa irtoamiseen. Mikäli stentti siirtyy tai vaurioituu, ÄLÄ käytä
sitä.
Stentin asettamiseen liittyvät varotoimet
Jos stenttijärjestelmä ei ulotu helposti leesioon tai sen poikki,
keskeytä toimenpide ja noudata ohjeita kohdassa "Laajentumattoman
stentin poistaminen". Jotta vältetään stentin/pinnoitteen vaurioitu-
minen ja/tai stentin ennenaikainen irtoaminen pallosta tai sen keski-
tetystä asennosta pallossa:
• ÄLÄ käytä negatiivista painetta stenttijärjestelmään koskaan ennen
stentin asettamista kohdeleesion ylitse.
• ÄLÄ käytä liikaa voimaa leesion poikki asetettaessa.
• ÄLÄ työnnä väkisin, jos leesioon viennin aikana tuntuu missään
vaiheessa vastusta. Selvitä vastuksen syy ennen jatkamista.
• ÄLÄ yritä siirtää laajentamatonta stenttiä sisään ja ulos ohjainka-
tetrin distaalipään läpi.
• Varmista stenttijärjestelmää asennettaessa ja sijoitettaessa, että
ohjainkatetrin pyörivä hemostaattinen venttiili on kokonaan auki.
Stentin oikea asettelu:
• ÄLÄ kierrä katetria enempää kuin yhden täyden kierroksen.
• Varmista, että 29 cm:n päässä asennusjärjestelmän distaalipäästä
oleva ohjainlangan ulostulokohta pysyy ohjainkatetrissa.
• ÄLÄ täytä palloa, jos imua ei voida ylläpitää, koska tämä on merkki
asennusjärjestelmässä olevasta vuodosta. Jos tyhjiötä ei voida
ylläpitää, noudata ohjeita kappaleessa "Laajentamattoman stentin
poistaminen".
34
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 34
• Huomioi, että stentin asettaminen voi mahdollisesti heikentää sivu-
haaran avonaisuutta.
• Stentin implantaatio saattaa johtaa suonen dissekaatioon stent-
tiosuuden distaali- ja/tai proksimaalipuolella ja voi aiheuttaa
suonen akuutin sulkeutumisen ja vaatia lisätoimenpiteitä (esimer-
kiksi sepelvaltimon ohitussiirreleikkaus, lisälaajennus tai lisäs-
tenttien asentaminen).
• ÄLÄ laajenna stenttiä jälkikäteen jälkilaajennuksen maksimihalkai-
sijaa suuremmaksi.
(mukaan
• Vältä painevaurioita stentin reunojen ulkopuolella jälkilaajen-
nuksen aikana.
• Käyttöönotetun stentin laajentaminen enemmän saattaa johtaa
virtausta rajoittavaan dissekaatioon. Tämä voidaan hoitaa implan-
toimalla toinen stentti. Kun implantoidaan useita stenttejä, päiden
tulee mennä hieman päällekkäin.
• Kun hoidetaan useita leesioita, stentti tulee asettaa ensin distaa-
liseen leesioon, minkä jälkeen asetetaan stentti proksimaaliseen
leesioon. Stenttien asettaminen tässä järjestyksessä poistaa
tarpeen ylittää proksimaalinen stentti distaalisen stentin sijoitta-
misessa ja pienentää proksimaalisen stentin paikaltaan siirtymisen
vaaraa.
• Stentin sisäisen restenoosin hoitamiseen ei suositella brakyhoidon,
mekaanisten aterektomiavälineiden (suunnatut aterektomiaka-
tetrit, rotaatioaterektomiakatetrit) tai laserangioplastiakatetrien
käyttöä.
Stentin/asennusjärjestelmän poistamiseen
liittyvät varotoimet
• Jos toimenpiteen aikana tai poistettaessa stenttiä / asennusjär-
jestelmää tuntuu missään vaiheessa epätavallista vastusta, katso
oikeat poisto-ohjeet kohdasta "Erityiset poistotekniikat". Näiden
ohjeiden laiminlyöminen saattaa mahdollisesti johtaa stentin ja/tai
asennusjärjestelmän osien katoamiseen tai vaurioon.
• Stentin poisottomenetelmät, kuten lisälankojen, silmukoiden
ja/tai pihtien käyttö, saattavat johtaa sepelsuoniston ja/tai suoneen-
vientikohdan lisävaurioon. Komplikaatioita voivat olla verenvuoto,
hematooma tai valeaneurysma.
