BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 62

• Implantácia stentu môže viesť k disekcii cievy distálne a/alebo
proximálne k stentovanej oblasti a spôsobiť akútne uzavretie cievy,
ktoré si bude vyžadovať ďalší zákrok (napr. zákrok s bypassom
koronárnej tepny pomocou štepu (CABG), ďalšiu dilatáciu alebo
založenie ďalších stentov).
• Pri dodatočnej dilatácii NEDILATUJTE stent viac, než je maximálny
priemer pre dodatočnú dilatáciu.
• Pri dodatočnej dilatácii predchádzajte barotraume mimo okrajov
stentu.
• Ďalšie rozšírenie rozvinutého stentu môže spôsobiť disekciu obme-
dzujúcu prietok. Tento stav možno ošetriť implantovaním ďalšieho
stentu. V prípade implantácie viacerých stentov sa ich konce musia
zľahka prekrývať.
• Pri ošetrovaní viacerých lézií sa musí stentovať najprv distálna lézia,
po nej proximálna lézia. Stentovaním v tomto poradí sa predíde
potrebe prejsť cez proximálny stent pri umiestňovaní distálneho
stentu a znižuje sa riziko vytlačenia proximálneho stentu.
• Pri liečbe restenózy sa neodporúča brachyterapeutické ošetrenie,
použitie mechanických aterektomických pomôcok (smerovacích
aterektomických katétrov, rotačných aterektomických katétrov)
alebo katétrov na laserovú angioplastiku.
Bezpečnostné pokyny na odstránenie
stentového/aplikačného systému
• Ak kedykoľvek počas zákroku alebo pri odstraňovaní stentu/apli-
kačného systému pocítite neobvyklý odpor, nahliadnite do oddielu
Osobitné techniky odstraňovania, v ktorom nájdete pokyny na
správne odstránenie. Nedodržanie uvedených pokynov môže viesť
ku strate alebo poškodeniu stentu a/alebo súčastí aplikačného
systému.
• Metódy odstránenia stentu, ako je použitie doplnkových vodiacich
drôtov, slučiek alebo pinziet, môžu viesť k ďalšej traume koro-
nárnych ciev a/alebo miesta prístupu do cievy. Komplikácie môžu
zahŕňať krvácanie, hematóm alebo pseudoaneuryzmu.
Bezpečnostné pokyny po implantácii
• Pri prechode novorozvinutým stentom s intravaskulárnym ultrazvu-
kovým katétrom (IVUS), koronárnym vodiacim drôtom, balónikovým
katétrom alebo akoukoľvek inou pomôckou postupujte opatrne,
aby nedošlo k narušeniu umiestnenia stentu, apozície, vrstvy alebo
geometrie stentu.
• Informácie o zlučiteľnosti s magnetickou rezonančnou tomografiou
pozri oddiel Informácie o bezpečnosti v prostredí NMR.
Možné nežiaduce udalosti/komplikácie
Možné nežiaduce udalosti spojené s PTCA a umiestnením stentu
zahŕňajú:
• Kardiálne udalosti: infarkt myokardu alebo ischémia, náhle
uzavretie koronárnej tepny, restenóza ošetrovanej tepny (upchatie
na viac ako 50 %), kardiogénny šok, angína, tamponáda, perforácia
alebo disekcia koronárnej tepny alebo aorty, perforácia srdca,
núdzová operácia srdca, efúzia perikardu a vytvorenie aneuryzmy.
• Udalosti súvisiace s arytmiou: komorová tachykardia, fibrilácia
komôr, fibrilácia predsiení a bradykardia.
• Udalosti súvisiace so systémom stentu: neschopnosť aplikovať
stent na určené miesto, posunutie stentu z aplikačného systému,
nesprávne umiestnenie stentu, deformácia stentu, embolizácia
stentu, trombóza alebo oklúzia stentu, zlomenie stentu, posun
stentu, neadekvátna apozícia alebo stlačenie stentu (stentov),
ťažkosti s napustením, ruptúra alebo prepichnutie balónika apli-
kačného systému, ťažkosti s vypustením, ťažkosti s vytiahnutím
a embolizácia materiálu katétra.
