Informationen Zur Patientenberatung - BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi

Zwar liegen keine spezifischen Informationen vor, jedoch ist es
möglich, dass Wirkstoffe wie Tacrolimus, die über das gleiche
Bindungsprotein (FKBP) wirken, die Wirksamkeit von Sirolimus
beeinträchtigen.
Einsatz bei speziellen Patientengruppen
Sicherheit und Wirksamkeit von Orsiro Mission wurden in den
folgenden Patientengruppen noch nicht untersucht:
• Patienten mit nicht behandeltem Thrombus an der Läsionsstelle.
• Patienten mit ungeschützten Läsionen in der A. coronaria cordis
sinistra.
• Patienten mit stark gewundenen Gefäßen im Bereich der
Obstruktion oder proximal zur Läsion, die eine Stentplatzierung
behindern können.
• Patienten mit kurz vorher aufgetretenem akutem Myokardinfarkt
mit Anzeichen von Thromben oder schwacher Durchblutung.
• Patienten mit Brachytherapie der Zielläsion.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Männer mit Kinderwunsch:
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien vor.
Vor der Implantation eines Orsiro Mission Stents sowie 12 Wochen
nach der Implantation sind wirksame Kontrazeptiva anzuwenden.
Der Orsiro Mission darf nur dann während einer Schwangerschaft
angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber dem Risiko für
den Embryo bzw. Fötus überwiegt.
• Pädiatrische Verwendung für Patienten unter 18 Jahren.
Patientenauswahl/individuelle
Behandlung
Angesichts des mit der Anwendung dieses Produkts verbundenen
Risikos der im Abschnitt „Potenzielle unerwünschte Ereignisse/
Komplikationen" angegebenen Komplikationen ist eine sorg-
fältige Patientenauswahl entsprechend der bestimmungsgemäßen
Anwendung erforderlich. Vor Gebrauch des Orsiro Mission sind
Risiko und Nutzen für jeden Patienten abzuwägen. Zu den bei der
Patientenauswahl zu beachtenden Faktoren gehört das Risiko der
langfristigen Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern (siehe
Abschnitt „Empfehlungen zur prä- und postoperativen Behandlung
mit Thrombozytenaggregationshemmern"). Dabei sind Patienten mit
rezenter aktiver Gastritis oder Ulcus pepticum sowie Patienten mit
einem hohen Blutungsrisiko, bei denen eine Antikoagulanziengabe
kontraindiziert ist, besonders zu beachten.
Die Einhaltung der nach dem Eingriff empfohlenen Thrombozyten-
aggregationshemmerdosis durch den Patienten ist von großer
Bedeutung. Ein vorzeitiges Absetzen der verschriebenen Throm-
bozytenaggregationshemmer kann zu einem erhöhten Risiko für
Thrombose, MI oder Tod führen. Falls vor der PCI ein chirurgischer
oder zahnärztlicher Eingriff abzusehen ist, der ein vorzeitiges
Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmer erforderlich macht,
sollten der Arzt und der Patient sorgfältig abwägen, ob ein medika-
mentenbeschichteter Stent und die damit verbundene empfohlene
Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern die richtige PCI-Wahl
ist. Falls nach der PCI ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff
empfohlen werden sollte, sind Risiko und Nutzen dieses Eingriffs
gegen das potenzielle Risiko eines vorzeitigen Absetzens der
Thrombozytenaggregationshemmer abzuwägen.
Patienten, bei denen die Thrombozytenaggregationshemmer
aufgrund von erheblichen Blutungen vorzeitig abgesetzt werden
müssen, sind sorgfältig auf kardiale Ereignisse zu überwachen
und nach ihrer Stabilisierung so bald wie möglich wieder auf
Thrombozytenaggregationshemmer nach Ermessen des behan-
delnden Arztes zu setzen.
Patienten-Komorbiditäten, die das Risiko eines unbefriedigenden
Ergebnisses oder einer notfallmäßigen Bypass-Operation steigern
können (z. B. Nierenversagen und schwere Adipositas), sind in
Betracht zu ziehen. Ebenso müssen die Position des Gefäßes, die
Referenzgefäßgröße, die Läsionslänge, die qualitativen Eigenschaften
der Zielläsion und der Umfang des durch eine akute oder subakute
Thrombose bedrohten Myokardgewebes erwogen werden.
Verschiedene mit dem angiographischen Ausgangszustand und dem
Eingriff verbundene Faktoren wirken sich auf die Thrombose nach
einer Stentimplantation aus. Dazu gehören ein Gefäßdurchmesser
unter 3 mm, Thrombenbildung während des Eingriffs und Dissektion
im Anschluss an die Stentimplantation. Bei Patienten, denen
ein Koronarstent implantiert wurde, stellt die Persistenz von
Thrombusbildung oder Dissektion ein Vorzeichen für einen nach-
folgenden thrombotischen Verschluss dar. Nach einer PCI sind die
Patienten im ersten Monat nach der Stentimplantation sehr sorgfältig
zu überwachen.
