BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 33

singssysteem niet gemakkelijk van de stent loslaat, dient het
plaatsingssysteem licht opgevoerd te worden en voorzichtig weer
te worden teruggetrokken totdat het mogelijk is om het systeem
te verwijderen. Indien u problemen blijft ondervinden, verwijder
dan het plaatsingssysteem en de geleidekatheter als één geheel.
38. Nadat het plaatsingssysteem met succes is verwijderd, draait
u het roterende hemostatische ventiel vast en inspecteert u het
implantaat op tekenen van breuk of fragmentering.
39. Observeer de patiënt regelmatig gedurende 15 minuten na de
stentimplantatie met behulp van angiografie.
40. Voer het product en de verpakking na gebruik af conform het
ziekenhuis-, administratieve en/of plaatselijke overheidsbeleid.
Speciale terughaaltechnieken
Een niet-geëxpandeerde stent verwijderen
1. Als een stentsysteem vóór ontplooiing moet worden verwijderd,
zorg dan dat de geleidekatheter coaxiaal met betrekking tot het
plaatsingssysteem is gepositioneerd en vermijd scherpe hoeken
tussen de katheterschacht van het plaatsingssysteem en de gelei-
dekatheter.
2. Trek het stentsysteem langzaam terug in de geleidekatheter. De
stent moet langzaam en onder doorlichting in de geleidekatheter
worden geschoven om te voorkomen dat de stent van zijn positie
op de ballon van het plaatsingssysteem loskomt.
3. Indien u problemen blijft ondervinden, verwijder dan het
stentsysteem en de geleidekatheter als één geheel.
4. De laesie moet nogmaals worden gepredilateerd of op andere
wijze worden voorbereid voordat een tweede poging tot stent-
plaatsing wordt ondernomen met een nieuw stentsysteem.
Het plaatsingssysteem/stentsysteem en de
geleidekatheter als één geheel verwijderen
1. Het stentsysteem/plaatsingssysteem NIET terugtrekken in de
geleidekatheter. Zorg dat de geleidedraad over de laesie blijft
geplaatst en trek het stentsysteem/plaatsingssysteem voorzichtig
terug. Positioneer de proximale ballonmarkering op het plaat-
singssysteem net distaal van de tip van de geleidekatheter.
2. Voer de geleidedraad zo distaal en zo veilig mogelijk in de arterie
op. Verwijder de geleidekatheter en het plaatsingssysteem als één
geheel.
3. Draai het hemostatisch ventiel aan om het stentsysteem/plaat-
singssysteem goed aan de geleidekatheter te bevestigen.
4. Verwijder de geleidekatheter en het stentsysteem/plaatsings-
systeem als één geheel.
MRI-veiligheidsinformatie
Uit niet-klinische tests is gebleken dat de Orsiro Mission-stent
onder bepaalde voorwaarden MRI conditioneel is. Patiënten met dit
implantaat kunnen onder de volgende voorwaarden veilig worden
gescand in een MRI-systeem:
• Statisch magneetveld van 1,5 T en 3,0 T.
• Maximale ruimtelijke gradiënt van 3000 gauss/cm (30 T/m).
• Door MRI-systeem gemeld specifiek absorptietempo (SAR –
specific absorption rate) dat gemiddeld over het hele lichaam niet
meer bedraagt dan 2 W/kg (bedrijfsmodus Normal).
Onder de hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden wordt verwacht
dat de Orsiro Mission-stent een maximale temperatuurstijging van
minder dan 5,7 °C produceert na 15 minuten continu scannen.
In niet-klinische tests rekte het door het implantaat veroorzaakte
beeldartefact ongeveer 7 mm uit ten opzichte van de Orsiro Mission-
stent bij beeldvorming met een gradiënt-echo-impulssequentie en
een 3,0 tesla MRI-systeem. Het artefact kan resulteren in een minder
goede beoordeling van het lumen van het hulpmiddel.
