BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 66

4. Lezijo je treba ponovno razširiti ali kako drugače pripraviti pred
ponovnim poskusom namestitve žilne opornice z uporabo novega
sistema žilne opornice.
Odstranjevanje sistema za namestitev/
sistema žilne opornice in vodilnega katetra
kot ene enote
1. Sistema žilne opornice/sistema za namestitev NE uvlecite nazaj
v vodilni kateter. Vodilno žico ohranjajte nameščeno skozi lezijo
in sistem žilne opornice/sistem za namestitev previdno povlecite
nazaj. Proksimalno oznako balona na sistemu za namestitev
namestite distalno glede na konico vodilnega katetra.
2. Vodilno žico pomaknite distalno v arterijo toliko, kolikor je še
varno. Vodilni kateter in sistem za namestitev odstranite kot eno
enoto.
3. Privijte hemostatski ventil, da sistem žilne opornice/sistem za
namestitev pritrdite na vodilni kateter.
4. Vodilni kateter in sistem žilne opornice/sistem za namestitev
odstranite kot eno enoto.
Informacije glede varne uporabe v okolju
z MRI
Neklinično testiranje je pokazalo, da je žilna opornica Orsiro Mission
pogojno primerna za MR. Bolniki s tem pripomočkom so varni pri
slikanju z MR sistemom, ki ustreza spodnjim pogojem:
• statično magnetno polje z jakostjo 1,5 tesla in 3,0 tesla;
• največji prostorski gradient polja 3000 gaussov/cm (30 tesla/m);
• za MR sistem je bila opažena povprečna stopnja specifične
absorpcije (SAR) za celo telo 2 W/kg (običajni način delovanja).
Po 15 minutah neprekinjenega slikanja pri zgoraj določenih pogojih
slikanja naj bi žilna opornica Orsiro Mission povzročila dvig tempe-
rature, ki znaša manj kot 5,7 ºC.
V nekliničnih testiranjih se artefakt slike zaradi pripomočka širi
približno 7 mm od pripomočka Orsiro Mission pri slikanju s pulznim
zaporedjem gradientnega odmeva in MR sistemom z jakostjo 3,0 tesla.
Artefakt lahko zabriše lumen pripomočka.
Garancija/odgovornost
Ta izdelek in vsi njegovi sestavni deli (v nadaljevanju „izdelek") so
bili zasnovani, izdelani, testirani in zapakirani z ustrezno skrbnostjo.
Ker družba BIOTRONIK nima nadzora nad pogoji, v katerih se izdelek
uporablja, je treba vsebino teh navodil za uporabo upoštevati kot
sestavni del te omejitve odgovornosti za primere, kadar se zaradi
različnih razlogov lahko pojavi motnja predvidenega delovanja izdelka.
Družba BIOTRONIK ne jamči, da ne bo prišlo do naslednjih dogodkov:
• tehnične napake ali odpovedi izdelka,
• imunskega odziva bolnika na izdelek,
• medicinskih zapletov med uporabo izdelka ali kot posledice stika
izdelka z bolnikovim telesom.
Družba BIOTRONIK ne prevzema odgovornosti za naslednje primere:
• uporaba izdelka ni v skladu z navedeno predvideno uporabo/indi-
kacijo, s kontraindikacijami, z opozorili, s previdnostnimi ukrepi in z
navodili za uporabo v teh navodilih;
• spreminjanje prvotnega izdelka;
• dogodki, ki jih v času dobave izdelka ni bilo mogoče predvideti z
uporabo razpoložljive stopnje znanosti in tehnologije;
• dogodki, ki so posledica drugih izdelkov družbe BIOTRONIK ali
izdelkov, ki jih ni izdelala družba BIOTRONIK;
• dogodki višje sile, ki med drugim vključujejo naravne katastrofe.
Zgornje določbe ne posegajo v kakršno koli omejitev odgovornosti,
ločeno dogovorjeno s stranko v obsegu, kot dovoljuje zadevna zako-
nodaja.
Beskrivning
Orsiro Mission sirolimusavgivande koronarstentsystem (nedan Orsiro
Mission) är en läkemedelsavgivande ballongexpanderbar stent som
är förmonterad på ett PTCA-kateterinföringssystem för snabbt byte
med en användbar kateterlängd på 140 cm. Det finns två stentkonfi-
gurationer: small och medium. Deras respektive diameter och längd
visas i tabellen "Storlekar".
Stenten är tillverkad av en koboltkromlegering (L-605) och är avsedd
som ett permanent implantat. Den är fullständigt belagd med ett tunt
lager av amorf kiselkarbid (kallas PproBIO-ytskikt).
Stentens abluminal- och adluminal- och stödytor är belagda med
BIOlute, en bioabsorberbar läkemedelsmatris som består av läke-
medlet sirolimus och polymerpoly-L-laktid (PLLA) Det nominella
läkemedelsinnehållet i stenten är 1,4 µg sirolimus per mm². Stenten
är placerad mellan två röntgenmarkörer på den distala änden av
införingssystemet som används för fluoroskopisk visualisering.
