BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 44

36. Vadītājkatetra un vadītājstīgas novietojumu, lai nepieļautu to
ievilkšanu asinsvadā.
37. Fluoroskopijas kontrolē, uzturot vakuumu, uzmanīgi izvelciet
pilnībā iztukšotu piegādes sistēmu no mērķa asinsvada un atpakaļ
vadītājkatetrā. Ja iztukšotu balonu nevar viegli izvilkt no stenta,
nedaudz pavirziet to uz priekšu, un tad ļoti uzmanīgi atvelciet
piegādes sistēmu, līdz to ir iespējams izvilkt ārā. Ja joprojām ir
grūtības, izņemiet piegādes sistēmu kopā ar vadītājkatetru.
38. Pēc veiksmīgas piegādes sistēmas izņemšanas, pievelciet rotējošo
hemostatisko vārstu un apskatiet, vai ierīce nav salūzusi vai sada-
lījusies.
39. Angiogrāfiski periodiski 15 minūtes pēc stenta implantācijas novē-
rojiet pacientu.
40. Pēc izmantošanas izmetiet izstrādājumu un iepakojumu saskaņā
ar slimnīcas, administratīvo un/vai pašvaldības politiku.
Īpašas atgūšanas metodes
Neizplesta stenta izņemšana
1. Ja pirms izvēršanas ir nepieciešama stenta sistēmas izņemšana,
nodrošiniet, lai vadītājkatetrs būtu koaksiāli pozicionēts attiecībā
pret piegādes sistēmu, un izvairieties no jebkāda šaura leņķa izvei-
došanās starp piegādes sistēmas katetra asi un vadītājkatetru.
2. Lēni atvelciet stenta sistēmu/piegādes sistēmu vadītājkatetrā.
Stenta ievilkšana vadītājkatetrā ir jāveic lēni fluoroskopijas
kontrolē, lai nepieļautu stenta izkustēšanos no tā novietojuma
vietas uz piegādes sistēmas balona.
3. Ja joprojām ir grūtības, izņemiet stenta sistēmu kopā ar vadītājka-
tetru kā vienu vienību.
4. Pirms otra stentēšanas mēģinājuma, izmantojot jaunu stenta
sistēmu, bojājumam nepieciešama atkārtota sākotnēja dilatācija
vai cita veida sagatavošana.
Stenta sistēmas/piegādes sistēmas
un vadītājkatetra izņemšana kopumā
1. NEATVELCIET stenta sistēmu/piegādes sistēmu vadītājkatetrā.
Saglabājiet vadītājstīgas novietojumu pāri bojājumam un uzmanīgi
velciet atpakaļ stenta sistēmu/piegādes sistēmu. Novietojiet
piegādes sistēmas proksimālo balona marķieri distāli gandrīz pie
vadītājkatetra gala.
2. Virziet vadītājstīgu artērijā tik lielā mērā distāli, cik tas ir droši
iespējams. Izvelciet vadītājkatetru un piegādes sistēmu kā vienu
vienību.
3. Pievelciet hemostatisko vārstu, lai nostiprinātu stenta sistēmu/
piegādes sistēmu uz vadītājkatetra.
4. Izvelciet vadītājkatetru un stenta sistēmu/piegādes sistēmu
kopumā.
MRI drošības informācija
Neklīniskajās pārbaudēs ir konstatēts, ka Orsiro Mission stents
ir saderīgs ar MR. Pacientus, kam implantēts šis stents, var droši
skenēt ar MR sistēmu, kas atbilst šādiem nosacījumiem:
• statiskā magnētiskā lauka indukcija ir tikai 1,5 T vai 3,0 T;
• maksimālais telpiskais lauka gradients ir 3000 gausi/cm (30 T/m);
• maksimālā, ar MR sistēmu noteiktā visa ķermeņa vidējā īpatnējā
absorbcijas intensitāte (SAR) ir 2 W/kg (normālas darbības režīmā).
Šādos, iepriekš minētajos skenēšanas apstākļos ir sagaidāms, Orsiro
Mission stenta maksimālais temperatūras pieaugums pēc 15 nepār-
trauktas skenēšanas minūtēm būs 5,7 ºC.
