BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 37

επάνω στο μπαλόνι. Τυχόν χειρισμός, όπως κύλιση της τοποθετη-
μένης ενδοπρόθεσης με τα δάκτυλά σας, ενδέχεται να χαλαρώσει
την ενδοπρόθεση από το μπαλόνι του συστήματος τοποθέτησης και
να προκαλέσει μετατόπιση. Σε περίπτωση μερικής μετακίνησης ή
βλάβης της ενδοπρόθεσης, ΜΗΝ την χρησιμοποιήσετε.
Πληροφορίες ασφάλειας κατά την τοποθέτηση
της ενδοπρόθεσης
Αν το σύστημα της ενδοπρόθεσης δεν είναι σε θέση να προσεγγίσει
τη βλάβη ή να διέλθει εύκολα από αυτήν, διακόψτε τη διαδικασία και
ακολουθήστε τις οδηγίες στην υποενότητα «Αφαίρεση μη εκπτυγμένης
ενδοπρόθεσης». Για να μην προκαλέσετε βλάβη στην ενδοπρόθεση/
επικάλυψη ή/και πρώιμη μετατόπιση της ενδοπρόθεσης από το μπαλόνι
ή στην κεντραρισμένη τοποθέτησή της στο μπαλόνι:
• ΜΗΝ εφαρμόζετε αρνητική πίεση στο σύστημα ενδοπρόθεσης οποια-
δήποτε στιγμή πριν από την τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης επί της
βλάβης-στόχου.
• ΜΗΝ ασκείτε υπερβολική δύναμη ενόσω επιχειρείτε να διέλθετε από
τη βλάβη.
• Αν συναντήσετε αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή, ΜΗΝ ασκείτε δύναμη
για να εξαναγκάσετε τη διέλευση. Προσδιορίστε την αιτία της αντί-
στασης πριν συνεχίσετε.
• ΜΗΝ επιχειρήσετε να εισάγετε και να εξάγετε μια μη εκπτυγμένη
ενδοπρόθεση διαμέσου του περιφερικού άκρου του οδηγού καθετήρα.
• Βεβαιωθείτε ότι η περιστρεφόμενη βαλβίδα αιμόστασης του οδηγού
καθετήρα είναι απόλυτα ανοιχτή κατά την εισαγωγή και τοποθέτηση
του συστήματος της ενδοπρόθεσης.
Για σωστή τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης:
• ΜΗΝ περιστρέφετε τον καθετήρα κατά περισσότερες από μία πλήρεις
περιστροφές.
• Βεβαιωθείτε ότι η θυρίδα εξόδου του οδηγού σύρματος, σε απόσταση
29 cm από το περιφερικό άκρο του συστήματος τοποθέτησης,
παραμένει εντός του οδηγού καθετήρα στη διάρκεια της διαδικασίας.
• ΜΗΝ πληρώνετε το μπαλόνι εάν δεν μπορείτε να διατηρήσετε το κενό,
καθώς κάτι τέτοιο υποδηλώνει διαρροή του συστήματος τοποθέτησης.
Εάν δεν μπορείτε να διατηρήσετε το κενό, ακολουθήστε τις οδηγίες
που παρατίθενται στην υποενότητα «Αφαίρεση μη εκπτυγμένης ενδο-
πρόθεσης».
• Λάβετε υπόψη ότι η τοποθέτηση μιας ενδοπρόθεσης ενέχει το ενδε-
χόμενο διακύβευσης της βατότητας περιφερικών κλάδων.
• Η εμφύτευση μιας ενδοπρόθεσης ενδέχεται να οδηγήσει στον
διαχωρισμό του αγγείου που βρίσκεται περιφερικά ή/και εγγύς του
τμήματος στο οποίο έχει τοποθετηθεί η ενδοπρόθεση και ενδέχεται
να προκαλέσει οξεία σύγκλειση του αγγείου, για την οποία θα απαι-
τείται πρόσθετη παρέμβαση (π.χ. χειρουργική επέμβαση αορτοστε-
φανιαίας παράκαμψης, περαιτέρω διαστολή ή τοποθέτηση επιπλέον
ενδοπροθέσεων).
