BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 35

Stentin implantaation jälkeiseen tromboosiin vaikuttavat monet
lähtötason angiografiset ja toimenpiteeseen liittyvät tekijät. Näitä
ovat suonen alle 3 mm:n halkaisija, toimenpiteen aikainen trombi
sekä stentin implantaation jälkeinen dissekaatio. Potilailla, joille on
asennettu sepelvaltimon stentti, trombin tai dissekaation pysyvyyttä
tulee pitää merkkinä myöhemmästä tromboottisesta tukoksesta.
PCI:n jälkeen potilaita tulee seurata hyvin tarkkaan ensimmäisen
kuukauden aikana stentin implantaation jälkeen.
Antitromboottihoitoa koskevat suosi-
tukset ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
Orsiro Mission -tuotteen kanssa on käytettävä antitrombootti-/anti-
koagulanttilääkitystä. Lääkäreiden tulee käyttää antitromboottisten
lääkkeiden valintaa, annostusta, kestoa ja yhteiskäyttöä koskevia
tietoja, jotka ovat peräisin sirolimuusia vapauttavia stenttejä koske-
vasta ajankohtaisesta kirjallisuudesta ja perkutaanista sepelvaltimo-
toimenpidettä koskevista kansallisista ja kansainvälisistä ohjeista.
Potilaskohtaiset tarpeet ja riskit voivat vaikuttaa käytettävään anti-
trombootti-/antikoagulanttihoitoon.
Potilaan neuvonta
Sen lisäksi, että potilaalle annetaan toimenpidettä, stenttiä ja sovel-
lettavia toimenpiteen jälkeistä vaihetta koskevia tietoja (esim. riskit/
hyödyt, jälkihoitokäynnit, lääkitys ja terveellisemmät elämäntavat),
kehota potilasta:
• pitämään potilaan implanttikorttia aina mukanaan
• rekisteröimään stentti ja olosuhteet, joissa se voidaan kuvata
turvallisesti, ilmoittamalla siitä MedicAlert Foundationille (www.
medicalert.org) tai vastaavalle järjestölle.
Käyttöohjeet
Potilaan valmistelu ja stenttijärjestelmän
valitseminen
1. Valmistele potilas ja suoneenvientikohta PCI-toimenpidettä varten
sairaalan kliinisen vakiokäytännön mukaisesti.
2. Esilaajenna leesio käyttäen suositeltua pallon halkaisijaa, joka on
0,5 mm pienempi kuin referenssisuonen halkaisija ja jonka pituus
on sama tai pidempi kuin kohdeleesion pituus.
3. Valitse stentin koko niin, että se on yhtä pitkä tai pidempi kuin
leesion pituus, ja valitse stentin sisähalkaisija kohdeleesion refe-
renssisuonen halkaisijan mukaisesti. Katso stetin ylitysprofiilin
mittoja koskevia lisätietoja tuotteen etiketistä.
Stenttijärjestelmän valmistelu
4. Tarkasta ja varmista ennen käyttöä, ettei ulkopakkauksessa ole
vaurioita eikä sitä ole avattu. Avaa ulkopakkaus ja ota pussi pakka-
uksesta.
5. Tarkasta pussi ja varmista ennen muita toimenpiteitä, ettei sterii-
lieste ole vaurioitunut. Avaa pussi.
6. Vedä stenttijärjestelmä varovasti pois suojarenkaasta.
7. Poista suoja vetämällä distaalipäästä.
8. Tarkasta ennen käyttöä, onko stenttijärjestelmässä vaurioita.
Tarkista silmämääräisesti, että stentin poimutus on tasainen, ettei
siinä ole ulkonevia tukia ja että se on pallon keskellä. Varmista,
että stentti on asennusjärjestelmän pallon proksimaalisen ja
distaalisen merkin välissä. Tuotetta EI SAA käyttää, jos joitakin
vaurioita havaitaan.