• Respiračné udalosti: akútny pulmonálny edém, srdcová insufi-
ciencia, respiračná insuficiencia alebo zlyhanie.
• Vaskulárne udalosti: hematóm v mieste prístupu, hypotenzia/hyper-
tenzia, pseudoaneuryzma, vytvorenie artériovenóznej fistuly, retro-
peritoneálny hematóm, disekcia alebo perforácia cievy, restenóza,
trombóza alebo oklúzia, vazospazmus, periférna ischémia, disekcia
a distálna embolizácia (vzduch, zvyšky tkaniva a trombus).
• Neurologické udalosti: trvalá (apoplexia) alebo reverzibilná
(prechodný ischemický záchvat) neurologická príhoda, poranenie
femorálnych nervov a poranenie periférnych nervov.
• Krvácavé udalosti: krvácanie alebo hemorágia v mieste prístupu,
hemorágia vyžadujúca si transfúziu alebo iné ošetrenie.
• Alergické reakcie na kontrastnú látku, antitrombotiká, antikoagu-
lanciá, amorfný karbid kremíka, zliatinu kobaltu a chrómu L-605,
polymérovú matricu PLLA, sirolimus alebo deriváty sirolimu.
• Smrť.
• Infekcia a sepsa.
Ďalej sú relevantné všetky nežiaduce účinky súvisiace so zákrokom,
ako sú opísané v národných a medzinárodných usmerneniach prís-
lušných lekárskych združení.
62
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 62
Možné nežiaduce udalosti súvisiace s orálnym podaním sirolimu
zahŕňajú okrem iného abnormálne pečeňové testy, anémiu, artralgiu,
hnačku, hypercholesterolémiu, precitlivelosť (vrátane anafylaktických
alebo anafylaktoidných reakcií), hypertriglyceridémiu, hypokalémiu,
infekcie, intersticiálnu chorobu pľúc, trombocytopéniu, leukopéniu,
lymfóm a iné malignity.
Liekové interakcie
Neuskutočnili sa žiadne štúdie liekových interakcií. Sirolimus je meta-
bolizovaný enzýmom CYP3A4. Silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napr.
ketokonazol) môžu spôsobovať vyššiu expozíciu sirolimu až po úrovne,
ktoré sa spájajú so systémovými účinkami, najmä v prípade použitia
viacerých stentov. Systémovú expozíciu sirolimu treba brať do úvahy
aj v prípade, keď sa pacient súbežne lieči systémovou imunosupre-
sívnou terapiou.
Keďže nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje, platí, že lieky, ako
takrolimus, ktoré účinkujú prostredníctvom rovnakého väzbového
proteínu (FKBP), môžu ovplyvniť účinnosť sirolimu.
Použitie v špeciálnych populáciách
Bezpečnosť a účinnosť systému Orsiro Mission zatiaľ nebola
stanovená v nasledujúcich populáciách pacientov:
• pacienti s neriešeným trombom v mieste lézie;
• pacienti s nechránenými léziami nachádzajúcimi sa v ľavej hlavnej
koronárnej tepne;
• pacienti s kľukatými cievami, ktoré môžu zabrániť umiestneniu
stentu v oblasti obštrukcie alebo proximálne k lézii;
• pacienti s nedávnym akútnym infarktom myokardu, ak je preu-
kázaný trombus alebo slabý prietok;
• pacienti s brachyterapeutickým ošetrením cieľovej lézie;
• gravidné alebo dojčiace ženy alebo muži, ktorí plánujú splodiť dieťa:
neexistujú žiadne adekvátne alebo dobre kontrolované štúdie pre
tieto skupiny pacientov. Pred implantáciou stentu Orsiro Mission
s uvoľňovaním sirolimu a 12 týždňov po implantácii je potrebné
začať používať účinnú antikoncepciu. Stent Orsiro Mission s uvoľňo-
vaním sirolimu by sa mal používať počas tehotenstva len vtedy, ak
jeho prínos prevyšuje riziko pre embryo alebo plod;
• pediatrickí pacienti vo veku do 18 rokov.