• ΜΗ διαστέλλετε εκ των υστέρων την ενδοπρόθεση σε διάμετρο μεγα-
λύτερη από τη μέγιστη για τη μεταδιαστολή.
• Αποφύγετε την πρόκληση βαροτραύματος εκτός των ορίων της ενδο-
πρόθεσης κατά τη μεταδιαστολή.
• Η πρόσθετη έκπτυξη μιας απελευθερωμένης ενδοπρόθεσης μπορεί
να προκαλέσει διαχωρισμό με περιορισμό της ροής. Κάτι τέτοιο
μπορεί να αντιμετωπιστεί με εμφύτευση μιας άλλης ενδοπρόθεσης.
Κατά την εμφύτευση πολλαπλών ενδοπροθέσεων, τα άκρα τους θα
πρέπει να αλληλεπικαλύπτονται ελαφρώς.
• Κατά την αντιμετώπιση πολλαπλών βλαβών, θα πρέπει να τοποθε-
τηθεί ενδοπρόθεση αρχικά στην περιφερική βλάβη, ακολουθούμενη
από την ενδοπρόθεση στην εγγύς βλάβη. Η τοποθέτηση των ενδοπρο-
θέσεων με αυτήν τη σειρά εξαλείφει την ανάγκη διέλευσης από την
εγγύς ενδοπρόθεση κατά την τοποθέτηση της περιφερικής ενδοπρό-
θεσης και μειώνει τις πιθανότητες μετατόπισης της εγγύς ενδοπρό-
θεσης.
• Δεν συνιστάται η χρήση αγωγής με βραχυθεραπεία, συσκευών
μηχανικής αθηρεκτομής (καθετήρες κατευθυνόμενης αθηρεκτομής,
καθετήρες περιστροφικής αθηρεκτομής) ή καθετήρων αγγειοπλα-
στικής με λέιζερ για τη θεραπεία επαναστένωσης εντός της ενδο-
πρόθεσης.
Πληροφορίες ασφάλειας κατά την
αφαίρεση της ενδοπρόθεσης/του συστήματος
τοποθέτησης
• Εάν γίνει αντιληπτή οποιαδήποτε αντίσταση στη διάρκεια της διαδι-
κασίας ή κατά την αφαίρεση της ενδοπρόθεσης/του συστήματος
τοποθέτησης, ανατρέξτε στην ενότητα «Ειδικές τεχνικές ανάσυρσης»
για τις σωστές οδηγίες αφαίρεσης. Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις
οδηγίες, ενδέχεται να προκληθεί ζημιά ή βλάβη της ενδοπρόθεσης
ή/και των εξαρτημάτων του συστήματος τοποθέτησης.
• Οι μέθοδοι ανάκτησης των ενδοπροθέσεων, όπως η χρήση πρόσθετων
συρμάτων, βρόχων ή/και λαβίδων, μπορεί να προκαλέσουν πρόσθετο
τραυματισμό στο στεφανιαίο αγγειακό σύστημα ή/και στο σημείο
αγγειακής πρόσβασης. Στις επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνονται
αιμορραγία, αιμάτωμα ή ψευδοανεύρυσμα.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 37
Πληροφορίες ασφάλειας μετά την εμφύτευση
• Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη διέλευση μέσα από μια
πρόσφατα απελευθερωμένη ενδοπρόθεση με καθετήρα ενδαγγειακού
υπερηχογραφήματος (IVUS), οδηγό σύρμα στεφανιαίων αγγείων,
καθετήρα με μπαλονάκι ή οποιαδήποτε άλλη εμφυτεύσιμη συσκευή,
ώστε να αποφύγετε τυχόν διατάραξη της τοποθέτησης της ενδοπρό-
θεσης, εναπόθεσης, επικάλυψης ή γεωμετρίας της ενδοπρόθεσης.