66
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 66
Införingssystemet har ett hydrofilt ytskikt på det distala skaftets yttre
yta och ett hydrofobt ytskikt på det proximala skaftets yttre yta.
Det proximala skaftet är ett kanylrör med början i fattningen och som
sträcker sig till ledarens utgångsport. Det finns två skaftmarkörer på
kanylröret – 92 cm (brakial åtkomst) och 102 cm (femoral åtkomst)
från den distala änden på införingssystemet – för att kontrollera när
införingssystemets spets kommer ut från införingskatetern.
Införingssystemet har en koaxialt arrangerad lumendesign som
består av en yttre fyllningslumen och en inre ledarlumen. Den yttre
fyllningslumen ansluts genom Luer-porten på fattningen. Ledarens
innerlumen startar vid införingssystemets spets och slutar vid
ledarens utgångsställe, som är 29 cm från införingssystemets distala
ände.
Stentsystemet är kompatibelt med ledare med en diameter på
0,014 tum (0,36 mm) och införingskatetrar med en innerdiameter på
≥ 0,056 tum (1,42 mm).
Leveransform
Steril. Icke-pyrogen. Anordningen har steriliserats med etylenoxid.
Innehåll
• Ett stentsystem och en elasticitetstabell (compliance chart) i en
försluten peel-open-förpackning.
• En bruksanvisning inklusive ett patientimplantatkort.
Förvaring
Förvaras skyddat mot solljus och torrt. Förvaras mellan 15 °C (59 °F)
och 25 °C (77 °F). Kortvariga temperaturavvikelser mellan 10 °C
(50 °F) och 40 °C (104 °F) är tillåtna.
Indikationer
Orsiro Mission är avsett att förbättra koronarkärlslumens diameter
hos patienter med symptomatisk ischemisk hjärtsjukdom orsakad
av diskreta stenotiska de novo-lesioner och restenos i stent-lesioner
(längd ≤ 40 mm) i nativa koronarartärer med en referenskärldiameter
på 2,25 mm till 4,0 mm inklusive följande undergrupper av patienter
och lesioner:
• Akut koronarsyndrom (ACS)
• ST-höjningsinfarkt (STEMI)
• Diabetes mellitus (DM)
• Komplexa lesioner (B2/C)
• Hög blödningsrisk (HBR)
• Långa lesioner (LL) (t.ex. ≥ 20 mm)
• Små kärl (SV) (t.ex. ≤ 2,75 mm)
• Multikärlssjukdom (MVD)
• Kvinna/man
• Äldre patienter (t.ex. > 65 år).
Kontraindikationer
Orsiro Mission är kontraindicerad till patienter med/som:
• Känd överkänslighet eller allergi mot stenten och/eller stentbe-
läggningsmaterialet såsom amorf kiselkarbid, PLLA-polymer och
kobolt-kromlegering L-605 (inklusive de huvudsakliga ämnena
kobolt, krom, tungsten och nickel), sirolimus eller dess derivat.
• Inte kan få den rekommenderade trombocythämmande och/eller
koagulationshämmande behandlingen.
• En lesion som bedöms förhindra en fullständig fyllning av en
angioplastikballong eller korrekt placering av stenten eller stent-
systemet.
• Transplanterade organ.
• Är olämpliga kandidater för ett vanligt perkutant kranskärl-
singrepp.
Dessutom ska kontraindikationer specifika för implantation av en
läkemedelsavgivande stent (DES) och allmänna koronarartärstentar
beaktas.
Svenska
Varningar
• Denna anordning medför risk för subakut trombos, vaskulära
komplikationer och/eller blödningshändelser. Således är noggrant
patienturval viktigt (se avsnittet "Patienturval och individanpassning
av behandlingen"). De långsiktiga effekterna av DES och de risker
som är förenade med dessa implantat är okända. Den begränsade
tillgången på långsiktiga kliniska data bör beaktas innan en risk/
nytta-bedömning utförs för patienten före implantation.
• Detta implantat är utformat och avsett för engångsbruk. Detta
implantat får INTE omsteriliseras
Återanvändning av engångsimplantat medför risk för infektion hos
patienten eller användaren. Kontaminering av implantatet kan leda
till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Rengöring, desin-
fektion och sterilisering kan försämra viktiga material- och utform-
ningsegenskaper och leda till att implantatet inte längre fungerar
på avsett sätt. BIOTRONIK tar inget ansvar för direkta skador, oför-
utsedda skador eller följdskador som orsakas av omsterilisering
eller återanvändning.
• Använd INTE stentsystemet om den yttre förpackningen och/eller
den inre förpackningen är skadad eller öppnad eller om någon av
den medföljande informationen är otydlig eller skadad.