Ohjainlangan luumenen huuhtelu
9. Kiinnitä tavallista heparinisoitua keittosuolaliuosta sisältävä
ruisku sopivan kokoiseen huuhteluneulaan. Kiinnitä huuhtelu-
neula huolellisesti asennusjärjestelmän distaaliseen kärkeen
ja huuhtele ohjainlangan luumenia, kunnes nestettä tulee ulos
ohjainlangan ulostuloaukosta.
10. Irrota ruisku ja huuhteluneula.
11. Jätä valmisteltuun stenttijärjestelmään ympäröivän ilmakehän
paine.
Asennus ja stentin sijoittaminen
12. Kiinnitä pyörivä hemostaattinen venttiili verisuoneen sijoitetun
ohjainkatetrin luer-porttiin.
13. Asemoi ohjainlanka varjoainekuvauksessa
käyttäen.
14. Pujota asennusjärjestelmän distaalinen kärki ohjainlangan prok-
simaaliseen osaan, samalla kun pidät ohjainlangan sijaintikoh-
dassaan kohdeleesiossa.
15. Avaa pyörivä hemostaattinen venttiili kokonaan stentin helpon
läpiviennin mahdollistamiseksi.
16. Vie stenttijärjestelmä varovasti pyörivän hemostaattisen venttiilin
läpi.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 35
17. Vie stenttijärjestelmää eteenpäin ohjainkatetrin läpi käyttäen läpi-
valaisua apuna sen määrittämiseen, milloin asennusjärjestelmän
kärki on ohjainkatetrin distaalikärjessä. Hypoletkun varren ulostu-
lomerkkejä voidaan käyttää arvioitaessa, milloin stenttijärjestelmä
on saavuttanut ohjainkatetrin distaalipään.
18. Vie stenttijärjestelmä varovasti sepelvaltimoon ohjainlankaa
pitkin, samalla kun pidät ohjainkatetrin vakaassa asennossa ja
ohjainlankaa vakaassa sijainnissa kohdeleesion poikki.
19. Sijoita stentti leesioon käyttämällä pallon röntgenmerkintöjä
asennusjärjestelmässä viitepisteinä. Jos tunnet vastusta tai stent-
tijärjestelmä ei ulotu leesioon tai sen poikki, älä käytä voimaa,
keskeytä toimenpide ja katso ohjeita kohdasta "Laajentumattoman
stentin poistaminen".
20. Tarkista stentin asento varjoainekuvauksella varmistaaksesi
leesion riittävän kattamisen, proksimaalinen ja distaalinen
reuna mukaan luettuina. Mikäli stentin asento ei ole optimaa-
linen, aseta stentti varovasti uudelleen tai poista se kappaleen
"Laajentumattoman stentin poistaminen" ohjeiden mukaisesti.
Stenttiä ei saa laajentaa, jos stentti ei ole oikein sijoittuneena
suonen kohdeleesiosegmentissä.
21. Kiristä pyörivää hemostaattista venttiiliä.
Ilman poistaminen asennusjärjestelmästä
22. Kiinnitä kolmisuuntainen venttiili asennusjärjestelmän keskiön
Luer lock -liitäntään.
23. Valmistele ja poista ilma 20 ml:n täyttölaitteesta valmistajan
suositusten ja ohjeiden mukaisesti.
24. Liitä 3 ml pallon täyttöainetta sisältävä täyttölaite kolmisuun-
taiseen venttiiliin.
25. Avaa kolmisuuntainen venttiili siten, että asennusjärjestelmän ja
täyttölaitteen välille muodostuu avoin nestereitti.
26. Kohdista alipaine vähintään 30 sekuntia, kunnes ilma on poistettu
kokonaan eikä asennusjärjestelmän täyttöluumenessa ole ilma-
kuplia.
27. Sulje kolmisuuntainen venttiili niin, että nestereitti asennusjär-
jestelmään sulkeutuu, ja poista kaikki ilma täyttölaitteesta kolmi-
suuntaisen venttiilin kautta.
28. Toista vaiheet 25−27 tarvittaessa varmistaaksesi, että asennusjär-
jestelmässä oleva ilma poistuu ja että stentin laajeneminen epäta-
saisesti vältetään.
