BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi page 51

Zastosowanie w szczególnych
populacjach
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Orsiro Mission nie zostały
ustalone dla następujących populacji pacjentów:
• pacjenci z niewyleczoną skrzepliną w miejscu zmiany;
• pacjenci z niechronionymi zmianami zlokalizowanymi w lewej
głównej tętnicy wieńcowej;
• pacjenci z krętymi naczyniami, mogącymi zakłócić pozycjonowanie
stentu w rejonie blokady lub proksymalnie w stosunku do zmiany;
• pacjenci po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego,
gdy istnieją wykładniki obecności skrzepliny lub słabego przepływu;
• pacjenci poddawani brachyterapii zmiany docelowej;
• kobiety w ciąży, kobiety karmiące lub mężczyźni zamierzający mieć
dzieci: nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dla
tych grup pacjentów. Należy zastosować skuteczną antykoncepcję
przed wszczepieniem stentu Orsiro Mission oraz przez 12 tygodni
po implantacji. Podczas ciąży należy stosować stent Orsiro Mission
tylko w przypadku, gdy korzyści usprawiedliwiają ryzyko dla zarodka
lub płodu;
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Dobór pacjentów i indywidualizacja
leczenia
Niezbędny jest rozważny dobór pacjentów pod kątem przeznaczenia
produktu, gdyż jego użycie wiąże się z zagrożeniem powikłaniami
wymienionymi w rozdziale „Potencjalne zdarzenia niepożądane/powi-
kłania". W przypadku każdego pacjenta przed użyciem systemu Orsiro
Mission należy ocenić ryzyko i korzyści. Czynniki doboru pacjentów,
które należy ocenić, powinny obejmować ocenę ryzyka związanego z
długoterminową terapią przeciwpłytkową (patrz rozdział „Zalecenia
dotyczące terapii przeciwpłytkowej – przed i po zabiegu"). Należy
poświęcić szczególną uwagę pacjentom z niedawno przebytym
nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka oraz pacjentom z dużym
ryzykiem krwawienia, u których leczenie przeciwzakrzepowe byłoby
przeciwwskazane.
To bardzo ważne, aby pacjent przestrzegał zaleceń dotyczących terapii
przeciwpłytkowej po zabiegu. Zbyt wczesne odstawienie przepisanych
leków przeciwpłytkowych może zwiększyć ryzyko zakrzepicy, zawału
serca i zgonu. Przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej
(PCI), w przypadku spodziewanego zabiegu chirurgicznego lub
dentystycznego wymagającego wczesnego przerwania terapii prze-
ciwpłytkowej, lekarz i pacjent powinni starannie rozważyć, czy stent
uwalniający lek i związana z nim terapia przeciwpłytkowa to właściwa
opcja w zakresie PCI. Jeśli po zabiegu PCI zalecany jest zabieg chirur-
giczny lub dentystyczny, należy rozważyć ryzyko i korzyści zabiegu
w stosunku do możliwego zagrożenia związanego z przedwczesnym
przerwaniem terapii przeciwpłytkowej.
Pacjenci wymagający przedwczesnego przerwania terapii przeciw-
płytkowej w wyniku znacznego krwawienia powinni być starannie
obserwowani pod kątem zdarzeń sercowych, a z chwilą ustabilizo-
wania się ich stanu jak najszybciej ponownie rozpocząć terapię prze-
ciwpłytkową według decyzji lekarzy prowadzących.
Należy wziąć pod uwagę istniejące stany chorobowe, które mogą
zwiększyć ryzyko niezadowalającego wyniku lub skierowania na
zabieg pomostowania w trybie nagłym (np. niewydolność nerek
i znaczna otyłość). Należy rozważyć położenie naczynia, rozmiar
referencyjny naczynia, długość zmiany, charakterystykę jakościową
zmiany docelowej oraz objętość mięśnia sercowego zagrożoną ostrą
lub podostrą zakrzepicą.
