BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 69

Saklama
Güneş ışığından korunmuş ve kuru bir yerde saklayın. 15°C (59°F) ve
25°C (77°F) arasında saklayın. Depolama sıcaklığından kısa süreli
sapmalara, 10°C (50°F) ve 40°C (104°F) arasında olduğu sürece izin
verilmektedir.
Endikasyonlar
Orsiro Mission, aşağıdaki hasta ve lezyon alt kümeleri dahil olmak
üzere, referans damar çapı 2,25 mm - 4,0 mm olan doğal koroner
arterlerde ayrı de-novo stenotik lezyonlar ve stent içi restenotik
lezyonlar (uzunluk ≤40 mm) nedeniyle semptomatik iskemik kalp
hastalığı olan hastalarda koroner lümen çapını arttırmak üzere
endikedir:
• Akut Koroner Sendrom (ACS)
• ST Elevasyonlu Miyokardiyal Enfarktüs (STEMI)
• Diabetes Mellitus (DM)
• Kompleks Lezyonlar (B2/C)
• Yüksek Kanama Riski (HBR)
• Uzun Lezyonlar (LL) (örn: ≥20 mm)
• Küçük Damarlar (SV) (örn: ≤2,75 mm)
• Çoklu Damar Hastalığı (MVD)
• Erkek/Kadın
• Yaşlı Hastalar (örn: >65 yaş)
Kontrendikasyonlar
Orsiro Mission'ın kullanılması aşağıdaki durumlardaki hastalarda
kontrendikedir:
• Stente ve/veya amorf silikon karbid, PLLA polimer, L-605 kobalt
krom alaşımı (temel elementler olan kobalt, krom, tungsten ve
nikel dahil), sirolimus veya türevleri gibi stent kaplama materyal-
lerine bilinen aşırı duyarlılığı veya alerjisi olanlar.
• Tavsiye edilen antitrombosit ve/veya antikoagülasyon tedavisini
göremeyenler.
• Anjiyoplasti balonunun tam şişmesini veya stentin ya da stent siste-
minin doğru yerleştirilmesini önlediği düşünülen bir lezyon.
• Nakledilmiş organlar.
• Standart perkütan koroner girişim (PKG) için uygun aday olma-
yanlar.
Ayrıca ilaç salınımlı stent (DES) implantasyonuna ve genel koroner
arter stentlemeye özgü kontrendikasyonlar dikkate alınmalıdır.
Uyarılar
• Bu cihaz ilişkili subakut tromboz, vasküler komplikasyonlar ve/veya
kanama olayları riski taşır. Dolayısıyla dikkatli hasta seçimi büyük
önem taşır (bkz. "Hasta Seçimi ve Tedavinin Bireyselleştirilmesi"
bölümü). DES'lerin uzun dönemli etkileri ve bu implantlarla ilişkili
riskler bilinmemektedir. Uzun dönemli klinik verilerin kısıtlı mevcu-
diyeti, implantasyon öncesinde hasta için bir risk/fayda değerlen-
dirmesi yapılırken dikkate alınmalıdır.
• Bu cihaz sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Bu cihazı tekrar
sterilize ETMEYİN ve/veya tekrar KULLANMAYIN. Tek kullanımlık
bir cihazın tekrar kullanılması hasta veya kullanıcıda potansiyel
enfeksiyon riski yaratır. Cihazın kontaminasyonu hastanın yara-
lanması, hastalanması veya ölümüne yol açabilir. Temizleme,
dezenfeksiyon ve sterilizasyon, temel materyal ve tasarım özel-
liklerini zayıflatarak cihazın bozulmasına yol açabilir. BIOTRONIK,
tekrar sterilizasyon veya tekrar kullanımdan doğan herhangi bir
doğrudan, dolaylı veya sonuçsal hasardan sorumlu olmayacaktır.
• Stent sistemini, dış ambalajı ve/veya iç ambalajı hasarlı veya açıksa
ya da sağlanan bilgilerin herhangi bir kısmının üstü kapalı veya
hasarlı ise KULLANMAYIN.
• Cihazı etikette belirtilen Son kullanma
KULLANMAYIN.
• Stenti iletme sistemi üzerinden çıkarmaya veya tekrar ayarlamaya
KALKIŞMAYIN çünkü bu durum, stent veya polimer sistemine zarar
verebilir ve/veya stent embolizasyonuna yol açabilir. Stent çıkarılıp
başka bir balon katetere yerleştirilemez.
