BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 21

нанасянето на щети на стента/покритието и/или преждевременно
изместване на стента от балона или от центрираната му позиция
върху балона:
• НЕ прилагайте отрицателно налягане върху стент системата в
никой момент преди поставяне на стента в таргетната лезия.
• НЕ прилагайте прекомерна сила, докато се опитвате да
преминете лезията.
• НЕ се опитвайте да насилите преминаването, ако се усеща
каквото и да е съпротивление по време на достъпа към
лезията. Определете причината за съпротивлението преди да
продължите.
• НЕ се опитвайте да придвижвате неразгънат стент навътре и
навън от дисталния край на водещия катетър.
• Проверете дали ротационната хемостатична клапа на водещия
катетър е изцяло отворена, когато въвеждате и позиционирате
стент системата.
За правилно разполагане на стента:
• НЕ усуквайте катетъра на повече от един пълен оборот.
• Уверете се, че портът за излизане на водача на 29 cm от
дисталния връх на системата за доставка остава във водещия
катетър по време на процедурата.
• НЕ раздувайте балона, ако не може да задържа вакуум, тъй като
това показва изтичане в системата за доставка. Ако вакуумът
не може да се задържи, следвайте инструкциите, описани в
подраздела „Изваждане на неразгънат стент".
• Имайте предвид, че поставянето на стент създава възможност за
нарушаване на проходимостта на страничния клон.
• Имплантирането на стент може да доведе до дисекация на съда
дистално и/или проксимално на стентирания участък и може
да предизвика остро затваряне на съда и да изисква допълни-
телна интервенция (напр. поставяне на коронарен артериален
байпас, по-нататъшна дилатация или поставяне на допълни-
телни стентове).
• НЕ раздувайте стента повече от максималния диаметър за пост-
дилатация.
• Избягвайте баротравма извън границите на стента по време на
последващото разширяване.
• Допълнителното разширяване на разгънат стент може да
причини дисекация, ограничаваща кръвотока. Това може да се
третира с имплантиране на друг стент. Когато се имплантират
повече стентове, краищата трябва леко да се припокриват.
• Когато се третират повече лезии, първо трябва да се стентира
дисталната, а след това проксималната лезия. При поставянето
на стентове в тази последователност се избягва необходимостта
да се преминава през проксималния стент при поставяне на
дисталния стент и се намаляват рисковете от изместване на
проксималния стент.
• Не се препоръчва работата с брахитерапия лечение, механични
атеректомични устройства (катетри с насочена атеректомия,
ротационни атеректомични катетри) или катетри с лазерна анги-
опластика за лечение на инстент рестеноза.
Съвети за безопасност при отстраняване на
стент/система за доставка
• Ако в който и да е било момент на процедурата се усети необи-
чайно съпротивление или при отстраняване на стента/системата
за доставка, вижте раздела „Специални техники за изтегляне"
за инструкции за правилно изваждане. Неизпълнението на тези
инструкции може да доведе до загуба на или до повреда на
стента и/или на компонентите на системата за доставка.
• Методите за изтегляне на стента, като работа с допълнителни
проводници, примки и/или форцепс, могат да доведат до
допълнителна травма на коронарните съдове и/или на мястото
на съдов достъп. Усложненията могат да включват кървене,
хематом или псевдоаневризма.
Предупреждения след имплантацията
• Трябва да се внимава при преминаване през новоразгънат стент
с интраваскуларен ултразвуков (IVUS) катетър, коронарен водач,
балонен катетър или каквото и да било друго устройство, за да
се избегне нарушаване на поставянето на стента, апозицията
спрямо стената, покритието или геометрията на стента.
• Вижте раздела „Информация за безопасност при МРТ" за
информация относно съвместимостта на стента с МРТ.
