BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 64

• ki so neprimerni kandidati za standardno perkutano koronarno
intervencijo (PCI).
Upoštevati je treba tudi kontraindikacije glede vsaditve z zdravilom
prevlečene žilne opornice (DES) in namestitve žilne opornice
koronarne arterije na splošno.
Opozorila
• Ta pripomoček je povezan s tveganjem dogodkov subakutne
tromboze, žilnih zapletov in/ali krvavitve. Zato je bistvenega pomena
skrben izbor bolnikov (glejte poglavje „Izbor bolnikov in prilagajanje
zdravljenja"). Dolgotrajni učinki z zdravilom prevlečenih žilnih
opornic in z njimi povezana tveganja niso znani. Pri ovrednotenju
tveganj in koristi za bolnika pred vsaditvijo je treba upoštevati
omejeno razpoložljivost dolgoročnih kliničnih podatkov.
• Ta pripomoček je zasnovan in namenjen samo za enkratno uporabo.
Tega pripomočka NE sterilizirajte ponovno in/ali ga ne uporabljajte
ponovno. Ponovna uporaba pripomočka za enkratno uporabo
predstavlja morebitno tveganje za okužbe bolnika ali uporabnika.
Kontaminacija pripomočka lahko povzroči poškodbo, bolezen ali
smrt bolnika. Čiščenje, razkuževanje in sterilizacija lahko vplivajo
na bistvene značilnosti materiala in zasnove ter posledično
povzročijo odpoved pripomočka. Družba BIOTRONIK ni odgovorna
za nobeno neposredno, posredno ali posledično škodo, ki je nastane
zaradi ponovne sterilizacije ali ponovne uporabe.
• Sistema žilne opornice NE uporabljajte, če je zunanja in/ali notranja
embalaža poškodovana ali odprta ali če je kakšna informacija
zabrisana ali poškodovana.
• NE uporabljajte pripomočka po pretečenem roku uporabnosti,
navedenem na etiketi.
• Žilne opornice na sistemu za namestitev NE poskušajte odstraniti
oziroma prilagoditi njenega položaja, saj lahko s tem poškodujete
žilno opornico ali polimerni sistem in/ali povzročite embolizacijo
žilne opornice. Žilne opornice ni mogoče odstraniti in namestiti na
drug balonski kateter.
• Sistema žilne opornice NE izpostavljajte organskim topilom, npr.
alkoholu.
• Žilne opornice pred pripravo in vstavitvijo NE izpostavljajte tekoči
raztopini na sterilnem polju in/ali je ne potapljajte vanjo, saj je
lahko obloga nosilnega sistema zdravila občutljiva za poškodbe ali
predčasno sproščanje zdravila.
• Bolnika je treba ustrezno zdraviti z antikoagulanti, antiagrega-
cijskim in vazodilatacijskim zdravljenjem (glejte poglavji „Izbor
bolnikov in prilagajanje zdravljenja" ter „Priporočila za zdravljenje z
antiagregacijskimi zdravili pred postopkom in po njem").
• Sistem žilne opornice premikajte z angiografskim vodilom, ko je ta
v telesu.
• Uporabite žilne opornice podobne sestave, če je za zdravljenje lezije
potrebnih več žilnih opornic, saj se tveganje za rjavenje povečuje, če
so v stiku žilne opornice iz različnih kovin.
• Morebitne interakcije pripomočka Orsiro Mission z drugimi z
zdravilom prevlečenimi žilnimi opornicami niso bile testirane in se
jim je treba izogibati, če je le mogoče.
• Ni priporočljivo zdraviti bolnikov s kroničnimi popolnimi zaporami
ali pri bolnikih s slabim pretokom distalno glede na odkrito lezijo.
• Za zmanjšanje nevarnosti za poškodbo žil premer napolnjenega
balona NE sme preseči izvirnega premera žile proksimalno in
distalno glede na lezijo.
• NE prekoračite nazivnega razpočnega tlaka (RBP), ki je naveden v
preglednici skladnosti. Uporaba pripomočka za polnjenje za spre-
mljanje tlaka je zaradi preprečevanja prevelikega tlaka obvezna.
