BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 11

37. Unter Durchleuchtung das Vakuum aufrechterhalten und das voll-
ständig deflatierte Einführsystem aus dem Zielgefäß und zurück
durch den Führungskatheter ziehen. Falls sich der deflatierte
Ballon auf dem Einführsystem nicht problemlos aus dem Stent
ziehen lässt, das Einführsystem vorsichtig etwas vorschieben
und zurückziehen, bis es herausgezogen werden kann. Bleiben
die Probleme weiterhin bestehen, das Einführsystem und den
Führungskatheter zusammen entfernen.
38. Nach der erfolgreichen Entfernung des Einführsystems Hämo-
staseventil anziehen und Produkt auf Anzeichen eines Bruchs oder
einer Fragmentierung überprüfen.
39. In den ersten 15 Minuten nach der Stentimplantation den Patienten
regelmäßig unter angiografischer Führung beobachten.
40. Das Produkt und die Verpackung nach dem Gebrauch gemäß den
Krankenhausrichtlinien sowie den Vorschriften der Verwaltung
und/oder örtlichen Behörde entsorgen.
Spezielle Techniken zum Zurückholen
Entfernen eines nicht expandierten Stents
1. Falls das Stentsystem vor der Entfaltung entfernt werden
muss, sicherstellen, dass der Führungskatheter koaxial relativ
zum Einführsystem liegt und spitze Winkel zwischen dem
Katheterschaft des Einführsystems und dem Führungskatheter
vermeiden.
2. Das System langsam in den Führungskatheter zurückziehen. Den
Stent langsam und unter Durchleuchtung in den Führungskatheter
zurückziehen, um eine Verschiebung des Stents aus seiner Lage
auf dem Ballon des Einführsystems zu vermeiden.
3. Wenn Probleme weiterhin bestehen, das Stentsystem und den
Führungskatheter als Einheit entfernen.
4. Vor einem zweiten Stentingversuch mit einem neuen Stentsystem
muss die Läsion erneut vordilatiert oder anderweitig vorbereitet
werden.
Entfernen von Einführsystem/Stentsystem
und Führungskatheter als Einheit
1. Das Stentsystem/Einführsystem NICHT in den Führungskatheter
zurückziehen. Die Position des Führungsdrahts in der Läsion
beibehalten und das Stentsystem/Einführsystem vorsichtig
zurückziehen. Die proximale Ballonmarkierung auf dem Einführ-
system gerade distal zur Spitze des Führungskatheters platzieren.
2. Den Führungsdraht so weit und so sicher wie möglich nach distal
in die Arterie vorschieben. Führungskatheter und Einführsystem
als Einheit entfernen.
3. Das Hämostaseventil anziehen, um das Stentsystem/Einführ-
system am Führungskatheter zu befestigen.
4. Führungskatheter und Stentsystem/Einführsystem als Einheit
entfernen.
Angaben zur MRT-Sicherheit
In präklinischen Tests wurde nachgewiesen, dass der Orsiro Mission
Stent MR conditional ist. Patienten mit diesem Implantat können
sich gefahrlos einer MRT unterziehen, sofern das MRT-Gerät die
folgenden Bedingungen erfüllt:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 und 3,0 Tesla.
• Maximaler Raumgradient im statischen Feld von 3000 Gauß/cm
(30 T/m).
• Maximale, durch das MRT-Gerät angezeigte, auf den Körper
bezogene spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg (normale
Betriebsart).
Unter den oben definierten Scanbedingungen ist zu erwarten, dass
der Orsiro Mission Stent einen maximalen Temperaturanstieg
von weniger als 5,7 °C nach einer kontinuierlichen Scandauer von
15 Minuten erzeugt.
In präklinischen Tests erstreckte sich das vom Implantat erzeugte
Bildartefakt in einem MRT-System mit 3,0 Tesla über ungefähr
7 mm beginnend beim Orsiro Mission Stent (bei Bildgebung mit
einer Gradientenecho-Impulssequenz). Das Artefakt kann das
Produktlumen verdecken.
Gewährleistung/Produkthaftung
Das Produkt und alle seine Bestandteile (im Weiteren „Produkt")
wurden mit aller angemessenen Sorgfalt entwickelt, hergestellt,
geprüft und verpackt. Weil die Bedingungen, unter denen das
Produkt verwendet wird, jedoch außerhalb des Einflussbereiches von
BIOTRONIK liegen, sind die Inhalte dieser Gebrauchsanweisung (IFU)
als integraler Bestandteil dieses Haftungsausschlusses anzusehen,
wenn es aus verschiedenen Ursachen zu einer Störung der vorgese-
henen Funktion des Produkts kommt.