Výber pacientov/individualizácia liečby
Vyžaduje sa uvážený výber pacientov v súlade so zamýšľaným použitím,
keďže použitie tejto pomôcky sa spája s rizikami komplikácií, ktoré
sú uvedené v oddieli Možné nežiaduce udalosti/Komplikácie. Pred
použitím systému Orsiro Mission je potrebné zvážiť riziká a prínos
u každého pacienta. Medzi faktory výberu pacientov by malo patriť
zhodnotenie rizika dlhodobej protidoštičkovej terapie (pozri oddiel
Odporúčania týkajúce sa protidoštičkovej terapie pred zákrokom a po
zákroku). Mimoriadnu pozornosť treba venovať pacientom s nedávnou
aktívnou gastritídou alebo s peptickými vredmi a pacientom s vysokým
rizikom krvácania, u ktorých by bola kontraindikovaná antikoagulačná
terapia.
Je veľmi dôležité, aby pacient dodržiaval odporúčania týkajúce sa
protidoštičkovej terapie po zákroku. Predčasné vysadenie predpísanej
protidoštičkovej liekovej terapie by mohlo viesť k vyššiemu riziku
trombózy, infarktu myokardu alebo smrti. Ak sa pred postupom PCI
vyžaduje chirurgický alebo stomatologický zákrok, ktorý si vyžaduje
predčasné vysadenie protidoštičkovej terapie, lekár vykonávajúci
zákrok a pacient musia pozorne zvážiť, či stent uvoľňujúci liek a s ním
súvisiaca odporúčaná protidoštičková liečba sú správnou voľbou PCI.
Ak sa po PCI odporúča chirurgický alebo stomatologický zákrok, je
potrebné zvážiť riziká a prínosy tohto zákroku v porovnaní s možným
rizikom predčasného vysadenia protidoštičkovej liečby.
Pacienti, ktorí potrebujú predčasne vysadiť protidoštičkovú terapiu
po výraznom krvácaní, sa musia pozorne sledovať, či nedochádza ku
kardiálnym udalostiam, a po stabilizácii sa im musí čo najskôr obnoviť
protidoštičková terapia podľa rozhodnutia ošetrujúcich lekárov.
Je potrebné pozorne preskúmať komorbiditu, ktorá zvyšuje riziko
slabého prvotného výsledku liečby alebo riziko urgentnej potreby
chirurgického bypassu (t. j. zlyhanie obličiek a ťažká obezita).
Taktiež treba zvážiť pozorné preskúmanie miesta lézie, referenčnej
veľkosti cievy, dĺžky lézie, kvalitatívnych vlastností cieľovej lézie a to,
aké množstvo myokardu je ohrozené akútnou alebo subakútnou
trombózou.
Na trombózu po implantácii stentu vplýva niekoľko východiskových
angiografických a procedurálnych faktorov. Patrí k nim priemer cievy
menší ako 3 mm, intraprocedurálny trombus a disekcia po implantácii
stentu. U pacientov, ktorí podstúpili stentovanie koronárnej tepny, je
potrebné zvážiť pretrvávanie trombu alebo disekcie ako známku
následnej trombotickej oklúzie. Pacienti sa po zákroku PCI musia
veľmi pozorne monitorovať počas prvého mesiaca po implantácii
stentu.
Odporúčania týkajúce sa protidoštičkovej
terapie pred zákrokom a po zákroku
V kombinácii so systémom Orsiro Mission by sa mali použiť proti-
doštičkové/antikoagulačné lieky. Lekári musia použiť informácie
z aktuálnej literatúry o stentoch s uvoľňovaním sirolimu a národné
a medzinárodné usmernenia o PCI v súvislosti s výberom, dávko-
vaním, trvaním a kombináciou rôznych protidoštičkových liekov. Vplyv
na použitý protidoštičkový/antikoagulačný režim môžu mať osobitné
potreby a rizikový profil jednotlivých pacientov.
