BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 29

Forholdsregler for udtagning af stent/
fremføringssystem
• Hvis der mærkes usædvanlig modstand på noget tidspunkt under
proceduren eller fjernelse af stenten/fremføringssystemet,
henvises til afsnittet "Specielle tilbagetrækningsteknikker" vedrø-
rende instruktioner for korrekt udtagning. Manglende overholdelse
af instruktionerne kan medføre tab eller skade på stenten og/eller
fremføringssystemets komponenter.
• Metoder til stentfjernelse samt brug af ekstra tråde, slynger og/
eller pincet, kan medføre yderligere traume af koronarkarret og/
eller det vaskulære adgangssted. Komplikationer kan omfatte
blødning, hæmatom , eller pseudoaneurisme.
Forholdsregler for postimplantation
• Udvis forsigtighed ved krydsning af en nyligt anlagt stent med et
intravaskulært ultralydskateter (IVUS), en koronar guidewire,
et ballonkateter eller enhver anden anordning, for at undgå at
kompromittere stentanlæggelse, apposition, coating eller stent-
geometri.
• Se afsnittet "Sikkerhedsinformation vedr. MR-scanning" for oplys-
ninger om stentens kompatibilitet med MR-scanning.
Potentielle uønskede hændelser/
komplikationer
Potentiale utilsigtede hændelser ved PTCA og anlæggelse af stent
omfatter:
• Hjertehændelser: Myokardieinfarkt eller -iskæmi, akut tillukning
af en koronararterie, restenose af en behandlet arterie (mere end
50 % obstruktion), kardiogent shock, angina, tamponade, perfor-
ation eller dissektion af koronararterie eller aorta, perforation af
hjertet, akut hjertekirurgi, perikardiel effusion og aneurismedan-
nelse.
• Arytmiske hændelser: Ventrikulær takykardi, ventrikelflimren,
atrieflimren og bradykardi.
• Hændelser i forbindelse med stentsystemet: Ude af stand til at
anlægge stenten det tilsigtede sted, stentløsrivelse fra fremfø-
ringssystemet, forkert anbringelse af stenten, stentdeformering,
stentembolisering, stenttrombose eller -okklusion, stentbrud,
stentmigration, utilstrækkelig apposition eller kompression af
stent(s), vanskeligheder under udspiling, ruptur eller lille hul på
fremføringssystemets ballon, vanskeligheder under tømning,
vanskeligheder under tilbagetrækning og embolisering af kateter-
materiale.
• Respirationshændelser: Akut pulmonalt ødem, kongestiv hjerte-
insufficiens og respiratorisk insufficiens eller respiratorisk svigt.
• Vaskulære hændelser: Hæmatom ved adgangsstedet, hypotension/
hypertension, pseudoaneurisme, arteriovenøs
retroperitonealt hæmatom, kardissektion eller -perforation,
restenose, trombose eller okklusion, vasospasme, perifer iskæmi,
dissektion og distal emboli (luft, vævspartikler og trombe).
• Neurologiske hændelser: Permanent (slagtilfælde) eller reversibel
(TIA, transitorisk iskæmisk attak) neurologisk hændelse, skade på
nervus femoralis og skade på perifer nerve.
• Blødningshændelser: Blødning eller hæmoragi ved indførings-
stedet, blødning der kræver transfusion eller anden behandling.
• Allergiske reaktioner over for kontraststof, antitrombotika, anti-
koagulantia, amorft siliconecarbid, L-605 kobolt-kromlegering,
PLLA-polymermatrix, sirolimus eller sirolimusderivater.
• Død.
• Infektion og sepsis.
Yderligere gælder alle procedurerelaterede uønskede hændelser, der
er beskrevet i de respektive medicinske organisationers nationale og
internationale retningslinjer.
Potentielle utilsigtede hændelser relateret til peroral administration
af sirolimus inkluderer, men er ikke begrænset til, unormale lever-
funktionsprøver, anæmi, artralgi, diarré, hyperkolesterolæmi, hyper-
sensibilitet (inklusive anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner), hyper-
triglyceridæmi, hypokaliæmi, infektioner, interstitiel lungesygdom,
trombocytopeni, leukopeni, lymfom og andre maligniteter.
Lægemiddelinteraktioner
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Sirolimus metaboli-
seres af CYP3A4. Stærke inhibitorer af CYP3A4 (f.eks. ketoconazol)
kan forårsage øget eksponering for sirolimus til niveauer, der er
associeret med systemiske virkninger, især hvis der anlægges
flere stents. Systemisk sirolimus-udsættelse skal også tages med i
betragtning, hvis patienten samtidig er under systemisk immunsup-
pressiv behandling.
