BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 61

• Случаи, которые невозможно предусмотреть на момент доставки
изделия на основании современного уровня науки и техники
• Случаи, происходящие с другими устройствами компании
BIOTRONIK или устройствами, не принадлежащими компании
BIOTRONIK
• Случаи, возникшие в результате действия непреодолимой силы,
включая, но не ограничиваясь стихийными бедствиями
Вышеуказанные положения не затрагивают отдельно согласо-
ванного с клиентом отказа от и (или) ограничения ответственности
в степени, разрешенной действующим законодательством
Opis
Systém koronárneho stentu s uvoľňovaním sirolimu Orsiro Mission
(ďalej len Orsiro Mission) je stent uvoľňujúci liek a rozšíriteľný
balónikom, ktorý je vopred namontovaný na aplikačnom systéme s
katétrom PTCA umožňujúcom rýchlu výmenu. Pracovná dĺžka stentu
je 140 cm. K dispozícii sú dve konfigurácie stentu – malá a stredná. Ich
príslušné priemery a dĺžky sú uvedené v tabuľke veľkosti.
Stent je vyrobený zo zliatiny kobaltu a chrómu (L-605) a určený na
trvalú implantáciu. Celý stent je pokrytý tenkou vrstvou amorfného
karbidu kremíka (označuje sa ako vrstva proBIO).
Povrch abluminálnej a adluminálnej strany a strana podpery je
pokrytý vrstvou biologicky vstrebateľnej liekovej matrice BIOlute
tvorenej liekovou látkou sirolimus a polymérom poly-l-laktidom
(PLLA). Nominálny obsah lieku na stente je 1,4 µg sirolimu na mm².
Stent je umiestnený medzi dve röntgenové značky na distálnom konci
aplikačného systému, ktoré sa používajú na fluoroskopickú vizuali-
záciu.
Aplikačný systém má na vonkajšej ploche distálneho tela hydrofilnú
vrstvu a na vonkajšej ploche proximálneho tela hydrofóbnu vrstvu.
Proximálne telo je hyporúrka, ktorá začína v hrdle a prechádza do
výstupného portu vodiaceho drôtu. Na hyporúrke sa nachádzajú dve
značky vo vzdialenosti 92 cm (brachiálny prístup) a 102 cm (femorálny
prístup) od distálneho konca aplikačného systému, pomocou ktorých
môžete sledovať okamih, keď hrot aplikačného systému vyjde zo zavá-
dzacieho katétra.
Aplikačný systém má súosovo usporiadaný lúmen, ktorý pozostáva
z vonkajšieho napúšťacieho lúmenu a vnútorného lúmenu vodiaceho
drôtu. Vonkajší napúšťací lúmen sa pripája cez luerový port na hrdle.
Vnútorný lúmen na vodiaci drôt začína na špičke aplikačného systému
a končí vo výstupnom porte pre vodiaci drôt, ktorý sa nachádza 29 cm
od distálneho konca aplikačného systému.
Stentový systém je kompatibilný s vodiacimi drôtmi priemeru 0,014"
(0,36 mm) a zavádzacími katétrami s vnútorným priemerom ≥ 0,056"
(1,42 mm).
Spôsob dodania
Sterilné. Apyrogénne. Pomôcka je sterilizovaná etylénoxidom.
Obsah
• Jeden systém stentu a jedna tabuľka poddajnosti v uzavretom odle-
povacom vrecku
• Jedna príručka s návodom na použitie vrátane jednej karty
implantátu pre pacienta
Skladovanie
Chráňte pred slnečným svetlom a uchovávajte v suchu. Skladujte pri
teplote 15 °C (59°F) až 25 °C (77°F). Je povolené krátkodobé sklado-
vanie pri teplotách v rozsahu 10 °C (50 °F) až 40 °C (104 °F).
