BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 67

• Håll INTE i införingssystemets distala skaft med kanylrörsfästet.
• Var försiktig vid borttagning av stentsystemet från skyddsringen,
eftersom kraftfulla rörelser kan rubba skyddet och stenten.
• Dra alltid i skyddets allra mest distala ände för att ta bort det, för
att förhindra att stenten rubbas. Vidrör INTE den del av skyddet som
är placerat över stenten.
• Undvik överdriven manipulering av stenten under spolning av ledar-
lumen. Var särskilt försiktig så att du inte hanterar eller rubbar
stentens ytskikt eller själva stenten på ballongen. Manipulation,
t.ex. att rulla den monterade stenten med fingrarna, kan lossa
stenten från införingssystemets ballong och orsaka dislokation.
Använd INTE stenten om den har rubbats eller skadats.
Försiktighetsåtgärder vid placering av
stenten
Om stentsystemet inte är enkelt att nå/tränger igenom lesionen
med lätthet, avbryt proceduren och följ anvisningarna i avsnittet
"Avlägsnande av en outvidgad stent". För att förhindra skada på
stenten/ytskiktet och/eller för tidig dislokation av stenten från
ballongen eller dess centrerade placering på ballongen:
• Applicera INTE negativt tryck på stentsystemet före placering av
stenten över mållesionen.
• Använd INTE överdriven kraft vid försök att tränga genom lesionen.
• Tvinga INTE igenom systemet om du känner motstånd under något
skede av åtkomst till lesionen. Fastställ orsaken till motståndet
innan du fortsätter.
• Försök INTE flytta en outvidgad stent in och ut genom guidekate-
terns distala ände.
• Säkerställ att den roterande hemostasventilen på införingskatetern
är helt öppen när du för in och placerar stentsystemet.
För korrekt stentplacering:
• Vrid INTE katetern mer än ett helt varv.
• Säkerställ att ledarens utgångsport, 29 cm från den distala änden
av införingssystemet, ligger kvar i införingskatetern under proce-
duren.
• Ballongen får INTE fyllas om det inte är möjligt att upprätthålla
vakuum, eftersom detta indikerar en läcka i införingssystemet.
Om det inte är möjligt att upprätthålla vakuum ska du följa anvis-
ningarna i "Avlägsnande av en outvidgad stent".
• Beakta att placeringen av stenten medför risk för försämrad
öppenhet i sidoförgreningen.
• Implantation av en stent kan leda till dissektion av ett kärl distalt
och/eller proximalt om det stentbehandlade avsnittet och kan
orsaka akut tilltäppning av kärlet, vilket medför behov av ytterligare
ingrepp (t.ex. koronar by-pass, ytterligare dilatation eller placering
av ytterligare stentar).
• Efterdilatera INTE stenten till mer än den maximala diametern för
efterdilatation.
• Undvik barotrauma utanför stentens kanter under efterdilatation.
• Ytterligare utvidgning av en utplacerad stent kan orsaka flödesbe-
gränsande dissektion. Detta kan behandlas genom implantation
av ytterligare en stent. Om flera stentar implanteras ska ändarna
överlappa något.
• Vid behandling av flera lesioner ska den distala lesionen stent-
behandlas först, varefter den proximala lesionen stentbehandlas.
Stentbehandling i denna ordning undanröjer behovet att korsa den
proximala stenten vid placering av den distala stenten och minskar
risken för rubbning av den proximala stenten.
• Användning av brakyterapi, mekaniska aterektomianordningar
(riktade aterektomikatetrar, roterande aterektomikatetrar) eller
angioplastikkatetrar med laser för att behandla restenos i stenten
rekommenderas inte.
Försiktighetsåtgärder vid avlägsnande av
stent/införingssystem:
• Om ett ovanligt motstånd uppstår vid något tillfälle under proce-
duren eller vid borttagande av stenten/införingssystemet, se
avsnittet "Särskilda hämtningstekniker för korrekta anvisningar
om borttagande". Underlåtelse att följa dessa anvisningar kan
eventuellt orsaka förlust av eller till skador på stenten och/eller
införingssystemets komponenter.
• Metoder för att hämta stenten, såsom användning av ytterligare
ledare, snaror och/eller tänger kan orsaka ytterligare trauma i
koronarkärlsystemet och/eller vid den vaskulära åtkomstpunkten.
Komplikationer kan omfatta blödning, hematom eller pseu-
doaneurysm.
Försiktighetsåtgärder vid efterimplantation
• Var försiktig när en nyligen utplacerad stent korsas med en
kateter för intravaskulärt ultraljud (IVUS), en koronarkärlsledare,
en ballongkateter eller någon annan anordning för att inte rubba
stentplaceringen, anliggningen mot kärlväggen, ytskiktet eller
stentens form.