Neklīniskajā pārbaudē ierīces izraisītais attēla artefakts stiepjas
aptuveni 7 mm no Orsiro Mission stenta, attēldiagnostiku veicot ar
pakāpenisku ehosignāla impulsu secību un ar 3,0 T MR sistēmu.
Artefakts var aizsegt ierīces lūmenu.
Garantija/atbildība
Šis izstrādājums un ikviena tā sistēmas daļa (turpmāk tekstā —
"Izstrādājums") ir izstrādāts, izgatavots, testēts un iepakots, ievērojot
saprātīgu rūpību. Tomēr, tā kā uzņēmums BIOTRONIK nekontrolē
apstākļus, kādos izstrādājums tiks lietots, šis lietošanas instruk-
cijas saturs uzskatāms par būtisku šā paziņojuma daļu situācijās,
kad dažādu iemeslu dēļ iespējami izstrādājuma paredzētās funkcijas
darbības traucējumi.
Uzņēmums BIOTRONIK negarantē, ka nenotiks tālāk minētais.
• Izstrādājuma darbības traucējumi vai kļūdas
• Pacienta imunoloģiska atbildes reakcija uz izstrādājumu
• Izstrādājuma lietošanas laikā radušās medicīniskas komplikācijas
vai sekas tam, ka izstrādājums saskaras ar pacienta ķermeni.
Uzņēmums BIOTRONIK neuzņemas atbildību par tālāk norādītajām
situācijām.
• Izstrādājums netiek lietots atbilstoši norādītajai lietošanai/indikā-
cijām, kontrindikācijām, brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem
un šajā lietošanas instrukcijā ietvertajiem lietošanas norādījumiem.
44
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 44
• Oriģinālais izstrādājums tiek mainīts.
• Iemesli, kas, izmantojot pieejamo zinātnes un tehnoloģijas līmeni,
izstrādājuma piegādes laikā nav bijuši paredzami.
• Citu BIOTRONIK izstrādājumu vai izstrādājumu, kurus nav ražojis
uzņēmums BIOTRONIK, dēļ.
• Nepārvaramās varas notikumi tostarp, bet ne tikai, dabas katas-
trofas.
Iepriekš minētie noteikumi neierobežo atrunas un/vai saistību ierobe-
žojumus, kas ir atsevišķi saskaņoti ar klientu tādā apjomā, kādu atļauj
piemērojamie tiesību akti.
Aprašas
„Orsiro Mission" sirolimuzą išskiriančio vainikinių arterijų stento
sistema (toliau – „Orsiro Mission") yra balionėliu išplečiamas
stentas, kuris iš anksto pritvirtintas ant 140 cm darbinio ilgio greitojo
pakeitimo PTCA kateterio įstūmimo sistemos. Yra dviejų konfigūracijų
stentai: mažas ir vidutinis. Jų atitinkami skersmenys ir ilgiai pateikti
lentelėje „Dydžiai".
Stentas pagamintas iš kobalto ir chromo lydinio (L-605) ir skirtas
naudoti kaip nuolatinis implantas. Jis yra visiškai padengtas plonu
amorfinio silikono karbido sluoksniu (dar vadinama biodanga).
Stento spindžio, išoriniai ir atramos šoniniai paviršiai yra padegti
„BIOblute", bioabsorbuojamu vaistų matriksu, kurį sudaro vaistinė
medžiaga sirolimus ir polimeras poli-l-laktidas (PLLA). Nominalusis
vaisto kiekis stente yra 1,4 µg sirolimus / mm². Stentas yra įdėtas tarp
dviejų rentgenokontrastinių žymeklių įvedimo sistemos distaliniame
gale, kad būtų matomas fluoroskopu.
Įvedimo sistemos proksimaliojo strypo išorinis paviršius padengtas
hidrofiline danga, o proksimaliojo strypo išorinis paviršius – hidro-
fobine danga.
Proksimalusis strypas yra vamzdelio, kuris prasideda įvorėje ir tęsiasi
iki kreipiamosios vielos išėjimo jungties. Vamzdelyje yra du strypo
žymenys – 92 cm (žasto prieigai) ir 102 cm (šlaunies prieigai) nuo
įvedimo sistemos distalinio galo – skirti padėti stebėti, kada įvedimo
sistemos galiukas išlenda iš kreipiamojo kateterio.
