Potenciální Nežádoucí Příhody - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR),
hlášená systémem MRI, 2,9 W/kg za 15 minut snímkování (tj. pro pulzní sekvenci).
Bylo provedeno neklinické hodnocení včetně analýzy účinků proudění krve s jednotlivým
stentem a dvěma verzemi překrývajících se cévních stentů ZILVER FLEX™35 (délky 140 mm
a 200 mm) a bylo zjištěno maximální zvýšení teploty o 3,1 °C za 15 minut snímkování MRI
prováděného na zařízení s 1,5 tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA)
a 3 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) za následujících minimálních
podmínek:
Délky 140 mm a 200 mm:
Měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo
(SAR) hlášený systémem MRI
Kalorimetricky naměřené hodnoty, měrný
absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR)
Artefakty obrazu
Kvalita snímku MRI může být zhoršena, pokud se oblast zájmu shoduje s polohou cévního
stentu ZILVER FLEX™35 nebo je ve vzdálenosti přibližně do 5 mm od polohy stentu, což bylo
potvrzeno neklinickým testováním pomocí následující sekvence: T1-vážená, spin echo a
gradient echo pulzní sekvence na zařízení MRI o 3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI, USA). Proto může být nutné optimalizovat parametry snímání magnetickou
rezonancí vzhledem k přítomnosti tohoto kovového implantátu. Zahřívání stentů se
zlomenou mřížkou v prostředí snímání magnetickou rezonancí není známo.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Potenciální nežádoucí příhody, které mohou nastat, zahrnují mimo jiné následující:
• alergickou reakci na nitinol,
• amputaci,
• anginu pectoris/koronární ischémii,
• arteriální aneurysma,
• arteriovenózní píštěl,
• arytmii,
• ateroembolizaci (syndrom modrých prstů nohy),
• embolii,
• hematom/krvácení,
• horečku,
• hypersenzitivní reakce,
• hypotenzi/hypertenzi,
• infarkt myokardu,
• ischémii, která vyžaduje intervenci (bypass nebo amputaci prstů nohou, chodidla nebo
nohy),
• křeče,
• migraci stentu,
• mozkovou mrtvici,
• náhlé uzavření stentu,
• nekrózu tkání,
1,5 tesla
2,9 W/kg
2,1 W/kg
22
3,0 tesla
3,0 W/kg
2,8 W/kg