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B. Regime medicamentoso pós-implante para pacientes a quem foi prescrita terapia
anticoagulante oral (OAC) a curto prazo:
• Os pacientes devem iniciar aspirina e anticoagulantes orais não antagonistas da
vitamina K (NOACs) ou varfarina (INR 2,0 - 3,0) durante pelo menos 45 dias após
o implante.
• Os dados de estudos clínicos que estabelecem a segurança e eficácia baseiam-
se na demonstração de um fluxo peri-dispositivo ≤ 5 mm como indicador de
adequação da vedação do AAE. Caso não se demonstre uma vedação adequada,
cabe ao médico decidir se a OAC deverá ser descontinuada.
• Caso se observe um trombo no dispositivo, cabe ao médico decidir sobre
a utilização de anticoagulação.
• Depois de cessada a OAC, o paciente deverá continuar a tomar aspirina e começar
a tomar clopidogrel até terem decorrido, pelo menos, 3 meses após a implantação.
O paciente deverá continuar a tomar aspirina durante, pelo menos, 12 meses
após a implantação.
• Se um paciente continuar com a OAC e aspirina durante, pelo menos, 3 meses
após a implantação e, depois, cessar a utilização da OAC, não deverá necessitar de
clopidogrel. Depois de cessada a OAC, o paciente deverá continuar a tomar aspirina
durante, pelo menos, 12 meses após a implantação.
Nota: o clopidogrel pode ser substituído por outro inibidor de P2Y
necessitar da medicação para outras indicações (por exemplo, síndromes coronários
agudos tratados com stents para eluição de medicamentos) ou se o paciente não
puder tomar clopidogrel. Consulte as recomendações de utilização do fabricante do
medicamento.
3. Receite uma profilaxia da endocardite adequada durante 6 meses após a implantação
do Dispositivo de Fecho. A decisão de continuar a profilaxia da endocardite para além de
6 meses fica ao critério do médico.
Qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deverá ser comunicado
ao fabricante e à autoridade regulamentar local relevante.
Informações sobre o Dispositivo Implantável para o Paciente
Informe o paciente de que poderão estar disponíveis informações adicionais para os mesmos
no website da Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling).
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
As seguintes secções/cláusulas nas IFU contêm informações que podem ser úteis para
esclarecer o pacientes antes da utilização deste dispositivo:
• Benefícios clínicos
• Efeitos indesejáveis possíveis
• Advertências/Precauções (as declarações com potencial relevância para o paciente
estão em itálico)
As seguintes informações podem ser úteis para esclarecer o paciente antes de usar este
dispositivo:
• O dispositivo WATCHMAN destina-se a pacientes com fibrilhação auricular não valvular.
• Compatível com RM (1,5 T e 3 T) imediatamente após o implante
• Acompanhamento ETE esperado em 45 dias e 12 meses
• Mudança esperada no regime de medicamentos em 45 dias e/ou 6 meses
• O dispositivo é contraindicado para pacientes com alergia ao níquel
• O dispositivo é um implante permanente e foi testado quanto à integridade estrutural
(resistência a fraturas) para durar um mínimo de 10 anos. No entanto, os materiais
do dispositivo não são biodegradáveis e destinam-se a ter uma duração igual à vida
do paciente.
Forneça ao paciente o cartão de implante preenchido e aconselhe-o a ter o cartão sempre
consigo. Instrua o paciente a apresentar o cartão de implante aos profissionais de saúde
(médicos, dentistas, técnicos) para que possam tomar as precauções necessárias.
GARANTIA
Consulte (www.bostonscientific.com/warranty) para obter informações sobre a garantia
do dispositivo.
WATCHMAN e WATCHMAN FLX são marcas registadas da Boston Scientific Corporation ou
respetivas filiais.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respetivos detentores.
Magnetom Trio e syngo são marcas comerciais da Siemens Aktiengesellschaft Corp.
Black (K) ∆E ≤5.0
12
se o paciente
28
MB Drawing 50573138
M
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