Įstūmimo sistema turi bendrosios ašies (koaksialų) spindį, kurį
sudaro išorinis pripildymo spindis ir vidinis kreipiamosios vielos
spindis. Išorinis pripildymo spindis yra prijungtas per Luerio prievadą
įvorėje. Vidinis vielinio kreipiklio spindis prasideda įstūmimo sistemos
galiuke ir baigiasi vielinio kreipiklio išvado angoje (29 cm atstumu nuo
distaliojo įstūmimo sistemos galo).
Stento sistema yra suderinama su 0,014 col. (0,36 mm) skersmens
vieliniais kreipikliais ir ≥ 0,056 col. (1,42 mm) vidinio skersmens krei-
piamaisiais kateteriais.
Kaip tiekiama
Sterilus. Nepirogeninis. Įtaisas sterilizuotas etileno oksidu.
Turinys
• Viena stento sistema ir viena „Compliance Chart" (atitikties lentelė)
sandariame, atplėšiamame maišelyje.
• Vienas naudojimo instrukcijų vadovas, įskaitant vieną paciento
implanto kortelę.
Laikymo sąlygos
Laikyti sausai, saugoti nuo saulės spindulių. Laikyti temperatūroje
nuo 15 °C (59 °F) iki 25 °C (77 °F). Trumpalaikio saugojimo laikotarpiu
leidžiami temperatūros svyravimai nuo 10 °C (50 °F) iki 40 °C (104 °F).
Indikacijos
„Orsiro Mission " yra skirtas vainikinių arterijų spindžio skersmeniui
išplėsti gydant pacientus, sergančius simptomine išemine širdies
liga, sukelta pavienių naujų ir implantuotame stente atsinaujinusių
stenozinių pažeidimų (≤ 40 mm* ilgio) natyvinėse vainikinėse arte-
rijose, kurių didžiausias normalus skersmuo greta pažeidimo yra nuo
2,25 mm iki 4,0 mm, įskaitant toliau nurodytus pacientus ir pažeidimo
pobūdį:
• Ūminis koronarinis sindromas (ACS)
• Miokardo infarktas su ST segmento pakilimu (STEMI)
• Cukrinis diabetas (CD)
• Kompleksiniai pažeidimai (B2/C)
• Didelė kraujavimo rizika (DKR)
• Ilgi pažeidimai (IP) (pvz. ≥ 20 mm)
• Smulkios kraujagyslės (SMK) (pvz. ≤ 2,75 mm)
• Kelių kraujagyslių liga (MVD)
• Vyras / moteris
• Senyvo amžiaus pacientai (pvz., > 65 metų amžiaus)
Kontraindikacijos
„Orsiro Mission" negalima naudoti pacientams, kuriems / kurie:
• nustatytas padidėjęs arba alergija stento ir (arba) stento dangos
medžiagoms, pvz., amorfiniam silicio karbidui ir L-605 kobalto ir
chromo metalų lydiniui (įskaitant pagrindinius elementus – kobaltą,
chromą, volframą ir nikelį); sirolimus ir jo dariniams;
• negalima skirti gydymo antiagregantais ir (arba) antikoaguliantais;
• yra pažeidimas, dėl kurio nebūtų įmanoma visiškai išskleisti angio-
plastikos baliono arba tinkamoje padėtyje įstatyti stento ar stento
sistemos;
• atlikta organų transplantacija;
Lietuvių
• netinkami standartinei perkutaninei koronarinei intervencijai (PKI).
Be to, reikia atsižvelgti į kontraindikacijas, specialiai taikomas vaistus
išskiriančio stento implantavimui bei bendrosios vainikinės arterijos
stentavimui.
Įspėjimai
• Su šiuo prietaisu susijusi poūmės trombozės, kraujagyslių kompli-
kacijų ir (arba) kraujavimo reiškinių rizika. Todėl ypač svarbu
kruopščiai atrinkti pacientus (žr. skyrių „Pacientų atranka / gydymo
individualizavimas"). Ilgalaikis vaistus išskiriančių stentų poveikis ir
su šiais implantais susijusi rizika yra nežinomi. Prieš implantavimą
įvertinant rizikos ir naudos santykį pacientui, reikia atsižvelgti į tai,
kad ilgalaikių klinikinių tyrimų duomenų nepakanka.