Implantoinnin jälkeiset varotoimet
• Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, kun juuri käyttöönotettua
stenttiä läpäistään suonensisäisellä ultraäänikatetrilla (IVUS),
sepelvaltimon ohjainlangalla, pallokatetrilla tai muulla laitteella,
jotta stentin asettumista, appositiota, pinnoitetta tai stentin muotoa
ei häirittäisi.
• Katso stentin ja magneettikuvauksen yhteensopivuutta koskevat
tiedot kappaleesta "MRI-turvallisuustiedot".
Mahdolliset haittavaikutukset/
komplikaatiot
PTCA-toimenpiteeseen ja stentin sijoittamiseen liittyviä mahdollisia
haittavaikutuksia ovat muun muassa seuraavat:
• sydämeen liittyvät tapahtumat: sydäninfarkti tai iskemia, sepel-
valtimon äkillinen sulkeutuminen, hoidetun valtimon restenoosi
(yli kuin 50 %:n ahtauma), kardiogeeninen shokki, rintakipu,
tamponaatio, sepelvaltimon tai aortan perforaatio tai dissekaatio,
sydämen perforaatio, hätäsydänleikkaus, perikardiaalinen effuusio
ja aneurysman muodostuminen
• rytmihäiriöt: ventrikulaarinen takykardia, kammiovärinä, eteis-
värinä ja bradykardia
• stenttijärjestelmän tapahtumat: stentin oikeaan paikkaan asen-
tamisen epäonnistuminen, stentin irtoaminen asennusjärjestel-
mästä, stentin asentaminen väärään kohtaan, stentin vääntyminen,
stentin embolisaatio, stentin tromboosi tai okkluusio, stentin
murtuminen, stentin siirtyminen, stentin/stenttien riittämätön
appositio tai kompressio, täyttövaikeudet, asennusjärjestelmän
pallon repeäminen tai pieni reikä, tyhjennysvaikeudet, ulosvetovai-
keudet ja katetrimateriaalin embolisaatio
• hengitykseen liittyvät tapahtumat: akuutti keuhkoödeema, konges-
tiivinen sydämen vajaatoiminta ja keuhkojen vajaatoiminta
• verisuoniin liittyvät tapahtumat: sisäänvientikohdan hematooma,
hypotensio/hypertensio, pseudoaneurysma, arteriovenoosin fistelin
muodostuminen, retroperitoneaalinen hematooma, verisuonen
dissekaatio tai perforaatio, restenoosi, tromboosi tai okkluusio,
vasospasmi, perifeerinen iskemia, dissekaatio ja distaalinen embo-
lisaatio (ilma, kudosjäte ja trombi)
• neurologiset tapahtumat: pysyvä (halvaus) tai ohimenevä (TIA)
neurologinen tapahtuma, reisihermon vaurio ja perifeerinen
hermovaurio
• verenvuotoon liittyvät tapahtumat: sisäänvientikohdan vuoto tai
verenvuoto, verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai muuta hoitoa
• allergiset reaktiot varjoaineille, antitrombosyyteille, antikoagu-
lanteille, amorfiselle piikarbidille, L-605-koboltti-kromiseokselle,
PLLA-polymeerimatriisille, sirolimuusille tai sirolimuusijohdoksille
• kuolema
• infektio ja sepsis.
Lisäksi kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset, jotka on
kuvattu lääketieteellisten yhdistysten kansallisissa ja kansainväli-
sissä ohjeissa.
Sirolimuusiin suun kautta annostelun jälkeen esiintyviä mahdollisia
haittavaikutuksia ovat mm. poikkeavat maksantoimintakokeiden
tulokset, anemia, nivelsärky, ripuli, hyperkolesterolemia, yliherkkyys
(anafylaktiset tai anafylaksian kaltaiset reaktiot mukaan luettuina),
hypertriglyseridemia, hypokalemia, infektiot, interstitiaalinen keuh-
kosairaus, trombosytopenia, leukopenia, lymfooma ja muut syövät.
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. CYP3A4-entsyymi
metaboloi sirolimuusia. CYP3A4:n voimakkaat estäjät (esim. keto-
konatsoli) saattavat aiheuttaa sirolimuusialtistuksen suurentu-
neita tasoja, jotka liittyvät systeemisiin vaikutuksiin, erityisesti jos
asetetaan useita stenttejä. Systeeminen sirolimuusialtistus tulee
ottaa huomioon, jos potilasta hoidetaan samanaikaisesti systeemi-
sellä immunosuppressiivisella hoidolla.