• Se avsnittet "MR säkerhetsinformation" för information om
stentens MR-kompatibilitet.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 67
Potentiella biverkningar/komplikationer
Möjliga biverkningar som är förenade med PTCA och stentplacering
omfattar:
• Kardiella händelser: MI eller ischemi, plötslig stängning av korona-
rartär, restenos i behandlat kärl (över 50 % obstruktion), kardiogen
chock, angina, tamponad, perforation eller dissektion av korona-
rartär eller aorta, hjärtperforation, akut hjärtkirurgi, perikardiell
utgjutning och aneurysmbildning.
• Arytmihändelser: ventrikulära takykardier,
förmaksflimmer och bradykardi.
• Stentsystemhändelser: misslyckande att föra in stenten till den
avsedda positionen, dislokation av stenten från införingssystemet,
felaktig placering av stenten, missformning av stenten, stentem-
bolisering, stenttrombos eller -ocklusion, stentfraktur, stent-
migration, otillräcklig anliggning av stenten mot kärlväggen eller
stentkompression, fyllningssvårigheter, ruptur eller stickhål i
införingssystemets ballong, tömningssvårigheter, utdragningssvå-
righeter och embolisering av katetermaterial.
• Respiratoriska händelser: akut lungödem, hjärtinsufficiens,
andningssvikt eller andnöd.
• Vaskulära händelser: hematom vid åtkomststället, hypotoni/
hypertoni, pseudoaneurysm, bildning av arteriovenös fistel, retro-
peritonealt hematom, kärldissektion eller -perforation, restenos,
trombos eller ocklusion, vasospasm, perifer ischemi, dissektion,
distal embolisering (luft, vävnadsdelar och trombos)
• Neurologiska händelser: permanent (stroke) eller reversibel
(TIA) neurologisk händelse, skada på femoralisnerven, perifer
nervskada.
• Blödningshändelser: blödning vid åtkomststället, blödning som
kräver transfusion eller annan behandling.
• Allergireaktioner mot kontrastmedel, trombocythämmande medel,
koagulationshämmande medel, amorf kiselkarbid, kobolt-kromle-
gering L-605, PLLA-polymermatris, sirolimus eller sirolimusde-
rivat.
• Dödsfall.
• Infektion och sepsis.
Dessutom gäller alla procedurrelaterade biverkningar såsom de
beskrivs i de nationella och internationella riktlinjerna från respektive
medicinska samfund.
Möjliga biverkningar förknippade med oral administrering av
sirolimus omfattar, men är inte begränsade till, provresultat som
påvisar onormal leverfunktion, anemi, artralgi, diarré, hyperkoleste-
rolemi, överkänslighet (inklusive anafylaktiska/anafylaktoida typer av
reaktioner), hypertriglyceridemi, hypokalemi, infektioner, interstitiell
lungsjukdom, trombocytopeni, leukopeni, lymfom och andra maligni-
teter.
Läkemedelsinteraktioner
Studier av läkemedelsinteraktioner har inte utförts. Sirolimus meta-
boliseras av CYP3A4. Starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol)
kan orsaka ökad sirolimusexponering till nivåer som är förenade
med systemiska effekter, särskilt om flera stentar har utplacerats.
Systemisk exponering för sirolimus ska även beaktas om patienten
samtidigt behandlas med systemisk immunsuppressiv behandling.
Det finns inga specifika data tillgängliga, men läkemedel som takro-
limus, vilka verkar genom samma bindande protein (FKBP), kan inter-
agera med effekten av sirolimus.
Användning hos särskilda populationer
Säkerheten och effekten hos Orsiro Mission har ännu inte fastställts
för följande patientpopulation:
• Patienter med icke avhjälpt trombos vid lesionsstället.
• Patienter med oskyddade lesioner belägna i den vänstra huvud-
kransartären.
• Patienter med slingriga kärl som kan hindra stentplacering i det
obstruerade området eller området proximalt om lesionen.
• Patienter som nyligen drabbats av akut hjärtinfarkt, där det finns
belägg för tromb eller dåligt flöde.
• Patienter som får behandling av mållesionen i form av brakyterapi.
• Gravida eller ammande kvinnor eller män som avser att avla barn:
det finns inga adekvata och välkontrollerade studier för dessa
patientgrupper. Effektiv kontraception bör inledas före implanta-
tionen av en Orsiro Mission-stent och fortgå under 12 veckor efter
implantationen. Orsiro Mission-stenten bör användas vid graviditet
endast om fördelarna väger tyngre än riskerna för embryot eller
fostret.
• Pediatrisk användning till patienter under 18 års ålder.