• Uporabljajte le ustrezne medije za polnjenje balona (npr. volumsko
razmerje mešanice kontrastnega sredstva in fiziološke raztopine
50:50). Za polnjenje balona NIKOLI ne uporabljajte zraka ali plinskih
sredstev.
• Ob naknadni ponovni stenozi bo morda treba ponovno razširiti
segment arterije, v katerem je nameščena žilna opornica.
Dolgoročni izidi po ponavljajoči širitvi endotelializiranih žilnih
opornic niso znani.
• Uporaba izven okvira navedenih indikacij je prepovedana. Uporaba
z zdravilom prevlečenih žilnih opornic pri bolnikih in lezijah
izven okvira navedenih indikacij je lahko povezana s povečanim
tveganjem za neželene učinke, vključno s trombozo žilne opornice,
embolizacijo žilne opornice, srčnim infarktom ali smrtjo.
Previdnostni ukrepi
Splošni previdnostni ukrepi
• Ta pripomoček naj uporabljajo samo zdravniki v zdravstvenih
ustanovah, ki so temeljito usposobljeni ter izkušeni v izvajanju žilnih
posegov (vključno z obravnavo primerov smrtno nevarnih zapletov).
• Če sistem žilne opornice izvlečete pred razširitvijo, ga NE vstavljajte
ponovno, saj sta se lahko žilna opornica in/ali sistem za namestitev
med prvim poskusom križanja lezije ali med umikanjem poškodovala
(za navodila glejte poglavje „Posebne tehnike odstranjevanja").
64
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 64
• Tromboza žilne opornice je redek dogodek, katerega značilnosti
trenutne klinične raziskave o z zdravilom prevlečeni žilni opornici
ne morejo v celoti opisati. Tromboza žilne opornice je pogosto
povezana s srčnim infarktom ali smrtjo. V kliničnih raziskavah o
s sirolimusom prevlečenih koronarnih žilnih opornicah razlike v
incidenci tromboze žilne opornice, zaznani pri z zdravilom prev-
lečeni žilni opornici v primerjavi s kovinskimi žilnimi opornicami
brez obloge, niso bile povezane s povečanim tveganjem za srčno
smrt, srčni infarkt oziroma vse vzroke smrtnosti. Dodatni podatki
iz dolgoročnejše kontrole bolnikov v randomiziranih kliničnih razi-
skavah o s sirolimusom prevlečenih koronarnih žilnih opornicah in
iz analiz o trombozi žilne opornice v zvezi z z zdravilom prevlečenimi
žilnimi opornicami se še pričakujejo in jih bo treba, ko bodo na voljo,
upoštevati pri sprejemanju odločitev glede zdravljenja.
• Izpostavljenost bolnika zdravilu in polimernemu sistemu je nepos-
redno povezana s številom in dolžino nameščenih žilnih opornic.
Previdnostni ukrepi pri ravnanju
• Pred posegom morate s pregledom sistema žilne opornice potrditi
njegovo funkcionalnost in zagotoviti, da je njegova velikost primerna
za poseg, v katerem bo uporabljen.
• Med ravnanjem s pripomočkom bodite previdni, da zmanjšate možnost
ogrožanja občutljive namestitve žilne opornice na balonu in nena-
mernega zloma, zvijanja, prepogibanja držala sistema žilne opornice.
Potrebna je posebna previdnost, da ne primete ali kakor koli poško-
dujete obloge žilne opornice; ravnanje je pomembno pri odstranjevanju
katetra iz ovojnine, nameščanju na vodilno žico ter pomikanju skozi
vrtljivi adapter hemostatskega ventila in spoj vodilnega katetra.
• Distalnega držala sistema za namestitev NE prijemajte za pritrdilni
element za hipocev.
• Pri odstranjevanju žilne opornice iz zaščitnega obročka bodite
previdni, saj lahko s sunkovitimi gibi premestite zaščito in žilno
opornico.
• Pri odstranjevanju zaščite vedno povlecite njen skrajni distalni
konec, da preprečite premestitev žilne opornice. NE prijemajte dela
zaščite, ki pokriva žilno opornico.