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Empfehlungen zur prä- und
postoperativen Behandlung mit
Thrombozytenaggregationshemmern
Der Orsiro Mission muss in Verbindung mit Thrombozyten-
aggregationshemmern/Antikoagulanzien verwendet werden. Der
Arzt sollte sich bezüglich der Auswahl, Dosierung, Dauer und
Kombination verschiedener Antithrombotika an den Angaben in der
aktuellen Literatur zum Einsatz von mit Sirolimus beschichteten
Stents sowie an den nationalen und internationalen Richtlinien zur
PCI orientieren. Die spezifischen Bedürfnisse und das Risikoprofil
des einzelnen Patienten können Auswirkungen auf die eingesetzten
Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien haben.

Informationen zur Patientenberatung

Ergänzend zur Aufklärung des Patienten über den Eingriff, den Stent
und die relevanten Informationen für die Zeit nach dem Eingriff (z. B.
Risiken/Nutzen, Nachsorgetermine, Medikamentengabe, gesunder
Lebensstil), sollten Sie folgende Empfehlungen aussprechen:
• Tragen Sie den Implantatausweis stets bei sich.
• Registrieren Sie den Stent sowie die Bedingungen, unter denen
dieser sicher gescannt werden kann, bei MedicAlert Foundation
(www.medicalert.org) oder einer vergleichbaren Organisation.
Gebrauchsanweisung
Vorbereitung des Patienten und Auswahl des
Stentsystems
1. Den Patienten und die Gefäßzugangsstelle wie im jeweiligen
Krankenhaus üblich auf einen PCI-Eingriff vorbereiten.
2. Dehnen Sie die Läsion mit einem empfohlenen Ballondurchmesser
vor, der 0,5 mm unterhalb des Referenzgefäßdurchmessers liegt
und dessen Länge mindestens der Länge der Zielläsion entspricht.
3. Wählen Sie eine Stentlänge, die mindestens der Läsionslänge
entspricht, sowie einen Innendurchmesser entsprechend dem
Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion. Weitere Informationen
zu den Abmessungen des Stentpassageprofils bitte dem Etikett
entnehmen.
Vorbereitung des Stentsystems
4. Sicherstellen, dass die äußere Verpackung unbeschädigt ist und
nicht vor der Verwendung geöffnet wurde. Die äußere Verpackung
öffnen und den Beutel entnehmen.
5. Vor dem Fortfahren den Beutel untersuchen und sicherstellen,
dass die Sterilbarriere unbeschädigt ist. Öffnen Sie den Beutel.
6. Beim Herausziehen des Stentsystems aus dem Schutzring
vorsichtig vorgehen.
7. Stentschutz durch Ziehen am distalen Ende entfernen.
8. Das Stentsystem vor der Verwendung auf Schäden untersuchen.
Den Stent einer Sichtkontrolle unterziehen und auf gleichförmige
Crimpung, Abwesenheit von vorstehenden Streben und zent-
rierten Sitz auf dem Ballon achten. Auf zentrierten Sitz des Stents
zwischen der proximalen und distalen Ballonmarkierung auf dem
Einführsystem achten. NICHT verwenden beim Vorliegen von
Defekten jeglicher Art.
Spülung des Führungsdrahtlumens
9. Eine mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung gefüllte
Spritze mit einer Spülkanüle geeigneter Größe verbinden. Die
Spülkanüle vorsichtig auf die distale Spitze des Einführsystems
setzen und das Führungsdrahtlumen durchspülen, bis die
Flüssigkeit aus der Führungsdraht-Austrittsöffnung austritt.
10. Spritze und Spülkanüle entfernen.
11. Das vorbereitete Stentsystem unter Umgebungsdruck belassen.
Einführung und Positionierung des Stents
12. Ein drehbares Hämostaseventil am Luer-Anschluss des im
Gefäßsystem liegenden Führungskatheters anbringen.
13. Den Führungsdraht gemäß üblicher PCI-Technik unter angiogra-
phischer Anleitung platzieren.
14. Die distale Spitze des Einführsystems auf den proximalen
Abschnitt des Führungsdrahts schrauben, während die Position
des Führungsdrahts in der Zielläsion beibehalten wird.
15. Das drehbare Hämostaseventil vollständig öffnen, damit der Stent
problemlos passieren kann.
16. Das Stentsystem vorsichtig durch das drehbare Hämostaseventil
einführen.
17. Das Stentsystem durch den Führungskatheter vorschieben.
Dabei auf dem Röntgenschirm verfolgen, wann die Spitze des
Einführsystems die distale Spitze des Führungskatheters erreicht.
An den Schaftaustrittsmarkierungen auf dem Hypotube lässt
sich abschätzen, wann das Stentsystem das distale Ende des
Führungskatheters erreicht hat.
