Evenimente Adverse Posibile - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

Endoprothèse vasculaire

page de 129

/ 129
Matières
Table des Matières
Signets

Table des Matières

Les langues disponibles

Încălzirea asociată cu IRM

Sisteme de 1,5 şi 3,0 Tesla

• Maximul mediei ratei specifice de absorbție pentru întregul corp (SAR) raportată de un

sistem RM, de 2,9 W/kg pentru 15 minute de scanare (adică per secvenţă de impulsuri)

S-a efectuat o evaluare non-clinică, inclusiv analiza reacţiilor de flux sanguin, pentru versiunile cu

stent unic şi două stenturi vasculare ZILVER FLEX™35 suprapuse (lungimi = 140 mm şi 200 mm),

care au produs o variaţie de temperatură maximă de 3,1 °C în timpul a 15 minute de scanare

IRM efectuată la 1,5 Tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) şi 3 Tesla (Excite,

General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), în următoarele condiţii minime:

Lungimi de 140 mm şi 200 mm:

Media SAR pentru întregul corp, raportată de

sistemul RM

Valori măsurate calorimetric, media SAR pentru

întregul corp

Artefacte imagistice

Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de interes se găseşte în aceeaşi zonă sau la

aproximativ 5 mm distanţă de poziţia stentului vascular ZILVER FLEX™35, conform constatărilor

testelor de natură non-clinică care au utilizat secvenţele: secvenţă de impulsuri de tip ecou de spin

ponderat T1 şi secvenţă de impulsuri de tip ecou de gradient, într-un sistem RM de 3,0 Tesla (Excite,

General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). De aceea, ar putea să fie nevoie să se optimizeze

parametrii de imagistică RM pentru a se ţine cont de prezenţa acestui implant metalic. Nu se

cunoaşte comportamentul privind încălzirea în mediu IRM în cazul stenturilor cu fracturi ale

armăturii.