• Med izpiranjem lumna vodilne žice se izogibajte čezmernemu
premikanju žilne opornice. Potrebna je posebna previdnost,
da ne primete ali poškodujete obloge žilne opornice in same
žilne opornice na balonu. Z manipulacijo, na primer z valjanjem
nameščene žilne opornice s prsti, lahko zrahljate žilno opornico z
balona sistema za namestitev in povzročite dislokacijo. Če bi prišlo
do premika ali poškodbe žilne opornice, je NE uporabite.
Previdnostni ukrepi za namestitev žilne
opornice
Če je dostop do lezije ali njeno prečkanje s sistemom žilne opornice
oteženo, postopek prekinite in sledite navodilom v podpoglavju
„Odstranitev nerazširjene žilne opornice". Da bi preprečili poškodbo
žilne opornice/obloge in/ali prezgodnjo dislokacijo žilne opornice z
balona ali njenega položaja na sredini balona:
• Na sistem žilne opornice pred namestitvijo žilne opornice čez ciljno
lezijo nikoli NE dovajajte negativnega tlaka.
• Med poskusom prečkanja lezije NE uporabljajte čezmerne sile.
• Če kadar koli med dostopom do lezije začutite kakršen koli upor,
za prehod NE uporabite sile. Pred nadaljevanjem ugotovite razlog
upora.
• Nerazširjene žilne opornice NE premikajte noter in ven skozi
distalni konec vodilnega katetra.
• Ko vstavljate in nameščate sistem žilne opornice, zagotovite, da je
vrtljivi hemostatski ventil vodilnega katetra v celoti odprt.
Za pravilno nameščanje žilne opornice:
• Katetra NE obračajte za več kot en poln obrat.
• Prepričajte se, da izhodna odprtina za vodilno žico, ki je 29 cm od
distalne konice sistema za namestitev, med postopkom ostane v
vodilnem katetru.
• NE napolnite balona, če vakuuma ni možno vzdrževati, saj to
nakazuje na uhajanje iz sistema za namestitev. Če vakuuma ni
mogoče vzdrževati, sledite navodilom v podpoglavju „Odstranitev
nerazširjene žilne opornice".
• Upoštevajte, da lahko namestitev žilne opornice ovira prehodnost
stranske veje.
• Vsaditev žilne opornice lahko vodi do disekcije žile distalno in/ali
proksimalno na del z nameščeno žilno opornico in lahko povzroči
akutno zaporo žile, kar zahteva dodaten poseg (npr. obvod s
presadki za koronarno arterijo, nadaljnjo dilatacijo ali namestitev
dodatnih žilnih opornic).
• Žilne opornice NE dilatirajte naknadno za več, kot znaša največji
premer za dodatno širitev.
• Med dodatnim širjenjem se izogibajte barotravmi zunaj robov žilne
opornice.
• Dodatna razširitev nameščene žilne opornice lahko povzroči
disekcijo, s katero se omeji pretok. To se lahko zdravi z vsaditvijo
še ene žilne opornice. Če je vsajenih več žilnih opornic, se morajo
konci rahlo prekrivati.
• Pri zdravljenju več lezij je treba žilno opornico najprej namestiti na
distalno lezijo, temu pa sledi nameščanje na proksimalno lezijo. Če
žilne opornice namestite v tem vrstnem redu, s tem izločite potrebo
po prečkanju proksimalne žilne opornice pri nameščanju distalne
žilne opornice, s čimer se zmanjša tveganje premestitve proksi-
malne žilne opornice.
• Za zdravljenje ponovne stenoze znotraj žilne opornice ni priporo-
čljivo uporabiti brahiterapije, pripomočkov za mehansko aterek-
tomijo (usmerjevalnih katetrov za aterektomijo, rotacijskih katetrov
za aterektomijo) ali katetrov za lasersko angioplastiko.
Previdnostni ukrepi za odstranjevanje žilne
opornice/sistema za namestitev
• Če kadar koli med postopkom ali odstranjevanjem sistema žilne
opornice/sistema za namestitev začutite nenavaden upor, glejte
poglavje „Posebne tehnike odstranjevanja" za navodila o pravilnem
odstranjevanju. Če ne upoštevate teh navodil, lahko povzročite
izgubo ali poškodbo žilne opornice in/ali sestavnih delov sistema
za namestitev.
