Potenciais Efeitos Adversos - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

Endoprothèse vasculaire

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Um implante que registe um ângulo de deflexão ≤ 45° não é considerado prejudicial para o

doente ou indivíduo.

Aquecimento relacionado com RMN

Sistemas de 1,5 tesla e 3,0 tesla

• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para todo o corpo,

conforme apresentado no sistema de RMN, de 2,9 W/kg durante 15 minutos de exame

(i.e., por sequência de impulsos).

Foi realizada uma avaliação não clínica, incluindo análise dos efeitos no fluxo sanguíneo, para

duas versões: um stent e dois stents vasculares ZILVER FLEX™35 sobrepostos (comprimentos =

140 mm e 200 mm) que geraram uma alteração de temperatura máxima de 3,1 °C durante

15 minutos de exame de RMN efectuado a 1,5 tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions,

Malvern, PA) e a 3 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) nas seguintes

condições mínimas:

Comprimentos de 140 mm e 200 mm:

Taxa de absorção específica (SAR) média para todo o

corpo registada em aparelho de RMN

Taxa de absorção específica (SAR) média para todo o

corpo, valores medidos por calorimetria

Artefactos de imagem

A qualidade da imagem de RMN pode ficar comprometida caso a área de interesse se situe

na mesma área ou a aproximadamente 5 mm da posição do stent vascular ZILVER FLEX™35,

conforme revelado durante o teste não clínico com a seguinte sequência: T1-ponderado,

sequência de impulsos de eco rotativo e eco gradiente num sistema de RMN de 3,0 tesla

(Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EUA). Pode ser necessário, portanto,

optimizar os parâmetros de RMN relativamente para a presença deste implante metálico.

Não é conhecido o grau de aquecimento de stents com unidades estruturais partidas em

ambientes de RMN.