Възможни нежелани събития/усложнения
Възможните нежелани събития, свързани с процедурата за PTCA и
поставянето на стент включват:
• Сърдечни събития: МИ или исхемия, остро затваряне на
коронарна артерия, рестеноза на третирана артерия (обструкция
над 50 %), кардиогенен шок, стенокардия, тампонада, перфо-
рация или дисекация на коронарна артерия или на аортата,
сърдечна перфорация, спешна кардиохирургична намеса, пери-
карден излив и образуване на аневризма
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 21
• Смущения на сърдечния ритъм: камерна тахикардия, камерно
мъждене, предсърдно мъждене, брадикардия
• Проблеми със стент системата: невъзможност за позициониране
на стента на предвиденото място, изместване на стента от
системата за доставка, неправилно позициониране на стента,
деформация на стента, емболизация на стента, тромбоза на
стента или оклузия, фрактура на стента, миграция на стента,
неадекватна апозиция или компресия на стента, трудности при
раздуване, разкъсване или дупчица на балона на системата за
доставка, трудности при изпускане, трудности при изтегляне,
емболизиране на катетърния материал
• Респираторни проблеми: остър белодробен оток, застойна
сърдечна недостатъчност и дихателна недостатъчност
• Съдови събития: хематом на мястото на достъп, хипотония/
хипертония, псевдоаневризъм, образуване на артериовенозна
фистула, ретроперитонеален хематом, дисекация или перфо-
рация на съда, рестеноза, тромбоза или оклузия, вазоспазъм,
периферна исхемия, дисекация и дистална емболизация
(въздух, части от телесна тъкан и тромби)
• Неврологични проблеми: постоянен (инсулт) или обратим
(ТИА) неврологичен проблем, увреждане на бедрения нерв и
увреждане на периферния нерв
• Проблеми при кървене: кървене от мястото на достъп или кръво-
излив, кръвоизлив, изискващ трансфузия или друго лечение
• Алергични реакции към контрастна среда, антиагреганти,
антикоагуланти, аморфен силициев карбид, кобалт-хромова
сплав L-605, полимерна матрица PLLA , сиролимус или деривати
на сиролимус
• Смърт
• Инфекция и сепсис
Освен това важат всички свързани с процедурата нежелани
събития, описани в националните и международните насоки на
съответните медицински асоциации.
Потенциалните нежелани реакции, свързани с пероралното
приложение на сиролимус, включват, но не се ограничават
до, анормални чернодробни функционални тестове, анемия,
артралгия, диария, хиперхолестеролемия, свръхчувствителност
(включително анафилактични/анафилактоидни реакции), хиперт-
риглицеридемия, хипокалиемия, инфекции, интерстициална бело-
дробна болест, тромбоцитопения, левкопения, лимфом и други
злокачествени заболявания.
Лекарствени взаимодействия
Не са проведени проучвания за лекарствени взаимодействия.
Сиролимус се метаболизира чрез CYP3A4. Силни инхибитори на
CYP3A4 (напр. кетоконазол) могат да причинят повишена експо-
зиция на сиролимус до нива, свързани със системни ефекти,
особено ако са разгънати много стентове. Системната експозиция
на сиролимус също трябва да се вземе предвид, ако пациентът се
лекува едновременно със системна имуносупресивна терапия.
Въпреки че няма специфични данни, лекарства като такролимус,
които действат чрез същия свързващ протеин (FKBP), могат да
влияят върху ефикасността на сиролимус.
Употреба при специални популации
Безопасността и ефективността на Orsiro Mission все още не са
установени в следните популации пациенти:
• Пациенти с неразнесен тромб на мястото на лезията
• Пациенти с незащитени лезии, намиращи се в лявата главна
коронарна артерия
• Пациенти със силно извити съдове, които могат да нарушат
поставянето на стент в областта на обструкцията или прокси-
мално на лезията
• Пациенти със скорошен остър миокарден инфаркт, при които
има данни за тромб или слаб кръвоток
• Пациенти с брахитерапия на таргетната лезия
• Бременни или кърмещи жени или мъже, които планират да имат
деца: няма достатъчно и добре контролирани изпитвания за
тези групи пациенти Трябва да се започне ефективна контра-
цепция преди имплантиране на стента Orsiro Mission и тя да
се продължи 12 седмици след имплантацията. Стентът Orsiro
Mission трябва да се използва по време на бременност, само ако
ползата надхвърля риска за ембриона или плода.
• Употреба при педиатрични пациенти под 18-годишна възраст
Подбор на пациенти и индивидуали-
зиране на лечението
Необходим е разумен подбор на пациентите според показанията,
тъй като употребата на това устройство носи свързаните с това
рискове от усложнения, изброени в раздел „Възможни нежелани
събития/усложнения". Рисковете и ползата трябва да се преценят
за всеки пациент преди употреба на Orsiro Mission. Факторите за
подбор на пациенти, които трябва да бъдат оценени, включват
преценка по отношение на риска от дългосрочна антиагрегантна
терапия (вижте раздела „Препоръки за антиагрегантна терапия
преди и след процедурата"). Специално внимание трябва да се
обърне на пациентите с отскоро активен гастрит или пептична
язвена болест и на пациентите с висок риск от кървене, при които
антикоагулантната терапия би била противопоказана.
