BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 55

A BIOTRONIK não assume nenhuma responsabilidade por:
• O uso do produto em desacordo com a utilização/indicação prevista,
as contraindicações, os avisos, as precauções e as instruções de
uso deste manual
• Modificação do produto original
• Eventos que não poderiam ter sido previstos no momento da
entrega do produto através dos meios científicos e tecnológicos
existentes
• Eventos decorrentes de outros produtos da BIOTRONIK ou de
produtos que não sejam da BIOTRONIK
• Eventos de força maior incluindo, entre outros, desastres naturais.
As disposições acima deverão ser acordadas separadamente com o
cliente, sem prejuízo de qualquer exclusão de responsabilidade e/ou
limitação de responsabilidade, dentro dos limites permitidos pela lei
aplicável.
Descriere
Sistemul de stent coronarian cu eliberare de sirolimus Orsiro Mission
(denumit în continuare Orsiro Mission) este un stent coronarian cu
eliberare de medicament desfășurat cu ajutorul unui balonaș care
este preîncărcat pe un sistem de implantare cu cateter PTCA de
schimb rapid cu o lungime utilă a cateterului de 140 cm. Există două
configurații ale stentului: mic și mediu. Diametrele și lungimile cores-
punzătoare ale acestora sunt prezentate în tabelul „Dimensiuni".
Stentul este realizat dintr-un aliaj de crom și cobalt (L-605) și este
proiectat pentru a fi utilizat ca implant permanent. Acesta este
acoperit integral cu un strat subțire de carbură de siliciu amorfă
(denumit și înveliș proBIO).
Suprafețele interioară și exterioară a lumenului precum și suprafețele
laterale ale traverselor sunt acoperite cu BIOlute, o matrice bioabsor-
babilă cu conținut de medicament care are în compoziție o substanță
medicamentoasă, sirolimus și un compus polimeric, poli-L-lactida
(PLLA). Conținutul nominal de medicament al stentului este de 1,4 µg
de sirolimus per mm². Stentul este poziționat între două marcaje
radioopace plasate la extremitatea distală a sistemului de implantare
care sunt utilizate pentru vizualizarea fluoroscopică.
Sistemul de implantare are un înveliș hidrofil pe suprafața exterioară
a tijei distale și un înveliș hidrofob pe suprafața exterioară a tijei
proximale.
Tija proximală este un hipotub care începe în interiorul butucului și
continuă până la portul de ieșire al firului de ghidare. Există două
markere ale tijei pe hipotub - la o distanță de 92 cm (acces brahial)
și 102 cm (acces femural) față de capătul distal al sistemului de
implantare - pentru a facilita monitorizarea ieșirii vârfului sistemului
de implantare din cateterul de ghidare.
Sistemul de implantare are o configurație coaxială a lumenului care
constă dintr-un lumen exterior de umflare și un lumen interior pentru
firul de ghidare. Lumenul exterior de umflare este conectat prin inter-
mediul portului luer de pe butuc. Lumenul interior pentru firul de
ghidare pornește de la vârful sistemului de implantare și se termină
la portul de ieșire pentru firul de ghidare care este situat la o distanță
de 29 cm față de extremitatea distală a sistemului de implantare.
Sistemul de stent este compatibil cu firele de ghidare cu diametrul
de 0,014" (0,36 mm) și cu catetere de ghidare cu un diametru interior
≥ 0,056" (1,42 mm).
Modalitate de livrare
Steril. Apirogen. Dispozitivul este sterilizat cu oxid de etilenă.
Conținut
• Un sistem de stent și un tabel de conformitate într-o pungă sigilată,
cu desfacere prin decolare.
• Un manual cu instrucțiuni de utilizare care include un Card al
pacientului referitor la implant.
Depozitare
Depozitați într-un spațiu ferit de lumina soarelui și de umiditate.
Depozitați la temperaturi cuprinse între 15 °C (59 °F) și 25 °C (77 °F).
Sunt permise variații de scurtă durată ale temperaturii de depozitare
între 10 °C (50 °F) and 40 °C (104 °F).
Indicații
Orsiro Mission este indicat pentru îmbunătățirea diametrului intralu-
minal al arterelor coronare la pacienții cu boală cardiacă ischemică
simptomatică cauzată de leziuni discrete de novo și de leziuni de
restenozare în interiorul unui stent (lungimi ≤ 40 mm) ale arterelor
coronare native cu un diametru de referință al vasului de sânge
cuprins între 2,25 mm și 4,0 mm, aici fiind incluse următoarele
subseturi de pacienți și de leziuni:
• Sindrom coronarian acut (ACS)
• Infarct miocardic cu supradenivelare de ST (STEMI)
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 55
• Diabet zaharat (DM)
• Leziuni complexe (B2/C)
• Risc crescut de sângerare (HBR)
• Leziuni lungi (LL) (spre ex., ≥ 20 mm)
• Vase de sânge mici (SV) (spre ex., diametrul ≤ 2,75 mm)
• Boală care afectează mai multe vase de sânge (MVD)
• Bărbați/Femei
• Pacienți vârstnici (spre ex., > 65 ani).