Informácie o poučení pacienta
Okrem poučenia pacienta o zákroku, stente a uplatniteľných informá-
ciách po zákroku (napr. riziká/výhody, nadväzujúce návštevy, lieková
terapia a zmeny v rámci zdravého životného štýlu) vyzvite pacienta:
• aby so sebou vždy nosil kartu implantátu pre pacienta;
• aby zaregistroval prítomnosť implantovaného stentu a podmienky
jeho bezpečného snímania na stránkach nadácie MedicAlert
Foundation (www.medicalert.org) alebo podobnej organizácie.
Návod na použitie
Príprava pacienta a výber systému stentu
1. Pacienta a miesto prístupu do cievy na účely zákroku PCI pripravte
podľa štandardnej klinickej praxe daného zariadenia.
2. Predbežnú dilatáciu lézie sa odporúča vykonať balónikom
s priemerom o 0,5 mm menším, než je priemer referenčnej cievy
a s dĺžkou stentu, ktorá je rovnaká alebo dlhšia, ako je dĺžka
cieľovej lézie.
3. Vyberte veľkosť stentu, ktorá je rovnaká alebo dlhšia ako dĺžka
lézie a vnútorný priemer podľa priemeru referenčnej cievy cieľovej
lézie. Ďalšie informácie o rozmeroch profilu križujúceho stentu
nájdete na etikete výrobku.
Príprava systému stentu
4. Pred otvorením dôkladne skontrolujte, či vonkajšie balenie nie je
poškodené alebo otvorené. Otvorte vonkajšie balenie a odstráňte
vrecko.
5. Skôr než budete pokračovať, skontrolujte vrecko a zistite, či nie je
poškodená sterilná bariéra. Otvorte vrecko.
6. Pri vyťahovaní stentového systému z ochranného krúžku postu-
pujte opatrne.
7. Odstráňte chránič tak, že potiahnete za distálny koniec.
8. Pred použitím systému stentu skontrolujte, či systém stentu nie je
poškodený. Zrakom skontrolujte, či je tvarovanie stentu jednotné
a či z neho nevytŕčajú vzpery, a overte, či sa nachádza v strede
na balóniku. Overte, či sa stent nachádza medzi proximálnou
a distálnou značkou na balóniku aplikačného systému. Ak zistíte
akékoľvek nedostatky, pomôcku NEPOUŽÍVAJTE.
Prepláchnutie lúmenu na vodiaci drôt
9. Na striekačku obsahujúcu heparinizovaný normálny fyzio-
logický roztok pripojte preplachovaciu ihlu vhodnej veľkosti.
Preplachovaciu ihlu opatrne nasaďte na distálny koniec apli-
kačného systému a preplachujte lúmen na vodiaci drôt, kým
z výstupného bodu vodiaceho drôtu nevyjde tekutina.
10. Odstráňte striekačku a preplachovaciu ihlu.
11. Pripravený stentový systém nechajte pri tlaku okolia.
Zavedenie a umiestnenie stentu
12. K luerovému portu zavádzacieho katétra, ktorý sa nachádza
v cieve, pripojte rotačný hemostatický ventil.
13. Pod angiografickým vedením v súlade s technikami PCI umiestnite
vodiaci drôt.
14. Distálnu špičku aplikačného systému vsúvajte na proximálnu časť
vodiaceho drôtu a zároveň udržiavajte polohu vodiaceho drôtu
krížom cez cieľovú léziu.
15. Rotačný hemostatický ventil úplne otvorte, aby bol možný ľahký
prechod stentu.
16. Stentový systém opatrne vložte cez rotačný hemostatický ventil.
17. Stentový systém zasúvajte cez zavádzací katéter pod fluorosko-
pickým pozorovaním, aby ste mohli určiť, kedy sa špička apli-
kačného systému priblíži k distálnemu koncu zavádzacieho
katétra. Výstupné značky tela katétra na hyporúrke možno použiť
na odhad, kedy stentový systém dosiahne distálny koniec zavádza-
cieho katétra.
18. Opatrne vsúvajte systém stentu do koronárnej tepny po vodiacom
drôte a zároveň udržiavajte stabilné osadenie zavádzacieho katétra
a stabilné umiestnenie vodiaceho drôtu v cieľovej lézii.
06.06.2019 11:10:18