Selv om der ikke foreligger specifikke data, kan lægemidler som f.eks.
tacrolimus, der virker gennem det samme bindingsprotein (FKBP),
interferere med effektiviteten af sirolimus.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 29
Anvendelse hos særlige populationer
Sikkerheden og effektiviteten af Orsiro Mission er endnu ikke blevet
fastlagt hos følgende patientpopulationer:
• Patienter med uafhjulpet trombe på læsionsstedet.
• Patienter med ubeskyttede læsioner i venstre hovedkoronararterie.
• Patienter med snirklede kar, som kan hæmme anlæggelse af
stenten i den obstruerede region eller proksimalt for læsionen.
• Patienter med nyligt akut myokardieinfarkt, hvor der er evidens på
trombe eller ringe flow.
• Patienter med brakyterapi af mållæsionen.
• Gravide og ammende kvinder eller mænd, der ønsker at blive
far: Der er ingen adækvate og velkontrollerede studier for disse
patientgrupper. Effektiv prævention skal startes inden implantation
af en Orsiro Mission stent og i 12 uger efter implantationen. Orsiro
Mission stenten bør kun bruges under graviditet, hvis fordelen klart
opvejer risikoen for embryoet eller fosteret.
• Pædiatrisk brug til patienter under 18 år.
Patientudvælgelse og individualisering
af behandling
Omhyggelig udvælgelse af patienter i overensstemmelse med den
tilsigtede anvendelse er påkrævet, da brug af denne anordning
medfører de associerede risici for de komplikationer, der er anført i
afsnittet "Potentielle uønskede hændelser/komplikationer". Der bør
tages hensyn til risici og fordele for hver patient, inden Orsiro Mission
tages i brug. De faktorer for patientudvælgelse, der skal vurderes, bør
inkludere et skøn vedrørende risikoen ved langvarig antitrombotisk
behandling (se afsnittet "Anbefalinger til antitrombocytbehandling
før og efter indgrebet"). Særlig overvejelse skal gives til patienter
med nylig aktiv gastritis eller peptisk mavesår og patienter med høj
blødningsrisiko, hvor antikoagulationsbehandling ville være kontrain-
diceret.
Det er meget vigtigt, at patienten er samarbejdsvillig i forbindelse
med anbefalingerne vedrørende antitrombocytbehandling efter
indgrebet. For tidligt ophør med ordineret antitrombotisk medicin
kan resultere i en højere risiko for trombose, myokardieinfarkt eller
død. Hvis et kirurgisk eller dentalt indgreb forventes, der kræver tidlig
seponering af antitrombocytbehandlingen, skal lægen og patienten
nøje overveje inden perkutan koronar intervention (PCI), om en medi-
cinafgivende stent og den anbefalede antitrombocytbehandling er det
rette valg til PCI. Hvis et kirurgisk eller dentalt indgreb anbefales efter
PCI, skal risikoen og fordelene ved indgrebet opvejes mod den mulige
risiko, der er associeret med præmatur seponering af antitrombocyt-
behandlingen.
Patienter, som har behov for præmatur seponering af antitrombo-
cytbehandling sekundært til signifikant blødning skal monitoreres
fisteldannelse, nøje for hjertehændelser, og når patienterne er stabiliseret, skal
deres antitrombocytbehandling genoptages snarest muligt efter den
behandlende læges skøn.
Ledsagesygdomme, der øger risikoen for et dårligt resultat eller
risikoen for nødhenvisning til bypass-kirurgi (dvs. nyresvigt og svær
fedme) skal evalueres. En evaluering af karrets placering, referen-
cekarrets størrelse, læsionslængden, kvalitative karakteristika for
mållæsionen og mængden af myocardium, som er i fare pga. akut
eller subakut trombose, skal også overvejes.
Trombose efter implantation af stent påvirkes af adskillige base-
line-angiografiske og proceduremæssige faktorer. Disse faktorer
inkluderer en kardiameter under 3 mm, trombe under indgrebet
og dissektion efter stentimplantation. Hos patienter, som har
gennemgået koronar stenting, skal persisterende trombe eller
dissektion anses som en markør for efterfølgende trombotisk
okklusion. Efter PCI skal patienterne monitoreres meget nøje i den
første måned efter stentimplantation.
Anbefalinger til antitrombocyt-
behandling før og efter indgrebet
Antitrombotika/antikoagulantia bør anvendes sammen med Orsiro
Mission. Lægen skal tage højde for oplysningerne i den aktuelle
litteratur vedrørende sirolimusafgivende stents samt nationale og
internationale retningslinjer vedr. PCI for så vidt angår valg, dosering,
varighed og kombination af forskellige antitrombotika. Den indivi-
duelle patients specifikke behov og risikoprofil kan have betydning for
det antitrombocyt-/antikoagulationsregime, der skal benyttes.
Oplysninger til patientrådgivning
Ud over at informere patienten om proceduren og stenten, og rådgive
om procedurer efter indgrebet (f.eks. risici/fordele, opfølgningsbesøg,
lægemiddelbehandling og sund levevis), skal patienten opfordres til:
• Altid at have patientimplantatkortet med sig.