• Stent sistemini alkol benzeri organik
BIRAKMAYIN.
• İlaç taşıyıcı kaplama hasara veya erken ilaç salınımına yatkın olabi-
leceği için stenti hazırlık ve yerleştirme öncesinde steril alanda
herhangi bir sıvı solüsyona maruz BIRAKMAYIN ve/veya herhangi
bir sıvı solüsyonda BEKLETMEYİN.
• Hastaya uygun antikoagülan, antitrombosit
tasyon tedavisi uygulayın (bkz. "Hasta Seçimi ve Tedavinin
Bireyselleştirilmesi" ve "İşlem Öncesi ve Sonrası Antitrombosit
Tedavisi Tavsiyeleri" bölümleri).
• Stent sistemini, vücudun içindeyken anjiyografik yönlendirme
altında manipüle edin.
• Farklı metallerden stentler birbirleriyle temas ettiklerinde çürüme
riski arttığı için, lezyonu tedavi etmek için birden fazla stent gerek-
tiğinde benzer yapıya sahip stentler kullanın.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 69
• Orsiro Mission'ın diğer DES'ler ile olası etkileşimleri değerlendiril-
memiştir ve bu durumdan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
• Kronik total oklüzyonları olan veya tanımlanan lezyonun distalinde
akışı zayıf olan hastaların tedavi edilmesi önerilmez.
• Damarın potansiyel hasarını azaltmak için, balonun şişirilmiş çapı,
lezyonun proksimal ve distalindeki damarın orijinal çapını kesinlikle
AŞMAMALIDIR.
• Esneklik tablosunda belirtilen anma patlama basıncını (RBP)
GEÇMEYİN. Fazla basınç oluşmasını önlemek için bir basınç izleme
cihazının kullanılması şarttır.
• Sadece uygun balon şişirme ortamı (örn. 50:50 hacimde kontrast
madde ve salin karışımı) kullanın. Balonu şişirmek için ASLA hava
veya herhangi bir gazlı ortam kullanmayın.
• Daha sonraki restenoz, stentin bulunduğu arteriyel segmentin
tekrar dilatasyonunu gerektirebilir. Endoteliyalize stentlerin tekrar
dilatasyonundan sonra uzun dönemli sonuçlar bilinmemektedir.
• Belirtilen endikasyonlar dışında kullanım yasaktır. DES'lerin etiket-
lenmiş endikasyonlar dışındaki hastalar ve lezyonlarda kullanı-
mının stent trombozu, stent embolizasyonu, miyokard enfarktüsü
(MI) veya ölüm dahil olmak üzere artmış bir advers olay riski olabilir.
Önlemler
Genel Önlemler
• Bu cihazı sadece tıbbi tesislerde vasküler girişim gerçekleştirme
konusunda (yaşamı tehdit eden komplikasyon içeren durumlar
dahil) iyi eğitim almış ve deneyimli doktorlar kullanmalıdır.
• Stent sistemi, genişletilme öncesinde geri çekildiyse, tekrar
YERLEŞTİRMEYİN çünkü stent ve/veya iletme sistemi, lezyonu
geçmek için ilk girişim veya geri çekme sırasında hasar görmüş
olabilir (talimatlar için bkz. "Özel Çıkarma Teknikleri" bölümü).
• Stent trombozu, tam olarak karakterize etmek için mevcut DES
klinik çalışmalarının yeterli olmadığı, sıklığı düşük bir olaydır. Stent
trombozu sıklıkla MI veya ölümle ilişkilidir. Sirolimus ilaç salınımlı
koroner stentlerle yapılmış olan klinik çalışmalarda, ilaçsız metal
stentlerle karşılaştırıldığında DES ile gözlenen stent trombozu
insidansı farklılıkları kardiyak ölüm, MI veya tüm mortalite neden-
lerinde risk artışıyla ilişkili olmamıştır. Sirolimus ilaç salınımlı
koroner stentle yapılan randomize klinik çalışmalarda daha uzun
dönemli takipten ve DES ile ilişkili stent trombozunun analizle-
rinden ek veriler beklenmektedir ve veriler ortaya çıktıkça tedavi
kararlarını vermekte dikkate alınmalıdır.
• Hastanın ilaç ve polimer sistemine maruz kalması doğrudan stent
sayısı ve implante edilen stent uzunluğuyla ilişkilidir.