18. Das Stentsystem vorsichtig über den Führungsdraht in die
Koronararterie vorschieben. Dabei den Führungskatheter unbe-
weglich festhalten und den Führungsdraht weiterhin in der
Zielläsion platziert lassen.
19. Den Stent mithilfe der Röntgenmarkierungen am Ballon auf dem
Einführsystem in der Läsion platzieren. Falls ein Widerstand zu
spüren ist oder die Läsion nicht erreicht oder durchquert werden
kann, keine Kraft aufwenden, das Verfahren stoppen und die
Anweisungen im Abschnitt „Entfernen eines nicht expandierten
Stents" befolgen.
20. Die Position des Stents mittels Angiographie kontrollieren. Die
Läsion muss einschließlich ihres proximalen und distalen Randes
hinreichend abgedeckt sein. Falls die Position des Stents nicht
optimal ist, sollte er vorsichtig umpositioniert oder entfernt
werden. Dabei die Anweisungen im Abschnitt „Entfernen eines
nicht expandierten Stents" beachten. Der Stent darf nicht aufge-
dehnt werden, falls er nicht richtig im Zielläsionssegment des
Gefäßes liegt.
21. Das drehbare Hämostaseventil festziehen.
Entlüften des Einführsystems
22. Einen Dreiwegehahn am Luer-Anschluss am Ansatz des
Einführsystems anbringen.
23. Ein Inflationsgerät von 20 ml Volumen entsprechend den
Empfehlungen und Anweisungen des Herstellers vorbereiten und
entlüften.
24. Das Inflationsgerät mit 3 ml Balloninflationsmittel füllen und an
den Dreiwegehahn anschließen.
25. Den Dreiwegehahn öffnen, um einen offenen Flüssigkeitsweg
zwischen Einführsystem und Inflationsgerät zu schaffen.
26. Für mindestens 30 Sekunden ein Vakuum erzeugen, bis die
Luft vollständig entfernt ist und keine Luftblasen mehr im
Inflationslumen des Einführsystems vorhanden sind.
27. Den Dreiwegehahn schließen, sodass der Flüssigkeitsweg zum
Einführsystem unterbrochen wird, und das Inflationsgerät durch
den Dreiwegehahn vollständig entlüften.
28. Die Schritte 25 bis 27 bei Bedarf wiederholen, um sicherzustellen,
dass die Luft aus dem Einführsystem entfernt wurde und eine
ungleichmäßige Stentaufweitung zu verhindern.
29. Die Flüssigkeitsverbindung des Dreiwegehahns öffnen, jedoch
Lufteintritt in das Einführsystem vermeiden.
30. Für die nächsten Schritte des Eingriffs System in Neutralstellung
bringen.
Freisetzung des Stents
31. Erneut bestätigen, dass sich der Stent an der richtigen Position
relativ zur Zielläsion befindet. Unter angiographischer Führung
bestätigen, dass der Stent während der Positionierung nicht
beschädigt oder verschoben wurde.
32. Den Ballon des Einführsystems gemäß der Elastizitätstabelle
langsam inflatieren. Diesen Druck für 15 bis 30 Sekunden halten.
Den Nenn-Berstdruck (RBP) NICHT überschreiten.
Hinweis: Die in der Elastizitätstabelle angegebenen Durch messer-
werte wurden in präklinischen Tests ohne Gegendruck durch eine
Läsion während der Inflation ermittelt. Klinische Bedingungen
können davon abweichen.
33. Um sicherzustellen, dass der Stent vollständig aufgeweitet wurde,
angiographische Bilder aus verschiedenen Winkeln heranziehen.
Bei Bedarf kann der Ballon des Einführsystems erneut bzw. weiter
aufgeweitet werden, um ein vollständiges Anliegen des Stents
an der Gefäßwand zu erzielen. Falls der Stent sich daraufhin
immer noch nicht ganz an die Gefäßwand anschmiegt, kann der
Stent mit einem größeren Dilatationsballon erneut durchquert
und weiter aufgeweitet werden. Freigesetzte Stents NICHT mit
zu geringer Dehnung zurücklassen. Das Anliegen des Stents an
der Gefäßwand mit normaler Angiographie oder intravaskulärem
Ultraschall überprüfen.
Deflation des Ballons und Entfernen des
Einführsystems
34. Den Ballon nach den üblichen PCI-Methoden deflatieren, indem für
mindestens 35 Sekunden ein Vakuum erzeugt wird. Sicherstellen,
dass sich kein Kontrastmittel mehr im Ballon befindet.
35. Das drehbare Hämostaseventil öffnen, um die Entfernung des
Einführsystems zu ermöglichen.
36. Die Position von Führungskatheter und Führungsdraht beibe-
halten, damit diese nicht in das Gefäß gezogen werden.
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