BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 42

Piegādes veids
Sterila. Nepirogēniska. Ierīce ir sterilizēta, izmantojot etilēna oksīdu.
Saturs
• Viena stenta sistēma un viena saderības tabula hermētiski noslēgtā,
atplēšamā iepakojumā.
• Viena lietošanas instrukcija, tostarp viena pacienta implantāta
karte.
Uzglabāšana
Glabāt saules stariem nepieejamā un sausā vietā. Glabāt temperatūrā
no 15 °C (59 °F) līdz 25 °C (77 °F). Pieļaujamas īslaicīgas tempera-
tūras svārstības no 10 °C (50 °F) līdz 40 °C (104 °F).
Indikācijas
Orsiro Mission ir indicēta koronāro artēriju lūmena diametra papla-
šināšanai pacientiem ar simptomātisku išēmisko sirds slimību, ko
izraisījuši diskrēti de-novo stenotiski bojājumi un restenozes bojājumi
stentā (garums ≤40 mm*) dabīgās koronārās artērijās ar atsauces
asinsvada diametru no 2,25 mm līdz 4,0 mm, tostarp šādas pacienta
un bojājumu apakšgrupas:
• akūts koronārs sindroms (ACS);
• miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI);
• cukura diabēts (CD);
• sarežģīti bojājumi (B2/C);
• augsts asiņošanas risks (AAR);
• gari bojājumi (GB) (t.i. ≥20 mm);
• mazi asinsvadi (MA) (t.i. ≤2.75 mm);
• multiasinsvadu slimība (MAS);
• sieviete/vīrietis;
• gados veci pacienti (t.i. >65 gadi).
Kontrindikācijas
Orsiro Mission lietošana ir kontrindicēta šādiem pacientiem:
• pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību vai alerģiju pret stentu/
stenta pārklājuma materiāliem, piemēram, amorfo silīcija karbīdu,
PLLA polimēru, pret L-605 kobalta-hroma sakausējumu (ieskaitot
galvenos elementus – kobaltu, hromu, volframu un niķeli) vai tā
atvasinājumiem;
• pacienti, kuriem ir kontrindicēta antitrombocītu un/vai antikoagu-
lantu terapija;
• bojājums, kura dēļ nav iespējams veikt pilnīgu angioplastijas balona
piepūšanu vai pareizu stenta vai stenta sistēmas novietošanu;
• pacienti ar transplantātu;
• pacienti, kuri būtu uzskatāmi par nepiemērotiem kandidātiem
standarta perkutānajai koronārajai intervencei (PKI).
turklāt jāņem vērā kontrindikācijas pret specifisku zāļu eluējošo
stentu (ZES) implantēšanu un vispārīgu koronāro artēriju stentēšanu.
Brīdinājumi
• Šīs ierīces lietošana ir saistīta ar subakūtas trombozes, asinsvadu
komplikāciju un/vai asiņošanas risku. Tāpēc ir būtiski uzmanīgi
atlasīt pacientus (skatiet sadaļu "Pacientu atlase/ārstēšanas
personalizēšana"). Zāles eluējoša stenta ilgtermiņa ietekme un ar
šiem implantātiem saistītais risks nav zināms. Pirms implantācijas,
kad pacientam tiek veikta riska/ieguvuma novērtējums, ir jāapsver
ilgtermiņa klīnisko datu ierobežotā pieejamība.
• Šī ierīce izstrādāta un paredzēta
šanai. NESTERILIZĒT un/vai NEIZMANTOT
Vienreizlietojamas ierīces atkārtota izmantošana rada potenciālu
pacienta vai lietotāja infekciju risku. Ierīces kontaminācija var
radīt pacientam traumas, izraisīt slimību vai nāvi. Tīrīšana, dezinfi-
cēšana un sterilizācija var būtiski pasliktināt pamata materiālu un
uzbūves raksturlielumus, kas var izraisīt ierīces atteici. BIOTRONIK
neuzņemas atbildību par jebkādiem tiešiem, nejaušiem vai izrie-
tošiem kaitējumiem, kas radušies atkārtotas sterilizācijas vai lieto-
šanas rezultātā.
• NELIETOT stenta sistēmu, ja ārējais vai/un iekšējais iepakojums
ir atvērts(-i) vai bojāts(-i) vai ja jebkāda norādītā informācija ir
neskaidra vai sabojāta.