• Ανατρέξτε στην ενότητα «Πληροφορίες ασφάλειας σε περιβάλλον
μαγνητικής τομογραφίας» για να δείτε πληροφορίες σχετικά με τη
συμβατότητα της ενδοπρόθεσης με περιβάλλοντα μαγνητικής τομο-
γραφίας.
Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα/επιπλοκές
Στα δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη διαδερμική
διαυλική αγγειοπλαστική των στεφανιαίων και την τοποθέτηση ενδο-
πρόθεσης περιλαμβάνονται τα εξής:
• Καρδιακά συμβάντα: Έμφραγμα ή ισχαιμία του μυοκαρδίου, απότομη
σύγκλειση της στεφανιαίας αρτηρίας, επαναστένωση αρτηρίας που
έχει υποβληθεί σε θεραπεία (απόφραξη μεγαλύτερη από 50%),
καρδιογενής καταπληξία, στηθάγχη, επιπωματισμός, διάτρηση ή
διαχωρισμός της στεφανιαίας αρτηρίας ή της αορτής, καρδιακή
διάτρηση, επείγουσα καρδιακή χειρουργική επέμβαση, περικαρδιακή
συλλογή υγρού και σχηματισμός ανευρύσματος.
• Συμβάντα αρρυθμίας: κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή,
κολπική μαρμαρυγή και βραδυκαρδία.
• Συμβάντα συστήματος ενδοπρόθεσης: αποτυχία τοποθέτησης της
ενδοπρόθεσης στην προοριζόμενη θέση, μετατόπιση της ενδο-
πρόθεσης από το σύστημα τοποθέτησης, εσφαλμένη τοποθέτηση
της ενδοπρόθεσης, παραμόρφωση της ενδοπρόθεσης, εμβολή της
ενδοπρόθεσης, θρόμβωση ή απόφραξη της ενδοπρόθεσης, ρήξη της
ενδοπρόθεσης, μετακίνηση της ενδοπρόθεσης, ανεπαρκής στερέωση
ή συμπίεση της ή των ενδοπροθέσεων, δυσκολίες κατά την πλήρωση,
ρήξη ή δημιουργία οπής στο μπαλόνι του συστήματος τοποθέτησης,
δυσκολίες κατά τη σύμπτυξη, δυσκολίες κατά την απόσυρση, εμβο-
λισμός με υλικό του καθετήρα.
• Αναπνευστικά συμβάντα: οξύ πνευμονικό οίδημα, συμφορητική
καρδιακή ανεπάρκεια και δυσχέρεια στην αναπνοή ή αναπνευστική
ανεπάρκεια.
• Αγγειακά συμβάντα: αιμάτωμα στο σημείο πρόσβασης, υπόταση/
υπέρταση, ψευδοανεύρυσμα, σχηματισμός
συριγγίου, οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα, διάτρηση ή διαχωρισμός
αγγείου, επαναστένωση, θρόμβωση ή απόφραξη, αγγειόσπασμος,
περιφερική ισχαιμία, διαχωρισμός και άπω εμβολισμός (αέρας,
υπολείμματα ιστού και θρόμβος).
• Νευρολογικά συμβάντα: μόνιμο (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
ή αναστρέψιμο (παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο) νευρο-
λογικό συμβάν, τραυματισμός μηριαίου νεύρου, τραυματισμός περι-
φερικού νεύρου.
• Αιμορραγικά συμβάματα: αιμορραγία ή αιμάτωμα στο σημείο
πρόσβασης, αιμορραγία λόγω της οποίας απαιτείται μετάγγιση
αίματος ή άλλη θεραπεία.
• Αλλεργικές αντιδράσεις σε σκιαγραφικά μέσα, αντιαιμοπεταλιακά
φάρμακα, αντιπηκτικά φάρμακα, άμορφο καρβίδιο της σιλικόνης,
κράμα κοβαλτίου-χρωμίου L-605, πλέγμα πολυμερούς PLLA, σιρό-
λιμους ή παράγωγα του σιρόλιμους.
• Θάνατος.
• Μόλυνση και σήψη.
