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準備 と 取 り 付け
「概観」 の章の図に従 っ て、 デ ィ スポーザブル呼吸回路 MP02650 また
は MP02608 を取 り 付けます。
–
組み立て済みの製品にはカ ラ ー コ ー ド を使用
–
吸気は青 (A、 B、 C、 L)
–
呼気は白 / 透明 (E、 Q)
–
水 タ ン ク (G) を持ち、 給水ラ イ ン を確保 し ます。
–
水 タ ン ク (G) を ヒ ー タ ープ レ ー ト 上でス ラ イ ド さ せます。
–
給水ラ イ ン (K) を滅菌水の供給元に接続 し ます。
–
短い青のホース (B) を人工呼吸器の吸気ポー ト (A) に接続 し 、 ホー
スのも う 片方の先端を水 タ ン ク に接続 し ます。
–
青の短い吸気ホース (C) を水 タ ン クの 2 番目の開口部に接続 し ま
す。
–
白 / 透明の呼気ホース (Q、 E) を人工呼吸器の呼気ポー ト に接続 し
ます。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
呼吸回路を取 り 付ける際は、 吸気側ホース と 呼気側ホース を間違え
ない よ う に注意 し て下 さ い。 「概観」 の章の図を参照 し て下 さ い ：
温度セ ンサーは吸気側にあ り ます。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
使用中、 転倒 し た り 踏んだ り する危険が最小限に抑え られる よ う な
位置に呼吸回路を配置 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
液体ベースの薬剤のみを噴霧 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
滅菌蒸留水のみを使用 し て下 さ い。 他の物質を使用する と 、 患者に
危害を及ぼす恐れがあ り ます。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
呼吸回路に加湿器チ ャ ンバーを取 り 付ける位置が高すぎ る と 、 水が
呼吸回路内に流れ込む こ と があ り ます。
加湿器チ ャ ンバーは患者よ り も低い位置に取 り 付けて下 さ い。
警告
ガス温度が上昇する恐れがあ り ます
温度セ ンサーが正 し く 取 り 付け られていない場合、 装置によ る温度
調節はで き ません。
温度セ ンサーが呼吸回路に し っか り と 取 り 付け られる よ う に、 両方
の温度セ ンサーを奥ま で挿入 し ます。
注意
湿度が下がる危険性
保育器 と 組み合わせて使用する場合、 患者側の温度セ ンサーは保育
器の外に取 り 付け る必要があ り ます。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
フ ィ ル タ ーを呼吸回路の患者側 （Y ピースな ど） に接続 し ないで下
さ い。
フ ィ ル タ ーは、 人工呼吸器の吸気弁または呼気弁にのみ接続 し 、 圧
力の増加を モ ニ タ リ ン グ し て下 さ い。
警告
火災の危険性
デ ュ アル ヒ ー ト 呼吸回路の蛇管を ク ラ ン プ で束ねないで下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
酸素濃度を高めた環境に低体重児を置 く と 、 後水晶体線維形成 （未
熟児網膜症） の原因にな る こ と があ り ます。
操作
注意
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
室温が高すぎ るか低すぎ る場合、 結露が蓄積 し た り 、 加湿性能が低
下 し た り する恐れがあ り ます。
指定 さ れた範囲を超え る環境で装置を使用 し ないで下 さ い。
注意
リ ー クが増加する危険性
接続部が緩まず し っか り 接続 さ れてい る こ と を確認 し ます。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
呼吸回路 （ホース、 人工鼻な ど） をすべて取 り 付けてから、 患者に
使用する までの間に、 リ ー ク テ ス ト な ど主要装置のセルフ テ ス ト を
実行 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
ルアーロ ッ ク コ ネ ク タ は、 ガスのモ ニ タ リ ン グにのみ使用 し て下 さ
い。 ルアーロ ッ ク コ ネ ク タ を他の用途に使用する と 、 患者に危害が
及ぶ恐れがあ り ます。
取扱説明書 VentStar Helix シングルヒート (N) / VentStar Helix デュアルヒート (N)
注意
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
結露が溜 り 過ぎ る と 、 呼吸回路が水分に よ っ て部分的ま たは全体的
に閉塞 し て し ま う 恐れがあ り ます。
呼吸回路の結露を定期的に確認 し 、 必要に応 じ て排水 し て下 さ い。
注意