• Šis prietaisas sukurtas ir skirtas naudoti tik vieną kartą. Šio
prietaiso NESTERILIZUOKITE ir (arba) NENAUDOKITE pakartotinai.
Kai vienkartiniai prietaisai naudojami pakartotinai, pacientui ar
naudotojui kyla infekcijos rizika. Prietaisą užteršus, pacientas gali
patirti sužalojimą, susirgti ar mirti. Valymas, dezinfekavimas bei
sterilizavimas gali pabloginti esmines medžiagų bei konstrukcijos
savybes ir sugadinti įtaisą. BIOTRONIK neatsako už jokią tiesioginę,
atsitiktinę ar pasekminę žalą, atsiradusią dėl pakartotinio sterili-
zavimo ar naudojimo.
• Stento sistemos NEGALIMA naudoti, jei išorinė ir (arba) vidinė
pakuotė yra pažeista ar atidaryta arba jei kurie nors pateikti
duomenys yra neaiškūs ar neįskaitomi.
• NENAUDOKITE prietaiso po etiketėje nurodytos tinkamumo naudoti
datos.
• NEBANDYKITE stento nuimti nuo įstūmimo sistemos ar koreguoti jo
padėties, nes taip galite pažeisti stentą, polimerų sistemą ir (arba)
sukelti stento embolizaciją. Stento negalima nuimti ir uždėti ant
kito balioninio kateterio.
• VENKITE organinių tirpiklių (pvz., alkoholio) poveikio sistemai.
• Būtina saugoti, kad prieš paruošiant ar įstumiant stentą ant jo steri-
liame lauke nepatektų skysčių, nes vaisto nešiklio danga gali būti
lengvai pažeidžiama arba iš jos pirma laiko gali išsiplauti vaistas.
• Pacientui skirkite tinkamą gydymą antikoaguliantais, trom-
bocitus slopinančiais ir kraujagysles plečiančiais vaistais (žr.
skyrius „Paciento atranka ir individualiai skiriamas gydymas" ir
„Rekomendacijos dėl trombocitus slopinančio gydymo po proce-
dūros").
• Stento sistemą, kai ji yra organizme, valdykite pasitelkdami angio-
grafinį tyrimą.
• Jeigu pažeidimui gydyti reikia kelių stentų, naudokite panašios
sudėties stentus, nes liečiantis skirtingų metalų stentams didėja
korozijos pavojus.
• Galima „Orsiro Mission" sąveika su kitais vaistus išskiriančiais
stentais nėra ištirta, todėl jos reikia kiek įmanoma vengti.
• Nepatariama gydyti pacientų, kuriems diagnozuoti lėtiniai visiški
užsikimšimai arba prasta kraujotaka distaliau nustatyto pažeidimo.
• Išpūsdami balionėlį, NEVIRŠYKITE
skersmens proksimaliai ir distaliai pažeidimo, kad sumažintumėte
kraujagyslės pažeidimo tikimybę.
• NEVIRŠYKITE nominalaus trūkimo slėgio (RBP), nurodyto atitikties
lentelėje. Kad nesusidarytų per didelis slėgis, naudokite slėgio
stebėjimo pripūtimo prietaisą.
• Naudokite tik tinkamą baliono pripūtimo terpę (pvz., kontrastinės
medžiagos ir fiziologinio tirpalo mišinį, kurio tūrių santykis yra
50:50). Balionui pripūsti NIEKADA nenaudokite oro ar kitos dujinės
terpės.
• Dėl pakartotinės stenozės gali tekti vėl plėsti arterijos segmentą,
kuriame yra stentas. Ilgalaikių rezultatų po pakartotinio endoteli-
zuotų stentų išplėtimo nėra žinoma.
• Draudžiama naudoti kitais tikslais nei nurodyta pagal naudojimo
indikacijas. Naudojant vaistus išskiriančius stentus pakuotės
ženklinimo indikacijose nenurodytiems pacientams ir pažeidimams
gydyti, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių pavojus, įskaitant
stento trombozę, stento embolizaciją, miokardo infarktą ar mirtį.
pirminio kraujagyslės
06.06.2019 11:10:08