Επιπλέον, ισχύουν όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη
διαδικασία, όπως περιγράφονται στις εθνικές και διεθνείς κατευθυ-
ντήριες γραμμές των αντίστοιχων ιατρικών συλλόγων.
Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χορήγηση σιρό-
λιμους από του στόματος είναι, μεταξύ άλλων, παθολογικές εξετάσεις
ηπατικής λειτουργίας, αναιμία, αρθραλγία, διάρροια, υπερχοληστε-
ρολαιμία, υπερευαισθησία (όπως αντιδράσεις αναφυλαξίας/αναφυ-
λακτοειδούς τύπου), υπερτριγλυκεριδαιμία, υποκαλιαιμία, μολύνσεις,
διάμεση πνευμονοπάθεια, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, λέμφωμα
και άλλες κακοήθειες.
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων. Το σιρό-
λιμους μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα CYP3A4. Ισχυροί αναστολείς
του κυτοχρώματος CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) ενδέχεται να προκα-
λέσουν αυξημένη έκθεση στο σιρόλιμους, σε επίπεδα που σχετίζονται
με συστηματικές επιδράσεις, ειδικά αν απελευθερωθούν πολλαπλές
ενδοπροθέσεις. Θα πρέπει να ληφθεί επίσης υπόψη η συστηματική
έκθεση στο σιρόλιμους εάν ο ασθενής λαμβάνει συγχορηγούμενη αγωγή
με συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Παρότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα, φάρμακα
όπως το τακρόλιμους, που δρουν μέσω της ίδιας πρωτεΐνης δέσμευσης
(FKBP), ενδέχεται να δημιουργούν παρεμβολές στην αποτελεσματι-
κότητα του σιρόλιμους.
Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συστήματος Orsiro Mission
δεν έχει ακόμη διαπιστωθεί στον παρακάτω πληθυσμό ασθενών:
• Ασθενείς με θρόμβο που δεν έχει διαλυθεί στο σημείο της βλάβης.
• Ασθενείς με μη προστατευμένες βλάβες που βρίσκονται στην
αριστερή κύρια στεφανιαία αρτηρία.
• Ασθενείς με ελικοειδή αγγεία που ενδέχεται να επηρεάζουν
δυσμενώς την τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης στην περιοχή της
απόφραξης ή εγγύς της βλάβης.
• Ασθενείς με πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου για τους
οποίους υπάρχουν ενδείξεις θρόμβου ή χαμηλής ροής.
• Ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αγωγή της βλάβης-στόχου με
βραχυθεραπεία.
• Έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή άντρες που πρόκειται να
αποκτήσουν παιδιά: δεν υπάρχουν αρκετές και επαρκώς ελεγχόμενες
μελέτες για αυτές τις ομάδες ασθενών. Η χρήση αποτελεσματικής
μεθόδου αντισύλληψης θα πρέπει να αρχίζει πριν από την εμφύτευση
μιας ενδοπρόθεσης Orsiro Mission και να διαρκεί για 12 εβδομάδες
μετά από την εμφύτευση. Η ενδοπρόθεση Orsiro Mission θα πρέπει
να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το όφελος
αντισταθμίζει τους κινδύνους για το έμβρυο ή το κύημα.
• Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Επιλογή ασθενών και εξατομίκευση της
θεραπείας
Είναι απαραίτητη η συνετή επιλογή των ασθενών σύμφωνα με την
προοριζόμενη χρήση, καθώς η χρήση αυτής της συσκευής ενέχει τους
συσχετιζόμενους κινδύνους επιπλοκών που παρατίθενται στην ενότητα
«Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα/Επιπλοκές». Θα πρέπει να λαμβά-
νονται υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη για κάθε ασθενή πριν από τη
χρήση του Orsiro Mission. Στους παράγοντες που πρέπει να αξιολο-
γούνται για την επιλογή των ασθενών θα πρέπει να περιλαμβάνεται μια
εκτίμηση σχετικά με τον κίνδυνο λόγω της μακροχρόνιας αντιαιμοπε-
ταλιακής θεραπείας (ανατρέξτε στην ενότητα «Συστάσεις προεγχειρη-
τικής και μετεγχειρητικής αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας»). Θα πρέπει
να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με πρόσφατη ενεργό
γαστρίτιδα ή πεπτικό έλκος και ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο
αιμορραγίας για τους οποίους αντενδείκνυται η αντιπηκτική αγωγή.