Kullanım Önlemleri
• Prosedürden önce stent sistemi, işlevselliğini doğrulamak ve
büyüklüğünün kullanılacak spesifik prosedür için uygun oldu-
ğundan emin olmak için görsel olarak incelenmelidir.
• Cihazın kullanımı sırasında stentin balon üzerindeki hassas yerle-
şimini bozma ve stent sistemi gövdesinin yanlışlıkla kırılması,
eğilmesi, bükülmesi ihtimalini azaltmak için dikkatli olun. Stentin
ilaç kaplamasını tutmamak veya başka herhangi bir şekilde
bozmamak için özellikle dikkat edilmelidir; tutuş, kateter amba-
lajdan çıkarılırken, kılavuz tel üzerine yerleştirilirken ve döner
hemostatik valf adaptörü ile kılavuz kateter göbeği içinden ilerle-
tilirken önemlidir.
• İletme sisteminin distal gövdesini, hipotüp tutturucuyu kullanarak
TUTMAYIN.
• Stent sistemini koruma halkasından çıkarırken dikkatli olun çünkü
kuvvetli hareketler koruyucuyu ve stenti yerinden oynatabilir.
• Koruyucuyu çıkarırken stentin yerinden çıkmasını önlemek için
daima koruyucunun en distal ucundan çekin. Koruyucunun stent
tarihi sonrasında
üzerindeki kısmına DOKUNMAYIN.
• Kılavuz tel lümeninden sıvı geçirilirken stentin aşırı manipülasyo-
nundan kaçının. Balon üzerinde stentin kendisini ve stent kapla-
masını tutmamak veya bozmamak için özellikle dikkat edilmelidir.
Monte edilmiş stenti parmaklarınızla yuvarlamak gibi yollarla mani-
pülasyon, stenti iletme sistemi balonundan gevşetebilir ve yerinden
solventlere maruz
çıkmaya neden olabilir. Stent hareketi veya hasarı oluşursa stenti
KULLANMAYIN.
Stent Yerleştirme Önlemleri
Stent sistemi kolayca lezyona erişemiyor/lezyonu geçemiyorsa
işlemi sonlandırın ve "Genişletilmemiş Bir Stentin Çıkarılması"
alt bölümünde yer alan talimatlara uyun. Stente/kaplamaya hasar
ve vazodila-
vermeyi ve/veya stentin balondan ya da balondaki ortalanmış konu-
mundan erken ayrılmasını önlemek için:
• Stentin hedef lezyon içine yerleştirilmesinden önce hiçbir zaman
stent sistemine negatif basınç UYGULAMAYIN.
• Lezyonu geçmeye çalışırken aşırı güç UYGULAMAYIN.
• Lezyona erişim esnasında herhangi bir zamanda direnç hissedi-
lirse geçişi ZORLAMAYIN. Devam etmeden önce direncin sebebini
belirleyin.
• Genişletilmemiş bir stenti kılavuz kateterin distal ucundan içeri ve
dışarı hareket ettirmeye ÇALIŞMAYIN.
• Stent sistemini yerleştirir ve konumlarken kılavuz kateterin döner
hemostatik valfinin tamamen açık olduğundan emin olun.
Doğru stent yerleşimi için:
• Katetere bir tam turdan fazla tork UYGULAMAYIN.
• İletim sisteminin distal ucundan 29 cm uzaklıkta bulunan kılavuz
tel çıkış portunun işlem sırasında kılavuz kateter içerisinde kaldı-
ğından emin olun.
• Eğer vakum devam ettirilemiyorsa balonu ŞİŞİRMEYİN çünkü bu,
iletme sisteminde bir sızıntıya işaret etmektedir. Vakum devam
ettirilemiyorsa "Genişletilmemiş Bir Stentin Çıkarılması" alt bölü-
mündeki talimatları izleyin.
• Stentin yerleştirilmesinin yan dal açıklığını olumsuz etkileme
potansiyeli bulunduğunu unutmayın.
• Stent implantasyonu stentlenen kısma distal ve/veya proksimal
damarda diseksiyona yol açabilir ve damarın akut kapanmasına
neden olup ek girişim (örn. koroner arter bypass grefti, daha fazla
dilatasyon veya ek stentlerin yerleştirilmesi) gerektirebilir.
• Stenti maksimum post dilatasyon çapından daha fazla post dila-
tasyona tabi TUTMAYIN.
• Post dilatasyon sırasında stent kenarları dışında barotravmadan
kaçının.