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
追加コ ンポーネ ン ト や適合性のない コ ン ポーネ ン ト （ フ ィ ル タ や延
長ホース など） を呼吸回路に使用する と 、 吸気抵抗 と 呼気抵抗が増
大 し 、 標準の範囲を超えて し ま う 場合があ り ます。 換気性能に悪影響
を与え る恐れがあ り ます。
そのよ う な構成で使用する場合、 適切な患者モ ニ タ リ ン グ をかな ら
ず行い、 測定値に特に注意 し て下 さ い。
注意
皮膚炎を起 こ す危険性
加熱式呼吸回路 と 患者の皮膚が、 長時間 じ かに接触 し ないよ う に し
て下 さ い。
警告
熱傷の恐れがあ り ます
加熱 し た呼吸回路を、 ベ ッ ド カバー、 タ オル、 その他の可燃物で覆
わないで下 さ い。
注記
空調設備のあ る部屋で使用する場合、 空調の出力口のす ぐ隣に呼吸
回路を置かない よ う に し て下 さ い。
通風孔を避けて下 さ い。
VentStar Helix デュアルヒー ト （N） Plus （MP02650） 特有の安全情報
警告
熱傷の恐れがあ り ます
温度が 37.5 °C （99.5 °F） 以上の保育器内でデ ュ アル ヒ ー ト 呼吸回
路 （MP02650） を使用する場合、 呼吸回路の呼気側に、 非加熱の延
長ホース （白、 MP02699） を使用する必要があ り ます。 延長ホース
がない と 、 呼吸回路の表面が熱 く な り すぎ る恐れがあ り ます。
保育器内の温度が 37.5 °C （99.5 °F） を超え る場合は、 下の図のよ う
に呼気延長ホース （白、 MP02699） を接続 し て下 さ い。
W
D
L
W 保育器内の温度が 37.5 °C （99.5 °F） 以上の場合に、 デ ュ アル ヒ ー
ト 呼吸回路 （MP02650） と と も に使用する呼気延長ホース （白、
MP02699）
呼気延長ホース （W、 白） を、 呼気側 （V） にあ る Y ピース （D） と 加
熱呼気ホース （E、 白） の間に差 し 込みます。 吸気延長ホース （L、 青）
と 加熱吸気ホース （C、 青） は変更 し ません。
VentStar Helix ヒ ー ト （N） Plus （MP02608） 特有の安全情報
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
呼吸回路にウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ を取 り 付け る位置が高すぎ る と 、 結
露が呼吸回路内に流れ込む こ と があ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プは患者位置よ り 下の、 呼吸回路の中で最 も低い
位置に取 り 付けて下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ を定期的に空に し ない と 、 呼吸回路内に結露が
蓄積 さ れる こ と があ り ます。 呼吸回路が水分に よ っ て部分的または
全体的に閉塞 し て し ま う 恐れがあ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プの結露を定期的に確認 し 、 必要に応 じ て排水 し
て下 さ い。
警告
感染の危険性
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プの内容物は汚染 さ れてい る場合があ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プの内容物は、 施設の規定に従っ て廃棄 し て下 さ
い。 ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プは、 注意 し て取 り 扱 っ て下 さ い。
注意
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ と 容器がき ち ん と 接続 さ れていない状態では、
リ ー クの危険性が高 く な り ます。 リ ー クがあ る と PEEP が低下 し 、 設
定換気量に到達 し ない こ と があ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プの容器を空に し た後には、 で き る だけ速やかに
再度取 り 付けて下 さ い。
警告
誤動作の危険性
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プが縦方向にな っ ていない場合、 正 し く 機能 し な
い危険があ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プは垂直に取 り 付けて下 さ い。
使用期間
医療機器の交換は、 ユーザーの責任において、 病院の衛生規則に従 っ
て行っ て下 さ い。
警告
再利用、 再処理、 または滅菌を行 う と 、 医療機器が適切に機能せず、
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
本製品は、 デ ィ スポーザブルを想定 し て、 設計、 試験、 製造 さ れて