Garantie/aansprakelijkheid
Dit product en elk van zijn onderdelen (hierna "het product") zijn
met alle redelijke zorg ontwikkeld, vervaardigd, getest en verpakt.
BIOTRONIK heeft echter geen controle over de omstandigheden
waaronder het product wordt gebruikt, de inhoud van deze technische
handleiding moet uitdrukkelijk als integraal onderdeel van deze
disclaimer worden gezien voor gevallen waarin een negatieve invloed
op de bedoelde werking van het product optreedt door verschillende
oorzaken.
BIOTRONIK kan niet garanderen dat de volgende gebeurtenissen zich
niet voordoen:
• technische storingen of defecten
• een immuunrespons van de patiënt op het product
• Medische complicaties tijdens het gebruik van het product of als
gevolg van het feit dat het product in contact komt met het lichaam
van de patiënt
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 33
BIOTRONIK aanvaardt geen aansprakelijkheid voor:
• het gebruik van het product dat niet voldoet aan het aangegeven
beoogde gebruik/indicatie, contra-indicaties, waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen en gebruiksaanwijzingen in deze technische
handleiding
• aanpassingen aan het originele product
• voorvallen die op basis van de beschikbare wetenschappelijke en
technologische kennis niet konden worden voorzien op het moment
van levering van het product
• voorvallen ten gevolge van andere BIOTRONIK-producten of
producten die niet van BIOTRONIK zijn
• overmacht, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, natuurrampen.
De bovenstaande bepalingen laten enige andere disclaimer en/of
beperking van aansprakelijkheid die apart met de klant is overeen-
gekomen onverlet voor zover toegestaan door geldende wetgeving.
Kuvaus
Orsiro Mission sirolimuusia vapauttava koronaaristenttijärjestelmä
(jäljempänä Orsiro Mission) on lääkeainetta vapauttava pallolla
laajennettava stentti, joka on valmiiksi kiinnitetty pikavaihdolla
varustettuun PTCA-katetriin, jonka työpituus on 140 cm. Stenttejä
on saatavana kahtena mallina: pieni ja keskikokoinen. Halkaisijat ja
pituudet käyvät ilmi taulukosta "Koot".
Stentti on valmistettu koboltti-kromiseoksesta (L-605), ja se on
tarkoitettu pysyväksi implantiksi. Se on peitetty kokonaan ohuella
kerroksella amorfista piikarbidia (jota kutsutaan proBIO-pinnoit-
teeksi).
Stentin abluminaaliset, adluminaaliset ja tukipuolen pinnat on pinnoi-
tettu bioresorboituvalla lääkematriisilla BIOlute, joka koostuu siroli-
muusi-lääkeaineesta ja polymeeri-poly-L-laktidista (PLLA). Stentin
nimellinen lääkepitoisuus on 1,4 μg sirolimuusia stentin pinta-alan
mm²:ä kohden. Stentti on sijoitettu asennusjärjestelmän distaali-
päässä kahden röntgenmerkin väliin, joita käytetään läpivalaisunäky-
vyyden helpottamiseksi.
Asennusjärjestelmän distaalisen varren ulkopinnalla on hydrofii-
linen pinnoite ja proksimaalisen varren ulkopinnalla on hydrofobinen
pinnoite.
Proksimaalinen varsi on hypoletku, joka alkaa keskiöstä ja ulottuu
ohjainlangan ulostuloaukkoon. Hypoletkussa on kaksi varsimerkkiä −
92 cm (brakiaalinen suoniyhteys) ja 102 cm (femoraalinen suoniyhteys)
asennusjärjestelmän distaalipäästä. Ne auttavat seuraamaan asen-
nusjärjestelmän kärjen tuloa ohjainkatetrista.
Asennusjärjestelmässä on koaksiaalisesti asetellut luumenit −
ulompi täyttöluumen ja ohjainlangalle tarkoitettu sisäluumen. Ulompi
täyttöluumen on yhdistetty keskiön Luer-portin kautta. Ohjainlangalle
tarkoitettu luumen alkaa asennusjärjestelmän kärjestä ja päättyy
ohjainlangan ulostulokohtaan, joka sijaitsee 29 cm:n etäisyydellä
asennusjärjestelmän distaalipäästä.
