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한국어
준비 및 설치
" 개요 " 장의 그림에 따라 일회용 호흡 회로 MP02650 또는 MP02608 을
설치하십시오 .
사전 조립된 제품에는 색상 코드가 붙어 있습니다 .
–
흡기는 파란색입니다 (A, B, C, L).
–
호기는 흰색 / 투명입니다 (E, Q).
–
워터 챔버 (G) 를 가져와 물 공급관을 풉니다 .
–
워터 챔버 (G) 를 히터 플레이트로 밀어 넣습니다 .
–
공급관 (K) 을 멸균수 급수원에 연결합니다 .
–
짧은 파란색 호스 (B) 를 인공호흡기의 흡기 포트 (A) 에 연결하고 , 호
–
스 반대쪽은 워터 챔버에 연결합니다 .
파란색 흡기 호스 (C) 를 워터 챔버의 두 번째 입구에 연결합니다 .
–
흰색 / 투명 호기 호스 (Q, E) 의 슬리브를 인공호흡기의 호기 포트에
–
연결합니다 .
경고
환자 부상의 위험
호흡 회로를 설치할 때 흡기 호스와 호기 호스를 혼동하지 않도록 하십
시오 . " 개요 " 장의 그림을 참고하십시오 . 온도 센서는 흡기 사지에 있
습니다 .
경고
환자 부상의 위험
설치 중에 호흡 회로를 밟거나 호흡 회로에 발이 걸려 넘어질 위험이 없
도록 호흡 회로를 배치하십시오 .
경고
환자 부상의 위험
수성 약물만 분무하십시오 .
경고
환자 부상의 위험
멸균 증류수만 사용하십시오 . 기타 물질을 사용할 경우 환자에게 해로
울 수 있습니다 .
경고
환자 부상의 위험
가습기 챔버를 호흡 회로에서 너무 높게 설치할 경우 물이 호흡 호스로
유입될 수 있습니다 .
가습기 챔버는 환자보다 낮게 배치해야 합니다 .
경고
가스 온도 증가 위험
온도 센서가 올바르게 부착되지 않은 경우 장치를 통해 온도를 조절할
수 없습니다 .
온도 센서가 호흡 회로에 단단히 부착되도록 두 온도 센서를 고정 장치
에 완전히 삽입하십시오 .
주의
가습 저하의 위험
인큐베이터와 함께 사용하는 경우 환자측 온도 센서를 인큐베이터 외부
에 장착해야 합니다 .
경고
환자 부상의 위험
필터를 호흡 회로의 환자측 ( 예 : Y- 피스 ) 에 연결해서는 안 됩니다 .
인공 호흡기의 흡기 밸브 또는 호기 밸브에만 필터를 연결하고 압력 형
성 상태를 모니터링 하십시오 .
경고
화재 위험
이중 가열식 호흡 회로의 호흡 호스를 함께 조이지 마십시오 .
경고
환자 부상의 위험
미숙아를 높은 산소 농도에 노출하면 수정체뒤섬유증식 ( 미숙아망막
병증 ) 이 발생할 수 있습니다 .
작동
주의
환자 부상의 위험
주변 온도가 너무 높거나 낮으면 습기 축적이 증가되거나 가습 성능이
저하될 수 있습니다 .
규정된 주변 온도 범위를 벗어난 환경에서 장치를 사용하지 마십시오 .
주의
누출 증가의 위험
모든 연결이 안전하고 정확한지 확인하십시오 .
경고
환자 부상의 위험
호흡 회로 ( 호스 , 필터 등 ) 의 설치가 완료되었으면 환자에게 사용하
기 전에 누출 테스트를 포함하여 본체의 자가진단을 수행하십시오 .
경고
환자 부상의 위험
Luer Lock 커넥터는 가스 모니터링용으로만 사용해야 합니다 .
Luer Lock 커넥터를 다른 용도로 사용하면 환자가 위험할 수 있습니다 .
주의
환자 부상의 위험
응결수가 너무 많이 축적되는 경우 호흡 회로의 일부 또는 전체가 막힐
수 있습니다 .
호흡 회로에 응결수가 축적되었는지 정기적으로 확인하고 필요할 경우
비우십시오 .
90
주의
환자 부상의 위험
호흡 회로를 추가 구성요소 또는 호환되지 않는 구성요소와 함께 사용
할 경우 ( 필터 또는 호스 익스텐션 등 ), 흡기 및 호기 저항이 기본 요구
사항을 초과하는 값으로 증가할 수 있습니다 . 인공 호흡 성능에 악영향
을 줄 수 있습니다 .
