BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 45

Saugos nuoroda
Bendrosios atsargumo priemonės
• Šį prietaisą medicinos įstaigose turi naudoti tinkamai išmokyti
gydytojai, įgiję kraujagyslinių intervencijų atlikimo (įskaitant gyvybei
grėsmingų komplikacijų atvejus) patirties.
• Jei stento sistema buvo ištraukta prieš išplėtimą, jos pakartotinai
NESTUMKITE, nes stentas ir (arba) įstūmimo sistema galėjo būti
sugadinta pirmą kartą mėginant ją prastumti pro pažeidimo vietą
arba ją ištraukiant (žr. nurodymus skyriuje „Specialieji ištraukimo
metodai").
• Stento trombozė yra nedažnai pasitaikantis reiškinys, kurio
išsamiai apibūdinti dabartiniai vaistus išskiriančių stentų (VIS)
klinikiniai tyrimai negali. Stento trombozė dažnai susijusi su MI
ir mirtimi. Klinikiniuose sirolimuzą išskiriančių vainikinių arterijų
stentų tyrimuose stento trombozės atvejų dažnio skirtumai,
nustatyti vaistus išskiriančių stentų grupėje lyginant su paprastais
metaliniais stentais, nebuvo susiję su didesne mirties nuo širdies
sutrikimų, miokardo infarkto ar mirties dėl visų priežasčių rizika.
Laukiama papildomų duomenų iš ilgesnės trukmės tolesnio
stebėjimo etapų atliekant atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus su
sirolimuzą išskiriančiais vainikinių arterijų stentais, taip pat stentų
trombozių, susijusių su VIS, analizės duomenų, o tokius duomenis
gavus, į juos reikia atsižvelgti priimant gydymo sprendimus.
• Vaisto ir polimero sistemos poveikis pacientui yra tiesiogiai susijęs
su implantuotų stentų skaičiumi ir stento ilgiu.
Naudojimo atsargumo priemonės
• Prieš procedūrą stento sistemą reikėtų apžiūrėti ir įsitikinti, kad
ji veikia tinkamai ir kad jos dydis tinkamas tai procedūrai, kuriai
numatoma ją naudoti.
• Su prietaisu elkitės atsargiai, kad būtų mažesnė tikimybė išjudinti
stentą iš lengvai pažeidžiamos padėties ant baliono bei netyčia
sulaužyti, sulenkti ar persukti stento sistemos vamzdinę dalį. Reikia
ypač pasirūpinti, kad tvarkant stentą būtų nepažeista stento danga
su vaistais; tvarkymas yra svarbus išimant kateterį iš pakuotės,
uždedant jį ant kreipiamosios vielos bei prastumiant pro besisu-
kantį hemostatinio vožtuvo adapterį ir kreipiamojo kateterio įvorę.
• Įstūmimo sistemos distalinio vamzdelio NELAIKYKITE už užspau-
džiamo vamzdelio laikiklio.
• Būkite atsargūs imdami stento sistemą iš apsauginio žiedo, nes
stipriais judesiais galite pastumti iš vietos apsaugą ir stentą.
• Atskirdami apsaugą, visada traukite už labiausiai distalinio
apsaugos galo, kad būtų išvengta stento poslinkio. NELIESKITE
stentą dengiančios apsaugo dalies.
• Plaudami kreipiamosios vielos spindį, stenkitės stento per daug
nejudinti. Reikia būti ypač atsargiems ir nepaliesti ar jokiu kitu
būdu nesuardyti stento dangos ir paties stento nenustumti nuo bali-
onėlio. Manipuliuojant, pvz., pritvirtintą stentą voliojant tarp pirštų,
galima stentą atlaisvinti nuo įstūmimo sistemos balionėlio ir nuo jo
nustumti. Jei stentas pajudėjo ar buvo pažeistas, jo NENAUDOKITE.
Stento įstūmimo atsargumo priemonės
Jei stento sistema negali lengvai pasiekti pažaidos arba per ją
prasiskverbti, procedūrą nutraukite ir vadovaukitės instrukcijomis,
esančiomis poskyryje „Neišplėsto stento ištraukimas". Kad nepa-
žeistumėte stento (dangos) ir (arba) stentas anksčiau laiko nebūtų
nustumtas nuo balionėlio ar nuo centrinės padėties ant balionėlio:
• kol stentas nebus įstatytas pažeidimo vietoje, stento sistemos
niekada NEGALIMA veikti neigiamu slėgiu;
• NEMĖGINKITE per pažaidą skverbtis naudojant didelę jėgą;
• jeigu judant link pažaidos vietos juntamas pasipriešinimas, niekada
NESTUMKITE per jėgą. Prieš tęsdami procedūrą nustatykite pasi-
priešinimo priežastį;
• NEMĖGINKITE judinti neišplėsto stento per kreipiamojo kateterio
distalųjį galą į vidų ir į išorę;
• įstumdami ir įstatydami stento sistemą įsitikinkite, kad kreipiamojo
kateterio besisukantis hemostatinis vožtuvas yra visiškai atidarytas.