Indikácie
Systém Orsiro Mission je indikovaný na zlepšenie priemeru lúmenu
koronárnej tepny u pacientov so symptomatickou ischemickou
chorobou srdca z dôvodu diskrétnych stenotických lézií de novo
a restenotických lézií v stente (dĺžky ≤ 40 mm) v natívnych koronárnych
tepnách s referenčným priemerom cievy 2,25 mm až 4,0 mm vrátane
týchto podskupín pacientov a lézií:
• akútny koronárny syndróm (ACS),
• infarkt myokardu s eleváciami úseku ST (STEMI),
• diabetes mellitus (DM),
• komplexné lézie (B2/C),
• vysoké riziko krvácania (HBR),
• dlhé lézie (LL) (napr. ≥ 20 mm),
• malé cievy (SV) (napr. ≤ 2,75 mm),
• ochorenie viacerých ciev (MVD),
• muž/žena,
• pacienti v staršom veku (napr. > 65 rokov).
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 61
Kontraindikácie
Systém stentu Orsiro Mission je kontraindikovaný na použitie
u pacientov s týmito stavmi:
• známa precitlivenosť alebo alergia na stent a/alebo materiály
pokrývajúce stent, ako sú amorfný karbid kremíka, polymér PLLA,
zliatina kobaltu a chrómu L-605 (vrátane hlavných prvkov kobaltu,
chrómu, volfrámu a niklu) a sirolimus alebo jeho deriváty;
• nemožnosť dostávať odporúčanú protidoštičkovú a/alebo antikoa-
gulačnú liečbu;
• lézia, pri ktorej sa predpokladá, že zabráni úplnému napusteniu
angioplastického balónika alebo správnemu zavedeniu stentu či
Slovenčina
stentového systému;
• transplantované orgány;
• nevhodnosť štandardnej perkutánnej koronárnej intervencie (PCI);
ďalej by sa mali zvážiť kontraindikácie špecifické pre implantáciu
stentu uvoľňujúceho liek (DES) a všeobecné stentovanie koronárnej
tepny.
Varovania
• S použitím tohto implantátu sa spája riziko subakútnej trombózy,
cievnych komplikácií alebo krvácavých udalostí. Preto má zásadný
význam pozorný výber pacientov (pozri časť Výber pacientov/indivi-
dualizácia liečby). Dlhodobé účinky stentov uvoľňujúcich liek a riziká
spojené s týmito implantátmi nie sú známe. Obmedzenú dostupnosť
dlhodobých klinických údajov treba zohľadniť pred implantáciou, pri
zvažovaní rizika a prínosu pre pacienta.
• Implantát je navrhnutý a určený len na jedno použitie. NESMIE SA
opätovne sterilizovať a/alebo opakovane používať. Opakovaným
použitím jednorazových implantátov vzniká možné riziko infekcií
pacienta alebo používateľa. Kontaminácia implantátu môže viest
k zraneniu, ochoreniu alebo úmrtiu pacienta. Čistenie, dezinfekcia
a sterilizácia môžu porušiť základné materiálové a konštrukčné
vlastnosti, čo môže viesť k zlyhaniu implantátu. Spoločnosť
BIOTRONIK nebude zodpovedná za žiadne priame, nepriame alebo
následné škody vyplývajúce z opätovnej sterilizácie alebo opako-
vaného použitia.
• Systém stentu NEPOUŽÍVAJTE, ak je vonkajšie a/alebo vnútorné
balenie poškodené alebo otvorené, prípadne ak sú uvedené údaje
nečitateľné alebo poškodené.
• Implantát NEPOUŽÍVAJTE po uplynutí dátumu exspirácie uvedeného
na etikete.
• NEPOKÚŠAJTE sa odstraňovať ani upravovať stent na aplikačnom
systéme, pretože môže dôjsť k poškodeniu stentu, polymérovej
sústavy alebo embolizácii stentu. Stent sa nesmie odstrániť
a premiestniť na iný balónikový katéter.
• Systém stentu NEVYSTAVUJTE organickým rozpúšťadlám, napr.
alkoholu.
• V sterilnom poli pred prípravou a vložením stentu NEVYSTAVUJTE
stent žiadnemu kvapalnému roztoku, ani ho doň NEPONÁRAJTE,
keďže nosná vrstva lieku je náchylná na poškodenie či predčasné
uvoľnenie lieku.
