COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi page 121

• Arteriosklerotisk stenos
• Totala ocklusioner som rekanaliserats
Produkten ger mekaniskt stöd för att bibehålla konstant blodflöde i kärlet.
Produkten är avsedd för användning av läkare med utbildning i och erfarenhet av
diagnostiska och interventionella tekniker.
För placering av stenten krävs avancerade färdigheter i interventionella procedurer. Följande
instruktioner ger teknisk vägledning, men ersätter inte formell utbildning i användningen av
produkten.
Standardtekniker för placering av hylsa och ledare för arteriell åtkomst ska tillämpas vid
användning av den vaskulära stenten.
KONTRAINDIKATIONER
Patienter med blödande diates eller andra rubbningar, t.ex. magsår eller nyligen uppkommen
cerebrovaskulär skada, som begränsar användningen av blodplättshämmande och
koagulationshämmande behandling.
Patienter med total artärocklusion.
Vi rekommenderar inte användning i kransartärer.
VARNINGAR
• Eventuella allergiska reaktioner bör förhindras.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• För manipulation av produkten krävs högupplöst fluoroskopisk kontroll.
• Lesionen och kärlet kan fördilateras före placering av stenten.
• Försök inte avlägsna stenten från införingssystemet före användning.
• Kontrollera att säkerhetslåset inte avlägsnas av misstag fram till utlösningen av stenten.
MRT-INFORMATION
Icke-kliniska tester har visat att ZILVER FLEX™35 vaskulär stent är MR Conditional (MR-säker
under vissa förutsättningar). En patient med denna stent kan skannas på säkert sätt efter
placeringen under följande omständigheter:
Statiskt magnetfält
• Statiskt magnetfält på 3 tesla eller mindre
• Maximal spatiell magnetisk gradient på 720 gauss/cm
Icke-kliniska tester utfördes i ett 3 tesla MRT-system med maximalt spatiellt magnetiskt
gradientfält på 720 gauss/cm mätt med gaussmätare i den för patienten relevanta positionen
för det magnetiska fältet (dvs. utanför skannerns hölje, åtkomligt för en patient eller
individ) och resulterade i en avböjningsvinkel på 3 grader. Ett implantat som uppvisar en
avböjningsvinkel på ≤ 45 grader anses inte vara skadlig för en patient eller individ.
MRT-relaterad uppvärmning
1,5 och 3,0 tesla-system
121