Kad stentas būtų įdėtas tinkamai:
• NESUKITE kateterio daugiau nei vieną visą sūkį;
• atlikdami procedūrą užtikrinkite, kad įvedimo sistemos vielinio krei-
piklio išėjimo anga, esanti 29 cm nuo distalinio įvedimo sistemos
galiuko, išliktų kreipiamajame kateteryje;
• NEPŪSKITE baliono, jei nepavyksta išlaikyti vakuumo, nes tai rodo
nuotėkį įstūmimo sistemoje; Jei nepavyksta išlaikyti vakuumo,
vadovaukitės instrukcijomis, pateiktomis skyriuje „Neišplėsto
stento pašalinimas";
• atsižvelkite į tai, kad dėl įstatyto stento gali būti sudėtingesnis
šoninių atšakų praeinamumas;
• implantuojant stentą galima sąlygoti kraujagyslės atsisluoks-
niavimą distaliai ir (arba) proksimaliai nuo stentuotos dalies ir
sukelti ūminį kraujagyslės užkimšimą, kuriam koreguoti prireiktų
kitos intervencijos (pvz., AKJO, tolesnio plėtimo arba papildomų
stentų implantavimo);
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 45
• NEMĖGINKITE pakartotinai plėsti stento daugiau nei iki numatytojo
didžiausio išplėtimo skersmens;
• saugokitės, kad po implantavimo plėsdami papildomai už stento
kraštų nesukeltumėte barotraumos;
• tolesnis jau išskleisto stento plėtimas gali sukelti kraujotaką silpni-
nantį atsisluoksniavimą. Jį galima gydyti implantuojant kitą stentą.
Kai implantuojami keli stentai, jų galai turi šiek tiek užeiti vienas
ant kito;
• gydant kelis pažeidimus, pirmiausia reikia stentuoti distalinį
pažeidimą, o paskui – proksimalinį pažeidimą. Stentuojant tokia
eiga, nereikia kirsti proksimalinio stento, kai įstatomas distalinis
stentas, ir sumažėja proksimalinio stento paslinkimo rizika;
• gydant pakartotinę stenozę stento implantavimo vietoje nere-
komenduojama taikyti brachiterapinio gydymo, naudoti mecha-
ninių aterektomijos prietaisų (kryptinės aterektomijos kateterių,
sukamosios aterektomijos kateterių) arba lazerio angioplastikos
kateterių.
Atsargumo priemonės ištraukiant stentą /
įvedimo sistemą
• Jeigu atliekant procedūrą arba ištraukiant stento (įstūmimo)
sistemą pajuntamas neįprastas pasipriešinimas, instrukcijos, kaip
tinkamai ištraukti sistemą, pateiktos skyriuje „Specialūs ištraukimo
metodai". Nesilaikant šių instrukcijų galima pamesti ar sugadinti
stentą ir (arba) įstūmimo sistemos dalis.
• Stento ištraukimo metodai (papildomų vielų, kilpų ir (arba) žnyplių
naudojimas) gali sukelti papildomos vainikinių kraujagyslių ir (arba)
kraujagyslės prieigos vietos traumų. Tarp galimų komplikacijų
paminėtinas kraujavimas, hematoma arba pseudoaneurizma.
Atsargumo priemonės po implantavimo
• Per naujai išskleistą stentą stumdami intravaskulinio ultragarso
(IVUS) kateterį, vainikinių arterijų vielinį kreipiklį, balioninį kateterį
ar bet kurį kitą prietaisą, būkite atsargūs, kad nepažeistumėte
stento padėties, prigludimo, dangos ar stento geometrinės struk-
tūros.
• Informacijos apie stento suderinamumą magnetinio rezonanso
aplinkoje pateikiama skyriuje „MRT saugos informacija".
Galimi nepageidaujami reiškiniai /
komplikacijos
Toliau nurodyti galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su PTKA ir
stento įdėjimu.
