BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 58

• Evenimente care sunt provocate de alte produse BIOTRONIK sau de
produse care nu provin de la BIOTRONIK
• Evenimente de forță majoră care includ, dar nu se limitează la,
dezastre naturale.
Mențiunile de mai sus nu aduc niciun fel de atingere niciunei decla-
rații de declinare a responsabilității și/sau limitării a responsabilității
convenite separat cu clientul, în limitele permise de legile în vigoare.
Описание
Система коронарного стента, выделяющего препарат сиролимус
Orsiro Mission (далее — Orsiro Mission) — представляет собой
стент, выделяющий лекарственное вещество и расширяющийся
с помощью баллона, который предварительно устанавливается
на систему доставки катетера быстрой замены для ЧТКА, с длиной
используемого катетера 140 см. Существует две конфигурации
стента: малый и средний. Их длина и диаметр показаны в таблице
«Размеры».
Стент изготовлен из сплава кобальта и хрома (L-605) и предна-
значен для продолжительного использования. Он полностью
покрыт тонким слоем аморфного карбида кремния (обозначается
как покрытие proBIO).
Аблюминальная, адлюминальная поверхности стента и каркас
боковых поверхностей покрыты BIOlute,
матрицей лекарственного вещества,
ственного вещества сиролимус и полимера поли-Л-лактида
(ПЛЛА). Номинальное содержание лекарственного вещества,
покрывающего стент, составляет 1,4 мкг сиролимуса на мм². Стент
располагают между двумя рентгеноконтрастными метками на
дистальном конце системы доставки, которые используются для
рентгеноскопической визуализации.
Система доставки снабжена гидрофильным покрытием на
наружной поверхности дистального стержня и гидрофобным
покрытием на наружной поверхности проксимального стержня.
Проксимальный стержень представляет собой гипотрубку, начи-
нающуюся в разъеме и продолжающуюся до порта выхода прово-
дника. На гипотрубке имеются два маркера стержня - на 92 см
(доступ через плечевую артерию) и 102 см (доступ через бедренную
артерию) от дистального конца системы доставки - для облегчения
мониторинга выхода кончика системы доставки из проводникового
катетера.
В системе доставки есть коаксиально
конструкция каналов, состоящая из внешнего канала для разду-
вания и внутреннего канала для проводника. Внешний канал для
раздувания подключают через порт Люэра в разъеме. Внутренний
проводник проходит от кончика системы доставки и заканчивается
у выходного отверстия проводника, которое находится в 29 см от
дистального конца системы доставки.
Система стента совместима с проводниками
0,014 дюйма (0,36 мм) и проводниковыми катетерами с внутренним
диаметром ≥ 0,056 дюйма (1,42 мм).
Форма поставки
Стерильно. Апирогенно. Устройство стерилизовано оксидом
этилена.
Содержимое
• Одна система стента и одна таблица растяжимости в герме-
тичной упаковке.
• Одно техническое руководство, включающее одну Имплан-
тационную карту пациента.
Хранение
Хранить в сухом месте, беречь от света. Хранить при температуре
от 15°C (59°F) до 25°C (77°F). Допускается хранение при кратковре-
менных колебаниях температуры от 10°C (50°F) до 40°C (104°F).
Показания
Orsiro Mission предназначена для увеличения диаметра просвета
коронарных сосудов у пациентов с симптомами ишемической
болезни сердца, обусловленной очаговым
первичным поражением или рестенозом стента (длиной ≤ 40 мм*) в
нативных коронарных артериях с референтным диаметром от 2,25
до 4,0 мм, включая следующие подгруппы пациентов и поражений:
• Острый коронарный синдром (ОКС)
• Инфаркт миокарда с повышением сегмента ST (ИМ с повы-
шением сегмента ST)
• Сахарный диабет (СД)
• Комплексные поражения (B2/C)
• Высокий риск кровотечения
• Поражения, длина которых ≥ 20 мм
• Малый просвет сосудов (например, ≤ 2,75 мм)
58
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 58
• Многососудистое поражение (МСП)
• Мужчины/женщины
• Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Противопоказания
Orsiro Mission противопоказана для использования у пациентов в
следующих состояниях:
• При наличии в анамнезе гиперчувствительности или аллергии
Русский
на материалы стента и/или покрытия стента (например,
аморфный карбид кремния, полимер ПЛЛА и кобальто-хро-
мовый сплав L-605, в т. ч. основные элементы: кобальт, хром,
вольфрам и никель), а также на сиролимус или его производные.