Contraindicații
Orsiro Mission este contraindicat la pacienții cu/care:
• Hipersensibilitate sau alergie cunoscută la stent și/sau la materi-
alele care compun învelișul stentului, cum ar fi carbura de siliciu
amorf, polimerul PLLA aliajul de crom și cobalt L-605, inclusiv la
elementele principale cobalt, crom, tungsten și nichel), sirolimus
sau derivații acestuia.
Română
• Nu pot să primească tratamentul antiagregant plachetar și/sau
anticoagulant recomandat.
• O leziune care se consideră că ar împiedica umflarea completă a
unui balonaș de angioplastie sau amplasarea corespunzătoare a
stentului sau a sistemului de stent.
• Organe transplantate.
• Nu sunt candidați potriviți pentru intervenția coronariană percu-
tanată standard (ICP).
În plus, trebuie să fie avute în vedere și contraindicațiile specifice
legate de implantarea stenturilor cu eliberare de medicament (DES)
și cele generale legate de stentarea arterei coronare.
Avertismente
• Acest dispozitiv prezintă un risc asociat de tromboză subacută,
complicații vasculare și/sau evenimente hemoragice. Pentru acest
motiv, selectarea cu atenție a pacienților este esenţială (consultați
secțiunea „Selectarea pacienților și individualizarea tratamen-
tului"). Nu se cunosc efectele pe termen lung ale DES și riscurile
asociate cu aceste implanturi. Înainte de realizarea unei evaluări
a riscurilor/beneficiilor pentru pacient anterior implantării trebuie
avută în vedere disponibilitatea limitată a datelor clinice pe termen
lung.
• Acest dispozitiv este conceput și destinat a fi de unică folosință. NU
resterilizați și/sau NU reutilizați acest dispozitiv. Reutilizarea unui
dispozitiv de unică folosință creează un risc potențial de infectare
a pacientului sau a utilizatorilor. Contaminarea dispozitivului
poate conduce la lezarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
Curățarea, dezinfectarea și sterilizarea pot compromite carac-
teristicile esențiale ale materialelor și designului, determinând
funcționarea necorespunzătoare a dispozitivului. BIOTRONIK nu va
fi responsabil pentru daunele directe, indirecte sau de consecință
rezultate în urma resterilizării sau reutilizării.
• NU utilizați sistemul de stent dacă ambalajul secundar și/sau
ambalajul primar sunt/este deteriorate/deteriorat sau desfăcute/
desfăcut sau dacă oricare dintre informațiile furnizate este greu de
descifrat sau dacă etichetele sunt deteriorate.
• NU utilizați dispozitivul după „Utilizați până la data" indicată pe
etichetă.
• NU încercați să îndepărtați sau să repoziționați stentul pe sistemul
de implantare, deoarece acesta poate să deterioreze stentul,
sistemul de polimeri și/sau să conducă la embolizarea stentului.
Stentul nu poate fi îndepărtat și amplasat pe un alt cateter cu balon.
• NU expuneți sistemul de stent la solvenți organici, spre exemplu
la alcool.
• NU expuneți și/sau suspendați stentul la/într-o soluție lichidă
pe câmpul steril înainte de pregătire și de implantare deoarece
învelișul care conține medicament poate fi susceptibil la deteriorare
sau la eliberarea prematură a medicamentului.
• Administrați pacientului un tratament anticoagulant, antiagregant
plachetar și vasodilatator corespunzător (consultați secțiunile
„Selectarea pacienților și individualizarea tratamentului" și
„Recomandări referitoare la tratamentul antiagregant plachetar
înainte și după efectuarea procedurii").
• Manipulați sistemul cu stent sub ghidaj angiografic atunci când se
află în corp.
• Utilizați stenturi cu compoziție similară atunci când sunt necesare
mai multe stenturi pentru tratarea leziunii, deoarece riscul de
coroziune crește atunci când stenturi fabricate din materiale
diferite intră în contact unul cu celălalt.
• Nu au fost evaluate interacțiunile potențiale ale Orsiro Mission cu
alte DES și pentru acest motiv acestea trebuie să fie evitate ori de
câte ori este posibil acest lucru.
• Nu este recomandată tratarea pacienților cu ocluzii totale cronice
sau cu un flux sanguin redus distal față de leziunea identificată.
• NU depășiți diametrul original al vasului atât proximal cât și distal
față de leziune atunci când umflați balonașul pentru a reduce riscul
potențial de lezare a vasului de sânge.