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BIOTRONIK kann nicht garantieren, dass die folgenden Ereignisse
nicht eintreten:
• Funktionsstörungen oder Ausfälle des Produkts
• Immunreaktion des Patienten auf das Produkt
• Medizinische Komplikationen während der Verwendung des
Produkts oder infolge des Körperkontakts eines Patienten mit dem
Produkt
BIOTRONIK übernimmt keine Haftung für:
• Eine Verwendung des Produkts, die nicht mit dem angegebenen
bestimmungsgemäßen Gebrauch übereinstimmt oder von den
angegebenen Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen, Sicher -
heitshinweisen und der Gebrauchsanweisung dieser IFU abweicht
• Änderungen am Originalprodukt
• Ereignisse, die zum Zeitpunkt der Produktauslieferung nach dem
Stand der Wissenschaft und Technologie nicht vorhersehbar waren
• Ereignisse, die von anderen Produkten von BIOTRONIK oder von
Produkten anderer Hersteller als BIOTRONIK ausgehen
• Fälle höherer Gewalt, darunter unter anderem Naturkatastrophen
Die vorstehenden Bestimmungen gelten unbeschadet etwaiger mit
dem Kunden gesondert vereinbarter Haftungsausschlüsse und/oder
Haftungsbeschränkungen in dem gesetzlich zulässigen Umfang.
Description
Le système d'endoprothèse coronaire à libération de sirolimus
Orsiro Mission (ci-après dénommé Orsiro Mission) est une endopro-
thèse expansible par ballonnet, à libération de principe actif, qui est
prémontée sur un système de largage constitué d'un cathéter d'ACTP
à échange rapide d'une longueur utile de 140 cm. L'endoprothèse
existe en deux modèles : petit et moyen. Leurs diamètres et longueurs
respectifs sont inclus dans le tableau « Tailles ».
L'endoprothèse est fabriquée à partir d'un alliage cobalt-chrome
(L-605) et est destinée à être utilisée comme implant permanent. Elle
est totalement recouverte d'une couche mince de carbure de silicium
amorphe (le « revêtement PROBIO »).
Les surfaces latérales abluminale, adluminale et des mailles de
l'endoprothèse sont revêtues de BIOlute, une matrice médicamen-
teuse biorésorbable constituée d'une substance médicamenteuse,
le sirolimus, et d'un polymère, l'acide L-polylactique (PLLA). La
teneur nominale en principe actif de l'endoprothèse est de 1,4 µg
de sirolimus par mm². L'endoprothèse est positionnée entre deux
marqueurs radio-opaques à l'extrémité distale du système de largage
qui sont utilisés pour faciliter la visualisation sous radioscopie.
Le système de largage présente un revêtement hydrophobe sur la
surface extérieure du corps distal et un revêtement hydrophile sur la
surface extérieure du corps proximal.
Le corps proximal est un hypotube qui s'étend depuis l'embase jusqu'à
l'orifice de sortie du guide. L'hypotube comporte deux marqueurs à
92 cm (accès brachial) et 102 cm (accès fémoral) de l'extrémité distale
du système de largage qui permettent d'indiquer lorsque l'extrémité
du système de largage sort du cathéter guide.
La lumière du système de largage a un design de type coaxial
composé d'une lumière externe de gonflage et d'une lumière interne
pour le guide. La lumière externe de gonflage est reliée par l'orifice
Luer sur l'embase. La lumière interne du guide commence à l'ex-
trémité du système de largage et se termine au point de sortie du
guide, soit à 29 cm de l'extrémité distale du système de largage.
Le système d'endoprothèse est compatible avec les guides d'un
diamètre de 0,36 mm (0,014") et les cathéters guides dont le diamètre
interne est ≥ 1,42 mm (0,056").
Présentation
Stérile. Non pyrogène. Ce dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Contenu
• Un système d'endoprothèse et un tableau de conformité
(Compliance Chart) dans une poche scellée déchirable.
• Un manuel technique avec une carte d'implantation pour patient.
Conservation
Conserver à l'abri de la lumière du soleil et au sec. Conserver entre
15 °C et 25 °C (59 °F et 77 °F). De brèves sorties de la température de
stockage entre 10 °C et 40 °C (50 °F et 104 °F) sont autorisées.
