BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 68

5. Inspektera påsen och säkerställ att den sterila barriären inte
skadad innan du fortsätter. Öppna påsen.
6. Iaktta försiktighet när du drar bort stentsystemet från skydds-
ringen.
7. Avlägsna skyddet genom att dra i den distala änden.
8. Undersök stentsystemet för skador före användning. Kontroller
visuellt att den hopfällda stenten är uniform, inte har några utskju-
tande stöd och är centrerad på ballongen. Kontrollera att stenten är
placerad mellan de proximala och distala röntgentäta markörerna
på ballongen. Använd INTE produkten om defekter konstateras.
Spola ledarlumen
9. Anslut en spruta med hepariniserad fysiologisk koksaltlösning
till en "spolnål" av lämplig storlek. Sätt försiktigt in spolnålen i
införingssystemets distala spets och spola ledarlumen tills vätska
tränger ut ur ledarens utloppsport.
10. Avlägsna sprutan och spolnålen.
11. Lämna det förberedda stentsystemet vid omgivningstryck.
Införande och positionering av stenten
12. Montera en roterande hemostasventil på Luer-porten på den
införingskateter som placerats i vaskulaturen.
13. Placera ledaren under angiografi, i enlighet med PCI–tekniker.
14. Gänga införingssystemets distala spets på ledarens proximala del,
samtidigt som du håller kvar ledaren i sitt läge över mållesionen.
15. Öppna den roterande hemostasventilen helt för att möjliggöra
enkel genomförning av stenten.
16. För försiktigt in stentsystemet genom den roterande hemo-
stasventilen.
17. För fram stentsystemet genom införingskatetern under fluo-
roskopi för att avgöra när införingssystemets spets närmar sig
införingskateterns distala spets. Utgångsmarkörerna för skaftet
på kanylröret kan användas för att approximativt bestämma den
position där stentsystemet når införingskateterns distala ände.
18. För försiktigt fram stentsystemet in i koronarartären över ledaren
samtidigt som du bibehåller införingskateterns läge och ledarens
position genom mållesionen.
19. Placera stenten i lesionen genom att använda ballongröntgen-
markörerna på införingssystemet som referenspunkter. Om du
upplever ett motstånd eller om lesionen inte går att nå eller korsa,
ska du inte använda kraft utan avbryta proceduren och följa anvis-
ningarna i avsnittet "Avlägsnande av en outvidgad stent"
20. Bekräfta positionen med hjälp av angiografi för att säkerställa
adekvat täckning av lesionen inklusive de proximala och distala
kanterna. Om stentens läge inte är optimalt, repositionera
eller avlägsna stenten i enlighet med anvisningarna i avsnitt
"Avlägsnande av en outvidgad stent". Utvidgning av stenten ska
inte utföras om stenten inte är korrekt placerad i det avsnitt av
kärlet som innehåller mållesionen.
21. Dra åt den roterande hemostasventilen.
Avluftning av införingssystemet
22. Anslut en trevägskran till Luer-porten på införingssystemets
fattning.
23. Förbered och avlufta en fyllningsanordning med en kapacitet på
20 ml enligt tillverkarens rekommendationer och anvisningar.
24. Anslut fyllningsanordningen innehållande 3 ml ballongfyllnings-
medel till trevägskranen.
25. Öppna trevägskranen för att skapa en öppen vätskeledning mellan
införingssystemet och fyllningsanordningen.
26. Dra ett vakuum under minst 30 sekunder tills all luft har
avlägsnats och det inte finns några luftbubblor i införingssys-
temets fyllningslumen.
27. Stäng trevägskranen så att vätskeledningen till införingssys-
temets stängs och töm ut all luft från fyllningsanordningen genom
trevägskranen.
28. Upprepa steg 25-27 vid behov för att säkerställa att all luft i
införingssystemet har avlägsnats för att förhindra en ojämn
expansion av stenten.
29. Öppna trevägskranens vätskebana, och låt inte luft komma
tillbaka in i införingssystemet.
30. Sätt systemet i neutralläge för nästa steg.
Stentplacering
31. Bekräfta på nytt korrekt stentplacering i förhållande till målle-
sionen. Använd angiografi för att kontrollera att stenten inte har
skadats eller rubbats under placeringen.
32. Fyll införingssystemets ballong successivt enligt elasticitetsta-
bellen. Håll trycket under 15-30 sekunder. Beräknat sprängtryck
(RBP, Rated Burst Pressure) får INTE överskridas.
68
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 68
Anvisning: De diametervärden som anges i elasticitetstabellen har
utvärderats vid icke-kliniska tester utan lesionsmotstånd under
fyllningen. Kliniska förhållanden kan avvika.