Stenttijärjestelmä on yhteensopiva ohjainlankojen kanssa, joiden
halkaisija on 0,014" (0,36 mm), ja ohjainkatetrien kanssa, joiden sisä-
halkaisija on ≥ 0,056" (1,42 mm).
Toimitustapa
Steriili. Ei-pyrogeeninen. Väline on steriloitu eteenioksidilla.
Sisältö
• Yksi stenttijärjestelmä ja yksi venyvyystaulukko (Compliance Chart)
auki repäistävässä pussissa
• Yksi käyttöohje, joka sisältää yhden potilaan implanttikortin
Säilytys
Säilytä auringonvalolta suojattuja ja kuivassa. Säilytä 15−25 °C:n
(59−77 °F) lämpötilassa. Lyhytaikaiset poikkeamat määritetystä säily-
tyslämpötilasta ovat sallittuja 10−40 °C:n (50−104 °F) alueella.
Indikaatiot
Orsiro Mission on tarkoitettu sepelvaltimon luminaalisen halkaisijan
suurentamiseen potilailla, joilla on oireileva iskeeminen sydän-
tauti, joka johtuu erillisistä de novo -muodostuneista stenoottisista
leesioista ja stentinsisäisistä restenoosileesioista (pituus ≤ 40 mm)
natiiveissa sepelvaltimoissa, jolloin referenssisuonen halkaisija on
2,25−4,0 mm, mukaan lukien seuraavat potilas- ja leesioalaryhmät:
• akuutti koronaarisyndrooma (ACS)
• ST-nousuinfarkti (STEMI)
• diabetes mellitus (DM)
• kompleksit leesiot (B2/C)
• suuri verenvuotoriski (HBR)
• pitkät leesiot (LL) (esim. ≥ 20 mm)
• pienet suonet (SV) (esim. ≤ 2,75 mm)
• monisuonitauti (MVD)
• mies/nainen
• iäkkäät potilaat (esim. > 65 v.).
Kontraindikaatiot
Orsiro Mission on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
• potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia stentille ja/tai stentin
pinnoitemateriaaleille, kuten amorfiselle piikarbidille, PLLA-
polymeerille, L-605-koboltti-kromiseokselle (mukaan lukien sen
pääosat koboltti, kromi, volframi ja nikkeli), sirolimuusille tai sen
johdannaisille
• potilaalle ei voi antaa suositeltua antikoagulantti- ja/tai antitrom-
bosyyttihoitoa
• potilaalla on leesio, jonka arvioidaan estävän angioplastiapallon
täyden täyttämisen tai stentin tai stenttijärjestelmän kunnollisen
asettamisen
• elinsiirteet
• potilaan katsotaan olevan sopimaton vakio perkutaaniseen sepel-
valtimotoimenpiteeseen (PCI).
Lisäksi on huomioitava lääkkeitä vapauttavan stentin (DES) implan-
Suomi
taatiota ja yleistä sepelvaltimostentin asettamista koskevat vasta-
aiheet.
Varoitukset
• Tähän laitteeseen liittyy subakuutin tromboosin, verisuonikompli-
kaatioiden ja/tai verenvuototapahtumien riski. Sen vuoksi potilaiden
huolellinen valitseminen on olennaisen tärkeää (katso kappale
"Potilaiden valinta / Hoidon yksilöllistäminen"). Lääkettä vapaut-
tavien stenttien pitkäaikaisvaikutukset ja näihin implantteihin
liittyvät riskit ovat tuntemattomia. Pitkäaikaisen kliinisen tiedon
rajoitettu saatavuus tulee ottaa huomioon ennen kuin potilaalle
tehdään riski/hyöty-arviointia ennen implantaatiota.