• При наличии противопоказаний к рекомендованной антитром-
боцитарной и/или антикоагулянтной терапии.
• Поражение, которое, по мнению врача, препятствует полному
раздуванию ангиопластического баллона, либо правильной
установке стента или системы стентирования.
• С трансплантацией органов.
• Которые не подходят для стандартной чрескожной коронарной
ангиопластики (ЧКА).
Кроме того, следует учитывать противопоказания, характерные
для имплантации стента выделяющего лекарственное вещество
(СВЛВ) и стентирования коронарной артерии.
Предупреждения
биоабсорбируемой
• Применение данного устройства сопряжено с риском подострого
состоящей из лекар-
тромбоза, сосудистых осложнений и/или кровотечения. Поэтому
тщательный отбор пациентов имеет решающее значение (см.
раздел «Отбор пациентов и индивидуальные варианты приме-
нения»). Долгосрочные эффекты стентов выделяющих лекар-
ственные вещества и риски, связанные с этими имплантатами,
неизвестны. Ограниченную доступность данных, полученных
при проведении долгосрочных клинических исследований,
следует учитывать при оценке соотношения риска/пользы для
каждого пациента до имплантации.
• Данное устройство сконструировано и предназначено только
для одноразового использования. НЕ подвергайте повторной
стерилизации и/или НЕ используйте повторно это устройство.
Повторное использование одноразового устройства создает
угрозу инфицирования пациента или пользователя. Загрязнение
устройства может привести к травме, заболеванию или смерти
пациента. Чистка, дезинфекция и стерилизация могут ухудшить
основные свойства материалов и конструкции и привести к
ориентированная
отказу в работе. Компания BIOTRONIK не несет ответствен-
ности за прямой, случайный или косвенный ущерб, связанный с
повторной стерилизацией или повторным использованием.
• НЕ используйте систему стента, если внешняя и (или) внутренняя
упаковка повреждена или вскрыта, либо скрыта или нарушена
имеющаяся на ней маркировка.
• НЕ применяйте устройство по истечении срока годности,
диаметром
указанного на этикетке.
• Не пытайтесь снимать стент с системы доставки или исправлять
его положение, так как это может привести к повреждению
стента и полимерной системы и (или) привести к эмболии стента.
Стент нельзя снять и установить на другой баллонный катетер.
• НЕ подвергайте систему стента воздействию органических
растворителей, например спирта.
• НЕ подвергайте стент воздействию какого-либо жидкого
раствора и (или) НЕ оставляйте стент в каком-либо жидком
растворе на стерильном поле до его подготовки и введения, так
как покрытие носителя лекарственного средства может быть
подвержено повреждениям или преждевременному вымыванию
лекарственного средства.
• Назначьте пациенту
антиагрегантную и вазодилатационную терапию (см. разделы
«Отбор пациентов и индивидуальные варианты применения»
и «Рекомендации по антиагрегантной терапии до и после
процедуры»).
• Выполняйте манипуляции с системой стента в организме под
контролем ангиографии.
• При необходимости использования нескольких стентов для
лечения поражения используйте стенты аналогичного состава,
стенозирующим
поскольку при контакте стентов, изготовленных из различных
металлов, возрастает риск коррозии.
• Потенциальные взаимодействия Orsiro Mission с другими
стентами выделяющими лекарственные вещества не были
оценены, поэтому их следует, по возможности, избегать.
• Не рекомендуется проводить лечение пациентов с хронической
общей окклюзией или недостаточным кровотоком, который
располагается дистально по отношению к выявленному повреж-
дению.
• НЕ превышайте исходный диаметр сосуда проксимальнее и
дистальнее поражения при раздувании баллона для снижения
возможности повреждения сосуда.