• Su širdies veikla susiję reiškiniai: miokardo infarktas arba išemija,
staigus vainikinės arterijos užkimšimas, pakartotinė gydytos
arterijos stenozė (didesnis nei 50 % užsikimšimas), kardiogeninis
šokas, krūtinės angina, tamponada, vainikinės arterijos ar aortos
perforacija arba atsisluoksniavimas, širdies perforacija, skubi
širdies operacija, skysčių įsiveržimas į perikardo ertmę, aneu-
rizmos formavimasis.
• Aritmijos: skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas, prieširdžių
virpėjimas ir bradikardija.
• Su stento sistema susiję įvykiai: nepavykęs stento įstūmimas į
numatytą vietą, stento atsilaisvinimas nuo įstūmimo sistemos,
stento implantavimas klaidingoje vietoje, stento deformacija,
stento embolija, stento trombozė arba užsikimšimas, stento lūžis,
stento pasislinkimas, nepakankamas stento (-ų) prigludimas arba
suspaudimas, pripūtimo problemos, įstūmimo sistemos baliono
praplėšimas ar pradūrimas, suskleidimo problemos, ištraukimo
sunkumai ir kateterio medžiagų sukelta embolija.
• Kvėpavimo sistemos įvykiai: ūminė plaučių edema, stazinis širdies
nepakankamumas, kvėpavimo sutrikimas ar nepakankamumas.
• Kraujagyslių sutrikimai: prieigos vietos hematoma, hipotenzija /
hipertenzija, pseudoaneurizma, arterinės ir veninės fistulės susi-
darymas, retroperitoninė hematoma, kraujagyslės atsisluoksnia-
vimas ar pradūrimas, pakartotinė stenozė, trombozė arba okliuzija,
kraujagyslės spazmas, periferinė išemija, atsisluoksniavimas,
distalioji embolija (oru, audinių liekanomis ir trombu).
• Neurologiniai įvykiai: nuolatinis (insultas) ar praeinantis (PSIP)
neurologinis sutrikimas, šlaunies nervo pažeidimas ir periferinių
nervų pažeidimas.
• Kraujavimas: kraujavimas arba hemoragija prieigos vietoje, krauja-
vimas, dėl kurio reikia kraujo perpylimo arba kitokio gydymo.
• Alerginės reakcijos į kontrastinę medžiagą, antiagregantus, antiko-
aguliantus, amorfinį silicio karbidą, L-605 kobalto ir chromo lydinį,
PLLA polimerų matricą, sirolimuzą arba sirolimo darinius.
• Mirtis.
• Infekcija ir sepsis.
Be to, galimi visi su procedūra susiję nepageidaujami reiškiniai,
nurodyti atitinkamų medicinos asociacijų pateiktose nacionalinėse ir
tarptautinėse rekomendacijose.
Galimas nepageidaujamas poveikis, susijęs su geriamojo sirolimo
vartojimu: pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, anemija,
artralgija, viduriavimas, hipercholesterolemija, padidėjęs jautrumas
(įskaitant anafilaksijos / anafilaktoidinio tipo reakcijas), hipertrigli-
ceridemija, hipokalemija, infekcijos, intersticinė plaučių liga, trom-
bocitopenija, leukopenija, limfoma ir kitos piktybinės ligos tačiau juo
neapsiribojama.
Vaistų sąveika
Vaistų sąveikos tyrimų neatlikta. Sirolimą metabolizuoja CYP3A4.
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolis) gali padidinti sirolimo
kiekį organizme ir sukelti sisteminį poveikį, ypač jei yra išskleisti
keli stentai. Tai pat reikia atsižvelgti į sisteminį sirolimo poveikį, jei
pacientas kartu gydomas sisteminio veikimo imunosupresantais.
Nors konkrečių duomenų nėra, vaistai, pvz., takrolimas, kurie veikia
per tą patį surišantį baltymą (FKBP), gali trikdyti sirolimo poveikį.
Naudojimas tam tikroms populiacijoms
„Orsiro Mission" saugumas ir veiksmingumas dar nebuvo nustatytas
gydant šias pacientų populiacijas.
• Pacientams su nepašalintu trombu pažeidimo vietoje.
• Pacientams, kuriems yra neapsaugotų pažeidimų kairiojoje pagrin-
dinėje vainikinėje arterijoje.
• Pacientams, kurių kraujagyslės vingiuotos, todėl būtų sudėtinga
įvesti stentą į obstrukcijos vietą arba proksimaliai nuo pažeidimo.