이러한 구성이 사용될 경우 적절한 환자 모니터링을 보장하고 측정된 값
에 특별한 주의를 기울여야 합니다 .
주의
피부 자극의 위험
가열식 호흡 회로와 환자 피부 간의 장시간 직접 접촉을 피하십시오 .
경고
화상의 위험
가열식 호흡 회로를 침구나 수건 또는 이와 유사한 가연성 물체로 덮지
마십시오 .
참고
실내에서 에어컨과 함께 작동하는 경우 에어컨 배기구 바로 옆에 호흡
회로를 놓으면 안 됩니다 .
외풍을 방지하십시오 .
VentStar Helix 이중 가열식 (N) Plus(MP02650) 에만 해당하는 안전 정보
경고
화상의 위험
인큐베이터의 온도가 37.5 °C (99.5 °F) 이상이고 이중 가열식 호흡 회
로 (MP02650) 를 사용하는 경우 , 호흡 회로의 호기 관에 비가열식 호
스 익스텐션 ( 흰색 , MP02699) 을 사용해야 합니다 . 호스 익스텐션을
사용하지 않으면 호흡 회로의 표면이 너무 뜨거워질 수 있습니다 .
인큐베이터의 온도가 37.5 °C(99.5 °F) 이상일 경우 , 그림에 나와 있는 대
로 호기 호스 익스텐션 ( 흰색 , MP02699) 을 사용하십시오 .
W
D
L
W 호기 호스 익스텐션 ( 흰색 , MP02699), 인큐베이터의 온도가 37.5 °C
(99.5 °F) 이상인 경우 이중 가열식 호흡 회로 (MP02650) 에 사용
호기 (V) 의 Y- 피스 (D) 와 가열식 호기 호스 (E, 흰색 ) 사이에 호기 호스
익스텐션 (W, 흰색 ) 을 삽입하십시오 . 흡기 호스 익스텐션 (L, 파란색 ) 및
가열식 흡기 호스 (C, 파란색 ) 는 변경하지 않고 그대로 둡니다 .
VentStar Helix 가열식 (N) Plus(MP02608) 에만 해당하는 안전 정보
경고
환자 부상의 위험
워터트랩을 호흡 회로에서 너무 높게 설치할 경우 응결수가 호흡 호스
로 유입될 수 있습니다 .
워터트랩을 환자 높이보다 낮게 하고 호흡 회로의 가장 낮은 지점에 설
치하십시오 .
경고
환자 부상의 위험
워터트랩을 정기적으로 비우지 않으면 , 응결수가 호흡 회로에 쌓일 수
있습니다 . 호흡 회로가 부분적으로 또는 완전히 막힐 수 있습니다 .
워터트랩에 응결수가 축적되었는지 정기적으로 확인하고 필요할 경우
비우십시오 .
경고
오염의 위험
워터트랩의 내용물이 오염될 수 있습니다 .
병원 규정에 따라 워터트랩의 내용물을 폐기하십시오 . 워터트랩을 취
급할 때는 조심해야 합니다 .
주의
환자 부상의 위험
워터트랩 용기가 워터트랩에 연결되어 있지 않으면 누출 위험이 높아집
니다 . 누출 발생 시 PEEP 가 떨어지고 VT 에 도달하지 못할 수 있습니
다 .
워터트랩 용기를 비운 후 최대한 빨리 다시 설치하고 닫으십시오 .
경고
오작동 위험
워터트랩을 수직으로 걸지 않으면 , 오작동이 발생할 수 있습니다 .
워터트랩을 수직 방향으로 설치하십시오 .
사용 기간
사용자는 병원의 위생 규정에 따라 이 의료 기기를 정기적으로 교체해야
합니다 .
경고
재사용 , 재처리 또는 멸균할 경우 의료 기기가 고장나거나 환자가 다칠
수 있습니다 .
이 의료 기기는 일회용으로만 사용할 수 있도록 설계 , 테스트 및 제조
되었습니다 . 이 의료 기기는 재사용 , 재처리 또는 멸균해서는 안 됩니
다 .
참고
이 의료 기기는 단일 환자용이며 , 14 일 이상 사용할 수 없도록 설계 , 테
스트 및 제조되었습니다 .
폐기
사용 후에는 의료 기기를 해당되는 병원 , 위생 및 폐기물 처리 규정에 따
라 폐기해야 합니다 .