Patienturval och individanpassning av
behandlingen
Noggrant urval av patienter enligt den avsedda användningen är
nödvändigt eftersom användning av implantatet medför de risker
för komplikationer som anges i avsnittet "Potentiella biverkningar/
komplikationer". Riskerna och fördelarna för varje patient ska
övervägas före användning av Orsiro Mission. De faktorer för patien-
turval som ska utvärderas ska omfatta en bedömning beträffande
risken för långvarig trombocythämmande behandling (se avsnittet
"Rekommendationer avseende trombocythämmande behandling före
och efter proceduren"). Särskild hänsyn ska tas till patienter med
nyligen aktiv gastrit eller aktivt magsår och patienter med hög risk
för blödning hos vilka koagulationshämmande behandling skulle vara
kontraindicerad.
kammarflimmer,
Det är mycket viktigt att patienterna är följsamma när det gäller
rekommendationen om trombocythämmande behandling efter
proceduren. Om ordinerad medicinering med trombocythämmande
medel avbryts för tidigt kan det leda till ökad risk för trombos, MI
eller dödsfall. Om en kirurgisk eller dental procedur som kräver
tidigt avbrytande av trombocythämmande behandling planeras ska
ingreppsläkaren och patienten före PCI-ingreppet noga överväga
huruvida DES:en och dess tillhörande rekommenderade trombo-
cythämmande behandling är ett lämpligt val för PCI-ingrepp. Om
en kirurgisk eller dental procedur skulle rekommenderas efter
PCI-ingreppet ska riskerna och fördelarna med proceduren vägas
mot de eventuella risker som är förenade med för tidigt avbrytande av
trombocythämmande behandling.
Patienter vars trombocythämmande behandling sekundärt till signi-
fikant blödning måste avbrytas i förtid bör noga övervakas avseende
hjärthändelser och, när de har stabiliserats, åter få trombocythäm-
mande behandling så snart som möjligt enligt behandlande läkares
bedömning.
Samtidiga sjukdomar som kan öka risken för dåliga resultat eller
risken för behov av akut koronarkärlskirurgi (dvs. njursvikt och grav
fetma) ska granska. En granskning av kärlets position, referenskärl-
storleken, lesionslängden, mållesionens kvalitativa egenskaper och
den mängd myokardium som är föremål för risk vid akut eller subakut
trombos bör även övervägas.
Trombos efter stentimplantation påverkas av flera angiografiska och
procedurrelaterade baslinjefaktorer. Dessa inkluderar en kärldia-
meter på mindre än 3 mm, trombos under proceduren och dissektion
efter stentimplantation. Hos patienter som genomgått stentbe-
handling av koronarartär ska bestående trombos eller dissektion
betraktas som en indikator för efterföljande trombotisk ocklusion.
Efter PCI-ingreppet ska patienterna övervakas mycket noga under
den första månaden efter stentimplantation.
Rekommendationer avseende
trombocythämmande behandling före
och efter proceduren
Trombocythämmande/koagulationshämmande medel ska användas
tillsammans med Orsiro Mission. Läkare bör använda informationen
från den aktuella litteraturen om sirolimusavgivande stentar och
nationella och internationella riktlinjer för PCI beträffande urval,
dosering, tidslängd och kombination av olika trombocythämmande
medel. Individuella patienters specifika behov och riskprofil kan
påverka den regim av trombocythämmande/koagulationshämmande
medel som ska användas.
Information om patientrådgivning
Förutom råd till patienten om proceduren, stenten och tillämplig
information efter proceduren (t.ex. risk/nytta, uppföljningsbesök,
läkemedel och hälsosamma livsstilsförändringar) ska patienten få
råd om:
• Att alltid bära med sig implantatkortet.
• Registrera stenten och de tillstånd under vilka den kan skannas
säkert hos MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) eller
motsvarande organisation.
Bruksanvisning
Förberedelse av patienten och val av
stentsystem
1. Förbered patienten och det vaskulära åtkomststället för
PCI-ingreppet enligt institutionens kliniska standardpraxis.
2. Fördilatera lesionen med en rekommenderad ballong vars
diameter är 0,5 mm mindre än referenskärldiametern och den
längd som är lika med eller längre än mållesionens längd.
3. Välj en stentstorlek som är lika med eller längre än lesionens
längd och en innerdiameter enligt mållesionens referenskärldia-
meter. Se produktetiketten för ytterligare information om stent-
korsningsprofilens dimensioner.
Förberedelse av stentsystemet
4. Kontrollera och säkerställ att de yttre förpackningen inte är
skadad eller öppnad före användning. Öppna den yttre förpack-
ningen och ta ut påsen.
67
06.06.2019 11:10:21