Wystąpienie zakrzepicy po implantacji stentu zależy od kilku podsta-
wowych czynników angiograficznych i proceduralnych. Należą do nich
średnica naczynia poniżej 3 mm, skrzeplina śródzabiegowa i rozwar-
stwienie naczynia po implantacji stentu. U pacjentów po zabiegu sten-
towania wieńcowego utrzymywanie się skrzepliny lub rozwarstwienia
powinno być brane pod uwagę jako przesłanka wystąpienia okluzji
skrzeplinowej w dalszej perspektywie. Po zabiegu przezskórnej
interwencji wieńcowej (PCI) należy bardzo starannie monitorować
pacjentów w ciągu pierwszego miesiąca po implantacji stentu.
Zalecenia dotyczące terapii przeciwpłyt-
kowej – przed i po zabiegu
W połączeniu ze stentem Orsiro Mission należy stosować leki przeciw-
płytkowe/przeciwzakrzepowe. Lekarz powinien dokonać doboru oraz
ustalić dawkowanie, czas podawania i połączenie różnych leków prze-
ciwzakrzepowych na podstawie informacji zawartych w aktualnej lite-
raturze na temat stentu uwalniającego lek Sirolimus oraz w krajowych
i międzynarodowych wytycznych dotyczących przezskórnej interwencji
wieńcowej (PCI). Indywidualne potrzeby i profil ryzyka poszczególnych
pacjentów mogą mieć wpływ na ustalenie trybu leczenia przeciwpłyt-
kowego/przeciwzakrzepowego.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 51
Porady dla pacjentów
Poza udzieleniem pacjentowi porad na temat procedury, stentu i
odpowiednich informacji po zakończeniu zabiegu (np. ryzyka/korzyści,
wizyt kontrolnych, leków i wprowadzenia zdrowych zmian w stylu
życia), należy poformować pacjenta, aby:
• Zawsze nosił ze sobą legitymację pacjenta.
• Zarejestrować stent oraz warunki, w jakich można go bezpiecznie
poddawać badaniom obrazowym, w fundacji MedicAlert Foundation
(www.medicalert.org) lub w równoważnej organizacji.
Wskazówki dotyczące użycia
Przygotowanie pacjenta i wybór systemu
stentu
1. Przygotować pacjenta i miejsce dostępu naczyniowego do zabiegu
przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zgodnie z normalną
praktyką kliniczną danej placówki.
2. Wstępnie rozszerzyć zmianę chorobową przy użyciu balonu o
zalecanej średnicy, która jest o 0,5 mm mniejsza od średnicy
naczynia referencyjnego i długości równej lub dłuższej od
docelowej długości zmiany chorobowej.
3. Wybrać rozmiar stentu, który jest równy lub dłuższy niż długość
zmiany, o średnicy wewnętrznej uzależnionej od średnicy naczynia
referencyjnego docelowej zmiany chorobowej. Szczegółowe infor-
macje na temat rozmiarów profilu do przechodzenia przez stent
podano na etykiecie produktu.
Przygotowanie systemu stentu
4. Sprawdzić i upewnić się, że opakowanie zewnętrzne nie jest uszko-
dzone ani otwarte przed użyciem produktu. Otworzyć zewnętrzne
opakowanie i wyjąć opakowanie wewnętrzne.
5. Sprawdzić wewnętrzne opakowanie sterylne i przed przejściem
dalej upewnić się, że sterylna bariera nie została uszkodzona.
Otworzyć torebkę.
6. Delikatnie wyciągnąć system stentu z pierścienia ochronnego.
7. Zdjąć ochraniacz, pociągając za dystalną końcówkę.
8. Przed użyciem zbadać system stentu pod kątem jakichkolwiek
uszkodzeń. Sprawdzić, czy stent jest jednorodnie nierozprężony, czy
nie ma żadnych wystających strutów i czy jest dobrze wyśrodkowany
na balonie. Sprawdzić, czy stent jest umieszczony pomiędzy prok-
symalnymi i dystalnymi znacznikami balonowymi systemu dostar-
czania. NIE używać w przypadku zauważenia jakichkolwiek wad.