• Metode odstranjevanja žilne opornice, kot je uporaba dodatnih
žic, zank in/ali klešč, lahko privedejo do dodatnih poškodb koro-
narnega ožilja in/ali mesta dostopa do žile. Zapleti lahko vključujejo
krvavitev, hematom ali psevdoanevrizmo.
Previdnostni ukrepi po vsaditvi
• Pri prečkanju na novo nameščene žilne opornice z intravaskularnim
ultrazvočnim katetrom (IVUS), koronarno vodilno žico, balonskim
katetrom ali katerim koli drugim pripomočkom bodite previdni, da
ne vplivate na položaj, oprijem, oblogo ali geometrijo žilne opornice.
• Za informacije o združljivosti žilne opornice z MRI glejte poglavje
„Informacije glede varne uporabe v okolju z MRI".
Možni neželeni učinki/zapleti
Možni neželeni učinki, povezani s PTCA in namestitvijo žilne opornice:
• srčni dogodki: srčni infarkt ali ishemija, nenadna zapora koronarne
arterije, ponovna stenoza zdravljene arterije (več kot 50-odstotna
zamašitev), kardiogeni šok, angina, tamponada, perforacija ali
disekcija koronarne arterije ali aorte, perforacija srca, urgentna
operacija srca, perikardni izliv in nastanek anevrizme;
• dogodki aritmije: ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija,
preddvorna fibrilacija in bradikardija;
• dogodki s sistemom žilne opornice: nezmožnost namestitve žilne
opornice na predvideno mesto, dislokacija žilne opornice s sistema
za namestitev, napačna namestitev žilne opornice, deformacija žilne
opornice, embolizacija žilne opornice, tromboza ali okluzija žilne
opornice, zlom žilne opornice, migracija žilne opornice, nezadostno
prileganje ali kompresija žilne/-ih opornic/-e, težave s polnjenjem,
pretrganje ali prebadanje balona sistema za namestitev, težave pri
praznjenju, težave pri umikanju in embolizacija materiala katetra;
• dogodki, povezani z dihali: akutni pljučni edem, srčna insuficienca
in respiratorna insuficienca ali odpoved;
• žilni dogodki: hematom na mestu dostopa, hipotenzija/hipertenzija,
psevdoanevrizma, tvorba arteriovenske fistule, retroperitonealni
hematom, disekcija ali perforacija žile, ponovna stenoza, tromboza
ali okluzija, vazospazem, periferna ishemija, disekcija in distalna
embolizacija (zaradi zraka, ostankov tkiva in trombusa);
• nevrološki dogodki: trajni (kap) ali reverzibilni (prehodni ishemični
napad, TIA) nevrološki dogodek, poškodba femoralnega živca in
poškodba perifernega živca;
• dogodki krvavitve: krvavitev ali hemoragija na mestu dostopa,
hemoragija, zaradi katere je potrebna transfuzija ali druga oblika
zdravljenja;
• alergijske reakcije na kontrastna sredstva, zdravila proti trombo-
citom, antikoagulacijska zdravila, amorfni silikonski karbid, zlitino
kobalta in kroma L-605, polimerno matrico PLLA, sirolimus ali
derivate sirolimusa;
• smrt;
• okužba in sepsa.
Nadalje veljajo vsi s postopkom povezani neželeni dogodki, opisani v
nacionalnih in mednarodnih smernicah zadevnih zdravstvenih orga-
nizacij.
Možni neželeni učinki, povezani s peroralnim dajanjem sirolimusa, so
med drugim nenormalni rezultati testov jetrnih funkcij, slabokrvnost,
artralgija, driska, hiperholesterolemija, preobčutljivost (vključno z
anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami), hipertrigliceridemija,
hipokaliemija, okužbe, intersticijska bolezen pljuč, trombocitopenija,
levkopenija, limfom in druge maligne bolezni.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Študije o medsebojnem delovanju zdravil niso bile opravljene. Encim
CYP3A4 presnavlja sirolimus. Močni zaviralci encima CYP3A4 (npr.
ketokonazol) lahko povečajo izpostavljenost sirolimusu do ravni, ki
so povezane s sistemskimi učinki, zlasti če je nameščenih več žilnih
opornic. Sistemsko izpostavljenost sirolimusu bi bilo treba upoštevati
06.06.2019 11:10:20