• Tämä väline on suunniteltu ja tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöi-
seksi. Tämän implantin uudelleensterilointi ja/tai uudelleenkäyttö
kielletty. Kertakäyttöisen laitteen uudelleen käyttäminen aiheuttaa
potentiaalisen infektioriskin potilaalle tai käyttäjälle. Implantin
kontaminoituminen voi aiheuttaa potilaan vammautumisen, sairas-
tumisen tai kuoleman. Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi voi
vaarantaa materiaalin tai toiminnan oleellisia ominaisuuksia, mikä
johtaa välineen vioittumiseen. BIOTRONIK ei ole vastuussa mistään
erityisistä, satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka johtuvat
uudelleensteriloinnista tai -käytöstä.
• ÄLÄ käytä stenttijärjestelmää, jos ulko- ja/tai sisäpakkaus on
vaurioitunut tai avattu tai mikäli ilmoitetut tiedot ovat epäselviä tai
vahingoittuneita.
• ÄLÄ käytä laitetta myyntipäällysmerkintään merkityn "Viimeinen
käyttöpäivämäärä" -päivämäärän jälkeen.
• ÄLÄ yritä irrottaa tai muuttaa asennusjärjestelmässä olevaa
stenttiä, koska tämä saattaa vaurioittaa stenttiä tai polymeerijärjes-
telmää ja/tai johtaa stentin embolisaatioon. Stenttiä ei saa poistaa
ja sijoittaa toiseen pallokatetriin.
• ÄLÄ altista stenttijärjestelmää orgaanisille liuottimille, esim. alko-
holille.
• ÄLÄ altista stenttiä nesteliuokselle ja/tai suspendoi sitä neste-
liuokseen steriilillä alueella ennen valmistelua ja asettamista,
koska lääkeaineen sisältävä kerros saattaa altistua vaurioille tai
ennenaikaiselle lääkkeen vapauttamiselle.
• Anna potilaalle asianmukaista antikoagulantti-, antitrombosyytti-
ja vasodilataatiohoitoa (katso kappale "Potilaiden valinta / Hoidon
yksilöllistäminen" ja "Antitromboottihoitoa koskevat suositukset
ennen hoitoa ja hoidon jälkeen").
• Kun stenttijärjestelmä on kehon sisällä, sitä on ohjattava varjoai-
nekuvauksen avulla.
• Kun leesion hoitoon vaaditaan useita stenttejä, stenttien tulisi olla
koostumukseltaan samanlaisia, koska korroosioriski lisääntyy, kun
eri metalleista valmistetut stentit koskettavat toisiaan.
• Orsiro Mission -järjestelmän mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden
lääkettä vapauttavien stenttien kanssa ei ole arvioitu, ja näitä tulee
välttää aina kun mahdollista.
• Hoitoa ei suositella potilaille, jolla on kroonisia täydellisiä tukoksia,
tai potilaille, joilla on heikko virtaus tunnistetun leesion distaali-
puolella.
• Täytetyn pallon halkaisija EI SAA olla suurempi kuin suonen alku-
peräinen halkaisija leesion proksimaali- ja distaalipuolella, jotta
verisuonen vaurioitumisen mahdollisuus olisi pienempi.
• Venyvyystaulukkoon (Compliance Chart) merkittyä nimellistä
repeytymispainetta EI SAA ylittää. Paineentarkkailulla varustetun
täyttölaitteen käyttö on pakollista ylipaineistamisen estämiseksi.
• Käytä ainoastaan sopivaa pallon täyttöainetta (esim. varjoainetta ja
keittosuolaliuosta tilavuussuhteessa 1:1). Palloa EI SAA KOSKAAN
täyttää ilmalla tai muilla kaasuilla.
• Myöhemmin ilmenevä restenoosi saattaa vaatia stentin sisältävän
valtimokohdan uudelleen laajentamisen. Endotelisoituneen stentin
uudelleenlaajentamisen aiheuttamia pitkäaikaisia seurauksia ei
tunneta.
33
06.06.2019 11:10:01