• Pacientovi podávajte vhodnú antikoagulačnú, protidoštičkovú
a vazodilatačnú terapiu (pozri oddiely Výber pacientov/individuali-
zácia liečby a Odporúčania týkajúce sa protidoštičkovej terapie pred
zákrokom a po zákroku).
• So systémom stentu, ktorý sa nachádza v tele pacienta, manipulujte
pod angiografickým vedením.
• Ak sa na liečbu lézie vyžaduje viac stentov, použite stenty s
podobným zložením, keďže pri vzájomnom dotyku stentov z rôznych
kovov sa zvyšuje riziko korózie.
• Možné interakcie systému Orsiro Mission s inými stentmi uvoľňu-
júcimi liek neboli hodnotené a podľa možností sa im treba vyhnúť.
• Neodporúča sa liečba pacientov s chronickou totálnou oklúziou
alebo u pacientov so slabým prietokom distálne od zistenej lézie.
• Pri napúšťaní balónika aplikačného systému NEPREKROČTE
pôvodný priemer cievy proximálne a distálne k lézii, aby sa znížilo
riziko poškodenia cievy.
• NEPREKRAČUJTE nominálny tlak ruptúry (RBP) uvedený v tabuľke
poddajnosti. Povinne sa musí použiť nafukovacie zariadenie na
monitorovanie tlaku, aby sa zabránilo nadmernému natlakovaniu.
• Na napustenie balónika použite len vhodnú látku (napr. zmes
kontrastnej látky a fyziologického roztoku v objemovom pomere
50:50). Na napustenie balónika NIKDY nepoužívajte vzduch ani
žiadnu plynnú látku.
• Následná restenóza si môže vyžiadať opakovanú dilatáciu segmentu
tepny so stentom. Dlhodobé výsledky po opakovanej dilatácii endo-
telizovaných stentov nie sú známe.
• Použitie mimo špecifických indikácií je zakázané. Použitie stentov
uvoľňujúcich liek u iných pacientov a v iných léziách, než sú uvedené
v označených indikáciách, môže viesť k zvýšenému riziku nežia-
ducich udalostí vrátane trombózy stentu, embolizácie stentu,
infarktu myokardu alebo smrti.
Bezpečnostné pokyny
Všeobecné bezpečnostné pokyny
• Tento implantát by sa mal používať len v zdravotníckych zariade-
niach lekármi, ktorí majú náležité odborné školenie a skúsenosti
v oblasti vykonávania vaskulárnych zákrokov (vrátane prípadov
komplikácií ohrozujúcich život).
• Ak sa systém stentu vytiahne ešte pred rozšírením, NEZAVÁDZAJTE
ho znovu, keďže stent a/alebo aplikačný systém sa mohli poškodiť
pri prvom pokuse o prechod léziou alebo pri vytiahnutí (pokyny pozri
v oddieli Osobitné techniky odstraňovania).
• Trombóza stentu sa vyskytuje zriedkavo a nedá sa plne zachytiť
v súčasných klinických štúdiách stentov uvoľňujúcich liek (DES).
Trombóza stentu sa často spája s infarktom myokardu alebo smrťou.
V klinických štúdiách koronárnych stentov uvoľňujúcich sirolimus
sa rozdiely vo výskyte trombózy stentu zistené pri stentoch s uvoľ-
ňovaním lieku v porovnaní s kovovými stentmi bez liekovej vrstvy
nespájali so zvýšeným rizikom smrti z dôvodu srdcových príhod,
infarktu myokardu alebo všetkých príčin úmrtnosti. Očakávajú
sa ďalšie údaje z dlhodobejšieho sledovania v randomizovaných
klinických štúdiách koronárnych stentov uvoľňujúcich sirolimus
a z analýz trombózy stentu pri stentoch uvoľňujúcich liek. Keď
tieto údaje budú k dispozícii, mali by sa zohľadniť pri rozhodovaní
o liečbe.
• Expozícia pacienta lieku a polymérovej sústave priamo súvisí
s počtom stentov a implantovanou dĺžkou stentov.