• NELIETOT ierīci pēc etiķetē norādītā derīguma termiņa datuma.
• NEMĒĢINĀT noņemt vai pielāgot stentu uz piegādes sistēmas, jo tā
var sabojāt stentu, polimēra sistēmu un/vai izraisīt stenta emboli-
zāciju. Stentu nevar noņemt un novietot uz cita balonkatetra.
• Stenta sistēmu NEPAKĻAUT organisku šķīdinātāju, piemēram,
spirta iedarbībai.
• Stentu pirms sagatavošanas un piegādes sterilajā laukā NEDRĪKST
pakļaut saskarei ar šķidrumiem, jo zāļu nesēja pārklājums var būt
uzņēmīgs pret bojājumiem vai priekšlaicīgu zāļu eluāciju.
• Pacientam jālieto piemērota antikoagulantu, antitrombocītu un
vazodilatatoru terapija (skatiet sadaļu "Pacientu atlase/ārstēšanas
personalizēšana" un "Pirms un pēc procedūras antikoagulantu
terapijas rekomendācijas").
42
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 42
• Kad stenta sistēma atrodas ķermenī, darbojieties ar to, izmantojot
angiogrāfijas kontroli.
• Kad bojājuma ārstēšanai vajadzīgi vairāki stenti, stentu sastāvam
jābūt vienādam, jo korozijas risks palielinās, ja saskaras dažādu
metālu stenti.
• Orsiro Mission koronāro artēriju stenta sistēmas iespējamās mijie-
darbības ar citiem zāles eluējošiem stentiem nav novērtētas, un, ja
vien iespējams, no tām jāizvairās.
• Nav ieteicams ārstēt pacientus, kuriem ir hroniskas, pilnīgas
oklūzijas vai nepilnvērtīga plūsma, kas atrodas distāli no noteik-
tajiem bojājumiem.
• Lai samazinātu asinsvada bojājuma iespēju, piepildot balonu,
proksimāli un distāli no bojājuma NEDRĪKST pārsniegt asinsvada
sākotnējo diametru.
• NEPĀRSNIEDZIET saderības tabulā norādīto nominālo pārraušanas
spiedienu (rated burst pressure, RBP). Piepildīšanas spiediena
uzraudzības ierīces izmantošana ir obligāta, lai nepieļautu pārāk
liela spiediena rašanos.
• Izmantojiet tikai atbilstošu balona piepūšanas vielu (piem., 50:50
kontrastvielas un fizioloģiskā šķīduma maisījumu pēc tilpuma).
NEKAD neizmantojiet gaisu vai gāzveida vielu balona piepūšanai.
• Ja izveidojas atkārtota stenoze, var būt nepieciešama atkārtota
stentu saturošā arteriālā segmenta dilatācija. Ilgtermiņa iznākumi
pēc atkārtotas endotelizēto stentu dilatācijas nav zināmi.
• Aizliegts lietot neatbilstoši norādītajām indikācijām. Zāles eluējošu
stentu lietošana pacientiem un bojājumiem ārpus noteiktajām indi-
kācijām var paaugstināt blakusparādību, tostarp stenta trombozes,
stenta embolizācijas, miokarda infarkta vai nāves risku.
Piesardzības pasākumi
Vispārējie piesardzības pasākumi
• Šo ierīci var lietot tikai medicīnas iestādēs ārsti, kas ir rūpīgi
apmācīti un pieredzējuši veikt vaskulāras intervences (ieskaitot
dzīvību apdraudošas komplikācijas).
• Ja izstrādājums tiek izvilkts pirms izplešanas, NEIEVIETOJIET to
no jauna, jo sākotnējā bojājuma šķērsošanas mēģinājumā ar zālēm
pildītais stents un/vai piegādes sistēma var būt bojāti (instrukcijas
skatiet sadaļā "Īpašās atgūšanas metodes").
• Stenta tromboze ir rets notikums, ko pašreizējos zāles eluējošu
stentu (DES) klīniskajos pētījumos nav iespējams pilnībā raksturot.
Stenta tromboze ir bieži saistīta ar miokarda infarktu (MI) vai nāvi.
