COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi page 56

• Μην επιχειρείτε την αφαίρεση της ενδοπρόσθεσης από το σύστημα εισαγωγέα πριν από
τη χρήση.
• Βεβαιωθείτε ότι η ασφάλεια δεν έχει αφαιρεθεί κατά λάθος πριν από την τελική
απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η αγγειακή ενδοπρόσθεση ZILVER FLEX™35
είναι ασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ασθενείς με αυτήν την
ενδοπρόσθεση μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε μαγνητική τομογραφία μετά από
την τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης, υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις.
Στατικό μαγνητικό πεδίο
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Τesla ή λιγότερο
• Μέγιστη χωρική μαγνητική βαθμίδωση 720-Gauss/cm
Μη κλινική αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε σε ένα σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 Tesla
με μέγιστο πεδίο χωρικής μαγνητικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm, όπως μετρήθηκε με
μετρητή Gauss στη θέση του στατικού μαγνητικού πεδίου που αφορά τον ασθενή (δηλαδή,
έξω από το κάλυμμα του σαρωτή, προσπελάσιμο από ασθενή ή άλλο άτομο) και προέκυψε
γωνία απόκλισης 3 μοιρών. Εμφύτευμα που παρουσιάζει γωνία απόκλισης ≤ 45 μοιρών
θεωρείται ότι δεν ενέχει κινδύνους για τον ασθενή ή άλλο άτομο.
Θέρμανση σχετιζόμενη με τη μαγνητική τομογραφία
Συστήματα του 1,5 και των 3,0 Tesla
• Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεσοτιμημένος
ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg για 15 λεπτά τομογραφίας
(δηλ. ανά παλμική ακολουθία)
Μη κλινική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης των επιδράσεων της αιματικής
ροής, πραγματοποιήθηκε για μία μόνο και για ζεύγος αλληλεπικαλυπτόμενων αγγειακών
ενδοπροσθέσεων ZILVER FLEX™35 (μήκη = 140 mm και 200 mm) και παρήγαγε μέγιστη
θερμοκρασιακή μεταβολή 3,1 °C κατά τη διάρκεια 15 λεπτών μαγνητικής τομογραφίας
MRI που πραγματοποιήθηκε σε μαγνητικό τομογράφο 1,5 Tesla (Magnetom, Siemens
Medical Solutions, Malvern, PA) και σε μαγνητικό τομογράφο 3 Tesla (Excite, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) υπό τις ακόλουθες ελάχιστες συνθήκες:
Μήκη 140 mm και 200 mm:
Αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας (MR) μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής
ολοσωματικής απορρόφησης (SAR)
Τιμές μετρηθείσες με θερμιδομετρία, μεσοτιμημένος
ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR)
Παράσιτα εικόνας
Η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας ενδέχεται να επηρεαστεί εάν η
περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια περιοχή ή εντός 5 mm περίπου από τη θέση της
αγγειακής ενδοπρόσθεσης ZILVER FLEX™35, όπως διαπιστώθηκε κατά τη διάρκεια μη κλινικών
1,5 Tesla
2,9 W/kg
2,1 W/kg
56
3 Tesla
3,0 W/kg
2,8 W/kg