Indications
Orsiro Mission est indiqué pour améliorer le diamètre luminal
coronaire chez les patients présentant une cardiopathie ischémique
symptomatique en raison de lésions sténotiques discrètes de novo
et de resténose intra-endoprothèse (longueur ≤ 40 mm) des artères
coronaires natives avec un diamètre du vaisseau de référence de
2,25 mm à 4,0 mm, y compris chez les sous-ensembles de patients
et de lésions suivants :
• Syndrome coronarien aigu (SCA)
• Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
• Diabète sucré (DS)
• Lésions complexes (B2/C)
• Risque élevé de saignement (RES)
• Lésions longues (LL) (par ex. ≥ 20 mm)
• Petits vaisseaux (PV) (par ex. ≤ 2,75 mm)
• Maladie des vaisseaux multiples (MVM)
• Homme/Femme
• Patients âgés (par ex. > 65 ans).
Contre-indications
L'utilisation de l'endoprothèse Orsiro Mission est contre-indiquée
dans les cas suivants :
• Patients présentant une hypersensibilité ou allergie documentée
aux matériaux de l'endoprothèse et/ou de son revêtement tels que
le carbure de silicium amorphe, le polymère PLLA, l'alliage cobalt-
chrome (L-605) (notamment aux éléments principaux : cobalt,
chrome, tungstène et nickel), le sirolimus ou ses dérivés.
• Patients chez qui le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant
recommandé est contre-indiqué.
• Lésions jugées susceptibles d'empêcher le gonflage complet d'un
Français
ballonnet d'angioplastie ou une mise en place correcte de l'endo-
prothèse ou du système d'endoprothèse.
• Organes transplantés.
• Patients considérés comme non admissibles pour une intervention
coronaire percutanée (ICP) standard.
En outre, les contre-indications spécifiques à l'implantation d'une
endoprothèse à libération de produit actif (DES) et la mise en place
d'une endoprothèse dans l'artère coronaire doivent être considérées.
Avertissements
• Ce dispositif entraîne un risque associé de thrombose subaiguë,
de complications vasculaires et/ou d'événements hémorragiques.
Il est donc crucial de choisir les patients avec le plus grand soin
(se référer à la section « Sélection des patients/Individualisation
du traitement »). Les effets à long terme des DES et les risques
associés à ces implants sont inconnus. La disponibilité limitée de
données cliniques à long terme doit être considérée avant toute
évaluation des risques/bénéfices pour le patient avant l'implan-
tation.
• Ce dispositif est conçu pour et destiné à un usage unique. NE
PAS restériliser et/ou réutiliser ce dispositif. La réutilisation des
dispositifs à usage unique crée un risque potentiel d'infection
pour le patient ou l'utilisateur. Une contamination du produit peut
provoquer des lésions, des maladies ou le décès du patient. Le
nettoyage, la désinfection et la stérilisation peuvent compromettre
les caractéristiques essentielles du matériau et de la conception,
entraînant ainsi une défaillance du dispositif. BIOTRONIK ne peut
pas être tenu pour responsable des dommages directs, indirects ou
accessoires résultant d'une restérilisation ou d'une réutilisation.
• NE PAS utiliser le système d'endoprothèse si l'emballage externe
et/ou interne est/sont endommagé/s ou ouvert/s, ou si les informa-
tions fournies sont masquées ou non lisibles.
• NE PAS utiliser le dispositif après la date limite d'utilisation
indiquée sur l'étiquette.
• NE PAS tenter de retirer ni de réajuster l'endoprothèse sur le
système de largage sous risque d'endommager l'endoprothèse,
le système vecteur du principe actif et/ou d'entraîner une emboli-
sation de l'endoprothèse. L'endoprothèse ne peut pas être retirée et
placée sur un autre cathéter à ballonnet.
• NE PAS exposer le système d'endoprothèse à des solvants orga-
niques, comme l'alcool.
• NE PAS exposer et/ou suspendre l'endoprothèse dans une solution
liquide sur le champ stérile avant la préparation et l'insertion, car le
revêtement vecteur du principe actif risque d'être endommagé ou
soumis à une libération précoce du principe actif.
• Administrer un traitement anticoagulant, antiplaquettaire et
vasodilatateur approprié au patient (se référer aux sections
« Sélection des patients et individualisation du traitement » et
« Recommandations en matière de médicaments antiplaquettaires
avant ou après l'intervention »).
• Manipuler le système d'endoprothèse sous surveillance angiogra-
phique lorsqu'il se trouve dans le corps.
• Utiliser des endoprothèses de compositions similaires si plusieurs
endoprothèses sont nécessaires pour traiter une lésion, le risque
de corrosion augmentant si des endoprothèses à base de métaux
différents entrent en contact l'une avec l'autre.
• Les interactions potentielles de l'endoprothèse Orsiro Mission avec
d'autres DES n'ont pas été évaluées et doivent être évitées autant
que possible.
• Il est déconseillé de traiter les patients présentant des occlusions
totales chroniques ou un flux faible en aval des lésions identifiées.
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06.06.2019 11:09:48