• Implantatet får INTE användas efter det sista hållbarhetsdatum
som anges på etiketten.
• Försök INTE avlägsna eller justera stenten på införingssystemet
eftersom det kan orsaka skada på stenten, polymersystemet och/
eller leda till stentembolisering. Stenten kan inte avlägsnas och
placeras på en annan ballongkateter.
• Stentsystemet får INTE utsättas för organiska lösningsmedel, t.ex.
alkohol.
• Exponera INTE och/låt INTE stenten komma i kontakt med några
flytande vätskor i det sterila området före förberedelse eller
införande eftersom det kan skada det läkemedelsavgivande
ytskiktet eller leda till att läkemedlet avges för tidigt.
• Administrera lämplig koagulationshämmande, trombocythäm-
mande och vasodilaterande behandling till patienten (se avsnitten
"Patienturval och och individanpassning av behandlingen" och
"Rekommendationer avseende trombocythämmande behandling
före och efter proceduren").
• Manipulera stentsystemet under angiografi när det befinner sig i
kroppen.
• Använd stentar med liknande sammansättning om flera stentar
krävs för att behandla lesionen eftersom risken för korrosion ökar
när stentar i olika metaller kommer i kontakt med varandra.
• Potentiella interaktioner mellan Orsiro Mission och andra DES har
inte utvärderats och bör undvikas när det är möjligt.
• Behandling av patienter med kroniska totala ocklusioner eller
dåligt flöde distalt om den identifierade lesionen rekommenderas
inte.
• Överskrid INTE kärlets ursprungliga diameter proximalt och
distalt om lesionen när du fyller ballongen för att minska risken
för kärlskada.
• Det beräknade sprängtrycket (RBP), som anges i elasticitetsta-
bellen, får INTE överskridas. En tryckövervakningsanordning vid
fyllning är obligatorisk för att förhindra övertryck.
• Endast lämpliga ballongfyllningsmedel får användas (t.ex. en 50:50-
blandning per volym av kontrastmedel och koksaltlösning). Luft
eller någon annan gas får ALDRIG användas för att fylla ballongen.
• Påföljande restenos kan kräva upprepad dilatation av det
artärsegment som innehåller stenten. De långsiktiga effekterna av
upprepad dilatation av endotelialiserade stentar är okända.
• Användning utanför specificerade indikationer är förbjuden.
Användning av DES till patienter och lesioner utanför de angivna
indikationerna innebär ökad risk för biverkningar, inklusive stent-
trombos, stentembolisering, hjärtinfarkt (MI) eller dödsfall.
Säkerhetsanvisningar
Allmänna försiktighetsåtgärder
• Detta implantat ska bara användas på medicinska inrättningar av
läkare med grundlig utbildning och kompetens inom utförande av
kärlingrepp (inklusive fall av livshotande komplikationer).
• Om stensystemet har tagits bort innan det expanderat får det INTE
föras in igen eftersom stenten och/eller införingssystemet kan ha
skadats under det första försöket att korsa lesionen eller under
tillbakadragandet (se avsnittet "Särskilda hämtningstekniker" för
anvisningar).
• Stenttrombos är en lågfrekvent biverkning som aktuella kliniska
försök med DES inte kan beskriva helt. Stenttrombos är ofta asso-
cierad med hjärtinfarkt eller dödsfall. Vid dessa kliniska försök med
sirolimusavgivande koronarstentar har skillnaderna i förekomst av
observerad stenttrombos med DES:en jämfört med metallstentar
inte associerats med någon ökad risk för hjärtdöd, MI eller någon
som helst dödsorsak. Ytterligare data från långvariga uppföljningar
inom ramen för randomiserade kliniska försök utförda på siroli-
musavgivande koronarstentar och analyser av DES-relaterad stent-
trombos förväntas och bör beaktas vid beslutsfattande i takt med
att sådana data blir tillgängliga.
• Patientens exponering för läkemedels- och polymersystemet är
direkt relaterad till det antal stentar och den implanterade stent-
längden.
Försiktighetsåtgärder vid hantering
• Stentsystemet ska inspekteras visuellt före proceduren för att
bekräfta dess funktionalitet och för att säkerställa att dess storlek
är lämpad för den specifika procedur det ska användas för.
och/eller återanvändas.
• Iaktta försiktighet vid hantering av anordningen för att minska
risken för att stenten rubbas från positionen på ballongen och
oavsiktligt brott, oavsiktlig böjning eller oavsiktlig vikning av stent-
systemets skaft. Var särskilt försiktig så att du inte hanterar eller
på något sätt rubbar ytskikt med läkemedel på stenten. Hantering
är viktig vid borttagning av katetern ur förpackningen, placering
över ledaren, ramförande genom den roterande hemostasventilens
adapter och införingskateterns fattning.
06.06.2019 11:10:21