Vaikka täsmällistä tietoa ei ole saatavissa, lääkkeet kuten takroli-
muusi, jotka vaikuttavat saman sitoutuvan proteiinin (FKBP:n) kautta,
voivat häiritä sirolimuusin tehoa.
Käyttö erityisryhmissä
Orsiro Mission -tukirakenteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä
osoitettu seuraavissa potilasryhmissä:
• potilaat, joilla on selvittämätön tukos leesioalueella
• potilaat, joilla on suojaamattomia leesioita, jotka sijaitsevat sepel-
valtimon vasemmassa päähaarassa
• potilaat, joilla on kiemuraisia suonia, jotka saattavat vaikeuttaa
stentin sijoittamista ahtauman alueelle tai leesion proksimaalipuo-
lelle
• potilaat, joilla on hiljattain ollut akuutti sydänlihasinfarkti ja
merkkejä trombista tai heikosta virtauksesta
• potilaat, joiden kohdeleesioon annetaan brakyhoitoa
• raskaana olevat tai imettävät naiset, tai miehet, jotka aikovat
siittää lapsen: riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia näissä
potilasryhmissä ei ole saatavana. Ennen Orsiro Mission -stentin
implantointia tulee aloittaa tehokas raskaudenehkäisy, joka kestää
12 viikkoa implantaation jälkeen. Orsiro Mission -stenttiä saa
käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos hyödyn katsotaan olevan
suurempi kuin alkioon tai sikiöön kohdistuva riski
• alle 18-vuotiaat lapsipotilaat.
Potilaiden valinta / Hoidon
yksilöllistäminen
Potilaiden järkevä valitseminen implantin käyttötarkoituksen mukai-
sesti on välttämätöntä, koska tämän välineen käyttöön liittyvät
kappaleessa "Mahdolliset haittavaikutukset/komplikaatiot" luetellut
komplikaatioriskit. Ennen välineen käyttöä riskit ja hyödyt on arvi-
oitava kunkin potilaan kohdalla ennen Orsiro Mission -tuotteen
käyttöä. Potilaiden arvioitaviin valintatekijöihin tulee sisältyä pitkä-
aikaiseen antitromboottihoitoon liittyvän riskin arvioiminen (katso
kappale "Antitromboottihoitoa koskevat suositukset ennen hoitoa ja
hoidon jälkeen"). Erityishuomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla
on hiljattain ollut aktiivinen gastriitti tai mahahaava, sekä potilaisiin,
joilla on suuri verenvuotoriski, jolloin antikoagulaatiohoito olisi
vasta-aiheinen.
On hyvin tärkeää, että potilas on myöntyväinen toimenpiteen
jälkeiseen antitrombosyyttisuositukseen. Määrätyn antitrombosyyt-
tilääkityksen ennenaikainen keskeyttäminen voi johtaa tromboosin,
sydäninfarktin tai kuoleman suurempaan riskiin. Jos on odotettavissa
leikkaus- tai hammastoimenpide, joka edellyttää antitromboosyyt-
tihoidon varhaista keskeyttämistä, toimenpiteen tekevän henkilön
ja potilaan tulee ennen PCI:tä huolellisesti harkita, onko lääkettä
vapauttava stentti ja siihen liittyvä suositeltu antitrombosyyttihoito
sopiva PCI-vaihtoehto. Mikäli PCI:n jälkeen suositellaan leikkaus- tai
hammastoimenpidettä, toimenpiteen riskiä ja hyötyjä tulee punnita
antitromboottihoidon ennenaikaiseen keskeyttämiseen liittyvään
mahdolliseen riskiin nähden.
Potilaita, jotka tarvitsevat antitrombosyyttihoidon ennenaikaista
keskeyttämistä merkittävän verenvuodon jälkeen, tulee seurata
tarkkaan sydäntapahtumien varalta, ja kun heidän tilansa on vakiin-
tunut, heidän antitrombosyyttihoitonsa on aloitettava uudestaan niin
pian kuin heitä hoitavien lääkärien harkinnan perusteella on mahdol-
lista.
On arvioitava potilaan muut samanaikaiset sairaudet, jotka saattavat
lisätä heikon hoitotuloksen riskiä tai ohitusleikkauksen päivystyslä-
hetteen riskiä (munuaisten vajaatoiminta ja huomattava lihavuus).
On harkittava myös suonen sijaintikohdan, referenssisuonen koon,
leesion pituuden, kohdeleesion kvalitatiivisten ominaisuuksien sekä
akuutin tai subakuutin tromboosin vaarassa olevan sydänlihaksen
määrän tarkistamista.
06.06.2019 11:10:01