• Yerine yerleştirilmiş bir stentin daha fazla genişletilmesi akışı sınır-
layan bir diseksiyona neden olabilir. Bu durum başka bir stentin
implantasyonuyla tedavi edilebilir. Çok sayıda stent implante edil-
diğinde uçlar hafifçe örtüşmelidir.
• Çok sayıda lezyon tedavi edilirken başlangıçta distal lezyon stent-
lenip sonrasında proksimal lezyon stentlenmelidir. Bu sırayla
stentleme distal stent yerleştirilirken proksimal stent içinden
geçme gereğini ortadan kaldırır ve proksimal stenti yerinden
oynatma riskini azaltır.
• Stent içi restenozu tedavi etmek üzere brakiterapi tedavisi, mekanik
aterektomi cihazları (yönsel aterektomi kateterleri, rotasyonel
aterektomi kateterleri) veya lazer anjiyoplasti kateterlerinin kulla-
nılması önerilmez.
Stent/İletme Sistemi Çıkarma Önlemleri
• İşlem esnasında veya stent/iletme sistemi çıkarılırken herhangi bir
zamanda alışılmadık bir direnç hissedilmesi halinde doğru çıkarma
talimatları için "Özel Çıkarma Teknikleri" bölümüne bakın. Bu tali-
matlara uyulmaması stent ve/veya iletme sistemi bileşenlerinin
olası kaybına veya zarar görmesine neden olabilir.
• Ek teller, sneyrlar ve/veya forseps kullanımı gibi stent geri alma
yöntemleri koroner damar bölgesi ve/veya vasküler erişim siste-
minde ek travmaya neden olabilir. Komplikasyonlar arasında
kanama, hematom ve psödoanevrizma bulunabilir.
İmplantasyon Sonrası Önlemler
• Yeni yerleştirilmiş bir stent içinden bir intravasküler ultrason
(IVUS) kateteri, bir koroner kılavuz tel, bir balon kateteri veya
başka herhangi bir cihaz ile geçerken stent yerleşimi, apozisyonu,
kaplaması veya stent geometrisini bozmaktan kaçınmak için
dikkatli olun.
• Stentin MRI uyumluluğu bilgileri için "MRI Güvenlik Bilgisi"
bölümüne bakın.
Olası Advers Olaylar/Komplikasyonlar
PTCA ve stent yerleştirmeyle ilgili olarak olası advers olaylar arasında
şunlar vardır:
• Kardiyak olaylar: MI veya iskemi, bir koroner arterin ani kapanması,
tedavi edilen bir arterin restenozu (%50'den fazla obstrüksiyonu),
kardiyojenik şok, angina, tamponad, koroner arter veya aort perfo-
rasyonu veya diseksiyonu, kardiyak perforasyon, acil kalp cerrahisi,
perikardiyal efüzyon ve anevrizma oluşumu.
• Aritmik olaylar: ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon, atriyal
fibrilasyon ve bradikardi.
• Stent sistemi olayları: stentin amaçlanan bölgeye iletilememesi,
stentin iletme sisteminden çıkması, stentin yanlış yerleştirilmesi,
stent deformasyonu, stent embolizasyonu, stent trombozu veya
oklüzyonu, stent kırılması, stent yer değiştirmesi, stentin/stentlerin
yetersiz apozisyonu veya kompresyonu, şişirme zorlukları, iletme
sistemi balonunun patlaması veya delinmesi, indirme zorlukları,
geri çekme zorlukları ve kateter materyalinin embolizasyonu.
• Solunum olayları: akut pulmoner ödem, konjestif kalp yetmezliği ve
solunum yetersizliği veya yetmezliği.
• Vasküler olaylar: erişim bölgesi hematomu, hipotansiyon/hiper-
tansiyon, psödoanevrizma, arteriyovenöz fistül oluşumu, retroperi-
toneal hematom, damar diseksiyonu veya perforasyonu, restenoz,
tromboz veya oklüzyon, vazospazm, periferal iskemi, diseksiyon ve
distal embolizasyon (hava, doku kalıntısı ve trombus).
• Nörolojik olaylar: kalıcı (inme) veya geçici (geçici iskemik atak, TIA)
nörolojik olay, femoral sinir hasarı ve periferal sinir hasarı.
• Kanama olayları: erişim bölgesi kanaması veya hemorajisi, trans-
füzyon veya başka tedavi gerektiren hemoraji.
69
06.06.2019 11:10:23