BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 48

Forholdsregler ved fjerning av
stent-/innføringssystemet
• Se avsnittet «Spesialteknikker for uttrekking» hvis du kjenner
uvanlig motstand under prosedyren eller når du fjerner stent-/
innføringssystemet. Hvis disse instruksjonene ikke følges, kan det
potensielt føre til tap eller skade på stenten og/eller komponentene
i innføringssystemet.
• Metoder for uthenting av stenten (f.eks. bruk av flere vaiere, snarer
og/eller tang) kan føre til ytterlige skade på koronarkarene og/
eller inngangsstedet til karsystemet. Komplikasjoner kan omfatte
blødning, hematom eller pseudoaneurisme.
Forholdsregler etter implantasjon
• Vær forsiktig når du krysser en nylig anlagt stent med et intra-
vaskulært ultralydkateter (IVUS), en koronar guidewire, et ballong-
kateter eller andre anordninger. Dette for å hindre endringer i
stentplasseringen, apposisjonen, belegget eller stentens fasong.
• Se avsnittet «Informasjon om MR-sikkerhet» for informasjon om
stentens MR-kompatibilitet.
Mulige uønskede hendelser/
komplikasjoner
Potensielle ugunstige hendelser forbundet med PTCA og stentplas-
sering inkluderer:
• Hjertehendelser: Hjerteinfarkt eller iskemi, plutselig lukking av
koronararterie, restenose av en behandlet arterie (mer enn 50 %
obstruksjon), kardiogent sjokk, angina, tamponade, perforasjon
eller disseksjon av koronararterie eller aorta, perforasjon av
hjertet, akutt hjerteoperasjon, perikardial effusjon, aneurismedan-
nelse.
• Arytmihendelser: ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, atrie-
flimmer og bradykardi.
• Stentsystemhendelser: mislykket innføring av stenten på tiltenkt
sted, stenten løsner fra innføringssystemet, feil plassering av
stenten, stentdeformasjon, stentembolisering, stenttrombose eller
-okklusjon, stentfraktur, stentmigrering, manglende apposisjon
eller kompresjon av stenten(e), problemer med fylling, ruptur av
eller mikrohull i ballongen på innføringssystemet, problemer med
tømming, problemer med uttrekking og embolisering av kateter-
materialet.
• Respirasjonshendelser: akutt lungeødem, hjertesvikt og redusert
respirasjon eller respirasjonssvikt.
• Vaskulære hendelser: hematom på inngangsstedet, hypotensjon/
hypertensjon, pseudoaneurisme, arteriovenøs
retroperitonealt hematom, kardisseksjon eller -perforasjon,
restenose, trombose eller okklusjon, vasospasme, perifer iskemi,
disseksjon og distal emboli (luft, vevsrester og trombe).
• Nevrologiske hendelser: permanent (slag) eller reversibel (TIA)
nevrologisk hendelse, skade på n. femoralis og perifer nerveskade.
• Blødningshendelser: blødning eller hemoragi på inngangsstedet,
hemoragi som krever transfusjon eller annen behandling.
• Allergiske reaksjoner på kontrastmidler, blodplatehemmere, anti-
koagulantia, amorf silisiumkarbid, L-605 kobolt-krom-legering,
PLLA-polymermatrise, sirolimus eller sirolimusderivater.
• Dødsfall.
• Infeksjon og sepsis.
I tillegg gjelder alle prosedyrerelaterte uønskede hendelser som er
beskrevet i nasjonale og internasjonale retningslinjer fra aktuelle
medisinske foreninger.
Mulige bivirkninger knyttet til oral administrasjon av sirolimus
innbefatter, men er ikke begrenset til, følgende: unormale leverfunk-
sjonstester, anemi, artralgi, diaré, hyperkolesterolemi, hypersensiti-
vitet (inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjonstyper), hyper-
triglyseridemi, hypokalemi, infeksjoner, interstitiell lungesykdom,
trombocytopeni, leukopeni, lymfom og andre maligniteter.
Medikamentinteraksjoner
Det er ikke utført studier med medikamentinteraksjon. Sirolimus
metaboliseres ved hjelp av CYP3A4. Sterke CYP3A4-hemmere (f.eks.
ketokonazol) kan gi økt sirolimuseksponering til nivåer som forbindes
med systemisk virkning, spesielt hvis det anlegges flere stenter.
Det må også tas hensyn til systemisk eksponering av sirolimus hvis
pasienten samtidig får systemisk immunsuppressiv behandling.
Selv om det ikke finnes spesielle data tilgjengelig, kan medikamenter
som takrolimus, som agerer gjennom det samme bindingsproteinet
(FKBP), interferere med virkningen av sirolimus.
Bruk hos spesielle populasjoner
Sikkerheten og effektiviteten til Orsiro Mission er ennå ikke fastslått
hos følgende pasientpopulasjon:
• Pasienter med ubehandlet trombe på lesjonsstedet.
• Pasienter med ubeskyttede lesjoner i venstre hovedkoronararterie.