Šajos klīniskajos pētījumos ar sirolīmu eluējošiem koronāro artēriju
stentiem atšķirības stenta trombozes biežumā zāles eluējošiem
stentiem, salīdzinot ar tīra metāla stentiem, nebija saistāmas
ar paaugstinātu sirds nāves, MI vai visu nāves gadījumu risku. Ir
sagaidāmi papildu dati no ilgāka perioda pēcpārbaudes randomizē-
tajos klīniskajos pētījumos ar sirolīmu eluējošiem koronāro artēriju
stentiem un ar DES saistītu stenta trombozes gadījumu analīze,
kas būs jāapsver, pieņemot lēmumus par ārstēšanu, kad dati kļūs
pieejami.
• Zāļu un polimēra sistēmas iedarbība uz pacientu ir tieši saistīta ar
stentu skaitu un implantēto stentu garumu.
Lietošanas piesardzības pasākumi
• Pirms procedūras uzsākšanas stents jāpārbauda, lai apstiprinātu
funkcionalitāti un nodrošinātu, ka tā izmērs ir piemērots paredzē-
tajai procedūrai, kurai tas tiks lietots.
• Rīkojoties ar ierīci, dariet to uzmanīgi, lai samazinātu uz balona
precīzi novietotā stenta izkustēšanās iespēju un/vai stenta sistēmas
tikai vienreizējai lieto-
ass nejaušas salūšanas, saliekšanās vai savīšanās iespēju.
ierīci atkārtoti.
Rīkojieties uzmanīgi, lai, strādājot ar stentu, nekādā veidā nesa-
bojātu stenta zāļu pārklājumu; ir būtiski kādā veidā katetrs tiek
izņemts no iepakojuma, novietots uz vadītājstīgas un virzīts caur
rotējošā hemostatiskā vārsta adapteri un vadītājkatetra pieslēg-
vietu.
• Piegādes sistēmas distālo apvalku NEDRĪKST turēt, izmantojot
hipocaurules stiprinājumu.
• Ievērojiet piesardzību, izņemot stenta sistēmu no aizsardzības
gredzena, jo ar spēku veiktas kustības var izkustināt aizsargapvalku
un stentu.
• Izņemot aizsargapvalku, vienmēr pavelciet aiz paša distālākā
aizsargapvalka
NEPIESKARIETIES aizsargapvalka daļai virs stenta.
• Izvairieties no pārmērīgām manipulācijām ar stentu vadītājs-
tīgas lūmena skalošanas laikā. Īpaša uzmanība jāpievērš, lai
neskartu vai jebkādā veidā nesabojātu stenta pārklājumu un pašu
stentu uz balona. Manipulācijas, piemēram, uzmontētā stenta
pagriešana ar pirkstiem, vat atbrīvot stentu no piegādes sistēmas
balona un izraisīt izkustēšanos. Ja stents ir izkustināts vai bojāts,
NELIETOJIET to.
Piesardzības pasākumi stenta ievietošanai
Ja ar stenta sistēmu nevar viegli sasniegt bojājumu vai to šķērsot,
pārtrauciet procedūru un ievērojiet apakšpunktā "Neizplesta stenta
gala, lai izvairītos no stenta dislokācijas.
izņemšana" norādītās instrukcijas. Lai nebojātu stentu/pārklājumu
un/vai priekšlaicīgi stentu neizkustinātu no balona vai tā centrālo
novietojumu uz balona.
• Nevienu brīdi NEPIEVADIET stenta sistēmai negatīvu spiedienu,
pirms stents nav ievietots bojājumā.
• Mēģinot šķērsot bojājumu, NELIETOJIET pārmērīgu spēku.
• Ja piekļūstot bojājumam, jūtat pretestību, NELIETOJIET spēku.
Pirms turpināšanas nosakiet pretestības iemeslu.
• Neizplestu stentu nemēģiniet ievietot un izņemt caur distālo vadī-
tājkatetra galu.
• Ievietojot un novietojot stenta sistēmu, pārliecinieties, ka vadītājka-
tetra rotējošais hemostatiskais vārsts ir pilnībā atvērts.
Lai pareizi novietotu stentu, ievērojiet tālāk aprakstītos norādījumus.
• NESAVĒRPIET katetru vairāk kā par vienu pilnu apgriezienu.
• Procedūras laikā pārliecinieties, ka piegādes sistēmas vadītājstīgas
izejas pieslēgvieta, kas atrodas 29 cm no piegādes sistēmas distālā
gala, paliek vadītājkatetrā.