Много е важно пациентът да спазва препоръката за антиагре-
гантно лечение след процедурата. Преждевременното прекра-
тяване на предписаното антиагрегантно медикаментозно лечение
би могло да доведе до по-висок риск от тромбоза, МИ или смърт.
Преди перкутанна коронорна интервенция (PCI), ако се очаква
хирургична или дентална процедура, която налага прежде-
временно прекратяване на антиагрегантната терапия, лицето,
извършващо интервенционалната процедура и пациентът трябва
внимателно да обмислят дали DES и свързаната с него препоръ-
чителна антиагрегантна терапия е правилният избор за PCI. След
PCI, ако бъде препоръчана хирургична или дентална процедура,
рискът и ползите от процедурата трябва да се претеглят спрямо
възможния риск, свързан с преждевременно прекратяване на
антиагрегантната терапия.
Пациенти, при които се налага преждевременно прекратяване на
антиагрегантната терапия поради значително кървене, трябва да
се проследяват внимателно за сърдечни събития и, след като се
стабилизират, да подновят своята антиагрегантна терапия колкото
е възможно по-скоро, по преценка на лекуващите им лекари.
Трябва да бъдат разгледани коморбидностите на пациента, които
могат да повишат риска от лоши резултати или спешно насочване
за хирургичен байпас (напр. бъбречна недостатъчност и тежко
затлъстяване). Трябва да се помисли и за преценка на местопо-
ложението на съда, размера на референтния съд, дължината на
лезията, качествените характеристики на таргетната лезия и каква
част от миокарда е застрашена от остра или субостра тромбоза.
Тромбозата след имплантация на стент се влияе от няколко изходни
ангиографски и процедурни фактора. Те включват диаметър на
съда под 3 mm, интрапроцедурен тромб и дисекация след имплан-
тация на стент. Хоспитализирани пациенти, които са претърпели
коронарно стентиране, персистирането на тромб или дисекация
трябва да се считат за маркер за последваща тромботична оклузия.
След PCI пациентите трябва да се проследяват много внимателно
по време на първия месец след имплантирането на стент.
Препоръки за антиагрегантна терапия
преди и след процедурата
Антиагрегантни/антикоагулантни медикаменти трябва да се
използват в комбинация с Orsiro Mission. Лекарите трябва да
работят с информацията от актуалната литература за сиро-
лимус-излъчващи стентове, както и националните и междуна-
родни насоки за PCI по отношение на подбора, дозировката,
продължителността на приложение и комбинацията от различни
антитромботични лекарства. Специфичните нужди и профилът на
риск на отделните пациенти могат да повлияят върху антиагре-
гантната/антикоагулантната схема, която ще се използва.
Информация за консултиране на
пациентите
Освен консултирането на пациента относно процедурата, стента и
приложимата пост-процедурна информация (т.е. ползи/рискове,
визити за контролни прегледи, лекарства и промени в стила на
живот), моля да посъветвате пациента да:
• Носи винаги със себе си пациентската карта на импланта.
• Регистрира стента и условията, при които той може да бъде
сканиран безопасно, във фондация MedicAlert (www.medicalert
.org) или еквивалентна организация.
Указания за употреба
Подготовка на пациента и избор на стент
система
1. Пригответе пациента и мястото на достъп до кръвоносния съд
за PCI процедура в съответствие със стандартната клинична
практика на институцията.
2. Препоръчва се да се извърши предилатация на лезията с
диаметър на балона с 0,5 mm по-малък от диаметъра на
референтния съд и дължина на стента равна или по-малка от
дължината на таргетната лезия.
3. Изберете размер на стента, който е равен на или е по-дълъг от
дължината на лезията и с вътрешен диаметър в съответствие
с диаметъра на референтния съд на таргетната лезия. Моля,
потърсете в етикета на продукта повече информация относно
размерите на профила на преминаване на стента.
21
06.06.2019 11:09:54