Przepłukiwanie kanału prowadnika
9. Podłączyć strzykawkę zawierającą heparynizowaną sól fizjo-
logiczną do igły do przepłukiwania o odpowiednim rozmiarze.
Ostrożnie przyłożyć igłę do przepłukiwania do dystalnej końcówki
systemu podawania i przepłukać kanał prowadnika aż do wypły-
nięcia płynu z punktu wyjścia prowadnika.
10. Usunąć strzykawkę i igłę do przepłukiwania.
11. Pozostawić przygotowany system stentu w warunkach ciśnienia
otoczenia.
Wprowadzanie i umieszczanie stentu
12. Podłączyć obrotowy zawór hemostatyczny do portu luer cewnika
prowadzącego umieszczonego w układzie naczyniowym.
13. Umieścić cewnik prowadzący pod kontrolą angiograficzną, zgodnie
z technikami wykonywania PCI.
14. Nasunąć dystalną końcówkę systemu podawania na proksymalny
odcinek prowadnika, cały czas utrzymując położenie prowadnika
przeprowadzanego przez zmianę docelową.
15. Całkowicie otworzyć obrotowy zawór
umożliwić łatwe przejście stentu.
16. Ostrożnie wprowadzić system stentu poprzez obrotowy zawór
hemostatyczny.
17. Wsuwać system stentu przez cewnik prowadzący pod kontrolą
fluoroskopową, aby określić, kiedy nastąpi zbliżenie końcówki
systemu dostarczania z dystalną końcówką cewnika prowa-
dzącego. Można wykorzystać znaczniki wyjścia trzonu na cienkim
drenie w celu zorientowania się w przybliżeniu, kiedy system
stentu dotarł do dystalnego końca cewnika prowadzącego.
18. Ostrożnie wsunąć system stentu po prowadniku do tętnicy
wieńcowej, równocześnie utrzymując stabilne położenie cewnika
prowadzącego oraz stabilne ustawienie prowadnika przeprowa-
dzonego przez docelową zmianę.
19. Umieścić stent w obrębie zmiany, używając znaczników RTG
balonu na systemie dostarczania jako punktów referencyjnych.
W razie wyczucia jakiegokolwiek oporu lub jeśli niemożliwe jest
dotarcie do zmiany lub przejście przez nią nie stosować siły,
przerwać zabieg i zastosować się do instrukcji w podpunkcie
„Usuwanie nierozprężonego stentu".
20. Sprawdzić pod kontrolą angiograficzną położenie stentu w celu
zapewnienia wystarczającego objęcia zmiany, w tym także obrzeża
proksymalnego i dystalnego. Jeśli położenie stentu nie jest
optymalne, należy ostrożnie zmienić jego położenie lub usunąć
stent zgodnie z instrukcjami w podrozdziale „Usuwanie nieroz-
prężonego stentu". Nie należy przystępować do rozprężania stentu
jeśli stent nie jest prawidłowo umieszczony w obrębie odcinka
naczynia odpowiadającego zmianie docelowej.
21. Zacisnąć obrotowy zawór hemostatyczny.
Usunąć powietrze z systemu dostarczania
22. Podłączyć zawór trzykierunkowy do portu luer na złączce systemu
dostarczania.
23. Przygotować urządzenie do napełniania o pojemności 20 ml i usunąć
z niego powietrze zgodnie z zaleceniami i instrukcją producenta.
24. Przymocować do zaworu trzykierunkowego urządzenie do napeł-
niania zawierające 3 ml środka do napełniania balonu.
25. Otworzyć zawór trzykierunkowy w celu otwarcia ścieżki płynu
między systemem dostarczania a urządzeniem do napełniania.
26. Przyłożyć podciśnienie przez co najmniej 30 sekund, aż powietrze
zostanie całkowicie usunięte i w kanale napełniania systemu
dostarczania nie będzie pęcherzyków powietrza.