• NEPIEPILDIET balonu, ja nav iespējams uzturēt vakuumu, jo tas
norāda uz sūci piegādes sistēmā. Ja vakuumu nav iespējams
uzturēt, izpildiet norādījumus apakšpunktā "Neizplesta stenta
izņemšana".
• Atcerieties, ka stenta novietošana var potenciāli pasliktināt sānu
atzarojumu caurlaidību.
• Stenta implantēšana var izraisīt asinsvada disekciju distāli un/
vai proksimāli no stentētās daļas un var izraisīt akūtu asinsvada
noslēgšanu, kam nepieciešama papildu iejaukšanās (piemēram,
koronārās artērijas šuntēšana (KAŠ), papildu dilatācija vai papildu
stentu ievietošana).
• Veicot postdilatāciju, NEIZPLETIET stentu vairāk par maksimālo
diametru pēc dilatācijas.
• Postdilatācijas gadījumā izvairieties no spiediena izraisītas traumas
ārpus stenta robežām.
• Izvērsta stenta papildu izplešana var izraisīt plūsmu ierobežojošu
disekciju. To var labot ar cita stenta ievietošanu. Ja ievietoti vairāki
stenti, to galiem nedaudz jāpārklājas.
• Ārstējot vairākus bojājumus, vispirms jāstentē distālais bojājums
un pēc tam jāstentē proksimālais bojājums. Stenta novietošana
šādā secībā novērš nepieciešamību šķērsot proksimālo stentu, lai
novietotu distālo stentu, un samazina proksimālā stenta izkustē-
šanās iespējas.
• Brahiterapijas, mehāniskās aterektomijas ierīču (virziena aterekto-
mijas katetru, rotācijas aterektomijas katetru) vai lāzera angioplas-
tijas katetru lietošana restenozes ar zālēm pildītā stenta iekšpusē
paplašināšanai nav ieteicama.
Piesardzības pasākumi stenta/piegādes
sistēmas izņemšanai
• Ja procedūras laikā vai stenta/piegādes sistēmas izņemšanas
laikā jūtat neparastu pretestību, skatiet sadaļu "Īpašas atgūšanas
metodes", kurā aprakstītas pareizas atgūšanas
Neievērojot šīs instrukcijas, iespējama stenta un/vai piegādes
sistēmas daļu zaudēšana vai bojāšana.
• Stenta izvilkšanas metožu, piemēram, papildu stīgu, cilpu un/vai
knaibļu lietošanas, rezultātā iespējama papildu trauma koronā-
rajiem asinsvadiem un/vai asinsvadu piekļuves vietai. Komplikācijas
var ietvert asiņošanu, hematomu vai pseidoaneirismu.
Piesardzības pasākumi pēc implantācijas
• Esiet uzmanīgi, šķērsojot tikko izvērstu stentu ar intravaskulāru
ultraskaņas (IVUS) katetru, koronāro artēriju vadītājstīgu, balonka-
tetru vai jebkuru citu ierīci, lai izvairītos izjaukt stenta novietojumu,
piekļaušanos, pārklājumu vai stenta ģeometriju.
• Stenta MRI drošības informāciju skatiet sadaļā "MRI drošības infor-
mācija".
Potenciāli nevēlamās blakusparādības/
komplikācijas
Iespējamie ar PTKA un stenta ievietošanu saistītie nevēlamie
notikumi ir šādi:
• kardiāli notikumi: miokarda infarkts vai išēmija, pēkšņa koronārās
artērijas slēgšanās, paplašinātās artērijas restenoze (nospros-
tošana, kas pārsniedz 50%), kardiogēns šoks, stenokardija,
tamponāde, koronārās artērijas vai aortas perforācija vai disekcija,
sirds perforācija, neatliekama sirds operācija, izsvīdums perikardā,
aneirismas veidošanās;
• aritmijas: kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija, priekškambaru
fibrilācija, bradikardija;
• stenta sistēmas notikumi: nespēja piegādāt stentu paredzētajā
vietā, stenta izkustēšanās no piegādes sistēmas, stenta nepareiza
ievietošana, stenta deformācija, stenta embolizācija, tromboze
vai oklūzija, stenta lūzums, stenta migrācija, stenta(-u) nepareiza
apozīcija vai saspiešana, piepūšanas grūtības, piegādes sistēmas
balona plīsums vai cauruma izveidošanās tajā, iztukšošanas
grūtības, izvilkšanas grūtības, katetra materiāla embolizēšanās;
metodes.
06.06.2019 11:10:06