います。 再利用、 再処理、 滅菌は行わないで下 さ い。
注記
本製品は、 デ ィ スポーザブル製品 と し て患者 1 名を対象に使用する
こ と を前提に設計、 試験、 製造 さ れてお り 、 14 日を超え る使用は禁
止 さ れています。
廃棄
使用後は、 必ず病院 と 衛生基準お よび廃棄物処理の規定に従っ て本製
品を廃棄 し て下 さ い。
仕様
呼吸ホースの長 さ （吸気）
MP02650、 MP02608
呼吸回路の吸気量 （加湿チ ャ ンバー
を満た し た状態）
材質
呼吸回路
コ ネ ク タ ー
Y- ピ ース
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ
加湿器チ ャ ンバー MP02590
加湿器チ ャ ンバー MP02509
ガス を伝導するパーツはいずれも PVC を含みません。
性能デー タ
最大動作圧力
電気的接続デー タ
1)
音圧レ ベル
フ ロ ー範囲
ISO 80601-2-74 条項 201.12.1.101a に準拠 し て、 本医療機器を カ テ ゴ
リ 1 の加湿器 と 組み合わせて使用 し た場合の基本性能 ：
温度モ ニ タ リ ン グ機器を取 り 付けた加湿器の場合、 加湿器の出力また
は技術的 / 生理学的なア ラ ーム状態の生成があ り ます。
E
MP02650
V
2.5/5/15/30 L/min での抵抗 （吸気）
U
2.5/5/15/30 L/min での抵抗 （呼気）
C
2.5/5/15/30 L/min での抵抗 （呼気延
長ホース を用いた呼気）
60 cmH2O での コ ン プ ラ イ ア ン ス
（呼吸回路 ： 吸気お よび呼気）
リ ー ク (20/40/60 cmH2O）
MP02608
2.5/5/15/30 L/min での抵抗 （吸気）
2.5/5/15/30 L/min での抵抗 （呼気）
60 cmH2O での コ ン プ ラ イ ア ン ス
（呼吸回路 ： 吸気お よび呼気）
リ ー ク (20/40/60 cmH2O）
加湿器チ ャ ンバー MP02590 / MP02509
60 cmH2O での コ ン プ ラ イ ア ン ス
水あ り / 水な し
加湿器チ ャ ンバーの最大水容量
ウ ォ ームア ッ プ時間
加湿器の出力
2 ～ 60 L/min での
侵襲式換気
2 ～ 60 L/min での
非侵襲式換気
環境条件
保管時
温度
相対湿度
大気圧
操作環境
温度
相対湿度
大気圧
欧州医療機器 ク ラ ス分類
コネクタ、呼気延長ホース
UMDNS コ ー ド Universal Medical
Device Nomenclature System –
医療機器国際統合名称シ ス テム
保護 ク ラ ス
MP02650、 MP02608
VentStar Helix デ ュ アル ヒ ー ト （N） Plus は、 SIMV （同期式間欠的強
制換気）、 MMV （強制分時換気）、 お よび CPAP （持続陽圧呼吸） のよ
う な標準的な人工呼吸モー ド に適 し ています。
本製品は ISO 80601-2-12 で定め られた要件を満た し ています。
1)
ISO 80601-2-74 に準拠 し て測定
2)
1 bar = 1 kPa x 100
日本語
1.7 m ±10 % (66.9 in ±10 %)、
40 cm ±10 % (15.74 in ±10 %) の
延長ホース を含む
360 mL ±10 %
EVA、 PE、 TPE
PE、 EVA
PP
PP、 PE、 TPE、 POM、 SAN、
スチール
PP、 SBC、 PVC、 ABS、
シ リ コ ーン、 アル ミ
PC、 SBC、 PVC、 ABS、
シ リ コ ーン、 アル ミ
80 cmH2O
22 V、 2.73 A、 60 W、
14 Ω 吸気、
12 Ω 呼気 （MP02650）
<50 dB (A)
≥2 L/min
<0.1/0.2/1.0/3.0 cmH
O
2
2)
（または hPa または mbar
）
<0.1/0.2/0.7/2.4 cmH
O
2
（または hPa または mbar）
<0.1/0.2/0.8/2.7 cmH
O
2
（または hPa または mbar）
<0.8 mL/hPa
（または mL/cmH2O）
<15/30/30 mL/min
<0.1/0.2/1.0/3.0 cmH
O
2
（または hPa または mbar）
<0.1/0.2/1.0/3.3 cmH
O
2
（または hPa または mbar）
<1.0 mL/hPa
（または mL/cmH2O）
<15/30/30 mL/min
<0.3/<0.4 mL/hPa
（または mL/cmH2O）
170 mL
30 分
>33 mg/L
>12 mg/L
–20 ～ 60 °C (–4 ～ 140 °F)
5 ～ 95 % （結露な し ）
500 ～ 1200 hPa (7.3 ～ 17.4 psi)
18 ～ 26 °C (64 ～ 79 °F)
10 ～ 90 % （結露な し ）
700 ～ 1060 hPa
(10.2 ～ 15.4 psi)
ク ラ ス IIb
クラス IIa
14-238
タ イ プ BF
93
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