33. Använd flera angiografivyer för att säkerställa att stenten har
expanderats fullständigt. Införingssystemets ballong kan vid
behov dilateras en gång till eller dilateras ytterligare för att
uppnå fullständig anliggning av stenten mot artärväggen. Om
stenten ändå inte ligger an ordentligt mot kärlväggen kan den
korsas på nytt och utvidgas ytterligare med hjälp av en större dila-
tionsballong. Lämna INTE utplacerade stentar underdilaterade.
Kontrollera att stentens anliggning mot kärlväggen genom vanlig
angiografi eller IVUS.
Tömning av ballongen och avlägsnande av
införingssystemet
34. Töm ballongen enligt standardprocedurer för PCI genom att dra ett
vakuum under minst 35 sekunder. Bekräfta att det inte finns något
kontrastmedel i ballongen.
35. Öppna den roterande hemostasventilen för att möjliggöra avlägs-
nande av införingssystemet.
36. Införingskatetern och ledaren ska hållas kvar i sina lägen för att
förhindra att de dras in i kärlet.
37. Bibehåll vakuumet och dra försiktigt ut det helt tömda införings-
systemet ur målkärlet och tillbaka via införingskatetern under
fluoroskopisk kontroll. Om den tömda ballongen på införings-
systemet inte enkelt släpper från stenten, för fram den något
och dra tillbaka införingssystemet något tills den går att dra ut.
Om problemen kvarstår, ta bort införingssystemet och införings-
katetern tillsammans.
38. Efter lyckat borttagande av införingssystemet från patienten, dra
åt den roterande hemostasventilen och inspektera anordningen
för eventuella tecken på brott eller fragmentering.
39. Kontrollera patienten regelbundet med hjälp av angiografi under
15 minuter efter stentimplantationen.
40. Efter användning ska produkten och dess förpackning kasseras i
enlighet med sjukhusets policy, administrativ policy och/eller lokal
myndighetspolicy.
Särskilda hämtningstekniker
Avlägsnande av en outvidgad stent
1. Om stentsystemet behöver avlägsnas före utplacering ska du
se till att införingskatetern är koaxialt placerad i förhållande
till införingssystemet och förhindra en spetsig vinkel mellan
införingssystemets kateterskaft och införingskatetern.
2. Dra långsamt tillbaka införingssystemet i införingskatetern.
Införandet av stenten i införingskatetern måste ske långsamt
under fluoroskopisk kontroll för att förhindra dislokation av
stenten från sin position på införingssystemets ballong.
3. Om problemen kvarstår, avlägsna stentsystemet och införings-
katetern som en enda enhet.
4. Lesionen måste fördilateras på nytt eller på annat sätt förberedas
innan ett andra försök görs med användning av ett nytt stent-
system.
Avlägsnande av införingssystemet/stent-
systemet och införingskatetern som en enda
enhet
1. Dra INTE tillbaka stentsystemet/införingssystemet i införings-
katetern. Bibehåll ledarens placering över lesionen och dra
försiktigt tillbaka stentsystemet/införingssystemet. Placera den
proximala ballongmarkören på införingssystemet precis distalt
om införingskateterns spets.
2. För fram ledaren i artären så distalt som möjligt och med upprätt-
hållen säkerhet. Avlägsna införingskatetern och införings systemet
som en enda enhet.
3. Dra åt hemostasventilen för att fästa stentsystemet/införings-
systemet på införingskatetern.
4. Avlägsna införingskatetern och stentsystemet/införingssystemet
som en enda enhet.
Information om MR-säkerhet
Icke-kliniska tester har visat att Orsiro Mission-stenten är
MR-conditional. Patienter med detta implantat kan skannas säkert i
ett MR-system som uppfyller följande villkor:
• Statiskt magnetfält på 1,5 T och 3,0 T.
• Maximal spatial fältgradient på 3000 gauss/cm (30 T/m).
• Maximal, rapporterad, specifik medelabsorptionshastighet (SAR)
för hela kroppen hos MR-systemet på 2 W/kg.
Under de skanningsförhållanden som definieras ovan förväntas
Orsiro Mission-stenten ge upphov till en maximal temperaturökning
på mindre än 5,7 °C efter 15 minuters kontinuerlig skanning.
Vid icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten orsakad av anord-
ningen cirka 7 mm från Orsiro Mission-stenten vid avbildning med en
gradientekosekvens och ett MR-system på 3,0 tesla. Artefakten kan
göra att implantatets lumen blir otydlig.
