de 3 grados. Se considera que los implantes que muestren ángulos de refracción ≤ 45 grados
no suponen ningún riesgo para los pacientes o individuos.
Calentamiento relacionado con la MRI
Sistemas de 1,5 y 3,0 teslas
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo
entero máximo informado del sistema de MRI de 2,9 W/kg durante 15 minutos de MRI (es
decir, por secuencia de impulsos).
Se llevó a cabo una evaluación no clínica, que incluyó el análisis de los efectos del flujo
sanguíneo, con versiones sencilla y doble superpuesta de stents vasculares ZILVER FLEX™35
(longitudes = 140 mm y 200 mm), que produjeron un cambio máximo de temperatura
de 3,1 °C durante 15 minutos de MRI a 1,5 teslas (Magnetom, Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA, EE.UU.) y 3 teslas (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE.UU.) en
las siguientes condiciones mínimas:
Longitudes de 140 mm y 200 mm
Promedio de SAR de cuerpo entero informado por
el sistema de SRI
Promedio de SAR de cuerpo entero, valores medidos
por calorimetría
Distorsiones de la imagen
La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés se encuentra
exactamente en la misma zona que el stent vascular ZILVER FLEX™35 o a menos de 5 mm
(aproximadamente) de éste, tal como se observó en pruebas no clínicas utilizando la siguiente
secuencia: secuencia de impulsos spin eco ponderadas en T1 y secuencia de impulsos en
gradiente de eco en un sistema de MRI de 3,0 teslas (Excite, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI, EE.UU.). Por lo tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de la MRI
para adaptarlos a la presencia de este implante metálico. Se desconoce el calentamiento
producido por la presencia de stents con filamentos fracturados en el entorno de la MRI.
REACCIONES ADVERSAS POSIBLES
Las reacciones adversas posibles que pueden producirse incluyen, entre otras:
• Amputación
• Aneurisma arterial
• Angina e isquemia coronaria
• Arritmia
• Ateroembolia (síndrome del dedo del pie azul)
• Cierre súbito del stent
• Embolia
• Embolia pulmonar
• Empeoramiento de la claudicación y dolor en reposo
• Espasmo
• Fiebre
• Fístula arteriovenosa
1,5 teslas
2,9 W/kg
2,1 W/kg
116
3,0 teslas
3,0 W/kg
2,8 W/kg