Mogelijke Bijwerkingen/Complicaties - BIOTRONIK SMALL (S) Mode D'emploi

• Gebruik het stentsysteem NIET als de buitenste en/of binnenste
verpakking beschadigd of geopend is of indien een deel van de
informatie erop onleesbaar of beschadigd is.
• Gebruik het implantaat NIET na de uiterste vervaldatum die op de
sticker staat.
• Probeer de stent NIET te verwijderen of weer goed op het plaat-
singssysteem te zetten, omdat dit de stent of het polymeersysteem
kan beschadigen en/of tot stentembolisatie kan leiden. De stent kan
niet worden verwijderd en op een andere ballonkatheter worden
geplaatst.
• Stel het stentsysteem NIET bloot aan organische oplosmiddelen,
zoals alcohol.
• Het steriele veld van de stent vóór het gereedmaken en plaatsen
NIET blootstellen aan of onderdompelen in een vloeistof, aangezien
de medicijn-dragende coating gevoelig kan zijn voor beschadiging
of voortijdige afgifte van het medicijn.
• Behandel de patiënt adequaat met anticoagulantia, trombocytena-
ggregatieremmers en vasodilatantia (raadpleeg de hoofdstukken
Patiëntselectie en individualisering van de behandeling' en
Aanbevelingen betreffende therapie met trombocytenaggregatie-
remmers voor en na de procedure').
• Manipuleer het stentsysteem met behulp van doorlichting als het
in het lichaam zit.
• Als er meerdere stents nodig zijn om een laesie te behandelen,
moeten stents van een vergelijkbare samenstelling worden
gebruikt, aangezien het risico van corrosie toeneemt wanneer uit
verschillende metalen vervaardigde stents met elkaar in contact
komen.
• De potentiële wisselwerking van Orsiro Mission met andere medi-
cijn-afgevende stents is niet geëvalueerd en moet waar mogelijk
worden vermeden.
• Gebruik bij patiënten met chronische totale occlusies of bij
patiënten met slechte doorstroming distaal van de geïdentificeerde
laesie strekt niet tot aanbeveling.
• Om de kans op vaatbeschadiging te beperken, mag de diameter van
de ballon bij het vullen NOOIT groter zijn dan de oorspronkelijke
diameter van het bloedvat proximaal en distaal van de laesie.
• De druk mag NIET groter zijn dan de nominale barstdruk (RBP) die
staat vermeld in de compliantietabel. Het gebruik van drukcontro-
leapparatuur is verplicht om overdruk te voorkomen.
• Gebruik uitsluitend een geschikt ballonvulmiddel (bijv. contrast-
middel en zoutoplossing in een volumeverhouding van 1:1). Gebruik
NOOIT lucht of gas om de ballon te vullen.
• Bij verdere restenose moet het arteriële segment waarin de stent
zich bevindt wellicht opnieuw worden gedilateerd. De langetermijn-
gevolgen van het herhaald dilateren van stents die in het endotheel
zijn ingekapseld, zijn niet bekend.
• Gebruik buiten de gespecificeerde indicaties is verboden. Gebruik
van medicijn-afgevende stents bij patiënten en laesies buiten de
gespecificeerde gebruiksindicaties kan een verhoogd risico van
ongewenste voorvallen vormen, met inbegrip van stenttrombose,
stentembolisatie, myocardinfarct (MI) of overlijden.
Veiligheidsaanwijzingen
Algemene voorzorgsmaatregelen
• Dit implantaat mag uitsluitend in medische voorzieningen worden
gebruikt door artsen met een grondige opleiding en ervaring in
het uitvoeren van vasculaire interventies (waaronder gevallen van
levensbedreigende complicaties).
• Indien het stentsysteem vóór expansie werd teruggetrokken, breng
het dan NIET opnieuw in, omdat de stent en/of het plaatsings-
systeem kunnen zijn beschadigd gedurende de eerste poging om
het hulpmiddel door de laesie te plaatsen of gedurende het terug-
trekken ervan (raadpleeg voor instructies het hoofdstuk Speciale
terughaaltechnieken').
• Stenttrombose is een zeldzaam event dat in de huidige klinische
studies met medicijn-afgevende stents niet volledig wordt geka-
rakteriseerd. Stenttrombose wordt vaak in verband gebracht met
myocardinfarct of overlijden. In klinische studies met sirolimus-
afgevende coronaire stents blijken verschillen in de incidentie van
stenttrombose tussen medicijn-afgevende stents en niet-gecoate
metalen stents geen verband te houden met een verhoogd risico
van cardiale dood, myocardinfarct of andere doodsoorzaken. Er
worden aanvullende gegevens uit nacontroles over een langere
termijn in gerandomiseerde klinische studies met sirolimus-
afgevende coronaire stents en uit analyses van stenttrombose
met medicijn-afgevende stents verwacht; zodra de gegevens
beschikbaar worden, moeten ze in aanmerking worden genomen
bij beslissingen over de behandeling.
• De blootstelling van de patiënt aan het geneesmiddel en polymeer-
systeem houdt rechtstreeks verband met het aantal stents en de
geïmplanteerde stentlengte.