기술적 데이터
호흡 호스의 길이 ( 흡기 )
MP02650, MP02608
호흡 회로의 흡기량
( 가습기 챔버가 채워진 상태 )
소재
호흡 호스
커넥터
Y- 피스
워터트랩
가습기 챔버 MP02590
가습기 챔버 MP02509
모든 가스 전도 구성품에는 PVC 가 함유되어 있지 않습니다 .
성능 데이터
최대 작동 압력
전기 연결 데이터
음압 레벨
1)
유량 범위
ISO 80601-2-74 제 201.12.1.101a 절에 따라 카테고리 1 가습기와 결합
하여 사용 시 본 의료 기기의 기본 성능 :
가습기에 설정 온도 모니터링 장비가 장착된 경우 가습 출력 전달 또는 기
E
술적 또는 생리적 경보 조건 생성 .
V
MP02650
U
2.5/5/15/30 L/min 에서의 저항 흡기
C
2.5/5/15/30 L/min 에서의 저항 호기
2.5/5/15/30 L/min 에서의 저항 호기 ,
호스 익스텐션 포함
60 mbar 에서
유순도 ( 호흡 회로 : 흡기 및 호기 )
20/40/60 mbar 에서 누출
MP02608
2.5/5/15/30 L/min 에서의 저항 흡기
2.5/5/15/30 L/min 에서의 저항 호기
60 mbar 에서
유순도 ( 호흡 회로 : 흡기 및 호기 )
20/40/60 mbar 에서 누출
가습기 챔버 MP02590 / MP02509
60 mbar 에서 유순도
( 물이 있는 경우 / 물이 없는 경우 )
최대 가습기 챔버 물의 양
예열 시간
가습기 출력
침습성 인공 호흡
2 ~ 60 L/min 에서
비침습성 인공 호흡
2 ~ 60 L/min 에서
주변 조건
보관 중
온도
상대 습도
주변 압력
작동 중
온도
상대 습도
주변 압력
유럽 의료 기기 분류
커넥터, 호기 호스 익스텐션
UMDNS 코드 Universal Medical
Device Nomenclature System –
의료 기기 명명법
보호 등급
MP02650, MP02608
VentStar Helix 이중 가열식 (N) Plus 는 SIMV(Synchronized Intermittent
Mandatory Ventilation), MMV(Mandatory Minute Ventilation) 및
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 등의 표준 인공호흡 모드에
적합합니다 .
이 의료 기기는 ISO 80601-2-12 표준의 요구 사항을 충족합니다 .
ISO 80601-2-74 에 따라 측정
1)
2)
1 bar = 1 kPa x 100
사용지침서 VentStar Helix 가열식 (N) / VentStar Helix 이중 가열식 (N)
1.7 m ±10 %(66.9 in ±10 %),
40 cm ±10 %(15.74 in ±10 %) 호
스 익스텐션 포함
360 mL ±10 %
EVA, PE, TPE
PE, EVA
PP
PP, PE, TPE, POM, SAN, 스틸
PP, SBC, PVC, ABS, 실리콘 ,
알루미늄
PP, SBC, PVC, ABS, 실리콘 ,
알루미늄
80 mbar
22V, 2.73A, 60W,
14 Ω 흡기 ,
12 Ω 호기 (MP02650)
<50 dB(A)
≥2 L/min
2)
<0.1/0.2/1.0/3.0 mbar
( 또는 hPa 또는 cmH
O)
2
<0.1/0.2/0.7/2.4 mbar
( 또는 hPa 또는 cmH
O)
2
<0.1/0.2/0.8/2.7 mbar
( 또는 hPa 또는 cmH
O)
2
<0.8 mL/hPa
( 또는 mL/mbar)
<15/30/30 mL/min
<0.1/0.2/1.0/3.0 mbar
( 또는 hPa 또는 cmH
O)
2
<0.1/0.2/1.0/3.3 mbar
( 또는 hPa 또는 cmH
O)
2
<1.0 mL/hPa
( 또는 mL/mbar)
<15/30/30 mL/min
<0.3/<0.4 mL/hPa
( 또는 mL/mbar)
170 mL
30 min
>33mg/L
>12 mg/L
–20 ~ 60 °C(–4 ~ 140 °F)
5 ~ 95°%( 비응축 )
500 ~ 1200 hPa(7.3 ~ 17.4 psi)
18 ~ 26 °C(64 ~ 79 °F)
10 ~ 90 %( 비응축 )
700 ~ 1060 hPa(10.2 ~ 15.4 psi)
등급 IIb
등급 IIa
14-238
BF 유형
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