COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi page 75

Neklīniska testēšana tai skaitā asins plūsmas ietekmes analīze, tika veikta vienam un diviem
viens otru daļēji pārklājošu ZILVER FLEX™35 vaskulāro stentu variantiem (garumi = 140 mm
un 200 mm); maksimālās temperatūras izmaiņas bija 3,1 °C 15 minūšu ilgas skenēšanas
laikā, izmantojot 1,5 teslu (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) un 3 teslu
(Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) sistēmu un turpmāk minētos minimālos
nosacījumus.
140 mm un 200 mm garumi:
MR sistēmas noteiktais visa ķermeņa vidējais SAR
Kalorimetriski noteiktais visa ķermeņa vidējais SAR
Attēla artefakti
MR attēla kvalitāte var pasliktināties, ja interesējošā zona atbilst ZILVER FLEX™35 vaskulārā
stenta pozicionēšanas zonai vai atrodas aptuveni 5 mm robežās no tās, kā noteikts neklīniskā
testēšanā, izmantojot šādu sekvenci: T1 uzsvērtu, spina eho un gradienta eho impulsu
sekvenci 3,0 teslu MR sistēmā (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Tādēļ var
būt nepieciešams optimizēt MR attēlveidošanas parametrus sakarā ar šī metāliskā implanta
atrašanos ķermenī. Nav datu par stentu, kuriem salūzušas korpusa stieplītes, uzkaršanu MR
attēlveidošanas vidē.
IESPĒJAMĀS NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Iespējamās nevēlamās blakusparādības ietver, bet neaprobežojas ar:
• aler isku reakciju pret nitinolu;
• amputāciju;
• aritmiju;
• artērijas aneirismu;
• artērijas plīsumu;
• arteriovenozu fistulu;
• audu nekrozi;
• drudzi;
• emboliju ar aterosklerotiskām masām („zilā kājas pirksta" sindroms);
• emboliju;
• hematomu/asiņošanu;
• hipotensiju/hipertensiju;
• infekciju/abscesa veidošanos piekļuves vietā;
• insultu;
• intīmas bojājumu/disekciju;
• išēmiju, kuras novēršanai nepieciešama iejaukšanās (šuntēšana vai kājas pirksta, pēdas
vai apakšstilba amputācija);
• mijklibošanas pasliktināšanos/sāpēm miera stāvoklī;
• miokarda infarktu;
• nāvi;
• nepareizu stenta apozīciju;
• nieru mazspēju;
• paaugstinātas jutības reakcijām;
• pēkšņu stenta aizvēršanos;
1,5 teslas
2,9 W/kg
2,1 W/kg
75
3,0 teslas
3,0 W/kg
2,8 W/kg