Είναι πολύ σημαντική η συμμόρφωση του ασθενούς με τη σύσταση
αρτηριοφλεβικού
σχετικά με την μετεγχειρητική αντιαιμοπεταλιακή αγωγή. Η πρόωρη
διακοπή της συνταγογραφημένης αντιαιμοπεταλιακής φαρμακευτικής
αγωγής μπορεί να προκαλέσει υψηλότερο κίνδυνο για θρόμβωση,
έμφραγμα του μυοκαρδίου ή θάνατο. Πριν από τη διαδερμική στεφα-
νιαία παρέμβαση, εάν αναμένεται διενέργεια χειρουργικής ή οδοντι-
ατρικής επέμβασης για την οποία απαιτείται πρώιμη διακοπή της
αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, ο επεμβατικός ιατρός και ο ασθενής
θα πρέπει να σκεφτούν προσεκτικά εάν η ενδοπρόθεση DES και η
σχετιζόμενη με αυτήν συνιστώμενη αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία είναι η
κατάλληλη επιλογή διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης. Μετά από τη
διαδικασία διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης, σε περίπτωση που
συνιστάται η διενέργεια χειρουργικής ή οδοντιατρικής επέμβασης, ο
κίνδυνος και τα οφέλη της επέμβασης θα πρέπει να σταθμιστούν έναντι
του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με την πρόωρη διακοπή της αντι-
αιμοπεταλιακής θεραπείας.
Ασθενείς για τους οποίους είναι απαραίτητη η πρόωρη διακοπή της αντι-
αιμοπεταλιακής θεραπείας λόγω σημαντικής αιμορραγίας θα πρέπει να
παρακολουθούνται προσεκτικά για καρδιακά συμβάντα και, μετά από τη
σταθεροποίησή τους, να ξεκινά εκ νέου η αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία
το συντομότερο δυνατόν, κατά την κρίση των θεραπόντων ιατρών.
Θα πρέπει να εξετάζεται τυχόν συννοσηρότητα του ασθενούς που μπορεί
να αυξήσει τον κίνδυνο μη ικανοποιητικού αρχικού αποτελέσματος ή τον
κίνδυνο επείγουσας παραπομπής για χειρουργική επέμβαση παρά-
καμψης (δηλαδή, νεφρική ανεπάρκεια και σοβαρή παχυσαρκία). Πρέπει
επίσης να ληφθεί υπόψη η εξέταση της θέσης του αγγείου, το μέγεθος
του αγγείου αναφοράς, το μήκος της βλάβης, τα ποιοτικά χαρακτηρι-
στικά της βλάβης-στόχου και το ποσοστό του μυοκαρδίου που κινδυ-
νεύει από οξεία ή υποξεία θρόμβωση.
Η θρόμβωση μετά από την εμφύτευση της ενδοπρόθεσης επηρεάζεται
από διάφορους αρχικούς αγγειογραφικούς και επεμβατικούς παρά-
γοντες. Σε αυτούς περιλαμβάνονται η διάμετρος αγγείου μικρότερη από
3 mm, ο σχηματισμός θρόμβου κατά τη διάρκεια της επέμβασης και ο
διαχωρισμός μετά από την εμφύτευση της ενδοπρόθεσης. Σε ασθενείς
οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε τοποθέτηση στεφανιαίας ενδοπρό-
θεσης, η παραμονή του θρόμβου ή η ύπαρξη διαχωρισμού θα πρέπει
να θεωρούνται δείκτες επακόλουθης θρομβωτικής απόφραξης. Μετά
από τη διαδικασία διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης, οι ασθενείς
θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά κατά τη διάρκεια του
πρώτου μήνα μετά από την εμφύτευση της ενδοπρόθεσης.
37
06.06.2019 11:10:03