• НЕ
• Используйте только подходящую среду раздувания баллона
• При последующем рестенозе может потребоваться повторная
• Применение по показаниям, не указанным в спецификации,
Меры предосторожности
Общие меры предосторожности
• Изделие должны использовать только врачи в медицинских
• Если система стента была удалена до расширения, НЕ вводите
• Тромбоз стента является редким событием, полная характе-
• Степень воздействия лекарственного препарата и полимерной
Меры предосторожности при обращении с
системой
• Перед процедурой тщательно осмотрите систему стента на
• При работе с устройством соблюдайте осторожность во
соответствующую антикоагулянтную,
• НЕ удерживайте дистальный стержень системы доставки с
• Соблюдайте осторожность при извлечении системы стента из
• При удалении защитной оболочки всегда тяните ее за самый
• Во время промывки просвета для проводника избегайте
превышайте номинальное давление
указанное в таблице растяжимости. Во избежание превышения
давления обязательно используйте прибор для мониторинга
давления при раздувании.
(например, смесь контрастного вещества и физиологического
раствора в объемном отношении 50:50). НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не
раздувайте баллон воздухом или каким-либо другим газом.
дилатация артериального сегмента, содержащего
Долгосрочные результаты последующей повторной дилатации
эндотелизированных стентов неизвестны.
запрещено. Применение стентов выделяющих лекарственные
вещества у пациентов с пораженными сосудистыми сегментами
по показаниям, не указанным в спецификации, может повысить
риск нежелательных явлений, в том числе тромбоза стента,
эмболии стента, инфаркта миокарда (ИМ) или смерти.
учреждениях, прошедшие тщательную подготовку и имеющие
опыт выполнения сосудистых вмешательств (в том числе в
случае опасных для жизни отклонений).
ее вновь, так как стент и (или) система доставки могли быть
повреждены при первой попытке прохождения пораженного
сегмента или при извлечении (дополнительная информация
представлена в разделе «Особые методики извлечения»).
ристика которого по данным текущих клинических испытаний
СВЛВ невозможна. Тромбоз стента часто приводит к ИМ или
смерти. В клинических испытаниях коронарных стентов, выде-
ляющих сиролимус, различия в частоте развития тромбоза
для стентов выделяющих лекарственные вещества и металли-
ческих стентов без лекарственного покрытия не были связаны
с повышением риска сердечной смерти или ИМ, либо смерти
от любой причины. Ожидается получение дополнительных
данных более длительного последующего наблюдения после
рандомизированных клинических испытаний стентов, выде-
ляющих сиролимус, а также анализ случаев тромбоза стентов
выделяющих лекарственые вещества; когда эти данные станут
доступными, их будет необходимо учитывать для принятия
решений о выполнении процедур.
системы на пациента непосредственно связана с числом и
длиной имплантированных стентов.
предмет функциональности, а также удостоверьтесь, что ее
размер подходит для той процедуры, в рамках которой она будет
использована.
избежание нарушения точного расположения стента на баллоне
и случайного перелома, перегиба или скручивания стержня
системы стента. Особое внимание должно быть уделено сохра-
нению лекарственного покрытия стента (не обрабатывать или
каким-либо образом не разрушать его) при извлечении катетера
из упаковки, размещении над проводником и продвижении
через вращающийся адаптер гемостатического клапана и центр
направляющего катетера.
помощью крепления гипотрубки.
защитного кольца, т. к. движения с приложением усилий могут
сместить защитную оболочку и стент.
дистальный конец, чтобы не допустить смещения стента. НЕ
касайтесь части защитной оболочки, расположенной на стенте.
излишних манипуляций со стентом. Соблюдайте особую осто-
рожность, чтобы не касаться и не разрушать покрытие стента,
а также сам стент на баллоне. Манипуляции, такие как покру-
чивание смонтированного стента пальцами, может ослабить его
фиксацию на баллоне системы доставки и привести к смещению.
Если стент смещен или поврежден, НЕ используйте его.
разрыва (НДР),
стент.
06.06.2019 11:10:16