29. Avaa kolmisuuntaisen venttiilin nestereitti välttäen ilman päästä-
mistä takaisin järjestelmään.
30. Laita järjestelmä neutraalissa asennossa sivuun seuraavia
toimenpidevaiheita varten.
Stentin käyttöönotto
31. Varmista uudelleen stentin oikea asetuskohta kohdeleesioon
nähden. Varmista varjoainekuvauksella, että stentti ei ole vaurioi-
tunut tai siirtynyt sijoittelun aikana.
32. Täytä asennusjärjestelmän
lukon ohjeiden mukaisesti. Pidä painetta yllä 15–30 sekuntia.
Repeämispainetta (RBP) EI SAA ylittää.
Ohje: Venyvyystaulukossa (compliance chart) luetellut halkaisi-
ja-arvot on arvioitu ei-kliinisessä testauksessa, jossa ei ollut
leesion aiheuttamaa vastusta täytön aikana. Kliiniset olosuhteet
saattavat vaihdella.
33. Varmista varjoainekuvauksella useaan kertaan, että stentti on
laajentunut kokonaan. Asennusjärjestelmän palloa voidaan tarvit-
taessa laajentaa vielä kerran tai laajentaa enemmän, jotta saadaan
aikaan stentin täydellinen appositio suonenseinämään. Jos stentti
ei ole täysin appositiossa suonenseinämään, stentin saa asettaa
uudelleen ja sitä voidaan laajentaa edelleen suuremmalla laajen-
nuspallolla. ÄLÄ jätä käyttöönotettuja stenttejä laajennetuiksi alle
nimellispaineen. Varmista stentin appositio suonenseinämään
rutiinivarjoainekuvauksella tai suonensisäisellä ultraäänikatet-
rilla.
Pallon tyhjentäminen ja asennusjärjestelmän
poistaminen
34. Tyhjennä pallo PCI-toimenpiteiden vakiomenetelmiä noudattaen
kohdistamalla alipainetta vähintään 35 sekuntia. Varmista, että
pallossa ei ole varjoainetta.
PCI-tekniikoita
35. Avaa pyörivä hemostaattinen venttiili asennusjärjestelmän poista-
misen mahdollistamiseksi.
36. Pidä ohjainkatetri ja ohjainlanka sijaintikohdissaan, jotta ne eivät
vetäytyisi suoneen.
37. Pidä tyhjiö ja vedä kokonaan tyhjennetty asennusjärjestelmä
läpivalaisuvalvonnassa varovasti kohdesuonesta ja ohjainka-
tetrin kautta. Jos asennusjärjestelmän tyhjennetty pallo ei irtoa
helposti stentistä, työnnä asennusjärjestelmää varovasti hieman
sisäänpäin ja vedä sitten takaisinpäin, kunnes sen ulosvetäminen
onnistuu. Jos ongelmat jatkuvat, poista sekä asennusjärjestelmä
että ohjainkatetri yhdessä.
38. Poistettuasi asennusjärjestelmän kiristä pyörivä hemostaattinen
venttiili ja tarkista, onko laitteessa rikkoutumisen tai murtumisen
jälkiä.
39. Tarkkaile potilasta säännöllisesti varjoainekuvauksessa 15 minuu-
tin ajan stentin implantaation jälkeen.
40. Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan, hallinnon ja/tai
paikallisten menettelytapojen mukaisesti.
Erityiset poistotekniikat
Laajentumattoman stentin poistaminen
1. Jos stenttijärjestelmä pitää poistaa ennen käyttöönottoa, varmista,
että ohjainkatetri on koaksiaalisesti sijoittunut asennusjärjes-
telmään nähden, ja vältä jyrkkää kulmaa asennusjärjestelmän
katetrin rungon ja ohjainkatetrin välillä.
2. Vedä stenttijärjestelmä hitaasti takaisin ohjainkatetriin. Stentti on
vietävä ohjainkatetriin hitaasti läpivalaisuvalvonnassa, jotta stentti
ei siirry pois paikaltaan asennusjärjestelmän pallossa.