• NU depășiți presiunea nominală de spargere (RBP) indicată în
Tabelul de conformitate. Utilizarea unui dispozitiv de umflare cu
funcție de monitorizare a presiunii este obligatorie pentru a preveni
suprapresurizarea.
• Utilizați numai un mediu adecvat pentru umflarea balonașului (spre
ex., un amestec 50:50 în volum cu substanță de contrast și ser fizi-
ologic). Nu utilizați NICIODATĂ aer sau orice alt mediu gazos pentru
a umfla balonașul.
• Restenozarea ulterioară poate necesita dilatarea repetată a
segmentului arterial care conține stentul. Rezultatele pe termen
lung ale dilatării repetate a stenturilor endotelizate sunt necu-
noscute.
• Este interzisă utilizarea în afara indicațiilor specificate. Utilizarea
DES la pacienți și leziuni care nu sunt incluși(incluse) în indica-
țiile de pe etichetă poate să conducă la un risc crescut de efecte
adverse, inclusiv trombozarea stentului, embolizarea stentului,
infarct miocardic (MI) sau deces.
Măsuri de precauție
Măsuri de precauție cu caracter general
• Acest dispozitiv trebuie să fie utilizat numai în unități medicale de
către medici cu experiență și bine pregătiți pentru efectuarea inter-
vențiilor vasculare (inclusiv pentru cazuri cu complicații amenință-
toare de viață).
• În cazul în care sistemul de stent a fost extras înainte de extindere,
NU îl introduceți la loc, deoarece este posibil ca stentul și/sau
sistemul de implantare să fi fost deteriorat în cursul încercării
inițiale de a traversa leziunea sau în timpul extragerii (consultați
secțiunea „Tehnici speciale de extragere" pentru instrucțiuni).
• Trombozarea stentului este un incident puțin frecvent, care nu poate
să fie caracterizat în totalitate pe baza studiilor clinice referitoare la
DES realizate până în prezent. Trombozarea stentului este asociată
frecvent cu infarct miocardic sau cu deces. În cadrul studiilor clinice
referitoare la stenturile coronariene cu eliberare de sirolimus, dife-
rențele legate de incidența trombozării stentului observate în cazul
DES atunci când acestea sunt comparate cu stenturile metalice fără
acoperire nu au fost asociate cu un risc crescut de deces de origine
cardiacă, de infarct miocardic sau de alte cauze de mortalitate. Sunt
așteptate date suplimentare în urma monitorizării pe termen mai
lung din cadrul studiilor clinice randomizate referitoare la sten-
turile coronariene cu eliberare de sirolimus și a analizelor refe-
ritoare la trombozarea stentului legate de DES, iar pe măsură ce
acestea devin disponibile, ele trebuie să fie avute în vedere atunci
când sunt luate decizii legate de tratament.
• Expunerea pacientului la medicament și la sistemul de polimeri
este direct legată de numărul de stenturi și de lungimea stentului
implantat.
Instrucțiuni privind siguranța în timpul
manipulării
• Înainte de efectuarea procedurii, sistemul cu stent trebuie să fie
examinat vizual pentru a se verifica funcționalitatea acestuia și a se
asigura faptul că dimensiunea sa este adecvată pentru procedura
specifică în care urmează să fie utilizat.
• Procedați cu grijă în timpul manipulării dispozitivului, pentru a
reduce posibilitatea deplasării stentului pe balonaș și posibilitatea
ruperii, îndoirii sau răsucirii accidentale a axului sistemului de
stent. Procedaţi cu atenţie deosebită pentru a nu se atinge și pentru
a nu se deteriora în niciun fel învelișul de medicament al stentului;
modul de manipulare este important în momentul scoaterii cate-
terului din ambalaj, în timpul introducerii peste firul de ghidare și
pe parcursul înaintării prin adaptorul valvei hemostatice rotative și
prin butucul cateterului de ghidare.
• NU prindeți axul distal al sistemului de implantare utilizând dispo-
zitivul de fixare a hipotubului.
• Aveți grijă când îndepărtați sistemul cu stent din inelul de protecție
deoarece mișcările forțate pot disloca sistemul de protecție și
stentul.
• Atunci când scoateți sistemul de protecție, trageți întotdeauna de
extremitatea distală a acestuia pentru a evita dislocarea stentului.
NU atingeți porțiunea sistemului de protecție care acoperă stentul.
• Evitați manipularea excesivă a stentului în timpul spălării lumenului
pentru firul de ghidare. Procedaţi cu atenţie deosebită pentru a
nu atinge și pentru a nu deteriora în niciun fel învelișul stentului
și stentul amplasat pe balonaș. Manipularea, cum ar fi răsucirea
între degete a stentului încărcat pe balonaș poate să desfacă fixarea
stentului pe balonașul sistemului de implantare și să conducă la
desprinderea acestuia. NU utilizați stentul în cazul în care există o
deplasare sau o deteriorare a acestuia.
55
06.06.2019 11:10:14