27. Zamknąć zawór trzykierunkowy w celu zamknięcia ścieżki płynu
do systemu dostarczania i usunąć całe powietrze z urządzenia do
napełniania przez zawór trzykierunkowy.
28. W razie potrzeby powtórzyć czynności 25-27, aby upewnić się, że
powietrze znajdujące się w systemie dostarczania zostało usunięte
i aby zapobiec nierównemu rozprężeniu stentu.
29. Otworzyć ścieżkę płynu zaworu trzykierunkowego, unikając
ponownego wpuszczania powietrza do systemu dostarczania.
30. Ustawić system na położenie neutralne dla kolejnych etapów
procedury.
Rozprężanie stentu
31. Ponownie potwierdzić prawidłową pozycję stentu w stosunku do
zmiany docelowej. Sprawdzić pod kontrolą angiograficzną, czy
stent nie uległ uszkodzeniu ani przemieszczeniu podczas umiesz-
czania.
32. Stopniowo napełniać balon systemu dostarczania zgodnie z tabelą
kompatybilności. Utrzymać ciśnienie przez 15-30 sekund. NIE
przekraczać znamionowego ciśnienia rozrywającego.
Wskazówka: Wartości średnic podane w tabeli kompatybilności
zostały ocenione w badaniu nieklinicznym, bez uwzględnienia
oporu zmiany chorobowej podczas napełniania. Warunki kliniczne
mogą się różnić.
33. W celu upewnienia się, że stent został całkowicie rozprężony
należy to kilkukrotnie sprawdzić pod kontrolą angiograficzną.
W razie potrzeby można ponownie rozszerzyć balon systemu
dostarczania lub poddać go dodatkowemu rozszerzeniu w celu
uzyskania całkowitego przylegania stentu do ściany naczynia.
Jeśli stent nadal nie przylega całkowicie do ściany naczynia, stent
można bardziej rozprężyć, ponownie przeprowadzając przez niego
większy balon rozszerzający. NIE należy pozostawiać rozprężonych
stentów w stanie niedostatecznie rozszerzonym. Należy sprawdzić
przyleganie stentu do ściany naczynia, wykonując rutynową angio-
grafię lub wewnątrznaczyniowe badanie USG (IVUS).
Opróżnianie balonu i usuwanie systemu
dostarczania
34. Opróżnić balon zgodnie ze standardowymi procedurami PCI, przy-
kładając podciśnienie przez co najmniej 35 sekund. Potwierdzić
brak roztworu środka cieniującego w balonie.
hemostatyczny, aby
35. Otworzyć obrotowy zawór hemostatyczny aby umożliwić usunięcie
systemu dostarczania.
36. Trzymać nieruchomo cewnik prowadzący i prowadnik, aby
zapobiec ich wciągnięciu do naczynia.
37. Pod kontrolą fluoroskopową utrzymać podciśnienie i ostrożnie
wycofać w pełni opróżniony system dostarczania z naczynia doce-
lowego i przez cewnik prowadzący. Jeśli nie można łatwo wycofać
balonu systemu dostarczania ze stentu, ostrożnie przesuwać
system dostarczania lekko do przodu i wycofywać go na krótkim
odcinku, aż wyciągnięcie go będzie możliwe. W razie dalszych
trudności usunąć razem system dostarczania i cewnik prowadzący.
38. Po pomyślnym usunięciu układu dostarczania, należy dokręcić
obrotowy zawór hemostatyczny i sprawdzić urządzenie pod kątem
ewentualnych oznak pęknięcia lub rozpadu.
39. Prowadzić okresową obserwację pacjenta pod kontrolą angiogra-
ficzną przez 15 minut po wszczepieniu stentu.
40. Po użyciu zutylizować produkt i opakowanie zgodnie z prze-
pisami szpitala, administracyjnymi i/lub lokalnie obowiązującymi
zasadami.
51
06.06.2019 11:10:12