Orsiro_Mission_IFU_Version_A.indd 31
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik
• Vóór de procedure moet het stentsysteem visueel worden geïn-
specteerd om de functionaliteit ervan te verifiëren en om er zeker
van te zijn dat de afmetingen ervan geschikt zijn voor de specifieke
procedure waarvoor het zal worden gebruikt.
• Wees voorzichtig bij het hanteren van het implantaat om de kans
te beperken dat de kritieke locatie van de stent op de ballon wordt
verstoord of de schacht van het stentsysteem per ongeluk breekt,
buigt of knikt. Er moet in het bijzonder op gelet worden dat de
medicijncoating van de stent op generlei wijze beschadigd wordt;
de hantering is belangrijk bij het verwijderen van de katheter uit
de verpakking, het plaatsen over de geleidedraad en het opvoeren
door de adapter van het hemostatisch ventiel en het aanzetstuk van
de geleidekatheter.
• U mag de distale schacht van het plaatsingssysteem NIET met
behulp van de hypotube-houder vasthouden.
• Wees voorzichtig bij het verwijderen van het stentsysteem uit de
beschermring, aangezien krachtige bewegingen de bescherming
en de stent kunnen doen verschuiven.
• Trek bij het verwijderen van de bescherming altijd aan het uiterste
distale uiteinde van de bescherming om te voorkomen dat de stent
verschuift. Het gedeelte van de bescherming over de stent NIET
aanraken.
• Voorkom bovenmatige manipulatie van de stent bij het doorspuiten
van het geleidedraadlumen. Let er speciaal op de stentcoating
en de stent zelf op de ballon niet aan te raken of te verstoren.
Manipulatie, bijvoorbeeld de gemonteerde stent met uw vingers
rollen, kan de stent losmaken van de ballon van het plaatsings-
systeem en dislocatie veroorzaken. Gebruik de stent NIET als hij
enigszins beweeglijk is of beschadigd is.
Veiligheidsaanwijzingen bij het plaatsen van
de stent
Als het stentsysteem niet gemakkelijk bij de laesie kan raken of niet
gemakkelijk door de laesie kan worden geplaatst, moet de procedure
worden gestaakt en dienen de instructies onder Een niet-geëxpan-
deerde stent verwijderen' te worden opgevolgd. Ter voorkoming van
schade aan de stent/coating en/of het vroegtijdig losraken van de
stent van de ballon of van zijn gecentreerde positie op de ballon:
• Breng het stentsysteem op GEEN ENKEL moment onder onderdruk
voordat de stent voorbij de te behandelen laesie is geplaatst.
• Gebruik GEEN bovenmatige kracht bij pogingen om de laesie met
het stentsysteem te passeren.
• Als u tijdens het binnengaan van de laesie op enig moment
weerstand voelt, forceer de doorgang dan NIET. Achterhaal de
oorzaak van de weerstand alvorens door te gaan.
• Tracht NOOIT een niet-geëxpandeerde stent door het distale
uiteinde van de geleidekatheter naar binnen of naar buiten te
trekken.
• Zorg ervoor dat het draaiende hemostatisch ventiel van de gelei-
dekatheter volledig openstaat wanneer u het stentsysteem invoert
en positioneert.
Voor een correcte plaatsing van de stent:
• Draai de katheter NIET meer dan één volle slag.
• Zorg er tijdens de procedure voor dat de geleidedraaduitgangs-
poort, gelegen op 29 cm van het distale uiteinde van het plaatsings-
systeem, in de geleidekatheter blijft.
• Vul de ballon NIET als er geen vacuüm kan worden gehandhaafd,
aangezien dit duidt op een lek in het plaatsingssysteem. Als er geen
vacuüm kan worden gehandhaafd, volg dan de instructies in het
subgedeelte Een niet-geëxpandeerde stent verwijderen'.
• Houd er rekening mee dat de plaatsing van een stent de doorganke-
lijkheid van zijtakken kan verstoren.
• Stentimplantatie kan tot dissectie van het bloedvat distaal en/of
proximaal van het gestente gedeelte leiden en kan acute afsluiting
van het bloedvat veroorzaken, waardoor aanvullende interventie
(bijv. een coronaire bypassoperatie, verdere dilatatie of plaatsing
van aanvullende stents) is vereist.
• Postdilateer de stent NIET verder dan de maximale diameter voor
postdilatatie.
• Voorkom tijdens postdilatatie barotrauma buiten de randen van de
stent.
• Extra expansie van een ontplooide stent kan leiden tot een stroom-
beperkende dissectie. Deze kan behandeld worden door het
implanteren van nog een stent. Wanneer meerdere stents worden
geïmplanteerd, dienen de uiteinden elkaar enigszins te overlappen.
• Bij de behandeling van meerdere laesies moet eerst de distale en
vervolgens de proximale laesie worden gestent. Bij het stenten in
deze volgorde hoeft de distale stent (wanneer hij geplaatst wordt)
de proximale stent niet te passeren en is de kans kleiner dat de
proximale stent loskomt.