48
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 48
• Pasienter med svært buktende kar som kan hindre stentplasse-
ringen i området med obstruksjonen eller proksimalt for lesjonen.
• Pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt med dokumentert trombe
eller dårlig flow.
• Pasienter som får bradykardibehandling for mållesjonen.
• Gravide/ammende eller menn som planlegger å bli fedre: det fore-
ligger ingen adekvate og velkontrollerte studier for disse pasient-
gruppene. Det må benyttes effektiv prevensjon før implantering av
Orsiro Mission-stenten og i 12 uker etter implantasjonen. Orsiro
Mission-stent skal kun brukes under svangerskap hvis fordelen er
større enn risikoen for embryoet eller fosteret.
• Pediatrisk bruk på pasienter under 18 år.
Valg av pasienter og tilpassing av
behandling
Det er viktig å velge pasienter med omhu i henhold til den tiltenkte
bruken, da bruken av denne enheten medfører komplikasjons-
risikoene som står oppført i avsnittet «Mulige uønskede hendelser/
komplikasjoner». Risikoene og nytten må vurderes for hver pasient
før bruk av Orsiro Mission. Faktorene som må vurderes ved valg av
pasienter, må inkludere en bedømmelse av risikoen ved langtidsbe-
handling med platehemmere (se avsnittet «Anbefalt behandling med
blodplatehemmere før og etter prosedyren»). Ta spesielt hensyn til
pasienter med nylig aktiv gastritt eller magesårsykdom og pasienter
med høy blødningsrisiko der behandling med antikoagulanter er
kontraindisert.
Det er svært viktig at pasienten følger anbefalingen om platehemmere
etter prosedyren. Hvis pasienten slutter å ta det foreskrevne plate-
hemmermedikamentet for tidlig, kan det føre til en høyere risiko for
trombose, hjerteinfarkt eller død. Hvis det før en perkutan koronar
intervensjon (PCI, percutaneous coronary intervention) antas at en
kirurgisk prosedyre eller tannbehandling vil kreve at platehemmerbe-
handlingen avbrytes, må pasienten og den som skal utføre inngrepet,
vurdere nøye om DES-en og den tilknyttede anbefalte platehemmer-
behandlingen er et riktig PCI-valg. Hvis det blir nødvendig med en
kirurgisk prosedyre eller tannbehandling etter PCI, må risikoen og
fordelene ved prosedyren veies opp mot mulige risikoer knyttet til en
for tidlig stans av behandlingen med blodplatehemmere.
Pasienter som må avbryte platehemmerbehandlingen for tidlig på
grunn av signifikant blødning, må overvåkes nøye for hjertehendelser.
Etter at pasienten er stabilisert, må platehemmerbehandlingen gjen-
opptas så raskt som mulig etter en vurdering fra behandlende lege.
Komorbiditet som kan øke risikoen for enten dårlige resultater eller
akutt bypassoperasjon (f.eks. nyresvikt og ekstrem overvekt), må
fisteldannelse,
undersøkes. En gjennomgang av karplassering, referansekarets
størrelse, lesjonslengde, mållesjonens kvalitative kjennetegn og hvor
mye av myokardet som utsettes for risiko ved akutt eller subakutt
trombose, må også tas i betraktning.
Trombose som følge av stentimplantasjon, påvirkes av flere angio-
grafiske og prosedyremessige baselinjefaktorer. Disse omfatter
en kardia meter på under 3 mm, intraprosedyremessig trombe og
disseksjon etter stentimplantasjon. Hos pasienter som har gjen-
nomgått koronar stenting, skal en vedvarende trombe eller disseksjon
betraktes som en markør for påfølgende trombotisk okklusjon. Etter
PCI må pasientene overvåkes svært nøye den første måneden etter
stentimplantasjonen.
Anbefalt behandling med blodplate-
hemmere før og etter prosedyren
Blodplatehemmere/antikoagulantia skal brukes i kombinasjon
med Orsiro Mission. Leger skal bruke informasjonen som finnes i
gjeldende litteratur om sirolimusavgivende stenter samt nasjonale
og internasjonale retningslinjer om PCI når det gjelder utvelgelse,
dosering, varighet og kombinasjon av forskjellige antitrombotika.
Spesifikke behov og risikoprofilen til individuelle pasienter kan
påvirke regimet med blodplatehemmere/antikoagulantia som skal
brukes.
Pasientrådgivning
I tillegg til å informere pasienten om prosedyren, stenten og hva som
skjer etter prosedyren (f.eks. risikoer/fordeler, oppfølgingskontroller,
medisinering og sunne livsstilsendringer), anbefaler du pasienten å:
• Alltid ha pasientimplantasjonskortet på seg.
• Registrere hos MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) eller
en tilsvarende organisasjon at han/hun har fått implantert en stent,
og under hvilke betingelser denne kan skannes trygt.