3. Jos ongelmat jatkuvat, poista stenttijärjestelmä ja ohjainkatetri
yhtenä kokonaisuutena.
4. Leesio täytyy esilaajentaa uudelleen tai valmistella muulla tavalla,
ennen kuin stentin asettamista yritetään uudelleen uutta stentti-
järjestelmää käyttäen.
Asennusjärjestelmän/stenttijärjestelmän
ja ohjainkatetrin poistaminen yhtenä
kokonaisuutena
1. ÄLÄ
ohjainkatetriin. Pidä ohjainlanka paikallaan leesion poikki ja vedä
stenttijärjestelmää/asennusjärjestelmää varovasti taaksepäin.
Aseta asennusjärjestelmän pallon proksimaalimerkki aivan
ohjainkatetrin kärjen distaalipuolelle.
2. Vie ohjainlanka valtimoon niin distaalisesti ja turvallisesti kuin
mahdollista. Poista ohjainkatetri ja asennusjärjestelmä yhtenä
kokonaisuutena.
3. Kiristä hemostaattinen venttiili niin, että stenttijärjestelmä/asen-
nusjärjestelmä kiinnittyy ohjainkatetriin.
4. Poista ohjainkatetri ja stenttijärjestelmä/asennusjärjestelmä
yhtenä kokonaisuutena.
MRI-turvallisuustiedot
Ei-kliinisissä testeissä todettiin, että Orsiro Mission -stentti on
MR-ehdollinen. Potilaat, joille on implantoitu tämä stentti, voidaan
kuvata turvallisesti magneettikuvauslaitteella, joka täyttää seuraavat
ehdot:
• staattinen magneettikenttä 1,5 ja 3,0 teslaa
pallo vähitellen venyvyystau-
• spatiaalisen gradientin magneettikenttä enintään 3000 gaussia/cm
(30 T/m)
• magneettikuvausjärjestelmän ilmoittama koko kehon keskimää-
räinen ominaisabsorptionopeus (SAR) enintään 2 W/kg (tavallinen
käyttötila).
Yllä määritellyissä kuvantamisolosuhteissa Orsiro Mission -stentin
odotetaan tuottavan alle 5,7 °C:n lämpötilan enimmäisnousun
15 minuutin jatkuvan kuvauksen aikana.
Ei-kliinisissä testeissä välineen aiheuttama kuva-artefakti ulottuu
noin 7 mm:n päähän Orsiro Mission -stentistä, kun kuvataan gradient-
tikaikupulssisekvenssillä ja 3,0 T:n magneettikuvausjärjestelmällä.
Artefakti voi mahdollisesti piilottaa stentin luumenin.
Takuu/Vastuuvelvollisuus
Tämä tuote ja sen jokainen osa (seuraavassa "tuote") on suunni-
teltu, valmistettu, testattu ja pakattu asianmukaista huolellisuutta
noudattaen. Koska BIOTRONIK ei kuitenkaan voi hallita olosuhteita,
joissa tätä tuotetta käytetään, näissä käyttöohjeissa olevia tietoja on
pidettävä oleellisena osana tätä vastuuvapautuslauseketta tapauk-
sille, joissa tuotteen suunnitellun toiminnan häiriölle voi olla useita
syitä.
BIOTRONIK ei takaa, että seuraavia tilanteita ei esiinny:
• tuotteen toimintahäiriö tai vioittuminen
• potilaan immuunivaste tuotetta kohtaan
• lääketieteelliset komplikaatiot tuotteen käytön aikana tai tuotteen
ja potilaan kehon välisen kosketuksen seurauksena.
BIOTRONIK ei vastaa seuraavista tapauksista:
• tuotteen käyttö tavalla, joka ei ole yhdenmukainen ilmoitetun
määräystenmukaisen
varoitusten, varotoimenpiteiden ja tämän käyttöohjeen sisältämien
tietojen kanssa
• muutokset alkuperäiseen tuotteeseen
vedä stenttijärjestelmää/asennusjärjestelmää
käytön/käyttöaiheiden, vasta-aiheiden,
06.06.2019 11:10:02
takaisin
35