• Registrere stenten og de betingelser, under hvilke den kan scannes
sikkert, hos MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) eller en
tilsvarende organisation.
Brugervejledning
Klargøring af patient og valg af stentsystem
1. Klargør patienten og det vaskulære adgangssted til et PCI-indgreb
i henhold til behandlingsenhedens almindelige kliniske praksis.
2. Foretag prædilatation med en anbefalet ballondiameter, der er
0,5 mm mindre end referencekardiameteren, og en længde, der er
lig med eller længere end mållæsionens længde.
3. Vælg en stentlængde, der er lig med eller længere end læsionens
længde og en indvendig diameter i henhold til mållæsionens refe-
rencekardiameter. Se produktmærkningen for yderligere oplys-
ninger om dimensionerne for stentkrydsningsprofilen.
Klargøring af stentsystemet
4. Kontroller, at den udvendige emballage ikke er beskadiget eller
åbnet før brug. Åbn den udvendige emballage og tag posen ud.
5. Kontroller posen, og at den sterile barriere ikke er beskadiget før
du fortsætter. Åbn posen.
6. Træk forsigtigt stentsystemet ud af beskyttelsesringen.
7. Fjern beskyttelsesdelen ved at trække i den distale ende.
8. Kontroller stentsystemet for beskadigelse før brug. Kontrollér
visuelt den sammenpressede stent for ensartethed, ingen
udstående stivere og centrering på ballonen. Kontrollér, at stenten
er placeret mellem de proksimale og distale ballonmarkører på
fremføringssystemet. Produktet må IKKE anvendes, hvis der
findes defekter.
Skylning af guidewirelumen
9. Tilslut en sprøjte indeholdende hepariniseret fysiologisk saltvand
til en skyllenål af passende størrelse. Sæt forsigtigt nålen på frem-
føringssystemets distale spids og gennemskyl guidewirelumenen,
indtil der kommer væske ud af guidewirens udgangspunkt.
10. Fjern sprøjten og skyllenålen.
11. Lad det klargjorte stentsystem ligge ved det omgivende tryk.
Indføring og positionering af stent
12. Fastgør en roterende hæmostatisk ventil til Luer-porten på guide-
katetret, der er positioneret inden i vaskulaturen.
13. Positioner guidewiren vha. angiografi i henhold til PCI-teknik.
14. Før fremføringssystemets distale spids over på guidewirens prok-
simale del, samtidig med at guidewire positionen opretholdes hen
over mållæsionen.
15. Åbn den roterende hæmostaseventil helt for at muliggøre let
passage af stenten.
16. Før forsigtigt stentsystemet ind gennem den roterende hæmo-
staseventil.
17. Fremfør stentsystemet gennem guidekatetret under fluoro-
skopisk vejledning for at afgøre, hvornår fremføringssystemets
spids nærmer sig guidekatetrets distale spids. Skaftets udgangs-
markører på hyporøret kan bruges til at vurdere, hvornår stent-
systemet har nået guidekatetrets distale ende.
18. Før forsigtigt stentsystemet ind i koronararterien over guidewiren,
mens guidekatetrets og guidewirens placering på tværs af mållæ-
sionen opretholdes stabil.
19. Positioner stenten inde i læsionen ved at bruge ballonens rønt-
genfaste markører på fremføringssystemet som referencepunkter.
Undgå at bruge overdreven kraft, hvis der mærkes modstand eller
læsionen ikke kan nås, afbryd proceduren og følg instruktionerne i
afsnittet "Fjernelse af en ikke-ekspanderet stent".
20. Bekræft stentens position vha. angiografi for at sikre tilstrækkelig
dækning af læsionen, herunder proksimale og distale margener.
Hvis stentens position ikke er optimal, skal den forsigtigt ompla-
ceres eller fjernes ifølge instruktionerne i afsnittet "Fjernelse
af en ikke-ekspanderet stent". Ekspansion af stenten bør ikke
foretages, hvis stenten ikke er korrekt placeret inden i karrets
mållæsionssegment.
21. Spænd den roterende hæmostaseventil.
Fjernelse af luft fra fremføringssystemet
22. Tilslut en trevejsstophane til luer-lock-porten på fremførings-
systemets muffe.
23. Klargør og fjern luften fra en 20 ml stor inflationsanordning i
henhold til producentens anbefalinger og instruktioner.
24. Tilslut inflationsanordningen med 3 ml balloninflationsmiddel til
trevejsstophanen.
25. Åbn trevejsstophanen, så der etableres en åben væskebane
mellem fremføringssystemet og inflationsanordningen.
26. Oprethold et vakuum i mindst 30 sekunder, indtil luften er helt
fjernet og der ikke forekommer luftbobler i fremføringssystemets
inflationslumen.
29
06.06.2019 11:09:58