Bruksanvisning
Klargjøre pasienten og velge stentsystem
1. Klargjør pasienten og inngangsstedet til karsystemet for en
PCI-prosedyre i henhold til standard klinisk praksis for sykehuset.
2. Forhåndsdilater lesjonen ved hjelp av en anbefalt ballongdiameter
som er 0,5 mm mindre enn referansekardiameteren og kortere
enn eller like lang som mållesjonen.
3. Velg en stentlengde som er lengre enn eller like lang som
lesjonen, og pass på at den innvendige diameteren samsvarer med
mållesjonens referansekardiameter. Se produktetiketten for ytter-
ligere informasjon om dimensjoner for stentkryssingsprofilen.
Klargjøre stentsystemet
4. Kontroller og forsikre deg om at den ytre emballasjen ikke er
skadet eller åpnet før bruk. Åpne den ytre emballasjen og ta ut
pakningen.
5. Undersøk pakningen og kontroller at den sterile barrieren ikke er
skadet før du fortsetter. Åpne pakningen.
6. Trekk stentsystemet forsiktig ut av beskyttelsesringen.
7. Fjern beskyttelsen ved å dra i den distale enden.
8. Undersøk stentsystemet for å se etter eventuelle skader før bruk.
Kontroller visuelt at den bølgeprofilerte stenten er hel, midtstilt
på ballongen og uten utstående avstivere. Kontroller at stenten er
midtstilt mellom de proksimale og distale ballongmarkørene på
innføringssystemet. Skal IKKE brukes ved tegn på feil eller skader.
Skylle guidewirelumenet
9. Koble en sprøyte med vanlig heparinisert saltløsning til en skyl-
lekanyle med egnet størrelse. Sett skyllekanylen forsiktig på den
distale spissen på innføringssystemet, og skyll guidewirelumenet
til det kommer væske ut av guidewirens utløpspunkt.
10. Fjern sprøyten og skyllekanylen.
11. La det klargjorte stentsystemet være ved omgivelsestrykk.
Innføre og plassere stent
12. Fest en roterende hemostatisk ventil til luerporten på føringskate-
teret som er plassert i vaskulaturen.
13. Plasser guidewiren under angiografisk veiledning i samsvar med
PCI-teknikker.
14. Træk den distale spissen på innføringssystemet bakover inn på
den proksimale delen av guidewiren mens du holder guidewiren
i posisjon over mållesjonen.
15. Åpne den roterende hemostatiske ventilen fullstendig, slik at
stenten kan passere lett.
16. Før stentsystemet forsiktig inn gjennom den roterende hemo-
statiske ventilen.
17. Før stentsystemet frem gjennom føringskateteret og bruk fluoro-
skopi for å fastslå når spissen på innføringssystemet nærmer seg
den distale spissen på føringskateteret. Skaftutløpsmarkørene på
hypotuben kan brukes til å finne ut når stentsystemet omtrent har
nådd den distale enden av føringskateteret.
18. Før stentsystemet forsiktig frem inn i koronararterien over guide-
wiren mens føringskateteret holdes stabilt på plass og guide-
wirens stabile plassering over mållesjonen opprettholdes.
19. Plasser stenten inne i lesjonen, og bruk de røntgentette markørene
på ballongen på innføringssystemet som referansepunkter. Ikke
bruk makt hvis du kjenner motstand eller det ikke er mulig å nå
eller krysse lesjonen. Avbryt prosedyren og følg instruksjonene i
underavsnittet «Fjerne en ikke-utvidet stent».
20. Bekreft stentplasseringen under angiografisk veiledning for å
sikre at hele lesjonen – inkludert de proksimale og distale kantene
– dekkes tilstrekkelig. Hvis stenten ikke er optimalt plassert,
må den reposisjoneres eller fjernes i tråd med instruksjonene i
underavsnittet «Fjerne en ikke-utvidet stent». Stenten må ikke
utvides hvis den ikke er ordentlig plassert i karets mållesjons-
segment.
21. Stram den roterende hemostatiske ventilen.
Fjerne luft fra innføringssystemet
22. Koble en treveis stoppekran til luerporten på navet på innførings-
systemet.
23. Klargjør og fjern luft fra en fylleanordning med en kapasitet på
20 ml i henhold til anbefalingene og instruksjonene fra produ-
senten.
24. Fest fylleanordningen som inneholder 3 ml ballongfyllingsmiddel,
til treveis stoppekranen.
25. Åpne treveis stoppekranen slik at det dannes en åpen væskebane
mellom innføringssystemet og fylleanordningen.
26. Trekk vakuum i minst 30 sekunder inntil du har fått bort all luft
og det ikke finnes luftbobler i innføringssystemets fyllingslumen.
27. Steng treveis stoppekranen slik at væskebanen til innføringssys-
temet lukkes, og fjern all luft fra fylleanordningen gjennom treveis
stoppekranen.
28. Gjenta om nødvendig trinn 25–27 for å sikre at luften i innførings-
systemet fjernes og at stenten ikke utvides ujevnt.
06.06.2019 11:10:10