Garanti/ansvarsskyldighet
Produkten och alla dess komponenter (nedan kallade produkten) har
utformats, tillverkats, testats och förpackats med all rimlig omsorg.
Eftersom BIOTRONIK emellertid inte har någon kontroll över de
förhållanden under vilka produkten används, ska innehållet i denna
bruksanvisning betraktas som en ingående del av denna friskrivning
för fall då en störning av produktens avsedda funktion av olika skäl
kan uppstå.
BIOTRONIK garanterar inte att följande händelser inte kan
uppkomma:
• Felaktig funktion eller fel på produkten
• Patientens immunsvar på produkten
• Medicinska komplikationer under användning av produkten eller
som en följd av att produkten kommer i kontakt med patientens
kropp
BIOTRONIK tar inget ansvar för:
• Användning av produkten som inte är i enlighet avsedd användning/
indikation, kontraindikationer, varningar, säkerhetsanvisningar och
instruktionerna i denna bruksanvisning
• Modifiering av originalprodukten
• Händelser som inte kunde förutses vid tiden för leverans av
produkten med hjälp av de vetenskapliga och teknologiska nivåer
som fanns till hands
• Händelser som härrör från andra BIOTRONIK-produkter eller
produkter som inte kommer från BIOTRONIK
• Force majeure-händelser inkluderande, utan att vara begränsade
till, naturkatastrofer.
Ovan angivna bestämmelser ska inte ha inverkan på någon ansvars-
friskrivning och/eller begränsning av ansvar som har överens-
kommits separat med kunden i den omfattning detta är tillåtet enligt
tillämpliga lagar.
Tanım
Orsiro Mission Sirolimus İlaç Salınımlı Koroner Stent Sistemi (buradan
itibaren Orsiro Mission olarak anılacaktır), hızlı değiştirmeli bir PTCA
kateter iletme sistemine önceden monte edilmiş, 140 cm kullanılabilir
kateter uzunluğuna sahip ve ilaç salınımlı balonla genişletilebilir bir
stentten oluşur. Küçük ve orta olmak üzere iki stent konfigürasyonu
mevcuttur. Bunların çapları ve uzunlukları "Büyüklükler" tablosunda
gösterilmektedir.
Stent, bir kobalt-krom alaşımından (L-605) yapılmış ve stentin kalıcı
bir implant olması amaçlanmıştır. Stentin tamamı ince bir amorf
silikon karbid tabakasıyla kaplıdır (buna proBIO kaplama adı verilir).
Stentin abluminal, adluminal ve destek tarafı yüzeyleri sirolimus
ilaç maddesi ve polimer poli-l-laktidden (PLLA) oluşan biyo emilir
bir ilaç matrisi olan BIOlute ile kaplıdır. Stentin nominal ilaç içeriği
mm² başına 1,4 µg sirolimus şeklindedir. Stent, iletme sisteminin
distal ucunda bulunan ve floroskopik görselleştirme için kullanılan iki
radyopak işaret arasında konumlandırılmıştır.
İletme sisteminin distal gövde dış yüzeyinde hidrofilik bir kaplaması ve
proksimal gövde dış yüzeyinde hidrofobik bir kaplaması vardır.
Proksimal gövde, göbek içinde başlayan ve kılavuz tel çıkış portuna
uzanan bir hipotüptür. Hipotüpte iletme sisteminin kılavuz kateterden
ne zaman çıktığının takip edilebilmesi için iletme sisteminin distal
ucundan 92 cm (brakiyal erişim) ve 102 cm (femoral erişim) mesafede
olmak üzere iki gövde işareti bulunur.
İletme sistemi bir dış şişirme lümeninden ve iç kılavuz tel lümeninden
oluşan, koaksiyal düzenlemeli bir lümen tasarımına sahiptir. Dış
şişirme lümeni göbekteki luer porttan bağlanır. İç kılavuz tel lümeni,
iletme sisteminin ucunda başlar ve iletme sisteminin distal ucundan
29 cm uzaklıktaki kılavuz tel çıkış portunda sonlanır.
Stent sistemi, 0,014" (0,36 mm) çaplı kılavuz teller ve ≥0,056"
(1,42 mm) iç çaplı kılavuz kateterlerle uyumludur.
Sağlanma Şekli
Steril. Pirojenik değildir. Cihaz etilen oksit ile sterilize edilmiştir.
İçindekiler
• Mühürlü ve soyularak açılan bir ambalaj içerisinde bir Stent Sistemi
ve bir Esneklik Tablosu.
• Bir Hasta İmplant Kartı dahil bir Kullanma Talimatı el kitabı.
Türkçe
06.06.2019 11:10:22