• Het verdient geen aanbeveling om een brachytherapiebehandeling,
implantaten voor mechanische atherectomie (directionele athe-
rectomiekatheters, draaiende atherectomiekatheters) of laser-
angioplastiekkatheters te gebruiken om een in-stent-restenose te
behandelen.
Voorzorgsmaatregelen voor verwijdering van
de stent/het plaatsingssysteem
• Indien op enig moment tijdens de procedure of bij het verwijderen
van de stent/het plaatsingssysteem een ongewone weerstand
voelbaar wordt, raadpleeg dan het hoofdstuk Speciale terughaal-
technieken' voor de correcte instructies voor verwijdering. Het niet
naleven van deze instructies kan tot verlies of beschadiging van de
stent en/of onderdelen van het plaatsingssysteem leiden.
• Stentextractiemethoden zoals het gebruik van extra draden,
snoeren en/of tangen kunnen leiden tot extra trauma aan het
coronaire vaatstelsel en/of de vaattoegangsplaats. Mogelijke
complicaties zijn onder meer bloedingen, hematoom of pseudo-
aneurysma.
Voorzorgsmaatregelen na de implantatie
• Wees voorzichtig als u een katheter voor intravasculaire echografie,
een coronaire geleidedraad, een ballonkatheter of een ander hulp-
middel opvoert door een nieuw ontplooide stent om de plaatsing,
appositie, coating of geometrische vorm ervan niet te verstoren.
• Raadpleeg het hoofdstuk MRI-veiligheidsinformatie' voor infor-
matie omtrent de MRI-compatibiliteit van de stent.

Mogelijke bijwerkingen/complicaties

Potentiële ongewenste voorvallen die aan PTCA en stentplaatsing zijn
verbonden:
• Cardiale complicaties: myocardinfarct of ischemie, abrupte
occlusie van een kransslagader, restenose van een behandelde
arterie (obstructie van meer dan 50%), cardiogene shock, angina,
tamponnade, perforatie of dissectie van de kransslagader of de
aorta, cardiale perforatie, spoedeisende hartchirurgie, pericardef-
fusie en vorming van aneurysma.
• Hartritmestoornissen: ventriculaire tachycardie, ventrikelfibril-
leren, atriumfibrilleren en bradycardia.
• Stentsysteemcomplicaties: de stent niet op de beoogde locatie
kunnen plaatsen, loskomen van de stent van het plaatsingssysteem,
verkeerde plaatsing van de stent, vervorming van de stent, stentem-
bolisatie, stenttrombose of -occlusie, stentbreuk, stentmigratie,
inadequate appositie of compressie van de stent(s), problemen bij
het vullen, scheur of gaatje in de ballon van het plaatsingssysteem,
problemen bij het legen, problemen bij het terugtrekken en emboli-
satie van kathetermateriaal.
• Respiratoire complicaties: acuut longoedeem, hartinsufficiëntie en
ademhalingsinsufficiëntie of -falen.
• Vasculaire complicaties: hematoom op de toegangsplaats, hypo-
tensie/hypertensie, pseudoaneurysma, vorming van arterioveneuze
fistels, retroperitoneaal hematoom, vaatdissectie of -perforatie,
restenose, trombose of occlusie, vasospasme, perifere ischemie,
dissectie en distale embolisatie (lucht, weefseldebris en trombus).
• Neurologische complicaties: permanente (CVA) of omkeerbare
(TIA) neurologische complicatie, letsel van de nervus femoralis en
perifeer zenuwletsel.
• Bloedingscomplicaties: bloeding of hemorragie op de toegangs-
plaats, hemorragie waarvoor transfusie of een andere behandeling
nodig is.
• Allergische reacties op contrastmiddelen, trombocytenaggre-
gatieremmers, anticoagulantia, amorf siliciumcarbide, L-605
kobalt-chroomlegering, PLLA- polymeermatrix, sirolimus of siroli-
musderivaten.
• Overlijden.
• Infectie en sepsis.
Verder zijn alle procedure-gerelateerde bijwerkingen van toepassing
zoals die beschreven zijn in nationale en internationale richtlijnen van
de respectieve medische beroepsverenigingen.
Mogelijke ongewenste voorvallen na orale toediening van sirolimus
omvatten, maar zijn niet beperkt tot: abnormale leverfunctietests,
bloedarmoede, artralgie, diarree, hypercholesterolemie, overgevoe-
ligheid (inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties), hypertrig-
lyceridemie, hypokaliëmie, infecties, interstitiële longziekte, leuko-
penie, lymfoom en andere maligniteiten.
Wisselwerking tussen geneesmiddelen
Er is geen onderzoek naar de wisselwerking tussen geneesmiddelen
verricht. Sirolimus wordt gemetaboliseerd door CYP3A4. Sterke
CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol) kunnen leiden tot blootstelling
aan verhoogde niveaus van sirolimus die met systemische effecten
worden geassocieerd, vooral als meerdere stents worden ontplooid.
Ook moet rekening worden gehouden met systemische bloot-
stelling aan sirolimus als de patiënt tezelfdertijd een systemische
immunosuppressieve behandeling ondergaat.
31
06.06.2019 11:10:00