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5. Segure no fio-guia a uma curta distância da pega e retraia repetidamente o
sistema sobre o fio até este estar completamente removido. Tenha cuidado quando
retirar o sistema introdutor do stent e manipule sempre sob fluoroscopia. Se sentir
resistência fora do normal, faça avançar novamente o sistema introdutor com
cuidado e rode-o para tentar centrar o sistema introdutor dentro do vaso e, em
seguida, tente repetir a remoção cuidadosamente.
Nota: evite dobrar excessivamente o fio-guia junto da pega aquando da retração
do dispositivo para auxiliar a remoção e prevenir dobras no fio-guia.
6. Se ocorrer a expansão incompleta dentro do stent em qualquer ponto da lesão, a
dilatação do balão pode ser efetuada usando a técnica de PTA padrão.
Precaução: nunca pós-dilate o stent usando um balão que tenha um diâmetro
maior que o diâmetro nominal (rotulado) não aprisionado do stent.
7. Retire o fio-guia e a bainha do paciente e estabeleça uma hemostase usando uma
técnica convencional.
Eliminação
Para minimizar o risco de infeção ou perigos microbianos depois da utilização, elimine
do dispositivo e a embalagem da seguinte forma:
Após a utilização, o dispositivo pode conter substâncias que representam risco
biológico. Os dispositivos que contêm substâncias de risco biológico são considerados
resíduos de risco biológico e devem ser eliminadas num recipiente de risco biológico
etiquetado com o símbolo de risco biológico. Os resíduos de risco biológico não
tratados não devem ser eliminados no sistema de resíduos municipal. As substâncias
de risco biológico devem ser removidas por incineração antes de serem eliminadas.
Alternativamente, os resíduos de risco biológico podem ser eliminados ao recorrer a
uma instalação certificada para resíduos de risco biológico para serem adequadamente
tratados, em conformidade com a política do hospital, administração e/ou governo
local.
10.11 Pós-Procedimento
Avaliar o paciente quanto a hematomas e/ou outros sinais de hemorragia no local da
punção.
Determine a terapia antiplaquetária apropriada com base nas recomendações das
Diretrizes do Inter-Society Consensus (TASC II) (ou outras diretrizes nacionais aplicáveis)
para o pós-procedimento de terapia antiplaquetária para reduzir o risco de trombose.
Os pacientes que requerem a descontinuação prematura da terapêutica antiplaquetária
devido a hemorragias ativas significativas ou à expetativa de hemorragias
ativas significativas devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente a
acontecimentos cardiovasculares e tromboembólicos e, uma vez estabilizados, devem
reiniciar a terapêutica antiplaquetária sem atrasos desnecessários.
A BSC compromete-se a um acompanhamento a longo prazo dos estudos em curso para
continuar a apoiar a segurança e a eficácia dos Stents para Eluição de Medicamentos
da ELUVIA.
Qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deverá ser comunicado ao
fabricante e à autoridade regulamentar local relevante.
Informações sobre o Dispositivo Implantável para o Paciente
Informe o paciente de que poderão estar disponíveis informações adicionais para os
mesmos no website da Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling).
Black (K) ∆E ≤5.0
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
O médico deve considerar os seguintes pontos ao debater com os pacientes a utilização
do ELUVIA e respetivo procedimento intervencional:
• Aborde os riscos e benefícios, analisando os potenciais efeitos indesejáveis listados
neste documento, tanto para o caso do ELUVIA como para outros tratamentos de
intervenção que possam ser utilizados.
• Fale sobre as alergias dos pacientes, em particular o risco para os pacientes que
podem ser alérgicos ao paclitaxel, polímero, níquel e/ou ao titânio.
• Discuta os riscos e benefícios da terapia antiplaquetária, incluindo risco de
tromboembolismo, caso o paciente seja alérgico ou descontinue a utilização.
• Aborde as instruções pós-procedimento, incluindo consultas de seguimento,
alterações no estilo de vida, medicamentos e orientações para cuidados
domiciliares ou reabilitação.
• Disponibilize ao paciente o cartão de implante preenchido e informe-o de que
poderá encontrar informações adicionais, incluindo as condições de utilização para
RM no website da Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling).
• Instrua o paciente a apresentar o cartão de implante aos profissionais de saúde
(médicos, dentistas, técnicos) para que possam tomar as precauções necessárias.
Vida Útil Prevista
Informe o paciente de que o stent é um implante permanente e foi testado quanto
à integridade estrutural (resistência a fraturas) para durar um mínimo de 10 anos. No
entanto, os materiais do dispositivo não são biodegradáveis e destinam-se a ter uma
duração igual à vida do paciente.
REFERÊNCIAS
O médico deve consultar literatura recente relativa a práticas médicas ou implantação
de stents.
GARANTIA
Consulte (www.bostonscientific.com/warranty) para obter informações sobre
a garantia do dispositivo.
ELUVIA é uma marca registada da Boston Scientific Corporation ou das suas empresas afiliadas.
Magnetom Trio é uma marca comercial da Siemens Aktiengesellschaft Corporation.
Syngo é uma marca comercial da Siemens Aktiengesellschaft Corporation.
Intera é uma marca comercial da Koninklijke Philips Electronics N.V. Corporation.
TAXOL é uma marca comercial da Bristol-Myers Squibb Company.
Zilver PTX é uma marca comercial da Cook Medical Technologies LLC.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respetivos detentores.
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MB Drawing 50573139
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