• Pacientams, kuriems neseniai įvyko ūminis miokardo infarktas, kai
yra įrodymų, kad yra trombas arba nepakankama kraujotaka.
• Pacientams, kuriems atliekama pažeidimo vietos brachiterapija.
• Nėščiom ar žindančios moterims ar vyrams, ketinantiems apvai-
sinti partnerę: šiose pacientų grupėse tinkamų ir gerai kontro-
liuojamų tyrimų neatlikta. Prieš implantuojant „Orsiro Misssion"
reikia pradėti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir jį
naudoti dar 12 savaičių po implantavimo. „Orsiro Mission" stentą
nėštumo metu galima naudoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra
didesnė už pavojų embrionui arba vaisiui.
• Jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams.
Pacientų atranka / gydymo
individualizavimas
Pacientus būtina atrinkti apgalvotai, atsižvelgiant į naudojimo
paskirtį, nes šio prietaiso naudojimas susijęs su komplikacijų,
išvardytų skyriuje „Galimas nepageidaujamas poveikis, naudojant
pagal numatytą paskirtį", rizika. Prieš naudojant „Orsiro Mission"
kiekvienam pacientui reikia įvertinti riziką ir naudą. Kaip vieną iš
paciento atrankos veiksnių reikia įvertinti ilgalaikį gydymą trombo-
citus slopinančiais vaistais (žr. skyrių „Rekomendacijos dėl gydymo
trombocitus veikiančiais vaistais pieš procedūrą ir po jos"). Ypač
atsakingai reikia apsvarstyti tokio gydymo taikymą pacientams, kurie
pastaruoju metu sirgo ūmiu gastritu arba turėjo peptinę opą ir paci-
entams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika, kuriai esant gydymas
antikoaguliantais turėtų būti kontraindikuojamas.
Labai svarbu, kad pacientas griežtai laikytųsi pooperacinio trombo-
citus slopinančių vaistų vartojimo rekomendacijų. Per anksti nustojus
vartoti gydytojo paskirtus trombocitus slopinančius vaistus gali
padidėti trombozės, miokardo infarkto ir mirties pavojus. Jeigu prieš
PKI numatoma operacija ar odontologinė procedūra, dėl kurios reikia
pirma laiko nutraukti gydymą trombocitus slopinančiais vaistais,
intervencijos specialistas ir pacientas prieš PKI turi nuodugniai
apsvarstyti, ar vaistą išskiriantis stentas ir kartu su juo rekomen-
duojamas gydymas trombocitus slopinančiais vaistais yra tinkamas
PKI pasirinkimas. Jei po PKI rekomenduojama operacija ar odonto-
loginė procedūra, procedūros rizika ir nauda turi būti apsvarstoma
kartu su galima ankstyvo gydymo trombocitus slopinančiais vaistais
nutraukimo rizika.
Pacientus, kuriems prireikė anksti nutraukti gydymą trombocitus
slopinančiais vaistais dėl reikšmingo kraujavimo, būtina atidžiai
stebėti, ar nepasireiškia su širdies veikla susijusių reiškinių, ir,
būklei stabilizavusis, kuo greičiau, kai tik gydančių gydytojų nuožiūra
įmanoma, atnaujinti gydymą trombocitus slopinančiais vaistais.
Turi būti apsvarstytos gretutinės ligos, didinančios prasto pradinio
rezultato arba skubios šuntavimo operacijos riziką (diabetas,
inkstų funkcijos nepakankamumas ir didelis nutukimas). Taip pat
būtina įvertinti vietą kraujagyslėje, sveikos kraujagyslės dydį abipus
pažeidimo, pažeidimo ilgį, kokybines gydomo pažeidimo charakteris-
tikas bei miokardo plotą, kuriam gresia ūmios ir poūmės trombozės
pavojus.
Trombozės tikimybė po stento implantavimo priklauso nuo kelių
pradinės angiografijos ir su procedūra susijusių veiksnių. Tarp
jų paminėtini – yra siauresnis nei 3 mm kraujagyslės skersmuo,
atliekant procedūrą susidaręs trombas ir atsisluoksniavimas po
stento implantavimo. Pacientams, kuriems buvo atliktas vainikinių
arterijų stentavimas, trombo arba atsisluoksniavimo išlikimas turi
būti laikomas tolesnės trombinės okliuzijos žymeniu. Atlikus PKI,
pirmąjį mėnesį po stento implantavimo pacientus reikia labai atidžiai
stebėti.
45
06.06.2019 11:10:08