Bezpečnostné pokyny týkajúce sa manipu-
lácie
• Pred zákrokom je potrebné zrakom skontrolovať systém stentu
s cieľom overiť, či je funkčný a či je jeho veľkosť vhodná pre
konkrétny zákrok, pri ktorom sa má použiť.
• Pri manipulácii s implantátom postupujte opatrne, aby sa znížila
možnosť narušenia veľmi presného umiestnenia stentu na balóniku
alebo možnosť neúmyselného zlomenia, ohnutia alebo zalomenia
tela stentového systému. Osobitnú pozornosť treba venovať tomu,
aby sa nemanipulovalo s vrstvou lieku na stente a aby sa nijako
nenarušila. To je dôležité pri vyberaní katétra z balenia, zavádzaní
po vodiacom drôte, zasúvaní cez adaptér rotačného hemostatického
ventilu a vedení cez hrdlo zavádzacieho katétra.
• NEDRŽTE distálne telo aplikačného systému pomocou zacvakáva-
cieho upevnenia hyporúrky.
• Pri vyberaní systému stentu z ochranného krúžku postupujte
opatrne, pretože pri prudkých pohyboch sa chránič a stent môžu
uvoľniť.
• Pri odstraňovaní chrániča stentu vždy ťahajte za najvzdialenejší
koniec chrániča, aby sa stent nepremiestnil. NEDOTÝKAJTE sa časti
chrániča nad stentom.
• Pri preplachovaní lúmenu na vodiaci drôt sa vyhnite nadmernej
manipulácii so stentom. Osobitnú pozornosť treba venovať tomu,
aby sa nemanipulovalo s vrstvou stentu a samotným stentom
na balóniku a aby sa nijako nenarušili. Manipuláciou, napríklad
otáčaním založeného stentu prstami, sa stent môže uvoľniť
z balónika aplikačného systému a môže dôjsť k jeho vytlačeniu. Ak
sa stent posunie alebo poškodí, NEPOUŽÍVAJTE HO.
Bezpečnostné pokyny týkajúce sa umiest-
nenia stentu
Ak systém stentu nedokáže ľahko dosiahnuť léziu alebo cez ňu prejsť,
prerušte zákrok a postupujte podľa pokynov v pododdieli Odstránenie
nerozšíreného stentu. V záujme toho, aby nedošlo k poškodeniu
stentu/vrstvy stentu a/alebo predčasnému
z balónika alebo jeho umiestnenia v strede balónika:
• Na stentový systém nikdy NEAPLIKUJTE podtlak skôr, než sa stent
umiestni v cieľovej lézii.
• Pri pokuse o prechod cez léziu NEAPLIKUJTE nadmernú silu.
• Ak kedykoľvek v priebehu prístupu do lézie pocítite nejaký odpor,
NEVYNUCUJTE prechod stentu silou. Skôr než budete pokračovať,
určite príčinu odporu.
• NESNAŽTE sa zasunúť a vysunúť nerozšírený stent cez distálny
koniec zavádzacieho katétra.
• Pri zavádzaní a umiestňovaní systému stentu skontrolujte, či je
rotačný hemostatický ventil zavádzacieho katétra úplne otvorený.
V záujme správneho umiestnenia stentu:
• Katéter NEOTÁČAJTE o viac ako jednu plnú otáčku.
• Počas zákroku dbajte na to, aby výstupný port vodiaceho drôtu, ktorý
je vzdialený 29 cm od distálneho konca aplikačného systému, zostal
v zavádzacom katétri.
• Ak sa nedarí udržať podtlak, balónik NENAPÚŠŤAJTE, pretože
to indikuje netesnosť v aplikačnom systéme. Ak sa nedarí udržať
podtlak, postupujte podľa pokynov uvedených v pododdieli
Odstránenie nerozšíreného stentu.
• Zohľadnite skutočnosť, že umiestnenie stentu môže potenciálne
narušiť priechodnosť vedľajšej vetvy.
vytlačeniu stentu
61
06.06.2019 11:10:18