Advertência; Descrição Do Dispositivo; Informação Para O Utilizador; Conteúdo - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

Comet
™
Fio-guia de pressão
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita
médica.
ADVERTÊNCIA
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se
o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer
danos no produto, contacte o seu representante da Boston Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização pode comprometer
a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por
sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de
contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção
cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s)
de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões,
doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política
do hospital, administrativa e/ou do governo local.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Fio-guia de pressão Comet é um fio orientável com revestimento
hidrofílico para uma única utilização com um cabo ótico personalizado.
Há um sensor de pressão montado aproximadamente a 3 cm de distância
da extremidade distal da ponta reta radiopaca moldável. Consulte o rótulo
do produto para obter informações acerca das especificações, incluindo
o diâmetro e o comprimento do fio e o comprimento da ponta radiopaca.
Comprimento flexível - 33 cm
Flexible Length - 33 cm
Revestimento hidrofílico
Hydrophilic Coating
Sensor de
Pressure
Ponta
Radiopaque
pressão
Sensor
radiopaca - 3 cm
Tip - 3 cm
Pressure Guidewire
Figura 1. Fio-guia de pressão Comet
Comprimento de
trabalho - 185 cm
Working Length - 185 cm
Revestimento
PTFE Coating
0.014 in
Brachial
0,014 polegadas
Marca
(≤ 0.36 mm)
Mark
(≤ 0,36 mm)
braquial
(90 cm)
(90 cm)
Fio-guia de pressão
O segmento proximal do fio-guia de pressão possui marcadores braquial e femoral
para auxiliar na avaliação da posição do fio-guia de pressão relativamente
à ponta distal do cateter-guia. Os marcadores proximais são compatíveis com
os cateteres-guia braquial e femoral com um comprimento mínimo de 90 cm ou
100 cm, respetivamente.
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Os utilizadores previstos do fio-guia de pressão são principalmente cardiologistas
de intervenção com a devida formação na realização de procedimentos
endovasculares no campo esterilizado. Os técnicos de laboratórios de
cateterização e/ou enfermeiros com formação como auxiliares em procedimentos
endovasculares são também utilizadores previstos para preparação e utilização
do sistema.
Conteúdo
Quantidade Material
(1) Fio-guia de pressão
(1) Dispositivo de torção
(1) Cabo ótico
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Fio-guia de pressão Comet mede o gradiente de pressão arterial ao longo
de lesões coronárias durante procedimentos endovasculares. O fio-guia de
pressão Comet também pode ser utilizado como um fio-guia coronário para
tratamentos intervencionais.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Fio-guia de pressão Comet está indicado para dirigir um cateter através
de um vaso sanguíneo e para medir parâmetros fisiológicos nos vasos
sanguíneos coronários.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Fio-guia de pressão Comet está contra-indicado para utilização na vasculatura
cerebral.
PTFE
Femoral
Marca
Mark
femoral
Handle
(100 cm)
Pega
(100 cm)
Torque Device
Dispositivo de torção
33
Comprimento do
Cable Length - 2 m
cabo - 2 m
Connector
Conector
Optical Cable
Cabo ótico
Black (K) ∆E ≤5.0