Traitement Antiplaquettaire Avant Et Après La Procédure; Précautions; Précautions Générales; Grossesse/Allaitement - Boston Scientific ELUVIA Mode D'emploi

• Ne pas retirer le verrou à molette avant le déploiement. Le retrait prématuré du
verrou à molette peut entraîner un déploiement accidentel du stent.
• En cas de difficultés de déploiement du stent (par exemple déploiement partiel), la
manipulation du dispositif, le retrait/remplacement du système de mise en place
ou une intervention médicale ou chirurgicale urgente peuvent être nécessaires.
• Ce produit ne doit pas être utilisé sur les patients présentant des troubles
hémostatiques non corrigés ou ceux ne pouvant pas recevoir de traitement
anticoagulant ou de traitement par antiagrégants plaquettaires.
• Personnes présentant une allergie connue au paclitaxel (ou à des composés
structurellement apparentés), au polymère ou à ses composants individuels (voir
détails dans ces rubriques : Les sections du polymère d'amorçage et du copolymère
porteur de la matrice du médicament), le nickel ou le titane peuvent subir une
réaction allergique à cet implant.
5.2 Traitement antiplaquettaire avant et après la procédure
Ce dispositif présente un risque de thrombose aiguë, subaiguë ou tardive, de
complications vasculaires et/ou de saignements. Il est fortement recommandé au
médecin traitant de suivre les recommandations de l'Inter-Société (TASC II) (ou autres
normes locales applicables) concernant le traitement antiplaquettaire avant et après la
procédure pour réduire le risque de thrombose.
6. PRÉCAUTIONS
6.1 Précautions générales
• Ne pas utiliser après la date limite d'utilisation indiquée sur l'emballage. Consulter
la section Présentation avant l'utilisation.
• La mise en place d'un stent au travers d'une bifurcation ou d'un vaisseau latéral
peut compromettre des procédures thérapeutiques ou de diagnostic ultérieures.
• Le stent n'est pas conçu pour être repositionné.
• Une fois que le stent est partiellement déployé, il ne peut être ni « recapturé » ni
« recomprimé » au moyen du système de mise en place du stent.
• Le stent peut causer une embolie du site de l'implantation le long de la lumière
artérielle.
• Ne pas utiliser si la pastille de l'indicateur d'exposition de température sur
l'étiquette de la poche est de couleur rouge, indiquant que l'expansion du stent
peut avoir été compromise.
• Ne pas utiliser si l'indicateur d'exposition à la température figurant sur l'étiquette
de la poche est absent.
• Ne pas exposer à des solvants organiques (de l'alcool, par exemple).

6.2 Grossesse/allaitement

Ce produit n'a pas été testé sur des femmes enceintes ni sur des hommes ayant
l'intention d'avoir des enfants ; les effets sur le fœtus en cours de développement n'ont
pas été étudiés. Les risques et les effets sur la reproduction demeurent inconnus.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le système de stent vasculaire à élution
médicamenteuse ELUVIA chez les femmes enceintes ou ayant l'intention d'avoir des
enfants.
On ne sait pas si le paclitaxel est excrété dans le lait humain. Chez les rates allaitantes,
la concentration dans le lait est plus élevée que le taux plasmatique maternel et décline
en parallèle avec ce taux. Les mères doivent être averties des réactions indésirables
potentielles graves au paclitaxel chez les enfants allaités. Avant l'implantation d'un
stent ELUVIA, évaluer avec soin la poursuite de l'allaitement en prenant en compte
l'importance du stent pour la mère.
Black (K) ∆E ≤5.0
6.3 Informations concernant le produit médicamenteux
Le mécanisme d'action par lequel un stent à élution de paclitaxel réduit ou inverse
la formation et la prolifération néointimales, menant à une resténose, comme
l'ont démontré les études cliniques, n'a pas été établi. Il est avéré que le paclitaxel
favorise l'assemblage des microtubules des dimères de tubuline et qu'il stabilise les
microtubules en empêchant la dépolymérisation. Cette stabilité a pour effet d'inhiber la
réorganisation dynamique normale du réseau de microtubules qui est essentielle aux
fonctions cellulaires que sont l'interphase et la mitose.
6.4 Interaction médicamenteuse
Les interactions possibles entre le paclitaxel et les médicaments administrés
simultanément n'ont pas été
médicamenteuses entre les doses chimiothérapiques systémiques de paclitaxel et les
traitements concomitants éventuels sont détaillées dans les notices des spécialités
pharmaceutiques contenant du paclitaxel, telles que le TAXOL. Dans la mesure où la
dose de paclitaxel incorporée dans chaque stent ELUVIA est au minimum 400 fois
inférieure à celle utilisée dans les applications oncologiques du médicament et qu'elle
est libérée à des niveaux considérablement inférieurs, il est peu probable que des
interactions médicamenteuses puissent être détectées. Ceci est confirmé par le fait que
des niveaux systémiques de paclitaxel n'ont pas été détectés après la mise en place du
stent lors des essais cliniques.
6.5 IRM (imagerie par résonance magnétique)
Des tests non cliniques ont montré que le stent vasculaire à élution médicamenteuse
ELUVIA est compatible avec la résonance magnétique dans des conditions spécifiques.
Il peut être scanné en toute sécurité jusqu'à une longueur totale de 150 mm et les stents
chevauchants jusqu'à 200 mm dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3 Tesla et 1,5 Tesla.
• Gradient de champ magnétique statique ≤ 100 Tesla/mètre (extrapolé).
• Mode de fonctionnement normal uniquement avec un taux d'absorption spécifique
(SAR) moyen maximal pour le corps entier de 2 W/kg pendant 15 minutes de
balayage pour des points de repère du patient au-dessus de l'ombilic (nombril du
patient).
• Taux d'absorption spécifique moyen maximal pour le corps entier de 0,48 W/kg
pendant 15 minutes de balayage pour des points de repère du patient au-dessous
de l'ombilic.
• N'utiliser que la bobine de transmission corps entier. Ne pas utiliser de bobines de
transmission locales. Des bobines de réception locales peuvent être utilisées.
Une IRM à 3 T ou 1,5 T peut être effectuée immédiatement après l'implantation du
stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA. Le stent vasculaire à élution
médicamenteuse ELUVIA ne doit pas migrer dans cet environnement d'imagerie par
résonance magnétique. La compatibilité conditionnelle de ce stent avec les IRM au-delà
de ces conditions n'a pas été évaluée.
Informations relatives à la température à 3,0 Tesla
Lors de tests non cliniques, le stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA à des
longueurs simples de 100 mm et des longueurs de chevauchement de 200 mm a généré
une augmentation de température inférieure à 3,6 °C à un taux d'absorption spécifique
moyen maximal pour le corps entier de 0,48 W/kg. Ceci a été établi par des calculs
validés pendant 15 minutes de balayage RM dans un appareil d'imagerie par RM de
3 Tesla GE Signa HDxt, avec la version de logiciel suivante : Version logicielle 24\LX\MR :
Appareil d'imagerie par RM HD16.0 v02 1131. Sur ce modèle, les températures signalées
tiennent compte de l'incertitude et des effets de refroidissement de la perfusion.
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formellement étudiées. Les interactions
MB Drawing 50573139 M